Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En proaktiv gåprøve for å redusere smerter hos svarte veteraner (ACTION)

19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Det langsiktige målet er å forbedre kvaliteten og likeverdigheten til behandling av kronisk smerte blant VA-pasienter. Hovedmålet med denne studien er å forbedre smerteutfall blant svarte VA-pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter (MSK), som opplever dårligere smertebehandling og utfall enn sine hvite motparter. Arbeidet som foreslås forventes å resultere i en ikke-farmakologisk intervensjon, levert per telefon, designet for å redusere smerte og forbedre funksjonen blant svarte pasienter med MSK-smerter, ved å fremme gange. Denne intervensjonen er spesielt utviklet for å adressere faktorer som bidrar til MSK-smerter blant svarte veteraner; etterforskerne forventer imidlertid at det også vil komme ikke-svarte veteraner til gode. Den foreslåtte forskningen er nyskapende, i sin bruk av proaktiv oppsøking og nylige fremskritt innen selvreguleringsstrategier (som handlingsplanlegging) for å hjelpe svarte veteraner med å overvinne psykologiske, miljømessige, bruksrelaterte og leverandørrelaterte barrierer som bidrar til smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN/BEGRUNDELSE:

Kroniske muskel- og skjelettsmerter (MSK) er en av de vanligste tilstandene blant veteraner, og påvirker omtrent 60 % av de som sees i VA primærhelsetjenesten. Selv om den opplevde effektiviteten av kronisk smertebehandling er lav blant alle VA-pasienter, er det mindre sannsynlig at svarte pasienter enn hvite opplever behandlingen som effektiv, og at de opplever funksjonelle begrensninger på grunn av smerte. Det er økende konsensus om at kronisk smerte best håndteres av en biopsykososial tilnærming som anerkjenner rollen til psykologiske og miljømessige bidragsytere til smerte, hvorav noen er forskjellige etter rase og dermed bidrar til ulikheter. For eksempel opplever svarte større smerterelatert frykt og lavere selveffektivitet i å takle smerte (psykologiske bidragsytere), og nabolag som vanskeliggjør fysisk aktivitet (miljøbidragsytere). Imidlertid er det mangel på effektive intervensjoner for å forbedre smertebehandlingen blant minoritetspasienter, spesielt de som er rettet mot psykologiske og miljømessige bidragsytere.

MÅL:

Det langsiktige målet er å forbedre kvaliteten og likeverdigheten til smertebehandling for å forbedre smerteutfallene for alle veteraner. Målet med denne applikasjonen er å teste effektiviteten til en multi-komponent intervensjon som spesifikt retter seg mot kjente barrierer for effektiv smertebehandling blant svarte veteraner med kroniske MSK-smerter. Den primære hypotesen er at en telefonlevert intervensjon, som legger vekt på å gå og inkorporerer handlingsplanlegging, motiverende intervju (MI) og kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker, og bruk av skrittellere, vil forbedre kjerneutfallene for kroniske smerter hos svarte veteraner. Sekundært vil vi avgjøre om intervensjonen vår også kommer ikke-svarte pasienter med MSK til gode.

METODER:

Etterforskerne foreslår en randomisert studie for å teste effektiviteten av intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling (UC) blant 500 pasienter med kroniske MSK-smerter, med minimum 250 svarte deltakere. Pasienter fra Atlanta VAMC vil bli identifisert ved hjelp av administrative data. Pasienter vil bli undersøkt via telefon, og hvis de er kvalifisert, vil de få tilsendt grunnundersøkelsen for å fylle ut og sende tilbake. Kvalifiserte pasienter som fullfører baseline-undersøkelsen vil bli tilfeldig tildelt vanlig behandling (UC) eller intervensjonstilstand (IC). Intervensjonsdeltakere vil motta en skritteller-mediert gangintervensjon som vil inkludere handlingsplanlegging og bruk av MI- og CBT-teknikker. Intervensjonen vil bli levert i 6 telefonsamtaler over tre måneder. Pasienter i UC-tilstand vil motta en informasjonsbrosjyre og en skritteller. Studien er drevet for å finne en forskjell mellom IC- og UC-gruppene innenfor de svarte og ikke-svarte gruppene. Det primære resultatet er kronisk smerterelatert fysisk funksjon, vurdert av det reviderte Roland og Morris Disability Questionnaire, et mål anbefalt av Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT). Vi vil også undersøke om intervensjonen forbedrer andre IMMPACT-anbefalte domener (smerteintensitet, emosjonell funksjon og vurderinger av generell forbedring). Sekundære mål inkluderer å undersøke potensielle mediatorer som intervensjonen er målrettet mot, undersøke om intervensjonen påvirker tjenesteutnyttelse og bruk av opioidanalgetika, og undersøke om intervensjonen reduserer raseforskjeller i smerteutfall. Tiltak vil bli vurdert ved post- og telefonundersøkelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Dataanalyse av primære mål vil følge intent-to-treat-metodikk.

