- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01983228
En proaktiv gångförsök för att minska smärta hos svarta veteraner (ACTION)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND/RATIONAL:
Kronisk muskuloskeletal (MSK) smärta är ett av de vanligaste tillstånden bland veteraner och drabbar cirka 60 % av dem som ses inom VA primärvård. Även om den upplevda effektiviteten av behandling av kronisk smärta är låg bland alla VA-patienter, är det mindre sannolikt att svarta patienter än vita uppfattar sin behandling som effektiv och är mer benägna att uppleva funktionella begränsningar på grund av smärta. Det finns en växande konsensus om att kronisk smärta bäst hanteras genom ett biopsykosocialt tillvägagångssätt som erkänner rollen som psykologiska och miljömässiga bidragsgivare till smärta, av vilka några skiljer sig åt beroende på ras och därmed bidrar till skillnader. Till exempel upplever svarta större smärtrelaterad rädsla och lägre själveffektivitet när det gäller att hantera smärta (psykologiska bidragsgivare) och stadsdelar som försvårar fysisk aktivitet (miljöbidragsgivare). Det finns dock en brist på effektiva insatser för att förbättra smärtbehandlingen bland minoritetspatienter, särskilt de som riktar sig till psykologiska och miljömässiga bidragsgivare.
MÅL:
Det långsiktiga målet är att förbättra kvaliteten och jämlikheten i smärtbehandling för att förbättra smärtresultaten för alla veteraner. Syftet med denna ansökan är att testa effektiviteten av en multikomponent-intervention som specifikt riktar sig mot kända hinder för effektiv smärtvård bland svarta veteraner med kronisk MSK-smärta. Den primära hypotesen är att en telefonlevererad intervention, som betonar promenader och inkluderar åtgärdsplanering, motivationsintervju (MI) och kognitiv beteendeterapi (KBT) tekniker, och användningen av stegräknare, kommer att förbättra de grundläggande kroniska smärtutfallen hos svarta veteraner. Sekundärt kommer vi att avgöra om vår intervention även gynnar icke-svarta patienter med MSK.
METODER:
Utredarna föreslår en randomiserad studie för att testa effektiviteten av interventionen jämfört med vanlig vård (UC) bland 500 patienter med kronisk MSK-smärta, med minst 250 svarta deltagare. Patienter från Atlanta VAMC kommer att identifieras med hjälp av administrativa data. Patienterna kommer att undersökas via telefon och, om de är kvalificerade, kommer de att skickas baslinjeundersökningen för att fylla i och skicka tillbaka dem. Berättigade patienter som fyller i baslinjeundersökningen kommer att slumpmässigt tilldelas den vanliga vård (UC) eller interventionstillstånd (IC). Interventionsdeltagare kommer att få en stegräknare-medierad gångintervention som kommer att inkludera handlingsplanering och användning av MI- och KBT-tekniker. Interventionen kommer att ges i sex telefonrådgivningssessioner under tre månader. Patienter i UC-tillstånd kommer att få en informationsbroschyr och en stegräknare. Studien syftar till att hitta en skillnad mellan IC- och UC-grupperna inom de svarta och icke-svarta grupperna. Det primära resultatet är kronisk smärtrelaterad fysisk funktion, utvärderad av det reviderade Roland and Morris Disability Questionnaire, ett mått som rekommenderas av Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT). Vi kommer också att undersöka om interventionen förbättrar andra IMMPACT-rekommenderade domäner (smärtintensitet, känslomässig funktion och betyg av övergripande förbättring). Sekundära mål inkluderar att undersöka potentiella mediatorer som interventionen riktar sig till, att undersöka om interventionen påverkar tjänsteutnyttjande och användning av opioidanalgetika, och att undersöka om interventionen minskar rasskillnader i smärtutfall. Åtgärderna kommer att bedömas via post- och telefonenkät vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Dataanalys av primära syften kommer att följa intention-to-treat-metoden.
FYND:
Ingen just nu.
STATUS:
Fokusgrupper genomfördes på Atlanta VAMC i september och oktober 2015. Dessa fokusgrupper gav värdefull information som fick oss att förfina vårt rekryteringsmaterial. Fokusgrupper gav också viktig information till våra rådgivare, inklusive potentiella kommunikationsbarriärer och hinder för att gå. Under januari - april 2016 genomförde vi ett pilottest av vår intervention med 3 deltagare. Vi började rättegången i juli 2016. Rekrytering och randomisering slutfördes i juni 2019. Insatsaktiviteterna avslutades i september 2019. Uppföljande undersökningsdatainsamling pågår för närvarande.
PÅVERKAN:
Det föreslagna arbetet förväntas resultera i en icke-farmakologisk intervention, levererad per telefon, utformad för att minska smärta och förbättra funktionen hos svarta patienter med MSK-smärta, genom att främja gång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade patienter måste få vård vid Atlanta VAMC och
- har rygg-, höft- eller knävärk under minst 6 månader,
- måttlig till svår smärtintensitet och funktionsstörning (definierad som en PEG-poäng på 5 eller högre),
- självrapporterad förmåga att gå minst 1 kvarter, och
- måste kunna kommunicera effektivt via telefon (ingen kognitiv funktionsnedsättning). Utredarna kommer inte att utesluta patienter som är på medicinering eller som får ingrepp för att behandla sin kroniska smärta. Utredarna kommer att inkludera de cirka 10 % av patienterna som inte har några rasdata; tävlingsdata kommer att samlas in på den korta screeningundersökningen.
Exklusions kriterier:
Utredarna kommer inte att inkludera några sårbara populationer eller de som uppfyller något av följande uteslutningskriterier som kan störa resultatbedömningen: a) måttligt allvarlig kognitiv funktionsnedsättning definierad som > 2 fel på en kort kognitiv screener; b) förväntad rygg-, knä-, höft- eller annan större operation inom de närmaste 6 månaderna; c) patienter som säger att de inte kan gå åtminstone ett kvarter; d) patienter som säger att de inte skulle vara tillgängliga för att delta i en 6 månader lång studie; e) patienter med aktiva psykotiska symtom, suicidalitet och/eller aktiv manisk episod eller dåligt kontrollerad bipolär sjukdom, enligt kartläggningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Arm 1: Vanlig vård
Deltagare som randomiserats till det vanliga vårdkontrollvillkoret kommer att få stegräknare och en informationsbroschyr.
|
|
|
Experimentell: Arm 2: Insatsgrupp
Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få personligt anpassat rekryteringsmaterial, inklusive ett brev och en broschyr som beskriver programmet och fördelarna med att gå mot smärta.
De kommer också att få stegräknare.
Deltagarna kommer att genomföra 6 sessioner med telefoncoachning under en 10-12 veckors period, med hjälp av en patientarbetsbok med visuella hjälpmedel (t.ex. diagram över smärt-/inaktivitetscykeln) och arbetsblad som de kommer att fylla i under rådgivningssessionerna.
Deltagarna förväntas få cirka 180 minuters total terapeuttid under studien.
|
Interventionsdeltagare kommer att genomföra 6 sessioner med telefoncoachning under en 10-12 veckors period, med hjälp av en patientarbetsbok med visuella hjälpmedel (t.ex. diagram över smärt-/inaktivitetscykeln) och arbetsblad som de kommer att fylla i under rådgivningssessionerna.
Deltagarna förväntas få cirka 180 minuters total terapeuttid under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 % förbättring av fysisk funktion enligt bedömningen av Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) vid 6 månader
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 6 månader
|
30 % förbättring av Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) från baslinjen under den 6 månader långa uppföljningsperioden. Minsta värde: 0. Maxvärde: 11. Högre poäng tyder på större funktionshinder. |
Bedöms vid baslinjen och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kort smärtintensitetsskala vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Smärtintensitet bedömd genom förändring i Brief Pain Intensity Scale efter 6 månader.
Min=0, max=10, högre poäng indikerar sämre resultat.
Utredarna kommer att bedöma förändringar i detta resultat från baslinjen till 6 månader.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i generaliserat ångestsyndrom efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring i generaliserat ångestsyndrom bedömt med 7-punkters skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) Min=0, max=21, högre poäng indikerar sämre resultat.
Utredarna kommer att bedöma förändringar i detta resultat från baslinjen till 6 månader.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i depression vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring i depression efter 6 månader bedömd med 8-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-8). Min=0, max=24, högre poäng indikerar sämre resultat. Utredarna kommer att bedöma förändringar i detta resultat från baslinjen till 6 månader. |
Baslinje och 6 månader
|
|
Övergripande förbättring bedömd av patientens globala intryck av förändringsskala vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Enstaka mått på patientens globala intryck av förändring.
Utredarna kommer att bedöma detta resultat efter 6 månader.
Min=1, max=7, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i genomsnittligt antal dagliga antal steg vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Stegräknardata registrerade under de senaste 7 dagarna i patientloggar. Utredarna kommer att bedöma genomsnittlig förändring av detta resultat från baslinjen till 6 månader.
|
baslinje och 6 månader
|
|
30 % förbättring av fysisk funktion enligt bedömningen av Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
30 % förbättring av Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) från baslinjen under den tre månader långa uppföljningsperioden. Minimum = 0 Maximum = 11 Högre poäng indikerar större funktionshinder. Utredarna kommer att bedöma förändringar i detta resultat från baslinjen till 3 månader. |
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i kort smärtintensitetsskala vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Smärtintensitet bedömd med kort smärtintensitetsskala Min=0, max=10, högre poäng indikerar sämre resultat.
Utredarna kommer att bedöma förändringar i detta resultat från baslinjen till 3 månader.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i generaliserat ångestsyndrom, efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring i generaliserat ångestsyndrom (GAD-7).
Min=0, max=21, högre poäng indikerar sämre resultat.
Utredarna kommer att bedöma förändringar i detta resultat från baslinjen till 3 månader.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i depression med 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring i depression efter 3 månader med hjälp av patienthälsans frågeformulär med 8 punkter (PHQ-8) Min=0, max=24, högre poäng indikerar sämre resultat.
Utredarna kommer att bedöma förändringar i detta resultat från baslinjen till 3 månader.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Övergripande förbättring bedömd av patientens globala intryck av förändringsskala vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Enstaka mått på patientens globala intryck av förändring.
Utredarna kommer att bedöma detta resultat med hjälp av 3-månadersbedömningen.
Min=1, max=7, högre poäng indikerar sämre resultat
|
3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i genomsnittligt antal dagliga antal steg, efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Stegräknardata registrerade under de senaste 7 dagarna i patientloggar.
Utredarna kommer att bedöma den genomsnittliga förändringen av detta resultat från baslinjen till 3 månader.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär för själveffektiv smärta (PSEQ) efter 6 månader Min: 10; Max: 60 Högre poäng återspeglar starkare övertygelser om själveffektivitet
|
6 månader
|
|
Exercise Self-efficacy- Exercise Regularity Scale vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Träningsskala för själveffektivitet och regelbundenhet vid 6 månader Min=1, max=10, högre poäng indikerar bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Smärtrelaterad Fear Avoidance: Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Skala 1 vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Smärtrelaterad Fear Avoidance: Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Skala 1 vid 6 månader. Min=0, max=24, högre poäng indikerar sämre resultat. |
6 månader
|
|
Marcus Social Support Frågor
Tidsram: 6 månader
|
Familjesocialt stöd för träning vid 6 månader Min: 0 Max: 40 Högre poäng indikerar större socialt stöd.
|
6 månader
|
|
Serviceutnyttjande Behandlingskvalitet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Betyg på kvaliteten på smärtvården som erhållits vid VA.
Skala 1 (dålig) till 5 (utmärkt)
|
6 månader
|
|
Opioidanvändning för smärtbehandling vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Användning av opioider för smärtbehandling - Ja/Nej.
|
6 månader
|
|
Subjektiv social status
Tidsram: 3 månader
|
Stege som representerar subjektiv social status Min: 1; Max: 10 Högre siffror indikerade större subjektiv social status
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bhimani RH, Cross LJ, Taylor BC, Meis LA, Fu SS, Allen KD, Krein SL, Do T, Kerns RD, Burgess DJ. Taking ACTION to reduce pain: ACTION study rationale, design and protocol of a randomized trial of a proactive telephone-based coaching intervention for chronic musculoskeletal pain among African Americans. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 13;18(1):15. doi: 10.1186/s12891-016-1363-6.
- Burgess DJ, Hagel Campbell E, Hammett P, Allen KD, Fu SS, Heapy A, Kerns RD, Krein SL, Meis LA, Bangerter A, Cross LJS, Do T, Saenger M, Taylor BC. Taking ACTION to Reduce Pain: a Randomized Clinical Trial of a Walking-Focused, Proactive Coaching Intervention for Black Patients with Chronic Musculoskeletal Pain. J Gen Intern Med. 2022 Nov;37(14):3585-3593. doi: 10.1007/s11606-021-07376-2. Epub 2022 Feb 7.
- Hammett PJ, Eliacin J, Makris UE, Allen KD, Kerns RD, Heapy A, Goldsmith ES, Meis LA, Taylor BC, Saenger M, Cross LJS, Do T, Branson M, Burgess DJ. An Analysis of the Role of Mental Health in a Randomized Trial of a Walking Intervention for Black Veterans With Chronic Pain. J Pain. 2023 Jan;24(1):55-67. doi: 10.1016/j.jpain.2022.07.002. Epub 2022 Sep 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 13-030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .