- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01983228
Proaktywna próba chodzenia w celu zmniejszenia bólu u czarnych weteranów (ACTION)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO/UZASADNIENIE:
Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (MSK) jest jednym z najczęstszych schorzeń wśród weteranów, dotykającym około 60% osób obserwowanych w podstawowej opiece VA. Chociaż postrzegana skuteczność leczenia bólu przewlekłego jest niska wśród wszystkich pacjentów z VA, pacjenci rasy czarnej rzadziej niż biali postrzegają swoje leczenie jako skuteczne i częściej doświadczają ograniczeń funkcjonalnych z powodu bólu. Istnieje rosnąca zgoda co do tego, że przewlekłym bólem najlepiej zająć się poprzez podejście biopsychospołeczne, które uznaje rolę psychologicznych i środowiskowych czynników przyczyniających się do bólu, z których niektóre różnią się w zależności od rasy, a tym samym przyczyniają się do różnic. Na przykład czarni doświadczają większego strachu związanego z bólem i niższego poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem (czynniki psychologiczne) oraz sąsiedztwa, które utrudniają aktywność fizyczną (czynniki środowiskowe). Brakuje jednak skutecznych interwencji poprawiających leczenie bólu wśród pacjentów należących do mniejszości, zwłaszcza tych, które są ukierunkowane na czynniki psychologiczne i środowiskowe.
CELE:
Długoterminowym celem jest poprawa jakości i równości leczenia bólu w celu poprawy wyników leczenia bólu u wszystkich weteranów. Celem tej aplikacji jest przetestowanie skuteczności wieloskładnikowej interwencji, która w szczególności jest ukierunkowana na znane bariery w skutecznym leczeniu bólu wśród czarnych weteranów z przewlekłym bólem MSK. Podstawowa hipoteza jest taka, że interwencja prowadzona przez telefon, która kładzie nacisk na chodzenie i obejmuje techniki planowania działania, wywiadu motywującego (MI) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), a także użycie krokomierzy, poprawi wyniki leczenia bólu rdzeniowego u czarnych weteranów. Po drugie, ustalimy, czy nasza interwencja jest korzystna również dla pacjentów innych niż czarny z MSK.
METODY:
Badacze proponują randomizowane badanie w celu sprawdzenia skuteczności interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką (UC) wśród 500 pacjentów z przewlekłym bólem MSK, z udziałem co najmniej 250 osób rasy czarnej. Pacjenci z Atlanta VAMC zostaną zidentyfikowani na podstawie danych administracyjnych. Pacjenci zostaną przebadani telefonicznie i, jeśli kwalifikują się, otrzymają pocztą podstawową ankietę do wypełnienia i odesłania. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wypełnią ankietę wyjściową, zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki (UC) lub stanu interwencji (IC). Uczestnicy interwencji otrzymają interwencję chodzenia za pośrednictwem krokomierza, która będzie obejmować planowanie działania oraz wykorzystanie technik MI i CBT. Interwencja zostanie przeprowadzona w ramach 6 telefonicznych sesji doradczych w ciągu trzech miesięcy. Pacjenci w stanie UC otrzymają broszurę informacyjną i krokomierz. Badanie ma na celu znalezienie różnicy między grupami IC i UC w grupach czarnych i innych. Podstawowym wynikiem jest funkcjonowanie fizyczne związane z przewlekłym bólem, oceniane za pomocą poprawionego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda i Morrisa, środka zalecanego przez Inicjatywę dotyczącą metod, pomiarów i oceny bólu w badaniach klinicznych (IMMPACT). Zbadamy również, czy interwencja poprawia inne domeny zalecane przez IMMPACT (natężenie bólu, funkcjonowanie emocjonalne i oceny ogólnej poprawy). Cele drugorzędne obejmują zbadanie potencjalnych mediatorów, do których skierowana jest interwencja, zbadanie, czy interwencja wpływa na korzystanie z usług i stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych oraz zbadanie, czy interwencja zmniejsza różnice rasowe w skutkach bólu. Środki zostaną ocenione za pomocą ankiety pocztowej i telefonicznej na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Analiza danych dotyczących głównych celów będzie zgodna z metodologią zgodna z zamiarem leczenia.
WYNIKI:
Brak w tej chwili.
STATUS:
Grupy fokusowe przeprowadzono w Atlancie VAMC we wrześniu i październiku 2015 r. Te grupy fokusowe dostarczyły cennych informacji, które skłoniły nas do udoskonalenia naszych materiałów rekrutacyjnych. Grupy fokusowe dostarczyły również ważnych informacji dla naszych doradców, w tym potencjalnych barier komunikacyjnych i barier w chodzeniu. W okresie styczeń – kwiecień 2016 przeprowadziliśmy pilotażowy test naszej interwencji z udziałem 3 uczestników. Rozpoczęliśmy proces w lipcu 2016 r. Rekrutację i randomizację zakończono w czerwcu 2019 r. Działania interwencyjne zakończono we wrześniu 2019 r. Obecnie trwa gromadzenie danych z ankiet uzupełniających.
UDERZENIE:
Oczekuje się, że proponowana praca zaowocuje niefarmakologiczną interwencją, realizowaną przez telefon, mającą na celu zmniejszenie bólu i poprawę funkcjonowania wśród pacjentów rasy czarnej z bólem MSK, poprzez promowanie chodzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci muszą otrzymać opiekę w Atlancie VAMC i
- u pacjenta występuje ból pleców, bioder lub kolan od co najmniej 6 miesięcy,
- intensywność bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu i zakłócenia funkcji (zdefiniowane jako wynik PEG wynoszący 5 lub więcej),
- samodzielnie zgłaszana zdolność do przejścia co najmniej 1 przecznicy, oraz
- musi być w stanie skutecznie komunikować się przez telefon (bez zaburzeń poznawczych). Badacze nie wykluczą pacjentów, którzy przyjmują leki lub otrzymują interwencje w celu leczenia ich przewlekłego bólu. Badacze obejmą około 10% pacjentów, którzy nie mają danych dotyczących rasy; dane dotyczące rasy zostaną zebrane w krótkiej ankiecie przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
Badacze nie będą uwzględniać żadnych wrażliwych populacji ani osób, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, które mogą zakłócać ocenę wyniku: a) umiarkowanie ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych zdefiniowane jako > 2 błędy w krótkim teście przesiewowym funkcji poznawczych; b) przewidywana operacja kręgosłupa, kolana, biodra lub inna poważna operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy; c) pacjenci, którzy twierdzą, że nie są w stanie przejść przynajmniej bloku; d) pacjenci, którzy twierdzą, że nie będą mogli uczestniczyć w 6-miesięcznym badaniu; e) pacjenci z czynnymi objawami psychotycznymi, skłonnościami samobójczymi i/lub aktywnym epizodem maniakalnym lub słabo kontrolowaną chorobą afektywną dwubiegunową, jak określono na podstawie przeglądu karty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię 1: Zwykła pielęgnacja
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej o zwykłej opiece otrzymają krokomierze i broszurę informacyjną.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Grupa interwencyjna
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają spersonalizowane materiały rekrutacyjne, w tym list i broszurę opisującą program i korzyści płynące z chodzenia z powodu bólu.
Otrzymają także krokomierze.
Uczestnicy przeprowadzą 6 sesji coachingu telefonicznego w okresie 10-12 tygodni, korzystając z zeszytu ćwiczeń pacjenta z pomocami wizualnymi (np.
Oczekuje się, że uczestnicy otrzymają około 180 minut całkowitego czasu terapeuty podczas badania.
|
Uczestnicy interwencji przeprowadzą 6 sesji coachingu telefonicznego w okresie 10-12 tygodni, korzystając z zeszytu ćwiczeń pacjenta z pomocami wizualnymi (np.
Oczekuje się, że uczestnicy otrzymają około 180 minut całkowitego czasu terapeuty podczas badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30% poprawa funkcjonowania fizycznego, jak oceniono za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa [RMDQ]) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
|
30% poprawa w kwestionariuszu Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) od wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji. Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 11. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. |
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w krótkiej skali natężenia bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Intensywność bólu oceniana na podstawie zmiany w krótkiej skali natężenia bólu po 6 miesiącach.
Min=0, max=10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Badacze ocenią zmianę tego wyniku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w zaburzeniu lękowym uogólnionym oceniana za pomocą 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) Min=0, max=21, wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Badacze ocenią zmianę tego wyniku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w depresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana depresji po 6 miesiącach oceniana za pomocą 8-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8). Min=0, max=24, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Badacze ocenią zmianę tego wyniku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. |
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Ogólna poprawa oceniana na podstawie skali globalnego wrażenia zmian pacjenta po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jednoelementowa miara ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta.
Badacze ocenią ten wynik po 6 miesiącach.
Min=1, max=7, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana średniej dziennej całkowitej liczby kroków po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Dane krokomierza zarejestrowane w dziennikach pacjentów w ciągu ostatnich 7 dni Badacze ocenią średnią zmianę tego wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
30% poprawa funkcjonowania fizycznego oceniana za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa [RMDQ]) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
30% poprawa w kwestionariuszu Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) od wartości wyjściowej w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji. Minimum = 0 Maksimum = 11 Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność Badacze ocenią zmianę tego wyniku od wartości początkowej do 3 miesięcy. |
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana w krótkiej skali natężenia bólu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Natężenie bólu oceniane za pomocą krótkiej skali natężenia bólu Min=0, max=10, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Badacze ocenią zmianę tego wyniku od wartości początkowej do 3 miesięcy.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana w uogólnionym zaburzeniu lękowym (GAD-7).
Min=0, max=21, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Badacze ocenią zmianę tego wyniku od wartości początkowej do 3 miesięcy.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana w depresji przy użyciu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana depresji po 3 miesiącach przy użyciu 8-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) Min=0, max=24, wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Badacze ocenią zmianę tego wyniku od wartości początkowej do 3 miesięcy.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Ogólna poprawa oceniana na podstawie skali globalnego wrażenia zmian pacjenta po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jednoelementowa miara ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta.
Badacze ocenią ten wynik na podstawie 3-miesięcznej oceny.
Min=1, max=7, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
3 miesiące
|
|
Średnia zmiana średniej dziennej całkowitej liczby kroków po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane krokomierza zarejestrowane w ciągu ostatnich 7 dni w dziennikach pacjentów.
Badacze ocenią średnią zmianę tego wyniku od wartości początkowej do 3 miesięcy.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ) po 6 miesiącach Min: 10; Maks.: 60 Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze przekonania o własnej skuteczności
|
6 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń – skala regularności ćwiczeń po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala poczucia własnej skuteczności i regularności ćwiczeń po 6 miesiącach Min=1, max=10, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Unikanie strachu związanego z bólem: Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ) Skala 1 w wieku 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Unikanie strachu związanego z bólem: kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ) Skala 1 po 6 miesiącach. Min=0, max=24, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
6 miesięcy
|
|
Pytania dotyczące pomocy społecznej Marcusa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wsparcie społeczne rodziny dla ćwiczeń w wieku 6 miesięcy Min.: 0 Maks.: 40 Wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie społeczne.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość leczenia wykorzystania usług po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena jakości opieki przeciwbólowej otrzymywanej w VA.
Skala od 1 (słaby) do 5 (doskonały)
|
6 miesięcy
|
|
Stosowanie opioidów w leczeniu bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosowanie opioidów w leczeniu bólu – Tak/Nie.
|
6 miesięcy
|
|
Subiektywny status społeczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drabina reprezentująca subiektywny status społeczny Min: 1; Maks.: 10 Wyższe liczby wskazywały na wyższy subiektywny status społeczny
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhimani RH, Cross LJ, Taylor BC, Meis LA, Fu SS, Allen KD, Krein SL, Do T, Kerns RD, Burgess DJ. Taking ACTION to reduce pain: ACTION study rationale, design and protocol of a randomized trial of a proactive telephone-based coaching intervention for chronic musculoskeletal pain among African Americans. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 13;18(1):15. doi: 10.1186/s12891-016-1363-6.
- Burgess DJ, Hagel Campbell E, Hammett P, Allen KD, Fu SS, Heapy A, Kerns RD, Krein SL, Meis LA, Bangerter A, Cross LJS, Do T, Saenger M, Taylor BC. Taking ACTION to Reduce Pain: a Randomized Clinical Trial of a Walking-Focused, Proactive Coaching Intervention for Black Patients with Chronic Musculoskeletal Pain. J Gen Intern Med. 2022 Nov;37(14):3585-3593. doi: 10.1007/s11606-021-07376-2. Epub 2022 Feb 7.
- Hammett PJ, Eliacin J, Makris UE, Allen KD, Kerns RD, Heapy A, Goldsmith ES, Meis LA, Taylor BC, Saenger M, Cross LJS, Do T, Branson M, Burgess DJ. An Analysis of the Role of Mental Health in a Randomized Trial of a Walking Intervention for Black Veterans With Chronic Pain. J Pain. 2023 Jan;24(1):55-67. doi: 10.1016/j.jpain.2022.07.002. Epub 2022 Sep 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 13-030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Warunek interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony