Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проактивная ходьба для уменьшения боли у чернокожих ветеранов (ACTION)

19 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы улучшить качество и справедливость лечения хронической боли у пациентов с ВА. Основной целью этого исследования является улучшение результатов лечения боли у чернокожих пациентов с VA с хронической скелетно-мышечной (MSK) болью, у которых лечение боли и результаты хуже, чем у их белых коллег. Ожидается, что предлагаемая работа приведет к немедикаментозному вмешательству, проводимому по телефону, предназначенному для уменьшения боли и улучшения функционирования у чернокожих пациентов с болью MSK за счет поощрения ходьбы. Это вмешательство специально разработано для устранения факторов, которые способствуют боли MSK среди чернокожих ветеранов; однако следователи ожидают, что это также принесет пользу нечерным ветеранам. Предлагаемое исследование является новаторским, поскольку в нем используются упреждающие действия и последние достижения в стратегиях саморегуляции (таких как планирование действий), чтобы помочь чернокожим ветеранам преодолеть психологические, экологические, связанные с использованием и поставщиками барьеры, которые способствуют боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ/ОБОСНОВАНИЕ:

Хроническая мышечно-скелетная боль (MSK) является одним из наиболее распространенных состояний среди ветеранов, затрагивая примерно 60% пациентов, обращающихся за первичной медико-санитарной помощью VA. Хотя предполагаемая эффективность лечения хронической боли низка среди всех пациентов с ВА, чернокожие пациенты реже, чем белые, считают свое лечение эффективным и чаще испытывают функциональные ограничения из-за боли. Растет консенсус в отношении того, что с хронической болью лучше всего бороться с помощью биопсихосоциального подхода, который признает роль психологических и экологических причин боли, некоторые из которых различаются в зависимости от расы и, следовательно, способствуют неравенству. Например, чернокожие испытывают больший страх, связанный с болью, и более низкую самоэффективность в преодолении боли (психологические факторы), а также соседство, затрудняющее физическую активность (средовые факторы). Однако не хватает эффективных вмешательств для улучшения лечения боли у пациентов из числа меньшинств, особенно тех, которые нацелены на психологические факторы и факторы окружающей среды.

ЦЕЛИ:

Долгосрочная цель состоит в том, чтобы улучшить качество и справедливость лечения боли, чтобы улучшить результаты боли для всех ветеранов. Целью этого приложения является проверка эффективности многокомпонентного вмешательства, которое специально нацелено на известные барьеры на пути к эффективному обезболиванию среди чернокожих ветеранов с хронической болью MSK. Основная гипотеза состоит в том, что вмешательство по телефону, которое делает упор на ходьбу и включает методы планирования действий, мотивационного интервью (МИ) и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), а также использование шагомеров, улучшит основные результаты лечения хронической боли у чернокожих ветеранов. Во-вторых, мы определим, принесет ли наше вмешательство пользу не чернокожим пациентам с MSK.

МЕТОДЫ:

Исследователи предлагают провести рандомизированное исследование для проверки эффективности вмешательства по сравнению с обычным уходом (UC) среди 500 пациентов с хронической болью MSK с участием не менее 250 чернокожих. Пациенты из центра VAMC в Атланте будут идентифицированы с использованием административных данных. Пациентов будут проверять по телефону, и, если они соответствуют критериям, им будет отправлен базовый опрос для заполнения и отправки обратно. Подходящие пациенты, прошедшие базовое обследование, будут случайным образом распределены в группу обычного ухода (UC) или состояния вмешательства (IC). Участники вмешательства получат вмешательство при ходьбе с помощью шагомера, которое будет включать планирование действий и использование методов МИ и КПТ. Вмешательство будет проводиться в рамках 6 телефонных консультаций в течение трех месяцев. Пациенты с ЯК получат информационную брошюру и шагомер. Исследование направлено на то, чтобы найти разницу между группами IC и UC в группах чернокожих и не черных. Первичным результатом является физическое функционирование, связанное с хронической болью, оцениваемое с помощью пересмотренного опросника Роланда и Морриса по инвалидности, меры, рекомендованной Инициативой по методам, измерению и оценке боли в клинических испытаниях (IMMPACT). Мы также изучим, улучшает ли вмешательство другие области, рекомендованные IMMPACT (интенсивность боли, эмоциональное функционирование и оценки общего улучшения). Вторичные цели включают изучение потенциальных посредников, на которых направлено вмешательство, изучение того, влияет ли вмешательство на использование услуг и использование опиоидных анальгетиков, а также изучение того, уменьшает ли вмешательство расовые различия в результатах лечения боли. Меры будут оцениваться с помощью опроса по почте и телефону на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев. Анализ данных основных целей будет следовать методологии намерения лечить.

ВЫВОДЫ:

В настоящее время нет.

ПОЛОЖЕНИЕ ДЕЛ:

Фокус-группы были проведены в центре VAMC в Атланте в сентябре и октябре 2015 года. Эти фокус-группы предоставили ценную информацию, которая побудила нас усовершенствовать наши материалы по подбору персонала. Фокус-группы также предоставили нашим консультантам важную информацию, включая потенциальные барьеры в общении и препятствия при ходьбе. В период с января по апрель 2016 года мы провели пилотное тестирование нашего вмешательства с участием 3 человек. Мы начали испытание в июле 2016 года. Набор и рандомизация были завершены в июне 2019 года. Интервенционные мероприятия были завершены в сентябре 2019 года. В настоящее время продолжается сбор данных для последующего обследования.

ВЛИЯНИЕ:

Ожидается, что предлагаемая работа приведет к немедикаментозному вмешательству, проводимому по телефону, предназначенному для уменьшения боли и улучшения функционирования у чернокожих пациентов с болью MSK за счет поощрения ходьбы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие пациенты должны получать помощь в центре VAMC в Атланте и
  • боль в спине, бедре или колене в течение не менее 6 месяцев,
  • умеренная-сильная интенсивность боли и нарушение функции (определяется как оценка по шкале PEG 5 или выше),
  • самооценка способности пройти не менее 1 квартала, и
  • должен уметь эффективно общаться по телефону (без когнитивных нарушений). Исследователи не будут исключать пациентов, которые принимают лекарства или получают вмешательства для лечения хронической боли. Исследователи будут включать примерно 10% пациентов, у которых нет данных о расе; данные о гонках будут собраны в ходе краткого скринингового опроса.

Критерий исключения:

Исследователи не будут включать какие-либо уязвимые группы населения или тех, кто соответствует любому из следующих критериев исключения, которые могут помешать оценке результатов: а) умеренно тяжелые когнитивные нарушения, определяемые как > 2 ошибки при кратком когнитивном скрининге; б) предполагаемая операция на спине, колене, бедре или другая серьезная операция в ближайшие 6 месяцев; в) пациенты, которые говорят, что не могут пройти хотя бы один квартал; г) пациенты, которые говорят, что они не смогут участвовать в 6-месячном исследовании; e) пациенты с активными психотическими симптомами, склонностью к суициду и/или активным маниакальным эпизодом или плохо контролируемым биполярным расстройством, как определено при просмотре медицинской карты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука 1: Обычный уход
Участники, рандомизированные в группу обычного контроля ухода, получат шагомеры и информационную брошюру.
Экспериментальный: Группа 2: Группа вмешательства
Участники, назначенные в группу вмешательства, получат персонализированные материалы для набора, в том числе письмо и брошюру с описанием программы и преимуществами ходьбы при боли. Они также получат шагомеры. Участники пройдут 6 сеансов телефонного коучинга в течение 10-12 недель, используя рабочую тетрадь пациента с наглядными пособиями (например, диаграмма цикла боль/бездействие) и рабочие листы, которые они будут заполнять во время консультационных сессий. Ожидается, что участники получат около 180 минут общего времени терапевта во время исследования.
Участники вмешательства пройдут 6 сеансов телефонного коучинга в течение 10-12 недель, используя рабочую тетрадь пациента с наглядными пособиями (например, диаграмма цикла боль/бездействие) и рабочие листы, которые они будут заполнять во время консультационных сессий. Ожидается, что участники получат около 180 минут общего времени терапевта во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение физического функционирования на 30% по оценке опросника Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) через 6 месяцев
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 6 мес.

30% улучшение по опроснику Роланда Морриса об инвалидности [RMDQ]) по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода наблюдения.

Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 11. Более высокие баллы указывают на большую инвалидность.

Оценено на исходном уровне и через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение краткой шкалы интенсивности боли через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Интенсивность боли оценивали по изменению Краткой шкалы интенсивности боли через 6 месяцев. Мин=0, макс=10, более высокие баллы указывают на худший результат. Исследователи оценят изменение этого исхода по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение генерализованного тревожного расстройства через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение генерализованного тревожного расстройства, оцениваемое по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) Мин.=0, макс.=21, более высокие баллы указывают на худший исход. Исследователи оценят изменение этого исхода по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение депрессии через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Изменение депрессии через 6 месяцев, оцененное с помощью опросника здоровья пациента из 8 пунктов (PHQ-8).

Мин=0, макс=24, более высокие баллы указывают на худший результат. Исследователи оценят изменение этого исхода по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.

Исходный уровень и 6 месяцев
Общее улучшение, оцененное пациентом по шкале общего впечатления об изменениях через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Единичный показатель общего впечатления пациента об изменении. Исследователи оценят этот результат через 6 месяцев. Мин=1, макс=7, более высокие баллы указывают на худший результат.
6 месяцев
Среднее изменение среднего ежедневного количества шагов за 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Данные шагомера, зарегистрированные за последние 7 дней в журналах пациентов. Исследователи оценят среднее изменение этого результата по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
исходный уровень и 6 мес.
Улучшение физического функционирования на 30% по оценке опросника Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца

30% улучшение по опроснику Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) по сравнению с исходным уровнем в течение 3-месячного периода наблюдения.

Минимум = 0 Максимум = 11 Более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Исследователи оценят изменение этого исхода по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев.

Исходный уровень и 3 месяца
Изменение краткой шкалы интенсивности боли через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Интенсивность боли оценивалась по Краткой шкале интенсивности боли Мин=0, макс=10, более высокие баллы указывают на худший результат. Исследователи оценят изменение этого исхода по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение генерализованного тревожного расстройства через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7). Мин=0, макс=21, более высокие баллы указывают на худший результат. Исследователи оценят изменение этого исхода по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение депрессии за 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение депрессии через 3 месяца с использованием опросника здоровья пациента из 8 пунктов (PHQ-8) Мин.=0, макс.=24, более высокие баллы указывают на худший результат. Исследователи оценят изменение этого исхода по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев.
Исходный уровень и 3 месяца
Общее улучшение, оцененное пациентом по шкале общего впечатления об изменениях через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Единичный показатель общего впечатления пациента об изменении. Исследователи оценят этот результат, используя 3-месячную оценку. Мин.=1, макс.=7, более высокие баллы указывают на худший результат
3 месяца
Среднее изменение среднего ежедневного количества шагов в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Данные шагомера, записанные за последние 7 дней в журналах пациентов. Исследователи оценят среднее изменение этого исхода по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник самоэффективности при боли (PSEQ) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник самоэффективности при боли (PSEQ) через 6 месяцев Мин.: 10; Максимум: 60. Более высокие баллы отражают более сильные убеждения в самоэффективности.
6 месяцев
Самоэффективность упражнений — шкала регулярности упражнений в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала самоэффективности и регулярности упражнений через 6 месяцев Мин.=1, макс.=10, более высокие баллы указывают на лучший результат.
6 месяцев
Избегание страха, связанного с болью: опросник убеждений по избеганию страха (FABQ), шкала 1 в 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев

Избегание страха, связанного с болью: опросник убеждений по избеганию страха (FABQ), шкала 1 в 6 месяцев.

Мин=0, макс=24, более высокие баллы указывают на худший результат.

6 месяцев
Вопросы социальной поддержки Маркуса
Временное ограничение: 6 месяцев
Социальная поддержка семьи в отношении физических упражнений в возрасте 6 месяцев Мин.: 0 Макс.: 40 Более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
6 месяцев
Использование услуг Качество лечения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Рейтинг качества обезболивания, полученный в VA. От 1 (плохо) до 5 (отлично)
6 месяцев
Использование опиоидов для лечения боли в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование опиоидов для обезболивания - Да/Нет.
6 месяцев
Субъективный социальный статус
Временное ограничение: 3 месяца
Лестница, представляющая субъективный социальный статус Мин.: 1; Максимум: 10 Более высокие числа указывали на более высокий субъективный социальный статус
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Условия вмешательства

Подписаться