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Um teste proativo de caminhada para reduzir a dor em veteranos negros (ACTION)

19 de julho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo de longo prazo é melhorar a qualidade e a equidade do tratamento da dor crônica entre os pacientes com AV. O objetivo principal deste estudo é melhorar os resultados da dor entre pacientes negros com AV com dor musculoesquelética crônica (MSK), que experimentam tratamento e resultados de dor piores do que seus colegas brancos. Espera-se que o trabalho proposto resulte em uma intervenção não farmacológica, por telefone, destinada a reduzir a dor e melhorar a funcionalidade de pacientes negros com dor MSK, promovendo a caminhada. Esta intervenção foi projetada especificamente para abordar os fatores que contribuem para a dor MSK entre os veteranos negros; no entanto, os investigadores esperam que isso também beneficie veteranos não negros. A pesquisa proposta é inovadora, em seu uso de divulgação proativa e avanços recentes em estratégias de autorregulação (como o Planejamento de Ação) para ajudar os veteranos negros a superar as barreiras psicológicas, ambientais, relacionadas à utilização e relacionadas ao provedor que contribuem para a dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

ANTECEDENTES/FUNDAMENTAÇÃO:

A dor musculoesquelética crônica (MSK) é uma das condições mais comuns entre os veteranos, afetando aproximadamente 60% das pessoas atendidas na atenção primária da VA. Embora a eficácia percebida do tratamento da dor crônica seja baixa entre todos os pacientes com AV, os pacientes negros são menos propensos do que os brancos a perceber seu tratamento como eficaz e são mais propensos a experimentar limitações funcionais devido à dor. Há um consenso crescente de que a dor crônica é melhor abordada por uma abordagem biopsicossocial que reconhece o papel dos contribuintes psicológicos e ambientais para a dor, alguns dos quais diferem por raça e, portanto, contribuem para as disparidades. Por exemplo, os negros experimentam maior medo relacionado à dor e menor autoeficácia em lidar com a dor (contribuintes psicológicos) e bairros que dificultam a atividade física (contribuintes ambientais). No entanto, há uma falta de intervenções eficazes para melhorar o tratamento da dor entre pacientes minoritários, particularmente aquelas que visam contribuintes psicológicos e ambientais.

OBJETIVOS:

O objetivo de longo prazo é melhorar a qualidade e a equidade do tratamento da dor, a fim de melhorar os resultados da dor para todos os veteranos. O objetivo deste aplicativo é testar a eficácia de uma intervenção multicomponente que visa especificamente as barreiras conhecidas para o tratamento eficaz da dor entre veteranos negros com dor crônica MSK. A hipótese principal é que uma intervenção por telefone, que enfatiza a caminhada e incorpora técnicas de planejamento de ação, entrevista motivacional (MI) e terapia cognitivo-comportamental (TCC) e o uso de pedômetros, melhorará os resultados principais da dor crônica em veteranos negros. Secundariamente, determinaremos se nossa intervenção também beneficia pacientes não negros com MSK.

MÉTODOS:

Os investigadores propõem um estudo randomizado para testar a eficácia da intervenção em comparação com o cuidado usual (UC) entre 500 pacientes com dor crônica MSK, com um mínimo de 250 participantes negros. Os pacientes do Atlanta VAMC serão identificados usando dados administrativos. Os pacientes serão examinados por telefone e, se elegíveis, receberão por correio a pesquisa inicial para preencher e enviar de volta. Os pacientes elegíveis que concluírem a pesquisa inicial serão designados aleatoriamente para o tratamento usual (UC) ou condição de intervenção (IC). Os participantes da intervenção receberão uma intervenção de caminhada mediada por pedômetro que incorporará o Planejamento de Ação e o uso de técnicas de MI e CBT. A intervenção será entregue em 6 sessões de aconselhamento por telefone ao longo de três meses. Os pacientes na condição UC receberão um folheto informativo e um pedômetro. O estudo tem poder para encontrar uma diferença entre os grupos IC e UC dentro dos grupos negros e não negros. O desfecho primário é o funcionamento físico relacionado à dor crônica, avaliado pelo Questionário de Incapacidade de Roland e Morris revisado, uma medida recomendada pela Iniciativa de Métodos, Medição e Avaliação da Dor em Ensaios Clínicos (IMMPACT). Também examinaremos se a intervenção melhora outros domínios recomendados pelo IMMPACT (intensidade da dor, funcionamento emocional e avaliações de melhora geral). Os objetivos secundários incluem o exame de potenciais mediadores visados ​​pela intervenção, explorando se a intervenção afeta a utilização do serviço e o uso de analgésicos opioides e explorando se a intervenção reduz as disparidades raciais nos resultados da dor. As medidas serão avaliadas por correio e pesquisa por telefone na linha de base, 3 meses e 6 meses. A análise de dados dos objetivos primários seguirá a metodologia de intenção de tratar.

DESCOBERTAS:

Nenhum neste momento.

STATUS:

Grupos focais foram conduzidos no Atlanta VAMC em setembro e outubro de 2015. Esses grupos focais forneceram informações valiosas que nos levaram a refinar nossos materiais de recrutamento. Os grupos focais também renderam informações importantes para nossos conselheiros, incluindo potenciais barreiras de comunicação e barreiras para caminhar. Durante janeiro - abril de 2016, realizamos um teste piloto de nossa intervenção com 3 participantes. Iniciamos o julgamento em julho de 2016. O recrutamento e a randomização foram concluídos em junho de 2019. As atividades de intervenção foram concluídas em setembro de 2019. A coleta de dados da pesquisa de acompanhamento está atualmente em andamento.

IMPACTO:

Espera-se que o trabalho proposto resulte em uma intervenção não farmacológica, por telefone, destinada a reduzir a dor e melhorar a funcionalidade de pacientes negros com dor MSK, promovendo a caminhada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis devem receber cuidados no Atlanta VAMC e
  • tem dor nas costas, quadril ou joelho por um período de pelo menos 6 meses,
  • intensidade da dor moderada a grave e interferência na função (definida como uma pontuação PEG de 5 ou superior),
  • capacidade autorreferida de caminhar pelo menos 1 quarteirão e
  • deve ser capaz de se comunicar efetivamente por telefone (sem deficiência cognitiva). Os investigadores não excluirão pacientes que estejam tomando medicamentos ou recebendo intervenções para tratar sua dor crônica. Os investigadores incluirão aproximadamente 10% dos pacientes que não têm dados de raça; os dados da corrida serão coletados na breve pesquisa de triagem.

Critério de exclusão:

Os investigadores não incluirão nenhuma população vulnerável ou aqueles que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão que possam interferir na avaliação do resultado: a) comprometimento cognitivo moderadamente grave definido como > 2 erros em uma triagem cognitiva breve; b) previsão de cirurgia nas costas, joelho, quadril ou outra grande cirurgia nos próximos 6 meses; c) pacientes que dizem não conseguir andar pelo menos um quarteirão; d) pacientes que dizem que não estariam disponíveis para participar de um estudo de 6 meses; e) pacientes com sintomas psicóticos ativos, tendências suicidas e/ou episódio maníaco ativo ou transtorno bipolar mal controlado, conforme determinado pela revisão de prontuários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço 1: Cuidados Habituais
Os participantes randomizados para a condição de controle de cuidados habituais receberão pedômetros e um folheto informativo.
Experimental: Braço 2: Grupo de Intervenção
Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão materiais de recrutamento personalizados, incluindo uma carta e um folheto descrevendo o programa e os benefícios da caminhada para a dor. Eles também receberão pedômetros. Os participantes completarão 6 sessões de treinamento por telefone durante um período de 10 a 12 semanas, usando uma pasta de trabalho do paciente com recursos visuais (por exemplo, diagrama do ciclo dor/inatividade) e planilhas que preencherão durante as sessões de aconselhamento. Espera-se que os participantes recebam aproximadamente 180 minutos do tempo total do terapeuta durante o estudo.
Os participantes da intervenção completarão 6 sessões de treinamento por telefone durante um período de 10 a 12 semanas, usando uma pasta de trabalho do paciente com recursos visuais (por exemplo, diagrama do ciclo dor/inatividade) e planilhas que preencherão durante as sessões de aconselhamento. Espera-se que os participantes recebam aproximadamente 180 minutos do tempo total do terapeuta durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria de 30% no funcionamento físico conforme avaliado pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris [RMDQ]) em 6 meses
Prazo: Avaliado no início e 6 meses

Melhoria de 30% no Questionário de Incapacidade Roland Morris [RMDQ]) da linha de base durante o período de acompanhamento de 6 meses.

Valor mínimo: 0. Valor máximo: 11. Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.

Avaliado no início e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala breve de intensidade da dor em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Intensidade da dor avaliada pela mudança na Escala Breve de Intensidade da Dor aos 6 meses. Min=0, max=10, pontuações mais altas indicam pior resultado. Os investigadores avaliarão a mudança neste resultado desde o início até 6 meses.
Linha de base e 6 meses
Mudança no Transtorno de Ansiedade Generalizada em 6 Meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança no Transtorno de Ansiedade Generalizada avaliada pela escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) Min=0, máx=21, pontuações mais altas indicam pior resultado. Os investigadores avaliarão a mudança neste resultado desde o início até 6 meses.
Linha de base e 6 meses
Mudança na depressão em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses

Mudança na depressão em 6 meses avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8).

Min=0, max=24, escores mais altos indicam pior resultado. Os investigadores avaliarão a mudança neste resultado desde o início até 6 meses.

Linha de base e 6 meses
Melhoria geral avaliada pela escala de impressão global de mudança do paciente em 6 meses
Prazo: 6 meses
Medida de item único da impressão global de mudança do paciente. Os investigadores irão avaliar este resultado em 6 meses. Min=1, max=7, pontuações mais altas indicam pior resultado.
6 meses
Mudança média na média diária total de passos em 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
Dados do pedômetro registrados nos últimos 7 dias nos registros do paciente. Os investigadores avaliarão a mudança média neste resultado desde a linha de base até 6 meses.
linha de base e 6 meses
Melhoria de 30% no funcionamento físico conforme avaliado pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris [RMDQ]) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses

Melhoria de 30% no Questionário de Incapacidade Roland Morris [RMDQ]) da linha de base durante o período de acompanhamento de 3 meses.

Mínimo = 0 Máximo = 11 Pontuações mais altas indicam maior incapacidade Os investigadores avaliarão a mudança neste resultado desde o início até 3 meses.

Linha de base e 3 meses
Mudança na escala breve de intensidade da dor em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
A intensidade da dor avaliada pela Escala Breve de Intensidade da Dor Min=0, máx=10, pontuações mais altas indicam pior resultado. Os investigadores irão avaliar a mudança neste resultado desde a linha de base até 3 meses.
Linha de base e 3 meses
Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada, aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Min=0, max=21, escores mais altos indicam pior resultado. Os investigadores irão avaliar a mudança neste resultado desde a linha de base até 3 meses.
Linha de base e 3 meses
Mudança na depressão usando 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
Mudança na Depressão em 3 meses usando o Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8) Min=0, max=24, pontuações mais altas indicam pior resultado. Os investigadores irão avaliar a mudança neste resultado desde a linha de base até 3 meses.
Linha de base e 3 meses
Melhoria geral avaliada pela escala de impressão global de mudança do paciente em 3 meses
Prazo: 3 meses
Medida de item único da impressão global de mudança do paciente. Os investigadores avaliarão esse resultado usando a avaliação de 3 meses. Min = 1, max = 7, pontuações mais altas indicam pior resultado
3 meses
Mudança média na média diária total de passos, em 3 meses
Prazo: 3 meses
Dados do pedômetro registrados nos últimos 7 dias nos registros do paciente. Os investigadores avaliarão a mudança média neste resultado desde o início até 3 meses.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Questionário de autoeficácia em dor (PSEQ) aos 6 meses Mín: 10; Máx.: 60 Pontuações mais altas refletem crenças de autoeficácia mais fortes
6 meses
Autoeficácia do exercício - Escala de regularidade do exercício aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Escala de autoeficácia e regularidade do exercício aos 6 meses Min=1, max=10, pontuações mais altas indicam melhor resultado.
6 meses
Evitação do Medo Relacionado à Dor: Questionário de Crenças de Evitação do Medo (FABQ) Escala 1 aos 6 Meses.
Prazo: 6 meses

Evitação do Medo Relacionado à Dor: Questionário de Crenças de Evitação do Medo (FABQ) Escala 1 aos 6 meses.

Min=0, max=24, escores mais altos indicam pior resultado.

6 meses
Marcus Perguntas sobre o suporte social
Prazo: 6 meses
Suporte Social da Família para Exercício aos 6 meses Mín: 0 Máx: 40 Pontuações mais altas indicam maior suporte social.
6 meses
Qualidade do tratamento de utilização do serviço em 6 meses
Prazo: 6 meses
Avaliação da qualidade do atendimento à dor recebido no VA. Escala de 1 (ruim) a 5 (excelente)
6 meses
Uso de opioides para tratamento da dor aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Uso de Opioides para tratamento da dor - Sim/Não.
6 meses
Status social subjetivo
Prazo: 3 meses
Escada que representa o status social subjetivo Min: 1; Máx: 10 Números mais altos indicam maior status social subjetivo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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