Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proaktywna próba chodzenia w celu zmniejszenia bólu u czarnych weteranów (ACTION)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Długoterminowym celem jest poprawa jakości i równości leczenia bólu przewlekłego wśród pacjentów z VA. Głównym celem tego badania jest poprawa wyników leczenia bólu wśród czarnych pacjentów z VA z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (MSK), którzy doświadczają gorszego leczenia bólu i wyników niż ich biali odpowiednicy. Oczekuje się, że proponowana praca zaowocuje niefarmakologiczną interwencją, realizowaną przez telefon, mającą na celu zmniejszenie bólu i poprawę funkcjonowania wśród pacjentów rasy czarnej z bólem MSK, poprzez promowanie chodzenia. Ta interwencja została specjalnie zaprojektowana, aby zająć się czynnikami, które przyczyniają się do bólu MSK wśród czarnych weteranów; Badacze spodziewają się jednak, że skorzystają na tym również nie-czarni weterani. Proponowane badania są innowacyjne, ponieważ wykorzystują proaktywny zasięg i ostatnie postępy w strategiach samoregulacji (takich jak planowanie działań), aby pomóc czarnym weteranom przezwyciężyć bariery psychologiczne, środowiskowe, związane z użytkowaniem i usługodawcami, które przyczyniają się do bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

TŁO/UZASADNIENIE:

Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (MSK) jest jednym z najczęstszych schorzeń wśród weteranów, dotykającym około 60% osób obserwowanych w podstawowej opiece VA. Chociaż postrzegana skuteczność leczenia bólu przewlekłego jest niska wśród wszystkich pacjentów z VA, pacjenci rasy czarnej rzadziej niż biali postrzegają swoje leczenie jako skuteczne i częściej doświadczają ograniczeń funkcjonalnych z powodu bólu. Istnieje rosnąca zgoda co do tego, że przewlekłym bólem najlepiej zająć się poprzez podejście biopsychospołeczne, które uznaje rolę psychologicznych i środowiskowych czynników przyczyniających się do bólu, z których niektóre różnią się w zależności od rasy, a tym samym przyczyniają się do różnic. Na przykład czarni doświadczają większego strachu związanego z bólem i niższego poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem (czynniki psychologiczne) oraz sąsiedztwa, które utrudniają aktywność fizyczną (czynniki środowiskowe). Brakuje jednak skutecznych interwencji poprawiających leczenie bólu wśród pacjentów należących do mniejszości, zwłaszcza tych, które są ukierunkowane na czynniki psychologiczne i środowiskowe.

CELE:

Długoterminowym celem jest poprawa jakości i równości leczenia bólu w celu poprawy wyników leczenia bólu u wszystkich weteranów. Celem tej aplikacji jest przetestowanie skuteczności wieloskładnikowej interwencji, która w szczególności jest ukierunkowana na znane bariery w skutecznym leczeniu bólu wśród czarnych weteranów z przewlekłym bólem MSK. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​interwencja prowadzona przez telefon, która kładzie nacisk na chodzenie i obejmuje techniki planowania działania, wywiadu motywującego (MI) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), a także użycie krokomierzy, poprawi wyniki leczenia bólu rdzeniowego u czarnych weteranów. Po drugie, ustalimy, czy nasza interwencja jest korzystna również dla pacjentów innych niż czarny z MSK.

METODY:

Badacze proponują randomizowane badanie w celu sprawdzenia skuteczności interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką (UC) wśród 500 pacjentów z przewlekłym bólem MSK, z udziałem co najmniej 250 osób rasy czarnej. Pacjenci z Atlanta VAMC zostaną zidentyfikowani na podstawie danych administracyjnych. Pacjenci zostaną przebadani telefonicznie i, jeśli kwalifikują się, otrzymają pocztą podstawową ankietę do wypełnienia i odesłania. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wypełnią ankietę wyjściową, zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki (UC) lub stanu interwencji (IC). Uczestnicy interwencji otrzymają interwencję chodzenia za pośrednictwem krokomierza, która będzie obejmować planowanie działania oraz wykorzystanie technik MI i CBT. Interwencja zostanie przeprowadzona w ramach 6 telefonicznych sesji doradczych w ciągu trzech miesięcy. Pacjenci w stanie UC otrzymają broszurę informacyjną i krokomierz. Badanie ma na celu znalezienie różnicy między grupami IC i UC w grupach czarnych i innych. Podstawowym wynikiem jest funkcjonowanie fizyczne związane z przewlekłym bólem, oceniane za pomocą poprawionego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda i Morrisa, środka zalecanego przez Inicjatywę dotyczącą metod, pomiarów i oceny bólu w badaniach klinicznych (IMMPACT). Zbadamy również, czy interwencja poprawia inne domeny zalecane przez IMMPACT (natężenie bólu, funkcjonowanie emocjonalne i oceny ogólnej poprawy). Cele drugorzędne obejmują zbadanie potencjalnych mediatorów, do których skierowana jest interwencja, zbadanie, czy interwencja wpływa na korzystanie z usług i stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych oraz zbadanie, czy interwencja zmniejsza różnice rasowe w skutkach bólu. Środki zostaną ocenione za pomocą ankiety pocztowej i telefonicznej na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Analiza danych dotyczących głównych celów będzie zgodna z metodologią zgodna z zamiarem leczenia.

WYNIKI:

Brak w tej chwili.

STATUS:

Grupy fokusowe przeprowadzono w Atlancie VAMC we wrześniu i październiku 2015 r. Te grupy fokusowe dostarczyły cennych informacji, które skłoniły nas do udoskonalenia naszych materiałów rekrutacyjnych. Grupy fokusowe dostarczyły również ważnych informacji dla naszych doradców, w tym potencjalnych barier komunikacyjnych i barier w chodzeniu. W okresie styczeń – kwiecień 2016 przeprowadziliśmy pilotażowy test naszej interwencji z udziałem 3 uczestników. Rozpoczęliśmy proces w lipcu 2016 r. Rekrutację i randomizację zakończono w czerwcu 2019 r. Działania interwencyjne zakończono we wrześniu 2019 r. Obecnie trwa gromadzenie danych z ankiet uzupełniających.

UDERZENIE:

Oczekuje się, że proponowana praca zaowocuje niefarmakologiczną interwencją, realizowaną przez telefon, mającą na celu zmniejszenie bólu i poprawę funkcjonowania wśród pacjentów rasy czarnej z bólem MSK, poprzez promowanie chodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci muszą otrzymać opiekę w Atlancie VAMC i
  • u pacjenta występuje ból pleców, bioder lub kolan od co najmniej 6 miesięcy,
  • intensywność bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu i zakłócenia funkcji (zdefiniowane jako wynik PEG wynoszący 5 lub więcej),
  • samodzielnie zgłaszana zdolność do przejścia co najmniej 1 przecznicy, oraz
  • musi być w stanie skutecznie komunikować się przez telefon (bez zaburzeń poznawczych). Badacze nie wykluczą pacjentów, którzy przyjmują leki lub otrzymują interwencje w celu leczenia ich przewlekłego bólu. Badacze obejmą około 10% pacjentów, którzy nie mają danych dotyczących rasy; dane dotyczące rasy zostaną zebrane w krótkiej ankiecie przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

Badacze nie będą uwzględniać żadnych wrażliwych populacji ani osób, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, które mogą zakłócać ocenę wyniku: a) umiarkowanie ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych zdefiniowane jako > 2 błędy w krótkim teście przesiewowym funkcji poznawczych; b) przewidywana operacja kręgosłupa, kolana, biodra lub inna poważna operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy; c) pacjenci, którzy twierdzą, że nie są w stanie przejść przynajmniej bloku; d) pacjenci, którzy twierdzą, że nie będą mogli uczestniczyć w 6-miesięcznym badaniu; e) pacjenci z czynnymi objawami psychotycznymi, skłonnościami samobójczymi i/lub aktywnym epizodem maniakalnym lub słabo kontrolowaną chorobą afektywną dwubiegunową, jak określono na podstawie przeglądu karty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię 1: Zwykła pielęgnacja
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej o zwykłej opiece otrzymają krokomierze i broszurę informacyjną.
Eksperymentalny: Ramię 2: Grupa interwencyjna
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają spersonalizowane materiały rekrutacyjne, w tym list i broszurę opisującą program i korzyści płynące z chodzenia z powodu bólu. Otrzymają także krokomierze. Uczestnicy przeprowadzą 6 sesji coachingu telefonicznego w okresie 10-12 tygodni, korzystając z zeszytu ćwiczeń pacjenta z pomocami wizualnymi (np. Oczekuje się, że uczestnicy otrzymają około 180 minut całkowitego czasu terapeuty podczas badania.
Uczestnicy interwencji przeprowadzą 6 sesji coachingu telefonicznego w okresie 10-12 tygodni, korzystając z zeszytu ćwiczeń pacjenta z pomocami wizualnymi (np. Oczekuje się, że uczestnicy otrzymają około 180 minut całkowitego czasu terapeuty podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30% poprawa funkcjonowania fizycznego, jak oceniono za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa [RMDQ]) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach

30% poprawa w kwestionariuszu Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) od wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.

Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 11. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.

Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w krótkiej skali natężenia bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Intensywność bólu oceniana na podstawie zmiany w krótkiej skali natężenia bólu po 6 miesiącach. Min=0, max=10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Badacze ocenią zmianę tego wyniku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w zaburzeniu lękowym uogólnionym oceniana za pomocą 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) Min=0, max=21, wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Badacze ocenią zmianę tego wyniku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w depresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Zmiana depresji po 6 miesiącach oceniana za pomocą 8-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8).

Min=0, max=24, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Badacze ocenią zmianę tego wyniku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.

Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ogólna poprawa oceniana na podstawie skali globalnego wrażenia zmian pacjenta po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jednoelementowa miara ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta. Badacze ocenią ten wynik po 6 miesiącach. Min=1, max=7, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
6 miesięcy
Średnia zmiana średniej dziennej całkowitej liczby kroków po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Dane krokomierza zarejestrowane w dziennikach pacjentów w ciągu ostatnich 7 dni Badacze ocenią średnią zmianę tego wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy.
wyjściowa i 6 miesięcy
30% poprawa funkcjonowania fizycznego oceniana za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa [RMDQ]) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące

30% poprawa w kwestionariuszu Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) od wartości wyjściowej w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji.

Minimum = 0 Maksimum = 11 Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność Badacze ocenią zmianę tego wyniku od wartości początkowej do 3 miesięcy.

Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w krótkiej skali natężenia bólu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Natężenie bólu oceniane za pomocą krótkiej skali natężenia bólu Min=0, max=10, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Badacze ocenią zmianę tego wyniku od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w uogólnionym zaburzeniu lękowym (GAD-7). Min=0, max=21, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Badacze ocenią zmianę tego wyniku od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w depresji przy użyciu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana depresji po 3 miesiącach przy użyciu 8-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) Min=0, max=24, wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Badacze ocenią zmianę tego wyniku od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Ogólna poprawa oceniana na podstawie skali globalnego wrażenia zmian pacjenta po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jednoelementowa miara ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta. Badacze ocenią ten wynik na podstawie 3-miesięcznej oceny. Min=1, max=7, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
3 miesiące
Średnia zmiana średniej dziennej całkowitej liczby kroków po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane krokomierza zarejestrowane w ciągu ostatnich 7 dni w dziennikach pacjentów. Badacze ocenią średnią zmianę tego wyniku od wartości początkowej do 3 miesięcy.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ) po 6 miesiącach Min: 10; Maks.: 60 Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze przekonania o własnej skuteczności
6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń – skala regularności ćwiczeń po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala poczucia własnej skuteczności i regularności ćwiczeń po 6 miesiącach Min=1, max=10, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
Unikanie strachu związanego z bólem: Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ) Skala 1 w wieku 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Unikanie strachu związanego z bólem: kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ) Skala 1 po 6 miesiącach.

Min=0, max=24, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

6 miesięcy
Pytania dotyczące pomocy społecznej Marcusa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wsparcie społeczne rodziny dla ćwiczeń w wieku 6 miesięcy Min.: 0 Maks.: 40 Wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie społeczne.
6 miesięcy
Jakość leczenia wykorzystania usług po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena jakości opieki przeciwbólowej otrzymywanej w VA. Skala od 1 (słaby) do 5 (doskonały)
6 miesięcy
Stosowanie opioidów w leczeniu bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowanie opioidów w leczeniu bólu – Tak/Nie.
6 miesięcy
Subiektywny status społeczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drabina reprezentująca subiektywny status społeczny Min: 1; Maks.: 10 Wyższe liczby wskazywały na wyższy subiektywny status społeczny
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na Warunek interwencji

Subskrybuj