- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01983228
Un essai de marche proactif pour réduire la douleur chez les vétérans noirs (ACTION)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE/JUSTIFICATION :
La douleur musculo-squelettique chronique (MSK) est l'une des affections les plus courantes chez les vétérans, affectant environ 60 % de ceux vus en soins primaires VA. Bien que l'efficacité perçue du traitement de la douleur chronique soit faible parmi tous les patients VA, les patients noirs sont moins susceptibles que les blancs de percevoir leur traitement comme efficace et sont plus susceptibles d'éprouver des limitations fonctionnelles dues à la douleur. Il existe un consensus croissant sur le fait que la douleur chronique est mieux traitée par une approche biopsychosociale qui reconnaît le rôle des contributeurs psychologiques et environnementaux à la douleur, dont certains diffèrent selon la race et contribuent donc aux disparités. Par exemple, les Noirs éprouvent une plus grande peur liée à la douleur et une plus faible auto-efficacité pour faire face à la douleur (contributeurs psychologiques) et des quartiers qui rendent l'activité physique difficile (contributeurs environnementaux). Cependant, il y a un manque d'interventions efficaces pour améliorer le traitement de la douleur chez les patients minoritaires, en particulier celles qui ciblent les contributeurs psychologiques et environnementaux.
OBJECTIFS:
L'objectif à long terme est d'améliorer la qualité et l'équité du traitement de la douleur afin d'améliorer les résultats de la douleur pour tous les vétérans. L'objectif de cette application est de tester l'efficacité d'une intervention à plusieurs composants qui cible spécifiquement les obstacles connus à un traitement efficace de la douleur chez les anciens combattants noirs souffrant de douleur musculo-squelettique chronique. L'hypothèse principale est qu'une intervention par téléphone, qui met l'accent sur la marche et intègre des techniques de planification d'action, d'entrevue motivationnelle (EM) et de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), ainsi que l'utilisation de podomètres, améliorera les principaux résultats de la douleur chronique chez les vétérans noirs. En second lieu, nous déterminerons si notre intervention profite également aux patients non noirs atteints de MSK.
MÉTHODES :
Les enquêteurs proposent un essai randomisé pour tester l'efficacité de l'intervention par rapport aux soins habituels (CU) auprès de 500 patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques, avec un minimum de 250 participants noirs. Les patients du VAMC d'Atlanta seront identifiés à l'aide de données administratives. Les patients seront sélectionnés par téléphone et, s'ils sont éligibles, recevront par la poste l'enquête de base à remplir et à renvoyer par la poste. Les patients éligibles qui remplissent l'enquête de référence seront assignés au hasard à la condition de soins habituels (CU) ou à la condition d'intervention (CI). Les participants à l'intervention recevront une intervention de marche médiée par un podomètre qui intégrera la planification d'action et l'utilisation des techniques MI et CBT. L'intervention sera dispensée en 6 séances de conseil téléphonique sur trois mois. Les patients dans la condition UC recevront une brochure d'information et un podomètre. L'étude est alimentée pour trouver une différence entre les groupes IC et UC au sein des groupes noirs et non noirs. Le critère de jugement principal est le fonctionnement physique lié à la douleur chronique, évalué par le questionnaire révisé sur l'incapacité de Roland et Morris, une mesure recommandée par l'Initiative sur les méthodes, la mesure et l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques (IMMPACT). Nous examinerons également si l'intervention améliore d'autres domaines recommandés par IMMPACT (intensité de la douleur, fonctionnement émotionnel et évaluations de l'amélioration globale). Les objectifs secondaires incluent l'examen des médiateurs potentiels ciblés par l'intervention, l'exploration si l'intervention affecte l'utilisation des services et l'utilisation d'analgésiques opioïdes, et l'exploration si l'intervention réduit les disparités raciales dans les résultats de la douleur. Les mesures seront évaluées par courrier et sondage téléphonique au départ, 3 mois et 6 mois. L'analyse des données des objectifs principaux suivra la méthodologie de l'intention de traiter.
RÉSULTATS:
Aucun pour le moment.
STATUT:
Des groupes de discussion ont été organisés au VAMC d'Atlanta en septembre et octobre 2015. Ces groupes de discussion ont fourni des informations précieuses qui nous ont amenés à peaufiner notre matériel de recrutement. Les groupes de discussion ont également fourni des informations importantes pour nos conseillers, y compris les obstacles potentiels à la communication et les obstacles à la marche. De janvier à avril 2016, nous avons mené un test pilote de notre intervention auprès de 3 participants. Nous avons commencé le procès en juillet 2016. Le recrutement et la randomisation ont été achevés en juin 2019. Les activités d'intervention ont été achevées en septembre 2019. La collecte de données d'enquête de suivi est actuellement en cours.
IMPACT:
Les travaux proposés devraient aboutir à une intervention non pharmacologique, délivrée par téléphone, visant à réduire la douleur et à améliorer le fonctionnement chez les patients noirs souffrant de douleurs musculo-squelettiques, en favorisant la marche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles doivent recevoir des soins au VAMC d'Atlanta et
- avez des douleurs au dos, à la hanche ou au genou depuis au moins 6 mois,
- intensité de la douleur modérée à sévère et interférence avec la fonction (définie comme un score PEG de 5 ou plus),
- capacité autodéclarée de marcher au moins 1 pâté de maisons, et
- doit être capable de communiquer efficacement par téléphone (pas de handicap cognitif). Les enquêteurs n'excluront pas les patients qui prennent des médicaments ou qui reçoivent des interventions pour traiter leur douleur chronique. Les enquêteurs incluront environ 10 % des patients qui n'ont pas de données sur la race ; les données sur la race seront recueillies lors de la brève enquête de sélection.
Critère d'exclusion:
Les enquêteurs n'incluront aucune population vulnérable ou ceux qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants qui peuvent interférer avec l'évaluation des résultats : a) déficience cognitive modérément sévère définie comme > 2 erreurs sur un bref dépistage cognitif ; b) chirurgie prévue du dos, du genou, de la hanche ou autre chirurgie majeure dans les 6 prochains mois ; c) les patients qui se disent incapables de marcher au moins un pâté de maisons ; d) les patients qui disent qu'ils ne seraient pas disponibles pour participer à une étude de 6 mois ; e) les patients présentant des symptômes psychotiques actifs, des tendances suicidaires et/ou un épisode maniaque actif ou un trouble bipolaire mal contrôlé, tel que déterminé par l'examen des dossiers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras 1 : Soins habituels
Les participants randomisés dans la condition de contrôle des soins habituels recevront des podomètres et une brochure d'information.
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Expérimental: Bras 2 : Groupe d'intervention
Les participants affectés au groupe d'intervention recevront du matériel de recrutement personnalisé, y compris une lettre et une brochure décrivant le programme et les avantages de la marche contre la douleur.
Ils recevront également des podomètres.
Les participants suivront 6 séances de coaching téléphonique sur une période de 10 à 12 semaines, en utilisant un cahier de travail du patient avec des aides visuelles (par exemple, un diagramme du cycle douleur/inactivité) et des feuilles de travail qu'ils rempliront pendant les séances de conseil.
Les participants devraient recevoir environ 180 minutes de temps total de thérapeute pendant l'étude.
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Les participants à l'intervention suivront 6 séances de coaching téléphonique sur une période de 10 à 12 semaines, en utilisant un cahier de travail du patient avec des aides visuelles (par exemple, un diagramme du cycle douleur/inactivité) et des feuilles de travail qu'ils rempliront pendant les séances de conseil.
Les participants devraient recevoir environ 180 minutes de temps total de thérapeute pendant l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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30 % d'amélioration du fonctionnement physique tel qu'évalué par le Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) à 6 mois
Délai: Évalué au départ et à 6 mois
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30 % d'amélioration sur le Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) par rapport au départ sur la période de suivi de 6 mois. Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 11. Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité. |
Évalué au départ et à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'échelle d'intensité de la douleur brève à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Intensité de la douleur évaluée par le changement de l'échelle brève d'intensité de la douleur à 6 mois.
Min = 0, max = 10, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Les enquêteurs évalueront l'évolution de ce résultat entre le départ et 6 mois.
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Base de référence et 6 mois
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Modification du trouble d'anxiété généralisée à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Changement dans le trouble d'anxiété généralisée évalué par l'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7) Min = 0, max = 21, des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
Les enquêteurs évalueront l'évolution de ce résultat entre le départ et 6 mois.
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Base de référence et 6 mois
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Changement dans la dépression à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Changement dans la dépression à 6 mois évalué par le questionnaire de santé du patient en 8 points (PHQ-8). Min = 0, max = 24, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. Les enquêteurs évalueront l'évolution de ce résultat entre le départ et 6 mois. |
Base de référence et 6 mois
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Amélioration globale évaluée par l'échelle d'impression globale de changement du patient à 6 mois
Délai: 6 mois
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Mesure à un seul élément de l'impression globale de changement du patient.
Les enquêteurs évalueront ce résultat à 6 mois.
Min = 1, max = 7, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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6 mois
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Changement moyen du nombre moyen de pas quotidiens totaux à 6 mois
Délai: de base et 6 mois
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Données du podomètre enregistrées au cours des 7 derniers jours dans les journaux des patients
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de base et 6 mois
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30 % d'amélioration du fonctionnement physique tel qu'évalué par le Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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30 % d'amélioration sur le Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) par rapport au départ sur la période de suivi de 3 mois. Minimum = 0 Maximum = 11 Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité Les enquêteurs évalueront le changement dans ce résultat de la ligne de base à 3 mois. |
Base de référence et 3 mois
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Changement de l'échelle d'intensité de la douleur brève à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Intensité de la douleur évaluée par la brève échelle d'intensité de la douleur Min = 0, max = 10, des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
Les enquêteurs évalueront le changement dans ce résultat de la ligne de base à 3 mois.
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Base de référence et 3 mois
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Modification du trouble d'anxiété généralisée, à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Modification du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Min = 0, max = 21, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Les enquêteurs évalueront le changement dans ce résultat de la ligne de base à 3 mois.
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Base de référence et 3 mois
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Changement dans la dépression en utilisant 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Changement de la dépression à 3 mois à l'aide du questionnaire de santé du patient à 8 éléments (PHQ-8) Min = 0, max = 24, des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
Les enquêteurs évalueront le changement dans ce résultat de la ligne de base à 3 mois.
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Base de référence et 3 mois
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Amélioration globale évaluée par l'échelle d'impression globale de changement du patient à 3 mois
Délai: 3 mois
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Mesure à un seul élément de l'impression globale de changement du patient.
Les enquêteurs évalueront ce résultat à l'aide de l'évaluation à 3 mois.
Min = 1, max = 7, des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat
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3 mois
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Changement moyen du nombre moyen de pas quotidiens totaux, à 3 mois
Délai: 3 mois
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Données du podomètre enregistrées au cours des 7 derniers jours dans les journaux des patients.
Les enquêteurs évalueront le changement moyen de ce résultat entre le départ et 3 mois.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) à 6 mois Min : 10 ; Max : 60 Les scores les plus élevés reflètent des croyances plus fortes en matière d'auto-efficacité
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6 mois
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Auto-efficacité de l'exercice - Échelle de régularité de l'exercice à 6 mois
Délai: 6 mois
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Échelle d'auto-efficacité et de régularité de l'exercice à 6 mois Min = 1, max = 10, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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6 mois
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Évitement de la peur liée à la douleur : Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ) Échelle 1 à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Évitement de la peur liée à la douleur : Échelle Fear-Evoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) 1 à 6 mois. Min = 0, max = 24, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. |
6 mois
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Questions sur le soutien social de Marcus
Délai: 6 mois
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Soutien social de la famille pour l'exercice à 6 mois Min : 0 Max : 40 Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social.
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6 mois
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Utilisation du service Qualité du traitement à 6 mois
Délai: 6 mois
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Évaluation de la qualité des soins de la douleur reçus à l'AV.
Échelle de 1 (médiocre) à 5 (excellent)
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6 mois
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Utilisation d'opioïdes pour le traitement de la douleur à 6 mois
Délai: 6 mois
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Utilisation d'opioïdes pour le traitement de la douleur - Oui/Non.
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6 mois
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Statut social subjectif
Délai: 3 mois
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Échelle représentant le statut social subjectif Min : 1 ; Max : 10 Des nombres plus élevés indiquent un statut social subjectif plus élevé
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bhimani RH, Cross LJ, Taylor BC, Meis LA, Fu SS, Allen KD, Krein SL, Do T, Kerns RD, Burgess DJ. Taking ACTION to reduce pain: ACTION study rationale, design and protocol of a randomized trial of a proactive telephone-based coaching intervention for chronic musculoskeletal pain among African Americans. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 13;18(1):15. doi: 10.1186/s12891-016-1363-6.
- Burgess DJ, Hagel Campbell E, Hammett P, Allen KD, Fu SS, Heapy A, Kerns RD, Krein SL, Meis LA, Bangerter A, Cross LJS, Do T, Saenger M, Taylor BC. Taking ACTION to Reduce Pain: a Randomized Clinical Trial of a Walking-Focused, Proactive Coaching Intervention for Black Patients with Chronic Musculoskeletal Pain. J Gen Intern Med. 2022 Nov;37(14):3585-3593. doi: 10.1007/s11606-021-07376-2. Epub 2022 Feb 7.
- Hammett PJ, Eliacin J, Makris UE, Allen KD, Kerns RD, Heapy A, Goldsmith ES, Meis LA, Taylor BC, Saenger M, Cross LJS, Do T, Branson M, Burgess DJ. An Analysis of the Role of Mental Health in a Randomized Trial of a Walking Intervention for Black Veterans With Chronic Pain. J Pain. 2023 Jan;24(1):55-67. doi: 10.1016/j.jpain.2022.07.002. Epub 2022 Sep 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 13-030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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