- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01983228
Um teste proativo de caminhada para reduzir a dor em veteranos negros (ACTION)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES/FUNDAMENTAÇÃO:
A dor musculoesquelética crônica (MSK) é uma das condições mais comuns entre os veteranos, afetando aproximadamente 60% das pessoas atendidas na atenção primária da VA. Embora a eficácia percebida do tratamento da dor crônica seja baixa entre todos os pacientes com AV, os pacientes negros são menos propensos do que os brancos a perceber seu tratamento como eficaz e são mais propensos a experimentar limitações funcionais devido à dor. Há um consenso crescente de que a dor crônica é melhor abordada por uma abordagem biopsicossocial que reconhece o papel dos contribuintes psicológicos e ambientais para a dor, alguns dos quais diferem por raça e, portanto, contribuem para as disparidades. Por exemplo, os negros experimentam maior medo relacionado à dor e menor autoeficácia em lidar com a dor (contribuintes psicológicos) e bairros que dificultam a atividade física (contribuintes ambientais). No entanto, há uma falta de intervenções eficazes para melhorar o tratamento da dor entre pacientes minoritários, particularmente aquelas que visam contribuintes psicológicos e ambientais.
OBJETIVOS:
O objetivo de longo prazo é melhorar a qualidade e a equidade do tratamento da dor, a fim de melhorar os resultados da dor para todos os veteranos. O objetivo deste aplicativo é testar a eficácia de uma intervenção multicomponente que visa especificamente as barreiras conhecidas para o tratamento eficaz da dor entre veteranos negros com dor crônica MSK. A hipótese principal é que uma intervenção por telefone, que enfatiza a caminhada e incorpora técnicas de planejamento de ação, entrevista motivacional (MI) e terapia cognitivo-comportamental (TCC) e o uso de pedômetros, melhorará os resultados principais da dor crônica em veteranos negros. Secundariamente, determinaremos se nossa intervenção também beneficia pacientes não negros com MSK.
MÉTODOS:
Os investigadores propõem um estudo randomizado para testar a eficácia da intervenção em comparação com o cuidado usual (UC) entre 500 pacientes com dor crônica MSK, com um mínimo de 250 participantes negros. Os pacientes do Atlanta VAMC serão identificados usando dados administrativos. Os pacientes serão examinados por telefone e, se elegíveis, receberão por correio a pesquisa inicial para preencher e enviar de volta. Os pacientes elegíveis que concluírem a pesquisa inicial serão designados aleatoriamente para o tratamento usual (UC) ou condição de intervenção (IC). Os participantes da intervenção receberão uma intervenção de caminhada mediada por pedômetro que incorporará o Planejamento de Ação e o uso de técnicas de MI e CBT. A intervenção será entregue em 6 sessões de aconselhamento por telefone ao longo de três meses. Os pacientes na condição UC receberão um folheto informativo e um pedômetro. O estudo tem poder para encontrar uma diferença entre os grupos IC e UC dentro dos grupos negros e não negros. O desfecho primário é o funcionamento físico relacionado à dor crônica, avaliado pelo Questionário de Incapacidade de Roland e Morris revisado, uma medida recomendada pela Iniciativa de Métodos, Medição e Avaliação da Dor em Ensaios Clínicos (IMMPACT). Também examinaremos se a intervenção melhora outros domínios recomendados pelo IMMPACT (intensidade da dor, funcionamento emocional e avaliações de melhora geral). Os objetivos secundários incluem o exame de potenciais mediadores visados pela intervenção, explorando se a intervenção afeta a utilização do serviço e o uso de analgésicos opioides e explorando se a intervenção reduz as disparidades raciais nos resultados da dor. As medidas serão avaliadas por correio e pesquisa por telefone na linha de base, 3 meses e 6 meses. A análise de dados dos objetivos primários seguirá a metodologia de intenção de tratar.
DESCOBERTAS:
Nenhum neste momento.
STATUS:
Grupos focais foram conduzidos no Atlanta VAMC em setembro e outubro de 2015. Esses grupos focais forneceram informações valiosas que nos levaram a refinar nossos materiais de recrutamento. Os grupos focais também renderam informações importantes para nossos conselheiros, incluindo potenciais barreiras de comunicação e barreiras para caminhar. Durante janeiro - abril de 2016, realizamos um teste piloto de nossa intervenção com 3 participantes. Iniciamos o julgamento em julho de 2016. O recrutamento e a randomização foram concluídos em junho de 2019. As atividades de intervenção foram concluídas em setembro de 2019. A coleta de dados da pesquisa de acompanhamento está atualmente em andamento.
IMPACTO:
Espera-se que o trabalho proposto resulte em uma intervenção não farmacológica, por telefone, destinada a reduzir a dor e melhorar a funcionalidade de pacientes negros com dor MSK, promovendo a caminhada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis devem receber cuidados no Atlanta VAMC e
- tem dor nas costas, quadril ou joelho por um período de pelo menos 6 meses,
- intensidade da dor moderada a grave e interferência na função (definida como uma pontuação PEG de 5 ou superior),
- capacidade autorreferida de caminhar pelo menos 1 quarteirão e
- deve ser capaz de se comunicar efetivamente por telefone (sem deficiência cognitiva). Os investigadores não excluirão pacientes que estejam tomando medicamentos ou recebendo intervenções para tratar sua dor crônica. Os investigadores incluirão aproximadamente 10% dos pacientes que não têm dados de raça; os dados da corrida serão coletados na breve pesquisa de triagem.
Critério de exclusão:
Os investigadores não incluirão nenhuma população vulnerável ou aqueles que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão que possam interferir na avaliação do resultado: a) comprometimento cognitivo moderadamente grave definido como > 2 erros em uma triagem cognitiva breve; b) previsão de cirurgia nas costas, joelho, quadril ou outra grande cirurgia nos próximos 6 meses; c) pacientes que dizem não conseguir andar pelo menos um quarteirão; d) pacientes que dizem que não estariam disponíveis para participar de um estudo de 6 meses; e) pacientes com sintomas psicóticos ativos, tendências suicidas e/ou episódio maníaco ativo ou transtorno bipolar mal controlado, conforme determinado pela revisão de prontuários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço 1: Cuidados Habituais
Os participantes randomizados para a condição de controle de cuidados habituais receberão pedômetros e um folheto informativo.
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Experimental: Braço 2: Grupo de Intervenção
Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão materiais de recrutamento personalizados, incluindo uma carta e um folheto descrevendo o programa e os benefícios da caminhada para a dor.
Eles também receberão pedômetros.
Os participantes completarão 6 sessões de treinamento por telefone durante um período de 10 a 12 semanas, usando uma pasta de trabalho do paciente com recursos visuais (por exemplo, diagrama do ciclo dor/inatividade) e planilhas que preencherão durante as sessões de aconselhamento.
Espera-se que os participantes recebam aproximadamente 180 minutos do tempo total do terapeuta durante o estudo.
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Os participantes da intervenção completarão 6 sessões de treinamento por telefone durante um período de 10 a 12 semanas, usando uma pasta de trabalho do paciente com recursos visuais (por exemplo, diagrama do ciclo dor/inatividade) e planilhas que preencherão durante as sessões de aconselhamento.
Espera-se que os participantes recebam aproximadamente 180 minutos do tempo total do terapeuta durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria de 30% no funcionamento físico conforme avaliado pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris [RMDQ]) em 6 meses
Prazo: Avaliado no início e 6 meses
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Melhoria de 30% no Questionário de Incapacidade Roland Morris [RMDQ]) da linha de base durante o período de acompanhamento de 6 meses. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 11. Pontuações mais altas indicam maior incapacidade. |
Avaliado no início e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala breve de intensidade da dor em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Intensidade da dor avaliada pela mudança na Escala Breve de Intensidade da Dor aos 6 meses.
Min=0, max=10, pontuações mais altas indicam pior resultado.
Os investigadores avaliarão a mudança neste resultado desde o início até 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no Transtorno de Ansiedade Generalizada em 6 Meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança no Transtorno de Ansiedade Generalizada avaliada pela escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) Min=0, máx=21, pontuações mais altas indicam pior resultado.
Os investigadores avaliarão a mudança neste resultado desde o início até 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na depressão em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança na depressão em 6 meses avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8). Min=0, max=24, escores mais altos indicam pior resultado. Os investigadores avaliarão a mudança neste resultado desde o início até 6 meses. |
Linha de base e 6 meses
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Melhoria geral avaliada pela escala de impressão global de mudança do paciente em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Medida de item único da impressão global de mudança do paciente.
Os investigadores irão avaliar este resultado em 6 meses.
Min=1, max=7, pontuações mais altas indicam pior resultado.
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6 meses
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Mudança média na média diária total de passos em 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
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Dados do pedômetro registrados nos últimos 7 dias nos registros do paciente. Os investigadores avaliarão a mudança média neste resultado desde a linha de base até 6 meses.
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linha de base e 6 meses
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Melhoria de 30% no funcionamento físico conforme avaliado pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris [RMDQ]) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Melhoria de 30% no Questionário de Incapacidade Roland Morris [RMDQ]) da linha de base durante o período de acompanhamento de 3 meses. Mínimo = 0 Máximo = 11 Pontuações mais altas indicam maior incapacidade Os investigadores avaliarão a mudança neste resultado desde o início até 3 meses. |
Linha de base e 3 meses
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Mudança na escala breve de intensidade da dor em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A intensidade da dor avaliada pela Escala Breve de Intensidade da Dor Min=0, máx=10, pontuações mais altas indicam pior resultado.
Os investigadores irão avaliar a mudança neste resultado desde a linha de base até 3 meses.
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Linha de base e 3 meses
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Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada, aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Min=0, max=21, escores mais altos indicam pior resultado.
Os investigadores irão avaliar a mudança neste resultado desde a linha de base até 3 meses.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança na depressão usando 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Mudança na Depressão em 3 meses usando o Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8) Min=0, max=24, pontuações mais altas indicam pior resultado.
Os investigadores irão avaliar a mudança neste resultado desde a linha de base até 3 meses.
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Linha de base e 3 meses
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Melhoria geral avaliada pela escala de impressão global de mudança do paciente em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Medida de item único da impressão global de mudança do paciente.
Os investigadores avaliarão esse resultado usando a avaliação de 3 meses.
Min = 1, max = 7, pontuações mais altas indicam pior resultado
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3 meses
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Mudança média na média diária total de passos, em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Dados do pedômetro registrados nos últimos 7 dias nos registros do paciente.
Os investigadores avaliarão a mudança média neste resultado desde o início até 3 meses.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Questionário de autoeficácia em dor (PSEQ) aos 6 meses Mín: 10; Máx.: 60 Pontuações mais altas refletem crenças de autoeficácia mais fortes
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6 meses
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Autoeficácia do exercício - Escala de regularidade do exercício aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Escala de autoeficácia e regularidade do exercício aos 6 meses Min=1, max=10, pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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6 meses
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Evitação do Medo Relacionado à Dor: Questionário de Crenças de Evitação do Medo (FABQ) Escala 1 aos 6 Meses.
Prazo: 6 meses
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Evitação do Medo Relacionado à Dor: Questionário de Crenças de Evitação do Medo (FABQ) Escala 1 aos 6 meses. Min=0, max=24, escores mais altos indicam pior resultado. |
6 meses
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Marcus Perguntas sobre o suporte social
Prazo: 6 meses
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Suporte Social da Família para Exercício aos 6 meses Mín: 0 Máx: 40 Pontuações mais altas indicam maior suporte social.
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6 meses
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Qualidade do tratamento de utilização do serviço em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avaliação da qualidade do atendimento à dor recebido no VA.
Escala de 1 (ruim) a 5 (excelente)
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6 meses
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Uso de opioides para tratamento da dor aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Uso de Opioides para tratamento da dor - Sim/Não.
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6 meses
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Status social subjetivo
Prazo: 3 meses
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Escada que representa o status social subjetivo Min: 1; Máx: 10 Números mais altos indicam maior status social subjetivo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bhimani RH, Cross LJ, Taylor BC, Meis LA, Fu SS, Allen KD, Krein SL, Do T, Kerns RD, Burgess DJ. Taking ACTION to reduce pain: ACTION study rationale, design and protocol of a randomized trial of a proactive telephone-based coaching intervention for chronic musculoskeletal pain among African Americans. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 13;18(1):15. doi: 10.1186/s12891-016-1363-6.
- Burgess DJ, Hagel Campbell E, Hammett P, Allen KD, Fu SS, Heapy A, Kerns RD, Krein SL, Meis LA, Bangerter A, Cross LJS, Do T, Saenger M, Taylor BC. Taking ACTION to Reduce Pain: a Randomized Clinical Trial of a Walking-Focused, Proactive Coaching Intervention for Black Patients with Chronic Musculoskeletal Pain. J Gen Intern Med. 2022 Nov;37(14):3585-3593. doi: 10.1007/s11606-021-07376-2. Epub 2022 Feb 7.
- Hammett PJ, Eliacin J, Makris UE, Allen KD, Kerns RD, Heapy A, Goldsmith ES, Meis LA, Taylor BC, Saenger M, Cross LJS, Do T, Branson M, Burgess DJ. An Analysis of the Role of Mental Health in a Randomized Trial of a Walking Intervention for Black Veterans With Chronic Pain. J Pain. 2023 Jan;24(1):55-67. doi: 10.1016/j.jpain.2022.07.002. Epub 2022 Sep 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 13-030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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