FUNN:

Ingen på dette tidspunktet.

STATUS:

Fokusgrupper ble gjennomført på Atlanta VAMC i september og oktober 2015. Disse fokusgruppene ga verdifull informasjon som førte til at vi raffinerte rekrutteringsmateriellet vårt. Fokusgrupper ga også viktig informasjon for våre rådgivere, inkludert potensielle kommunikasjonsbarrierer og barrierer for å gå. I løpet av januar – april 2016 gjennomførte vi en pilottest av intervensjonen vår med 3 deltakere. Vi startet rettssaken i juli 2016. Rekruttering og randomisering ble fullført i juni 2019. Intervensjonsaktivitetene ble avsluttet i september 2019. Datainnsamling av oppfølgingsundersøkelser pågår for tiden.

INNVIRKNING:

Arbeidet som foreslås forventes å resultere i en ikke-farmakologisk intervensjon, levert per telefon, designet for å redusere smerte og forbedre funksjonen blant svarte pasienter med MSK-smerter, ved å fremme gange.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter må motta omsorg ved Atlanta VAMC og
  • har rygg-, hofte- eller knesmerter i minst 6 måneder,
  • moderat-alvorlig smerteintensitet og forstyrrelse av funksjon (definert som en PEG-score på 5 eller høyere),
  • selvrapportert evne til å gå minst 1 blokk, og
  • må kunne kommunisere effektivt på telefon (ingen kognitiv funksjonshemming). Etterforskerne vil ikke ekskludere pasienter som er på medisiner eller som får intervensjoner for å behandle sine kroniske smerter. Etterforskerne vil inkludere de omtrent 10 % av pasientene som ikke har noen rasedata; løpsdata vil bli samlet inn på den korte screeningsundersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

Etterforskerne vil ikke inkludere noen sårbare populasjoner eller de som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier som kan forstyrre resultatvurderingen: a) moderat alvorlig kognitiv svikt definert som > 2 feil på en kort kognitiv screener; b) forventet rygg-, kne-, hofte- eller annen større operasjon innen de neste 6 månedene; c) pasienter som sier at de ikke er i stand til å gå minst en blokk; d) pasienter som sier at de ikke ville være tilgjengelige for å delta i en 6 måneders studie; e) pasienter med aktive psykotiske symptomer, suicidalitet og/eller aktiv manisk episode eller dårlig kontrollert bipolar lidelse, som bestemt ved kartgjennomgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm 1: Vanlig pleie
Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgskontrolltilstanden vil motta skrittellere og en informasjonsbrosjyre.
Eksperimentell: Arm 2: Intervensjonsgruppe
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta personlig tilpasset rekrutteringsmateriell, inkludert et brev og brosjyre som beskriver programmet og fordelene med å gå for smerte. De vil også motta skrittellere. Deltakerne vil gjennomføre 6 økter med telefoncoaching over en 10-12 ukers periode, ved å bruke en pasientarbeidsbok med visuelle hjelpemidler (f.eks. diagram over smerte/inaktivitetssyklusen) og arbeidsark som de skal fylle ut under veiledningsøktene. Deltakerne forventes å motta ca. 180 minutter total terapeuttid i løpet av studien.
Intervensjonsdeltakere vil gjennomføre 6 økter med telefoncoaching over en 10-12 ukers periode, ved å bruke en pasientarbeidsbok med visuelle hjelpemidler (f.eks. diagram over smerte/inaktivitetssyklusen) og arbeidsark som de skal fylle ut under veiledningsøktene. Deltakerne forventes å motta ca. 180 minutter total terapeuttid i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 % forbedring i fysisk fungering som vurdert av Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) etter 6 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder

30 % forbedring på Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) fra baseline over den 6-måneders oppfølgingsperioden.

Minimum verdi: 0. Maksimal verdi: 11. Høyere skår indikerer større funksjonshemming.

Vurdert ved baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kort smerteintensitetsskala ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Smerteintensitet vurdert ved endring i Brief Pain Intensity Scale etter 6 måneder. Min=0, maks=10, høyere score indikerer dårligere resultat. Etterforskerne vil vurdere endring i dette resultatet fra baseline til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Endring i generalisert angstlidelse etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i generalisert angstlidelse vurdert ved 7-punkts skala for generalisert angstlidelse (GAD-7) Min=0, maks=21, høyere skår indikerer dårligere utfall. Etterforskerne vil vurdere endring i dette resultatet fra baseline til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Endring i depresjon etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Endring i depresjon etter 6 måneder vurdert av 8-elements pasienthelseskjema (PHQ-8).

Min=0, maks=24, høyere score indikerer dårligere resultat. Etterforskerne vil vurdere endring i dette resultatet fra baseline til 6 måneder.

Baseline og 6 måneder
Samlet forbedring vurdert av pasientens globale inntrykk av endringsskala ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Enkeltelementmål for pasientens globale inntrykk av endring. Etterforskerne vil vurdere dette resultatet etter 6 måneder. Min=1, maks=7, høyere score indikerer dårligere resultat.
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig daglig antall skritt etter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Skrittellerdata registrert over de siste 7 dagene på pasientlogger. Undersøkerne vil vurdere gjennomsnittlig endring i dette resultatet fra baseline til 6 måneder.
baseline og 6 måneder
30 % forbedring i fysisk fungering som vurdert av Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

30 % forbedring på Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) fra baseline i løpet av den 3-måneders oppfølgingsperioden.

Minimum = 0 Maksimum = 11 Høyere skårer indikerer større funksjonshemming. Etterforskerne vil vurdere endring i dette resultatet fra baseline til 3 måneder.

Baseline og 3 måneder
Endring i kort smerteintensitetsskala ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Smerteintensitet vurdert av Brief Pain Intensity Scale Min=0, maks=10, høyere skår indikerer dårligere resultat. Etterforskerne vil vurdere endring i dette resultatet fra baseline til 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Endring i generalisert angstlidelse, etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i generalisert angstlidelse (GAD-7). Min=0, maks=21, høyere score indikerer dårligere resultat. Etterforskerne vil vurdere endring i dette resultatet fra baseline til 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Endring i depresjon med 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i depresjon etter 3 måneder ved bruk av 8-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-8) Min=0, maks=24, høyere score indikerer dårligere resultat. Etterforskerne vil vurdere endring i dette resultatet fra baseline til 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Samlet forbedring vurdert av pasientens globale inntrykk av endringsskala etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Enkeltelementmål for pasientens globale inntrykk av endring. Etterforskerne vil vurdere dette resultatet ved å bruke 3-måneders vurderingen. Min=1, maks=7, høyere score indikerer dårligere resultat
3 måneder
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig daglig antall trinn, etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Skrittellerdata registrert de siste 7 dagene på pasientlogger. Etterforskerne vil vurdere gjennomsnittlig endring i dette resultatet fra baseline til 3 måneder.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Pain self-efficacy questionnaire (PSEQ) etter 6 måneder Min: 10; Maks: 60 Høyere score reflekterer sterkere tro på selveffektivitet
6 måneder
Exercise Self-efficacy- Exercise Regularity Scale på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Tren selveffektivitet og regularitetsskala ved 6 måneder Min=1, maks=10, høyere skår indikerer bedre resultat.
6 måneder
Smerterelatert fryktunngåelse: Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Skala 1 ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder

Smerterelatert fryktunngåelse: Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Skala 1 ved 6 måneder.

Min=0, maks=24, høyere score indikerer dårligere resultat.

6 måneder
Marcus sosiale støttespørsmål
Tidsramme: 6 måneder
Familie sosial støtte for trening ved 6 måneder Min: 0 Maks: 40 Høyere poengsum indikerer større sosial støtte.
6 måneder
Tjenesteutnyttelse Behandlingskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av kvaliteten på smertebehandling mottatt ved VA. Skala 1 (dårlig) til 5 (utmerket)
6 måneder
Opioidbruk for smertebehandling ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av opioider til smertebehandling - Ja/Nei.
6 måneder
Subjektiv sosial status
Tidsramme: 3 måneder
Stige som representerer subjektiv sosial status Min: 1; Maks: 10 Høyere tall indikerte større subjektiv sosial status
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere