- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01983228
En proaktiv gåprøve for å redusere smerter hos svarte veteraner (ACTION)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN/BEGRUNDELSE:
Kroniske muskel- og skjelettsmerter (MSK) er en av de vanligste tilstandene blant veteraner, og påvirker omtrent 60 % av de som sees i VA primærhelsetjenesten. Selv om den opplevde effektiviteten av kronisk smertebehandling er lav blant alle VA-pasienter, er det mindre sannsynlig at svarte pasienter enn hvite opplever behandlingen som effektiv, og at de opplever funksjonelle begrensninger på grunn av smerte. Det er økende konsensus om at kronisk smerte best håndteres av en biopsykososial tilnærming som anerkjenner rollen til psykologiske og miljømessige bidragsytere til smerte, hvorav noen er forskjellige etter rase og dermed bidrar til ulikheter. For eksempel opplever svarte større smerterelatert frykt og lavere selveffektivitet i å takle smerte (psykologiske bidragsytere), og nabolag som vanskeliggjør fysisk aktivitet (miljøbidragsytere). Imidlertid er det mangel på effektive intervensjoner for å forbedre smertebehandlingen blant minoritetspasienter, spesielt de som er rettet mot psykologiske og miljømessige bidragsytere.
MÅL:
Det langsiktige målet er å forbedre kvaliteten og likeverdigheten til smertebehandling for å forbedre smerteutfallene for alle veteraner. Målet med denne applikasjonen er å teste effektiviteten til en multi-komponent intervensjon som spesifikt retter seg mot kjente barrierer for effektiv smertebehandling blant svarte veteraner med kroniske MSK-smerter. Den primære hypotesen er at en telefonlevert intervensjon, som legger vekt på å gå og inkorporerer handlingsplanlegging, motiverende intervju (MI) og kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker, og bruk av skrittellere, vil forbedre kjerneutfallene for kroniske smerter hos svarte veteraner. Sekundært vil vi avgjøre om intervensjonen vår også kommer ikke-svarte pasienter med MSK til gode.
METODER:
Etterforskerne foreslår en randomisert studie for å teste effektiviteten av intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling (UC) blant 500 pasienter med kroniske MSK-smerter, med minimum 250 svarte deltakere. Pasienter fra Atlanta VAMC vil bli identifisert ved hjelp av administrative data. Pasienter vil bli undersøkt via telefon, og hvis de er kvalifisert, vil de få tilsendt grunnundersøkelsen for å fylle ut og sende tilbake. Kvalifiserte pasienter som fullfører baseline-undersøkelsen vil bli tilfeldig tildelt vanlig behandling (UC) eller intervensjonstilstand (IC). Intervensjonsdeltakere vil motta en skritteller-mediert gangintervensjon som vil inkludere handlingsplanlegging og bruk av MI- og CBT-teknikker. Intervensjonen vil bli levert i 6 telefonsamtaler over tre måneder. Pasienter i UC-tilstand vil motta en informasjonsbrosjyre og en skritteller. Studien er drevet for å finne en forskjell mellom IC- og UC-gruppene innenfor de svarte og ikke-svarte gruppene. Det primære resultatet er kronisk smerterelatert fysisk funksjon, vurdert av det reviderte Roland og Morris Disability Questionnaire, et mål anbefalt av Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT). Vi vil også undersøke om intervensjonen forbedrer andre IMMPACT-anbefalte domener (smerteintensitet, emosjonell funksjon og vurderinger av generell forbedring). Sekundære mål inkluderer å undersøke potensielle mediatorer som intervensjonen er målrettet mot, undersøke om intervensjonen påvirker tjenesteutnyttelse og bruk av opioidanalgetika, og undersøke om intervensjonen reduserer raseforskjeller i smerteutfall. Tiltak vil bli vurdert ved post- og telefonundersøkelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Dataanalyse av primære mål vil følge intent-to-treat-metodikk.
FUNN:
Ingen på dette tidspunktet.
STATUS:
Fokusgrupper ble gjennomført på Atlanta VAMC i september og oktober 2015. Disse fokusgruppene ga verdifull informasjon som førte til at vi raffinerte rekrutteringsmateriellet vårt. Fokusgrupper ga også viktig informasjon for våre rådgivere, inkludert potensielle kommunikasjonsbarrierer og barrierer for å gå. I løpet av januar – april 2016 gjennomførte vi en pilottest av intervensjonen vår med 3 deltakere. Vi startet rettssaken i juli 2016. Rekruttering og randomisering ble fullført i juni 2019. Intervensjonsaktivitetene ble avsluttet i september 2019. Datainnsamling av oppfølgingsundersøkelser pågår for tiden.
INNVIRKNING:
Arbeidet som foreslås forventes å resultere i en ikke-farmakologisk intervensjon, levert per telefon, designet for å redusere smerte og forbedre funksjonen blant svarte pasienter med MSK-smerter, ved å fremme gange.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter må motta omsorg ved Atlanta VAMC og
- har rygg-, hofte- eller knesmerter i minst 6 måneder,
- moderat-alvorlig smerteintensitet og forstyrrelse av funksjon (definert som en PEG-score på 5 eller høyere),
- selvrapportert evne til å gå minst 1 blokk, og
- må kunne kommunisere effektivt på telefon (ingen kognitiv funksjonshemming). Etterforskerne vil ikke ekskludere pasienter som er på medisiner eller som får intervensjoner for å behandle sine kroniske smerter. Etterforskerne vil inkludere de omtrent 10 % av pasientene som ikke har noen rasedata; løpsdata vil bli samlet inn på den korte screeningsundersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
Etterforskerne vil ikke inkludere noen sårbare populasjoner eller de som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier som kan forstyrre resultatvurderingen: a) moderat alvorlig kognitiv svikt definert som > 2 feil på en kort kognitiv screener; b) forventet rygg-, kne-, hofte- eller annen større operasjon innen de neste 6 månedene; c) pasienter som sier at de ikke er i stand til å gå minst en blokk; d) pasienter som sier at de ikke ville være tilgjengelige for å delta i en 6 måneders studie; e) pasienter med aktive psykotiske symptomer, suicidalitet og/eller aktiv manisk episode eller dårlig kontrollert bipolar lidelse, som bestemt ved kartgjennomgang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm 1: Vanlig pleie
Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgskontrolltilstanden vil motta skrittellere og en informasjonsbrosjyre.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Intervensjonsgruppe
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta personlig tilpasset rekrutteringsmateriell, inkludert et brev og brosjyre som beskriver programmet og fordelene med å gå for smerte.
De vil også motta skrittellere.
Deltakerne vil gjennomføre 6 økter med telefoncoaching over en 10-12 ukers periode, ved å bruke en pasientarbeidsbok med visuelle hjelpemidler (f.eks. diagram over smerte/inaktivitetssyklusen) og arbeidsark som de skal fylle ut under veiledningsøktene.
Deltakerne forventes å motta ca. 180 minutter total terapeuttid i løpet av studien.
|
Intervensjonsdeltakere vil gjennomføre 6 økter med telefoncoaching over en 10-12 ukers periode, ved å bruke en pasientarbeidsbok med visuelle hjelpemidler (f.eks. diagram over smerte/inaktivitetssyklusen) og arbeidsark som de skal fylle ut under veiledningsøktene.
Deltakerne forventes å motta ca. 180 minutter total terapeuttid i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 % forbedring i fysisk fungering som vurdert av Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) etter 6 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder
|
30 % forbedring på Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) fra baseline over den 6-måneders oppfølgingsperioden. Minimum verdi: 0. Maksimal verdi: 11. Høyere skår indikerer større funksjonshemming. |
Vurdert ved baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort smerteintensitetsskala ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Smerteintensitet vurdert ved endring i Brief Pain Intensity Scale etter 6 måneder.
Min=0, maks=10, høyere score indikerer dårligere resultat.
Etterforskerne vil vurdere endring i dette resultatet fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i generalisert angstlidelse etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i generalisert angstlidelse vurdert ved 7-punkts skala for generalisert angstlidelse (GAD-7) Min=0, maks=21, høyere skår indikerer dårligere utfall.
Etterforskerne vil vurdere endring i dette resultatet fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i depresjon etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i depresjon etter 6 måneder vurdert av 8-elements pasienthelseskjema (PHQ-8). Min=0, maks=24, høyere score indikerer dårligere resultat. Etterforskerne vil vurdere endring i dette resultatet fra baseline til 6 måneder. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Samlet forbedring vurdert av pasientens globale inntrykk av endringsskala ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkeltelementmål for pasientens globale inntrykk av endring.
Etterforskerne vil vurdere dette resultatet etter 6 måneder.
Min=1, maks=7, høyere score indikerer dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig daglig antall skritt etter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Skrittellerdata registrert over de siste 7 dagene på pasientlogger. Undersøkerne vil vurdere gjennomsnittlig endring i dette resultatet fra baseline til 6 måneder.
|
baseline og 6 måneder
|
|
30 % forbedring i fysisk fungering som vurdert av Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
30 % forbedring på Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) fra baseline i løpet av den 3-måneders oppfølgingsperioden. Minimum = 0 Maksimum = 11 Høyere skårer indikerer større funksjonshemming. Etterforskerne vil vurdere endring i dette resultatet fra baseline til 3 måneder. |
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i kort smerteintensitetsskala ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Smerteintensitet vurdert av Brief Pain Intensity Scale Min=0, maks=10, høyere skår indikerer dårligere resultat.
Etterforskerne vil vurdere endring i dette resultatet fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i generalisert angstlidelse, etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i generalisert angstlidelse (GAD-7).
Min=0, maks=21, høyere score indikerer dårligere resultat.
Etterforskerne vil vurdere endring i dette resultatet fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i depresjon med 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i depresjon etter 3 måneder ved bruk av 8-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-8) Min=0, maks=24, høyere score indikerer dårligere resultat.
Etterforskerne vil vurdere endring i dette resultatet fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Samlet forbedring vurdert av pasientens globale inntrykk av endringsskala etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Enkeltelementmål for pasientens globale inntrykk av endring.
Etterforskerne vil vurdere dette resultatet ved å bruke 3-måneders vurderingen.
Min=1, maks=7, høyere score indikerer dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig daglig antall trinn, etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Skrittellerdata registrert de siste 7 dagene på pasientlogger.
Etterforskerne vil vurdere gjennomsnittlig endring i dette resultatet fra baseline til 3 måneder.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Pain self-efficacy questionnaire (PSEQ) etter 6 måneder Min: 10; Maks: 60 Høyere score reflekterer sterkere tro på selveffektivitet
|
6 måneder
|
|
Exercise Self-efficacy- Exercise Regularity Scale på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Tren selveffektivitet og regularitetsskala ved 6 måneder Min=1, maks=10, høyere skår indikerer bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Smerterelatert fryktunngåelse: Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Skala 1 ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerterelatert fryktunngåelse: Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Skala 1 ved 6 måneder. Min=0, maks=24, høyere score indikerer dårligere resultat. |
6 måneder
|
|
Marcus sosiale støttespørsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Familie sosial støtte for trening ved 6 måneder Min: 0 Maks: 40 Høyere poengsum indikerer større sosial støtte.
|
6 måneder
|
|
Tjenesteutnyttelse Behandlingskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av kvaliteten på smertebehandling mottatt ved VA.
Skala 1 (dårlig) til 5 (utmerket)
|
6 måneder
|
|
Opioidbruk for smertebehandling ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk av opioider til smertebehandling - Ja/Nei.
|
6 måneder
|
|
Subjektiv sosial status
Tidsramme: 3 måneder
|
Stige som representerer subjektiv sosial status Min: 1; Maks: 10 Høyere tall indikerte større subjektiv sosial status
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhimani RH, Cross LJ, Taylor BC, Meis LA, Fu SS, Allen KD, Krein SL, Do T, Kerns RD, Burgess DJ. Taking ACTION to reduce pain: ACTION study rationale, design and protocol of a randomized trial of a proactive telephone-based coaching intervention for chronic musculoskeletal pain among African Americans. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 13;18(1):15. doi: 10.1186/s12891-016-1363-6.
- Burgess DJ, Hagel Campbell E, Hammett P, Allen KD, Fu SS, Heapy A, Kerns RD, Krein SL, Meis LA, Bangerter A, Cross LJS, Do T, Saenger M, Taylor BC. Taking ACTION to Reduce Pain: a Randomized Clinical Trial of a Walking-Focused, Proactive Coaching Intervention for Black Patients with Chronic Musculoskeletal Pain. J Gen Intern Med. 2022 Nov;37(14):3585-3593. doi: 10.1007/s11606-021-07376-2. Epub 2022 Feb 7.
- Hammett PJ, Eliacin J, Makris UE, Allen KD, Kerns RD, Heapy A, Goldsmith ES, Meis LA, Taylor BC, Saenger M, Cross LJS, Do T, Branson M, Burgess DJ. An Analysis of the Role of Mental Health in a Randomized Trial of a Walking Intervention for Black Veterans With Chronic Pain. J Pain. 2023 Jan;24(1):55-67. doi: 10.1016/j.jpain.2022.07.002. Epub 2022 Sep 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 13-030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .