- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01983228
Een proactieve wandelproef om pijn bij zwarte veteranen te verminderen (ACTION)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND / RATIONALE:
Chronische musculoskeletale (MSK) pijn is een van de meest voorkomende aandoeningen onder veteranen en treft ongeveer 60% van degenen die worden gezien in de eerste lijn van VA. Hoewel de waargenomen effectiviteit van chronische pijnbehandeling bij alle VA-patiënten laag is, hebben zwarte patiënten minder kans dan blanken om hun behandeling als effectief te ervaren en hebben ze meer kans op functionele beperkingen als gevolg van pijn. Er is een groeiende consensus dat chronische pijn het best kan worden aangepakt door een biopsychosociale benadering die de rol erkent van psychologische en omgevingsfactoren die bijdragen aan pijn, waarvan sommige verschillen per ras en dus bijdragen aan ongelijkheden. Zwarten ervaren bijvoorbeeld meer pijngerelateerde angst en lagere zelfredzaamheid bij het omgaan met pijn (psychologische bijdragers) en buurten die fysieke activiteit moeilijk maken (omgevingsbijdragers). Er is echter een gebrek aan effectieve interventies om de pijnbehandeling bij minderheidspatiënten te verbeteren, met name degenen die zich richten op psychologische en omgevingsfactoren.
DOELSTELLINGEN:
Het doel op lange termijn is om de kwaliteit en rechtvaardigheid van pijnbehandeling te verbeteren om de pijnresultaten voor alle veteranen te verbeteren. Het doel van deze applicatie is om de effectiviteit te testen van een multi-component interventie die specifiek gericht is op bekende belemmeringen voor effectieve pijnzorg bij zwarte veteranen met chronische MSK-pijn. De primaire hypothese is dat een telefonische interventie, die de nadruk legt op lopen en actieplanning, motiverende gespreksvoering (MI) en cognitieve gedragstherapie (CGT) technieken omvat, en het gebruik van stappentellers, de belangrijkste chronische pijnresultaten bij zwarte veteranen zal verbeteren. Ten tweede gaan we na of onze interventie ook ten goede komt aan niet-zwarte patiënten met MSK.
METHODEN:
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde studie voor om de effectiviteit van de interventie te testen in vergelijking met gebruikelijke zorg (UC) bij 500 patiënten met chronische MSK-pijn, met minimaal 250 zwarte deelnemers. Patiënten van de Atlanta VAMC zullen worden geïdentificeerd aan de hand van administratieve gegevens. Patiënten worden telefonisch gescreend en, indien in aanmerking komend, wordt de basisenquête opgestuurd om in te vullen en terug te mailen. In aanmerking komende patiënten die de baseline-enquête voltooien, worden willekeurig toegewezen aan de gebruikelijke zorg (UC) of interventieconditie (IC). Interventiedeelnemers krijgen een stappenteller-gemedieerde loopinterventie die actieplanning en het gebruik van MI- en CBT-technieken omvat. De interventie wordt geleverd in 6 telefonische counselingsessies gedurende drie maanden. Patiënten in de CU-conditie ontvangen een informatiebrochure en een stappenteller. De studie is opgezet om een verschil te vinden tussen de IC- en UC-groepen binnen de zwarte en niet-zwarte groepen. Het primaire resultaat is chronisch pijngerelateerd fysiek functioneren, beoordeeld door de herziene Roland en Morris Disability Questionnaire, een maat die wordt aanbevolen door het Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT). We zullen ook onderzoeken of de interventie andere door IMMPACT aanbevolen domeinen verbetert (pijnintensiteit, emotioneel functioneren en beoordelingen van algehele verbetering). Secundaire doelstellingen zijn onder meer het onderzoeken van potentiële bemiddelaars waarop de interventie is gericht, het onderzoeken of de interventie het gebruik van diensten en het gebruik van opioïde analgetica beïnvloedt, en het onderzoeken of de interventie raciale verschillen in pijnuitkomsten vermindert. Maatregelen zullen worden beoordeeld door middel van een enquête per post en telefoon bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. Gegevensanalyse van primaire doelen zal de intent-to-treat-methodologie volgen.
BEVINDINGEN:
Geen op dit moment.
TOESTAND:
In september en oktober 2015 werden focusgroepen gehouden in het Atlanta VAMC. Deze focusgroepen leverden waardevolle informatie op die ons ertoe bracht ons wervingsmateriaal te verfijnen. Focusgroepen leverden ook belangrijke informatie op voor onze counselors, waaronder mogelijke communicatiebarrières en belemmeringen bij het lopen. In januari - april 2016 hebben we een piloottest van onze interventie uitgevoerd met 3 deelnemers. We zijn in juli 2016 met de proef begonnen. Werving en randomisatie werden in juni 2019 afgerond. De interventieactiviteiten zijn in september 2019 afgerond. Het verzamelen van vervolgonderzoekgegevens is momenteel aan de gang.
INVLOED:
Het voorgestelde werk zal naar verwachting resulteren in een niet-farmacologische interventie, geleverd via de telefoon, ontworpen om pijn te verminderen en het functioneren van zwarte patiënten met MSK-pijn te verbeteren, door het lopen te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende patiënten moeten zorg krijgen bij de Atlanta VAMC en
- rug-, heup- of kniepijn hebben gedurende ten minste 6 maanden,
- matige tot ernstige pijnintensiteit en interferentie met functie (gedefinieerd als een PEG-score van 5 of hoger),
- zelfgerapporteerd vermogen om minstens 1 blok te lopen, en
- moet goed kunnen communiceren via de telefoon (geen cognitieve beperking). De onderzoekers zullen geen patiënten uitsluiten die medicijnen gebruiken of interventies ondergaan om hun chronische pijn te behandelen. De onderzoekers zullen de ongeveer 10% van de patiënten opnemen die geen rasgegevens hebben; racegegevens worden verzameld op het korte screeningonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
De onderzoekers nemen geen kwetsbare populaties op of degenen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria die de uitkomstbeoordeling kunnen verstoren: a) matig ernstige cognitieve stoornissen gedefinieerd als > 2 fouten op een korte cognitieve screener; b) verwachte rug-, knie-, heup- of andere grote operaties binnen de komende 6 maanden; c) patiënten die zeggen dat ze niet minstens een blok kunnen lopen; d) patiënten die zeggen dat ze niet beschikbaar zouden zijn om deel te nemen aan een studie van 6 maanden; e) patiënten met actieve psychotische symptomen, suïcidaliteit en/of actieve manische episode of slecht gecontroleerde bipolaire stoornis, zoals bepaald door beoordeling van de kaart.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Arm 1: gebruikelijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgcontroleconditie ontvangen stappentellers en een informatiebrochure.
|
|
|
Experimenteel: Groep 2: Interventiegroep
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, ontvangen persoonlijk rekruteringsmateriaal, waaronder een brief en een brochure met een beschrijving van het programma en de voordelen van lopen voor pijn.
Ze krijgen ook stappentellers.
Deelnemers zullen 6 sessies telefonische coaching gedurende een periode van 10-12 weken voltooien, met behulp van een patiëntenwerkboek met visuele hulpmiddelen (bijv. diagram van de pijn/inactiviteitscyclus) en werkbladen die ze tijdens de counselingsessies zullen invullen.
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek ongeveer 180 minuten aan totale therapeuttijd krijgen.
|
Deelnemers aan de interventie zullen gedurende een periode van 10-12 weken 6 sessies telefonische coaching voltooien, waarbij ze een patiëntenwerkboek gebruiken met visuele hulpmiddelen (bijv. een diagram van de pijn/inactiviteitscyclus) en werkbladen die ze tijdens de counselingsessies zullen invullen.
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek ongeveer 180 minuten aan totale therapeuttijd krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30% verbetering in fysiek functioneren zoals beoordeeld door de Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) na 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 6 maanden
|
30% verbetering op de Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) ten opzichte van baseline gedurende de follow-upperiode van 6 maanden. Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 11. Hogere scores duiden op een grotere handicap. |
Beoordeeld bij aanvang en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in korte pijnintensiteitsschaal na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Pijnintensiteit beoordeeld door verandering in de Short Pain Intensity Scale na 6 maanden.
Min=0, max=10, hogere scores duiden op een slechter resultaat.
De onderzoekers zullen de verandering in deze uitkomst vanaf de basislijn tot 6 maanden beoordelen.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis beoordeeld door 7-item gegeneraliseerde angststoornis schaal (GAD-7) Min=0, max=21, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
De onderzoekers zullen de verandering in deze uitkomst vanaf de basislijn tot 6 maanden beoordelen.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in depressie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in depressie na 6 maanden beoordeeld door 8-item Patient Health Questionnaire (PHQ-8). Min=0, max=24, hogere scores duiden op een slechter resultaat. De onderzoekers zullen de verandering in deze uitkomst vanaf de basislijn tot 6 maanden beoordelen. |
Basislijn en 6 maanden
|
|
Algehele verbetering beoordeeld door patiënt Global Impression of Change Scale na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Single item meting van de algemene indruk van verandering door de patiënt.
De onderzoekers zullen dit resultaat na 6 maanden beoordelen.
Min=1, max=7, hogere scores geven een slechter resultaat aan.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in het gemiddelde dagelijkse totaal aantal stappen na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Stappentellergegevens die de afgelopen 7 dagen zijn geregistreerd in patiëntlogboeken. De onderzoekers zullen de gemiddelde verandering in dit resultaat beoordelen vanaf de basislijn tot 6 maanden.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
30% verbetering in fysiek functioneren zoals beoordeeld door de Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
30% verbetering op de Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) ten opzichte van baseline gedurende de follow-upperiode van 3 maanden. Minimum = 0 Maximum = 11 Hogere scores wijzen op een grotere handicap. De onderzoekers beoordelen de verandering in deze uitkomst vanaf de basislijn tot 3 maanden. |
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in korte pijnintensiteitsschaal na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Pijnintensiteit beoordeeld door de Brief Pain Intensity Scale Min=0, max=10, hogere scores duiden op een slechter resultaat.
De onderzoekers zullen de verandering in dit resultaat vanaf de basislijn tot 3 maanden beoordelen.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis, na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
Min=0, max=21, hogere scores geven een slechter resultaat aan.
De onderzoekers zullen de verandering in dit resultaat vanaf de basislijn tot 3 maanden beoordelen.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in depressie met 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Verandering in depressie na 3 maanden met behulp van de 8-item Patient Health Questionnaire (PHQ-8) Min=0, max=24, hogere scores duiden op een slechter resultaat.
De onderzoekers zullen de verandering in dit resultaat vanaf de basislijn tot 3 maanden beoordelen.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Algehele verbetering beoordeeld door patiënt Global Impression of Change Scale na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Single item meting van de algemene indruk van verandering door de patiënt.
De onderzoekers zullen deze uitkomst beoordelen aan de hand van de driemaandelijkse beoordeling.
Min=1, max=7, hogere scores geven een slechter resultaat aan
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in het gemiddelde aantal dagelijkse stappen, na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Stappentellergegevens geregistreerd in de afgelopen 7 dagen in patiëntlogboeken.
De onderzoekers beoordelen de gemiddelde verandering in deze uitkomst vanaf de basislijn tot 3 maanden.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijn self-efficacy vragenlijst (PSEQ) na 6 maanden Min: 10; Max: 60 Hogere scores weerspiegelen sterkere overtuigingen over zelfredzaamheid
|
6 maanden
|
|
Oefening Self-efficacy-Oefenregelmaat Schaal na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Oefening self-efficacy en regelmaat schaal na 6 maanden Min=1, max=10, hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Pijngerelateerde angstvermijding: Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Schaal 1 na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijngerelateerde angstvermijding: Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Schaal 1 na 6 maanden. Min=0, max=24, hogere scores duiden op een slechter resultaat. |
6 maanden
|
|
Marcus sociale ondersteuningsvragen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Familie Sociale steun voor lichaamsbeweging na 6 maanden Min: 0 Max: 40 Hogere scores duiden op meer sociale steun.
|
6 maanden
|
|
Servicegebruik Behandelingskwaliteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van de ontvangen pijnzorg bij de VA.
Schaal 1 (slecht) tot 5 (uitstekend)
|
6 maanden
|
|
Opioïdengebruik voor pijnbehandeling na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruik van opioïden voor pijnbehandeling - Ja/Nee.
|
6 maanden
|
|
Subjectieve sociale status
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ladder die de subjectieve sociale status weergeeft Min: 1; Max: 10 Hogere cijfers duidden op een grotere subjectieve sociale status
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bhimani RH, Cross LJ, Taylor BC, Meis LA, Fu SS, Allen KD, Krein SL, Do T, Kerns RD, Burgess DJ. Taking ACTION to reduce pain: ACTION study rationale, design and protocol of a randomized trial of a proactive telephone-based coaching intervention for chronic musculoskeletal pain among African Americans. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 13;18(1):15. doi: 10.1186/s12891-016-1363-6.
- Burgess DJ, Hagel Campbell E, Hammett P, Allen KD, Fu SS, Heapy A, Kerns RD, Krein SL, Meis LA, Bangerter A, Cross LJS, Do T, Saenger M, Taylor BC. Taking ACTION to Reduce Pain: a Randomized Clinical Trial of a Walking-Focused, Proactive Coaching Intervention for Black Patients with Chronic Musculoskeletal Pain. J Gen Intern Med. 2022 Nov;37(14):3585-3593. doi: 10.1007/s11606-021-07376-2. Epub 2022 Feb 7.
- Hammett PJ, Eliacin J, Makris UE, Allen KD, Kerns RD, Heapy A, Goldsmith ES, Meis LA, Taylor BC, Saenger M, Cross LJS, Do T, Branson M, Burgess DJ. An Analysis of the Role of Mental Health in a Randomized Trial of a Walking Intervention for Black Veterans With Chronic Pain. J Pain. 2023 Jan;24(1):55-67. doi: 10.1016/j.jpain.2022.07.002. Epub 2022 Sep 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 13-030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .