- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01983228
흑인 재향군인의 통증을 줄이기 위한 능동적인 걷기 시도 (ACTION)
연구 개요
상세 설명
배경/근거:
만성 근골격계(MSK) 통증은 퇴역 군인들 사이에서 가장 흔한 상태 중 하나이며, VA 1차 진료에서 보이는 환자의 약 60%에 영향을 미칩니다. 만성 통증 치료의 인지된 효과는 모든 VA 환자에서 낮지만, 흑인 환자는 백인보다 치료가 효과적이라고 인지할 가능성이 적고 통증으로 인한 기능 제한을 경험할 가능성이 더 높습니다. 만성 통증은 통증에 대한 심리적 및 환경적 기여자의 역할을 인정하는 생물심리사회학적 접근 방식에 의해 가장 잘 해결된다는 합의가 높아지고 있으며, 그 중 일부는 인종에 따라 다르므로 불균형에 기여합니다. 예를 들어, 흑인은 고통에 대처하는 데 있어 더 큰 고통 관련 두려움과 낮은 자기 효능감을 경험하고(심리적 기여자) 신체 활동을 어렵게 만드는 이웃(환경적 기여자)을 경험합니다. 그러나 소수자 환자, 특히 심리적 및 환경적 요인을 대상으로 하는 환자의 통증 치료를 개선하기 위한 효과적인 개입이 부족합니다.
목표:
장기적인 목표는 모든 재향 군인의 통증 결과를 개선하기 위해 통증 치료의 질과 형평성을 개선하는 것입니다. 이 애플리케이션의 목적은 만성 MSK 통증이 있는 흑인 퇴역 군인들 사이에서 효과적인 통증 치료에 대한 알려진 장벽을 구체적으로 목표로 하는 다중 구성 요소 중재의 효과를 테스트하는 것입니다. 1차 가설은 걷기를 강조하고 행동 계획, 동기 부여 인터뷰(MI) 및 인지 행동 치료(CBT) 기술을 통합하고 만보계를 사용하는 전화 전달 개입이 흑인 퇴역 군인의 핵심 만성 통증 결과를 개선할 것이라는 것입니다. 두 번째로, 우리의 개입이 MSK가 있는 비흑인 환자에게도 도움이 되는지 여부를 결정할 것입니다.
행동 양식:
조사관은 최소 250명의 흑인 참여자와 함께 만성 MSK 통증 환자 500명을 대상으로 일반 치료(UC)와 비교하여 개입의 효과를 테스트하기 위한 무작위 시험을 제안합니다. 애틀랜타 VAMC의 환자는 관리 데이터를 사용하여 식별됩니다. 환자는 전화로 선별되며, 자격이 있는 경우 기본 설문 조사를 완료하고 다시 우편으로 보낼 것입니다. 기준선 조사를 완료한 적격 환자는 일반 치료(UC) 또는 중재 조건(IC)에 무작위로 배정됩니다. 중재 참가자는 행동 계획과 MI 및 CBT 기술의 사용을 통합하는 만보계 중재 보행 중재를 받게 됩니다. 개입은 3개월에 걸쳐 6회의 전화 상담 세션으로 제공됩니다. UC 상태의 환자는 정보 브로셔와 만보계를 받게 됩니다. 이 연구는 흑인 그룹과 비흑인 그룹 내에서 IC 그룹과 UC 그룹 간의 차이를 찾기 위한 것입니다. 1차 결과는 IMMPACT(Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials)에서 권장하는 척도인 개정된 Roland and Morris Disability Questionnaire로 평가한 만성 통증 관련 신체 기능입니다. 또한 개입이 IMMPACT에서 권장하는 다른 영역(통증 강도, 정서적 기능 및 전반적인 개선 등급)을 개선하는지 여부를 조사할 것입니다. 2차 목표에는 개입 대상 잠재적 중재자 조사, 개입이 서비스 활용 및 오피오이드 진통제 사용에 영향을 미치는지 여부 탐색, 개입이 통증 결과의 인종적 불균형을 줄이는지 여부가 포함됩니다. 조치는 기준선, 3개월 및 6개월에 우편 및 전화 설문조사로 평가됩니다. 1차 목적의 데이터 분석은 치료 목적 방법론을 따를 것입니다.
결과:
지금은 없습니다.
상태:
포커스 그룹은 2015년 9월과 10월에 애틀랜타 VAMC에서 실시되었습니다. 이러한 포커스 그룹은 채용 자료를 개선하는 데 도움이 되는 귀중한 정보를 제공했습니다. 포커스 그룹은 또한 잠재적인 의사소통 장벽 및 보행 장벽을 포함하여 카운슬러에게 중요한 정보를 제공했습니다. 2016년 1월부터 4월까지 3명의 참가자와 함께 중재에 대한 파일럿 테스트를 실시했습니다. 2016년 7월에 시험을 시작했습니다. 모집 및 무작위 배정은 2019년 6월에 완료되었습니다. 개입 활동은 2019년 9월에 완료되었습니다. 현재 후속 설문조사 데이터 수집이 진행 중입니다.
영향:
제안된 작업은 보행을 촉진함으로써 MSK 통증이 있는 흑인 환자의 통증을 줄이고 기능을 향상시키도록 설계된 전화로 전달되는 비약물적 개입으로 이어질 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적격 환자는 애틀랜타 VAMC에서 치료를 받아야 하며
- 최소 6개월 동안 허리, 엉덩이 또는 무릎 통증이 있거나,
- 중등도-중증 통증 강도 및 기능 장애(PEG 점수 5 이상으로 정의됨),
- 최소 1 블록을 걸을 수 있는 자가 보고 능력 및
- 전화로 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다(인지 장애 없음). 조사관은 약물을 복용 중이거나 만성 통증을 치료하기 위한 중재를 받고 있는 환자를 배제하지 않을 것입니다. 조사자는 인종 데이터가 없는 환자의 약 10%를 포함할 것입니다. 인종 데이터는 간단한 선별 조사에서 수집됩니다.
제외 기준:
조사자는 결과 평가를 방해할 수 있는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 취약한 인구 또는 사람들을 포함하지 않을 것입니다. b) 향후 6개월 이내에 예상되는 등, 무릎, 고관절 또는 기타 주요 수술; c) 적어도 한 블록을 걸을 수 없다고 말하는 환자; d) 6개월 연구에 참여할 수 없다고 말하는 환자; e) 활동성 정신병적 증상, 자살 성향, 및/또는 활동성 조증 삽화 또는 잘 조절되지 않는 양극성 장애가 있는 환자(차트 검토에 의해 결정됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팔 1: 일반적인 관리
일반적인 관리 제어 조건으로 무작위 배정된 참가자는 만보계와 정보 브로셔를 받게 됩니다.
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실험적: 팔 2: 개입 그룹
중재 그룹에 배정된 참가자는 프로그램과 통증 완화 걷기의 이점을 설명하는 서신 및 브로셔를 포함하여 개인화된 모집 자료를 받게 됩니다.
만보계도 받게 됩니다.
참가자는 10~12주 동안 시각 자료(예: 통증/비활성 주기 다이어그램)가 포함된 환자 워크북과 상담 세션 중에 완성할 워크시트를 사용하여 6개의 전화 코칭 세션을 완료합니다.
참가자는 연구 기간 동안 약 180분의 총 치료사 시간을 받을 것으로 예상됩니다.
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중재 참가자는 10-12주 동안 시각 자료(예: 통증/비활성 주기 다이어그램)가 포함된 환자 워크북과 상담 세션 중에 완성할 워크시트를 사용하여 6개의 전화 코칭 세션을 완료합니다.
참가자는 연구 기간 동안 약 180분의 총 치료사 시간을 받을 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]에서 평가한 신체 기능의 30% 개선(6개월)
기간: 기준선 및 6개월에 평가됨
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Roland Morris Disability Questionnaire[RMDQ])에서 6개월의 후속 조치 기간 동안 기준선에서 30% 개선되었습니다. 최소값: 0. 최대값: 11. 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다. |
기준선 및 6개월에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점의 단기 통증 강도 척도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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통증 강도는 6개월에 단기 통증 강도 척도의 변화로 평가됩니다.
최소=0, 최대=10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
조사관은 기준선에서 6개월까지 이 결과의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 6개월
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6개월차 범불안장애의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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7항목 일반화 불안 장애 척도(GAD-7)로 평가된 일반화 불안 장애의 변화 최소=0, 최대=21, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
조사관은 기준선에서 6개월까지 이 결과의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 6개월
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6개월 후 우울증의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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8개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-8)로 평가한 6개월 후 우울증의 변화. 최소=0, 최대=24, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 조사관은 기준선에서 6개월까지 이 결과의 변화를 평가할 것입니다. |
기준선 및 6개월
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6개월 시점에서 환자의 전반적 변화 평가 척도에 의해 평가된 전반적인 개선
기간: 6 개월
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환자의 전반적인 변화에 대한 단일 항목 측정.
조사관은 6개월에 이 결과를 평가할 것입니다.
최소=1, 최대=7, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6 개월
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6개월의 일일 평균 총 걸음 수의 평균 변화
기간: 기본 및 6개월
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지난 7일 동안 환자 로그에 기록된 보수계 데이터 조사자는 기준선에서 6개월까지 이 결과의 평균 변화를 평가할 것입니다.
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기본 및 6개월
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Roland Morris 장애 설문지[RMDQ]에서 평가한 신체 기능의 30% 개선(3개월)
기간: 기준선 및 3개월
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Roland Morris Disability Questionnaire[RMDQ])에서 3개월의 후속 조치 기간 동안 기준선에서 30% 개선되었습니다. 최소 = 0 최대 = 11 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다 조사관은 기준선에서 3개월까지 이 결과의 변화를 평가할 것입니다. |
기준선 및 3개월
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3개월 시점의 단기 통증 강도 척도의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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Short Pain Intensity Scale Min=0, max=10으로 평가한 통증 강도, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
조사관은 기준선에서 3개월까지 이 결과의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 3개월
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범불안장애의 변화, 3개월 시점
기간: 기준선 및 3개월
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범불안장애(GAD-7)의 변화.
최소=0, 최대=21, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
조사관은 기준선에서 3개월까지 이 결과의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 3개월
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3개월을 사용한 우울증의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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8개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-8)를 사용하여 3개월째 우울증의 변화 최소=0, 최대=24, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
조사관은 기준선에서 3개월까지 이 결과의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 3개월
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3개월 시점에서 환자의 전반적 변화 평가 척도에 의해 평가된 전반적인 개선
기간: 3 개월
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환자의 전반적인 변화에 대한 단일 항목 측정.
조사관은 3개월 평가를 사용하여 이 결과를 평가합니다.
최소=1, 최대=7, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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평균 일일 총 걸음 수의 평균 변화, 3개월 시점
기간: 3 개월
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환자 로그에 지난 7일 동안 기록된 만보계 데이터.
조사관은 기준선에서 3개월까지 이 결과의 평균 변화를 평가할 것입니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점의 통증 자기효능감 설문지(PSEQ)
기간: 6 개월
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6개월째 통증 자기효능감 설문지(PSEQ) 최소: 10; 최대: 60 높은 점수는 더 강한 자기효능감 신념을 반영합니다.
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6 개월
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운동 자기효능감 - 6개월 시점의 운동 규칙성 척도
기간: 6 개월
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운동 자기효능감 및 규칙성 척도는 6개월 최소=1, 최대=10, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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통증 관련 두려움 회피: FABQ(Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire) 척도 1, 6개월.
기간: 6 개월
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통증 관련 두려움 회피: FABQ(Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire) 척도 1, 6개월. 최소=0, 최대=24, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
6 개월
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마커스 사회적 지원 질문
기간: 6 개월
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6개월 운동에 대한 가족의 사회적 지원 최소: 0 최대: 40 점수가 높을수록 사회적 지원이 더 큰 것을 나타냅니다.
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6 개월
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6개월 서비스 이용 처리 품질
기간: 6 개월
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VA에서 받은 통증 치료의 질 평가.
1(불량)에서 5(우수)까지 척도
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6 개월
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6개월 통증 치료를 위한 오피오이드 사용
기간: 6 개월
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통증 치료를 위한 오피오이드 사용 - 예/아니오.
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6 개월
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주관적인 사회적 지위
기간: 3 개월
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주관적 사회적 지위를 나타내는 사다리 Min: 1; 최대: 10 숫자가 높을수록 주관적인 사회적 지위가 더 높음
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bhimani RH, Cross LJ, Taylor BC, Meis LA, Fu SS, Allen KD, Krein SL, Do T, Kerns RD, Burgess DJ. Taking ACTION to reduce pain: ACTION study rationale, design and protocol of a randomized trial of a proactive telephone-based coaching intervention for chronic musculoskeletal pain among African Americans. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 13;18(1):15. doi: 10.1186/s12891-016-1363-6.
- Burgess DJ, Hagel Campbell E, Hammett P, Allen KD, Fu SS, Heapy A, Kerns RD, Krein SL, Meis LA, Bangerter A, Cross LJS, Do T, Saenger M, Taylor BC. Taking ACTION to Reduce Pain: a Randomized Clinical Trial of a Walking-Focused, Proactive Coaching Intervention for Black Patients with Chronic Musculoskeletal Pain. J Gen Intern Med. 2022 Nov;37(14):3585-3593. doi: 10.1007/s11606-021-07376-2. Epub 2022 Feb 7.
- Hammett PJ, Eliacin J, Makris UE, Allen KD, Kerns RD, Heapy A, Goldsmith ES, Meis LA, Taylor BC, Saenger M, Cross LJS, Do T, Branson M, Burgess DJ. An Analysis of the Role of Mental Health in a Randomized Trial of a Walking Intervention for Black Veterans With Chronic Pain. J Pain. 2023 Jan;24(1):55-67. doi: 10.1016/j.jpain.2022.07.002. Epub 2022 Sep 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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