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Un essai de marche proactif pour réduire la douleur chez les vétérans noirs (ACTION)

19 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'objectif à long terme est d'améliorer la qualité et l'équité du traitement de la douleur chronique chez les patients AV. L'objectif principal de cette étude est d'améliorer les résultats de la douleur chez les patients noirs VA souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques (MSK), qui subissent un traitement de la douleur et des résultats moins bons que leurs homologues blancs. Les travaux proposés devraient aboutir à une intervention non pharmacologique, délivrée par téléphone, visant à réduire la douleur et à améliorer le fonctionnement chez les patients noirs souffrant de douleurs musculo-squelettiques, en favorisant la marche. Cette intervention est spécifiquement conçue pour traiter les facteurs qui contribuent à la douleur musculo-squelettique chez les anciens combattants noirs ; cependant, les enquêteurs s'attendent à ce que cela profite également aux anciens combattants non noirs. La recherche proposée est innovante, dans son utilisation de la sensibilisation proactive et des avancées récentes dans les stratégies d'autorégulation (telles que la planification d'action) pour aider les vétérans noirs à surmonter les obstacles psychologiques, environnementaux, liés à l'utilisation et liés au fournisseur qui contribuent à la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE/JUSTIFICATION :

La douleur musculo-squelettique chronique (MSK) est l'une des affections les plus courantes chez les vétérans, affectant environ 60 % de ceux vus en soins primaires VA. Bien que l'efficacité perçue du traitement de la douleur chronique soit faible parmi tous les patients VA, les patients noirs sont moins susceptibles que les blancs de percevoir leur traitement comme efficace et sont plus susceptibles d'éprouver des limitations fonctionnelles dues à la douleur. Il existe un consensus croissant sur le fait que la douleur chronique est mieux traitée par une approche biopsychosociale qui reconnaît le rôle des contributeurs psychologiques et environnementaux à la douleur, dont certains diffèrent selon la race et contribuent donc aux disparités. Par exemple, les Noirs éprouvent une plus grande peur liée à la douleur et une plus faible auto-efficacité pour faire face à la douleur (contributeurs psychologiques) et des quartiers qui rendent l'activité physique difficile (contributeurs environnementaux). Cependant, il y a un manque d'interventions efficaces pour améliorer le traitement de la douleur chez les patients minoritaires, en particulier celles qui ciblent les contributeurs psychologiques et environnementaux.

OBJECTIFS:

L'objectif à long terme est d'améliorer la qualité et l'équité du traitement de la douleur afin d'améliorer les résultats de la douleur pour tous les vétérans. L'objectif de cette application est de tester l'efficacité d'une intervention à plusieurs composants qui cible spécifiquement les obstacles connus à un traitement efficace de la douleur chez les anciens combattants noirs souffrant de douleur musculo-squelettique chronique. L'hypothèse principale est qu'une intervention par téléphone, qui met l'accent sur la marche et intègre des techniques de planification d'action, d'entrevue motivationnelle (EM) et de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), ainsi que l'utilisation de podomètres, améliorera les principaux résultats de la douleur chronique chez les vétérans noirs. En second lieu, nous déterminerons si notre intervention profite également aux patients non noirs atteints de MSK.

MÉTHODES :

Les enquêteurs proposent un essai randomisé pour tester l'efficacité de l'intervention par rapport aux soins habituels (CU) auprès de 500 patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques, avec un minimum de 250 participants noirs. Les patients du VAMC d'Atlanta seront identifiés à l'aide de données administratives. Les patients seront sélectionnés par téléphone et, s'ils sont éligibles, recevront par la poste l'enquête de base à remplir et à renvoyer par la poste. Les patients éligibles qui remplissent l'enquête de référence seront assignés au hasard à la condition de soins habituels (CU) ou à la condition d'intervention (CI). Les participants à l'intervention recevront une intervention de marche médiée par un podomètre qui intégrera la planification d'action et l'utilisation des techniques MI et CBT. L'intervention sera dispensée en 6 séances de conseil téléphonique sur trois mois. Les patients dans la condition UC recevront une brochure d'information et un podomètre. L'étude est alimentée pour trouver une différence entre les groupes IC et UC au sein des groupes noirs et non noirs. Le critère de jugement principal est le fonctionnement physique lié à la douleur chronique, évalué par le questionnaire révisé sur l'incapacité de Roland et Morris, une mesure recommandée par l'Initiative sur les méthodes, la mesure et l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques (IMMPACT). Nous examinerons également si l'intervention améliore d'autres domaines recommandés par IMMPACT (intensité de la douleur, fonctionnement émotionnel et évaluations de l'amélioration globale). Les objectifs secondaires incluent l'examen des médiateurs potentiels ciblés par l'intervention, l'exploration si l'intervention affecte l'utilisation des services et l'utilisation d'analgésiques opioïdes, et l'exploration si l'intervention réduit les disparités raciales dans les résultats de la douleur. Les mesures seront évaluées par courrier et sondage téléphonique au départ, 3 mois et 6 mois. L'analyse des données des objectifs principaux suivra la méthodologie de l'intention de traiter.

RÉSULTATS:

Aucun pour le moment.

STATUT:

Des groupes de discussion ont été organisés au VAMC d'Atlanta en septembre et octobre 2015. Ces groupes de discussion ont fourni des informations précieuses qui nous ont amenés à peaufiner notre matériel de recrutement. Les groupes de discussion ont également fourni des informations importantes pour nos conseillers, y compris les obstacles potentiels à la communication et les obstacles à la marche. De janvier à avril 2016, nous avons mené un test pilote de notre intervention auprès de 3 participants. Nous avons commencé le procès en juillet 2016. Le recrutement et la randomisation ont été achevés en juin 2019. Les activités d'intervention ont été achevées en septembre 2019. La collecte de données d'enquête de suivi est actuellement en cours.

IMPACT:

Les travaux proposés devraient aboutir à une intervention non pharmacologique, délivrée par téléphone, visant à réduire la douleur et à améliorer le fonctionnement chez les patients noirs souffrant de douleurs musculo-squelettiques, en favorisant la marche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles doivent recevoir des soins au VAMC d'Atlanta et
  • avez des douleurs au dos, à la hanche ou au genou depuis au moins 6 mois,
  • intensité de la douleur modérée à sévère et interférence avec la fonction (définie comme un score PEG de 5 ou plus),
  • capacité autodéclarée de marcher au moins 1 pâté de maisons, et
  • doit être capable de communiquer efficacement par téléphone (pas de handicap cognitif). Les enquêteurs n'excluront pas les patients qui prennent des médicaments ou qui reçoivent des interventions pour traiter leur douleur chronique. Les enquêteurs incluront environ 10 % des patients qui n'ont pas de données sur la race ; les données sur la race seront recueillies lors de la brève enquête de sélection.

Critère d'exclusion:

Les enquêteurs n'incluront aucune population vulnérable ou ceux qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants qui peuvent interférer avec l'évaluation des résultats : a) déficience cognitive modérément sévère définie comme > 2 erreurs sur un bref dépistage cognitif ; b) chirurgie prévue du dos, du genou, de la hanche ou autre chirurgie majeure dans les 6 prochains mois ; c) les patients qui se disent incapables de marcher au moins un pâté de maisons ; d) les patients qui disent qu'ils ne seraient pas disponibles pour participer à une étude de 6 mois ; e) les patients présentant des symptômes psychotiques actifs, des tendances suicidaires et/ou un épisode maniaque actif ou un trouble bipolaire mal contrôlé, tel que déterminé par l'examen des dossiers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras 1 : Soins habituels
Les participants randomisés dans la condition de contrôle des soins habituels recevront des podomètres et une brochure d'information.
Expérimental: Bras 2 : Groupe d'intervention
Les participants affectés au groupe d'intervention recevront du matériel de recrutement personnalisé, y compris une lettre et une brochure décrivant le programme et les avantages de la marche contre la douleur. Ils recevront également des podomètres. Les participants suivront 6 séances de coaching téléphonique sur une période de 10 à 12 semaines, en utilisant un cahier de travail du patient avec des aides visuelles (par exemple, un diagramme du cycle douleur/inactivité) et des feuilles de travail qu'ils rempliront pendant les séances de conseil. Les participants devraient recevoir environ 180 minutes de temps total de thérapeute pendant l'étude.
Les participants à l'intervention suivront 6 séances de coaching téléphonique sur une période de 10 à 12 semaines, en utilisant un cahier de travail du patient avec des aides visuelles (par exemple, un diagramme du cycle douleur/inactivité) et des feuilles de travail qu'ils rempliront pendant les séances de conseil. Les participants devraient recevoir environ 180 minutes de temps total de thérapeute pendant l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
30 % d'amélioration du fonctionnement physique tel qu'évalué par le Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) à 6 mois
Délai: Évalué au départ et à 6 mois

30 % d'amélioration sur le Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) par rapport au départ sur la période de suivi de 6 mois.

Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 11. Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité.

Évalué au départ et à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle d'intensité de la douleur brève à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Intensité de la douleur évaluée par le changement de l'échelle brève d'intensité de la douleur à 6 mois. Min = 0, max = 10, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. Les enquêteurs évalueront l'évolution de ce résultat entre le départ et 6 mois.
Base de référence et 6 mois
Modification du trouble d'anxiété généralisée à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement dans le trouble d'anxiété généralisée évalué par l'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7) Min = 0, max = 21, des scores plus élevés indiquent un résultat pire. Les enquêteurs évalueront l'évolution de ce résultat entre le départ et 6 mois.
Base de référence et 6 mois
Changement dans la dépression à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois

Changement dans la dépression à 6 mois évalué par le questionnaire de santé du patient en 8 points (PHQ-8).

Min = 0, max = 24, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. Les enquêteurs évalueront l'évolution de ce résultat entre le départ et 6 mois.

Base de référence et 6 mois
Amélioration globale évaluée par l'échelle d'impression globale de changement du patient à 6 mois
Délai: 6 mois
Mesure à un seul élément de l'impression globale de changement du patient. Les enquêteurs évalueront ce résultat à 6 mois. Min = 1, max = 7, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
6 mois
Changement moyen du nombre moyen de pas quotidiens totaux à 6 mois
Délai: de base et 6 mois
Données du podomètre enregistrées au cours des 7 derniers jours dans les journaux des patients
de base et 6 mois
30 % d'amélioration du fonctionnement physique tel qu'évalué par le Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois

30 % d'amélioration sur le Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) par rapport au départ sur la période de suivi de 3 mois.

Minimum = 0 Maximum = 11 Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité Les enquêteurs évalueront le changement dans ce résultat de la ligne de base à 3 mois.

Base de référence et 3 mois
Changement de l'échelle d'intensité de la douleur brève à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Intensité de la douleur évaluée par la brève échelle d'intensité de la douleur Min = 0, max = 10, des scores plus élevés indiquent un résultat pire. Les enquêteurs évalueront le changement dans ce résultat de la ligne de base à 3 mois.
Base de référence et 3 mois
Modification du trouble d'anxiété généralisée, à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Modification du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7). Min = 0, max = 21, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. Les enquêteurs évalueront le changement dans ce résultat de la ligne de base à 3 mois.
Base de référence et 3 mois
Changement dans la dépression en utilisant 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Changement de la dépression à 3 mois à l'aide du questionnaire de santé du patient à 8 éléments (PHQ-8) Min = 0, max = 24, des scores plus élevés indiquent un résultat pire. Les enquêteurs évalueront le changement dans ce résultat de la ligne de base à 3 mois.
Base de référence et 3 mois
Amélioration globale évaluée par l'échelle d'impression globale de changement du patient à 3 mois
Délai: 3 mois
Mesure à un seul élément de l'impression globale de changement du patient. Les enquêteurs évalueront ce résultat à l'aide de l'évaluation à 3 mois. Min = 1, max = 7, des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat
3 mois
Changement moyen du nombre moyen de pas quotidiens totaux, à 3 mois
Délai: 3 mois
Données du podomètre enregistrées au cours des 7 derniers jours dans les journaux des patients. Les enquêteurs évalueront le changement moyen de ce résultat entre le départ et 3 mois.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) à 6 mois
Délai: 6 mois
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) à 6 mois Min : 10 ; Max : 60 Les scores les plus élevés reflètent des croyances plus fortes en matière d'auto-efficacité
6 mois
Auto-efficacité de l'exercice - Échelle de régularité de l'exercice à 6 mois
Délai: 6 mois
Échelle d'auto-efficacité et de régularité de l'exercice à 6 mois Min = 1, max = 10, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
6 mois
Évitement de la peur liée à la douleur : Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ) Échelle 1 à 6 mois.
Délai: 6 mois

Évitement de la peur liée à la douleur : Échelle Fear-Evoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) 1 à 6 mois.

Min = 0, max = 24, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.

6 mois
Questions sur le soutien social de Marcus
Délai: 6 mois
Soutien social de la famille pour l'exercice à 6 mois Min : 0 Max : 40 Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social.
6 mois
Utilisation du service Qualité du traitement à 6 mois
Délai: 6 mois
Évaluation de la qualité des soins de la douleur reçus à l'AV. Échelle de 1 (médiocre) à 5 (excellent)
6 mois
Utilisation d'opioïdes pour le traitement de la douleur à 6 mois
Délai: 6 mois
Utilisation d'opioïdes pour le traitement de la douleur - Oui/Non.
6 mois
Statut social subjectif
Délai: 3 mois
Échelle représentant le statut social subjectif Min : 1 ; Max : 10 Des nombres plus élevés indiquent un statut social subjectif plus élevé
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2013

Première publication (Estimé)

13 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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