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Ein proaktiver Gehversuch zur Schmerzlinderung bei schwarzen Veteranen (ACTION)

19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Das langfristige Ziel besteht darin, die Qualität und Gerechtigkeit der Behandlung chronischer Schmerzen bei VA-Patienten zu verbessern. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Schmerzergebnisse bei schwarzen VA-Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates (MSK) zu verbessern, bei denen die Schmerzbehandlung und die Schmerzergebnisse schlechter sind als bei ihren weißen Kollegen. Es wird erwartet, dass die vorgeschlagene Arbeit zu einer nicht-pharmakologischen Intervention führt, die per Telefon durchgeführt wird und darauf abzielt, Schmerzen zu lindern und die Funktionsfähigkeit bei schwarzen Patienten mit MSK-Schmerzen zu verbessern, indem das Gehen gefördert wird. Diese Intervention ist speziell darauf ausgelegt, Faktoren anzugehen, die zu MSK-Schmerzen bei schwarzen Veteranen beitragen; Allerdings gehen die Ermittler davon aus, dass davon auch nichtschwarze Veteranen profitieren werden. Die vorgeschlagene Forschung ist innovativ, da sie proaktive Öffentlichkeitsarbeit und jüngste Fortschritte bei Selbstregulierungsstrategien (wie Aktionsplanung) nutzt, um schwarzen Veteranen dabei zu helfen, psychologische, umweltbedingte, nutzungsbezogene und anbieterbezogene Barrieren zu überwinden, die zu Schmerzen beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND/BEGRÜNDUNG:

Chronischer Muskel-Skelett-Schmerz (MSK) ist eine der häufigsten Erkrankungen unter Veteranen und betrifft etwa 60 % derjenigen, die in der VA-Grundversorgung behandelt werden. Obwohl die wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung chronischer Schmerzen bei allen VA-Patienten gering ist, ist die Wahrscheinlichkeit, dass schwarze Patienten ihre Behandlung als wirksam empfinden, geringer als bei weißen Patienten, und es ist wahrscheinlicher, dass sie aufgrund von Schmerzen funktionelle Einschränkungen erleiden. Es besteht ein wachsender Konsens darüber, dass chronische Schmerzen am besten durch einen biopsychosozialen Ansatz behandelt werden können, der die Rolle psychologischer und umweltbedingter Schmerzfaktoren anerkennt, von denen einige je nach Rasse unterschiedlich sind und daher zu Ungleichheiten beitragen. Beispielsweise erleben Schwarze eine größere schmerzbedingte Angst und eine geringere Selbstwirksamkeit im Umgang mit Schmerzen (psychologische Faktoren) sowie Nachbarschaften, die körperliche Aktivität erschweren (umweltbedingte Faktoren). Es mangelt jedoch an wirksamen Interventionen zur Verbesserung der Schmerzbehandlung bei Minderheitenpatienten, insbesondere an solchen, die auf psychologische und umweltbedingte Faktoren abzielen.

ZIELE:

Das langfristige Ziel besteht darin, die Qualität und Gerechtigkeit der Schmerzbehandlung zu verbessern, um die Schmerzergebnisse für alle Veteranen zu verbessern. Ziel dieser Anwendung ist es, die Wirksamkeit einer mehrkomponentigen Intervention zu testen, die speziell auf bekannte Hindernisse für eine wirksame Schmerzbehandlung bei schwarzen Veteranen mit chronischen MSK-Schmerzen abzielt. Die Haupthypothese ist, dass eine telefonisch durchgeführte Intervention, bei der das Gehen im Vordergrund steht und Aktionsplanung, Techniken der motivierenden Gesprächsführung (MI) und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) sowie die Verwendung von Schrittzählern umfasst, wird die Ergebnisse chronischer Kernschmerzen bei schwarzen Veteranen verbessern. Zweitens werden wir feststellen, ob unsere Intervention auch nicht-schwarzen Patienten mit MSK zugute kommt.

METHODEN:

Die Forscher schlagen eine randomisierte Studie vor, um die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) bei 500 Patienten mit chronischen MSK-Schmerzen mit mindestens 250 schwarzen Teilnehmern zu testen. Patienten des Atlanta VAMC werden anhand administrativer Daten identifiziert. Die Patienten werden telefonisch untersucht und erhalten, wenn sie berechtigt sind, die Basisumfrage per Post, damit sie sie ausfüllen und zurücksenden können. Geeignete Patienten, die an der Basiserhebung teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege (UC) oder der Interventionsbedingung (IC) zugeordnet. Die Interventionsteilnehmer erhalten eine Schrittzähler-vermittelte Gehintervention, die Aktionsplanung und den Einsatz von MI- und CBT-Techniken umfasst. Die Intervention wird in 6 telefonischen Beratungsgesprächen über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt. Patienten mit UC-Erkrankung erhalten eine Informationsbroschüre und einen Schrittzähler. Ziel der Studie ist es, einen Unterschied zwischen der IC- und der UC-Gruppe innerhalb der schwarzen und nicht-schwarzen Gruppe festzustellen. Der primäre Endpunkt ist die körperliche Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen, bewertet anhand des überarbeiteten Fragebogens zu Behinderungen von Roland und Morris, einer von der Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) empfohlenen Maßnahme. Wir werden auch untersuchen, ob die Intervention andere von IMMPACT empfohlene Bereiche verbessert (Schmerzintensität, emotionale Funktion und Bewertungen der Gesamtverbesserung). Zu den sekundären Zielen gehören die Untersuchung potenzieller Mediatoren, auf die die Intervention abzielt, die Untersuchung, ob die Intervention die Inanspruchnahme von Dienstleistungen und den Einsatz von Opioid-Analgetika beeinflusst, und die Untersuchung, ob die Intervention Rassenunterschiede bei den Schmerzergebnissen verringert. Die Maßnahmen werden per Post- und Telefonumfrage zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet. Die Datenanalyse der primären Ziele folgt der Intent-to-Treat-Methodik.

ERGEBNISSE:

Derzeit keine.

STATUS:

Im September und Oktober 2015 wurden im Atlanta VAMC Fokusgruppen durchgeführt. Diese Fokusgruppen lieferten wertvolle Informationen, die uns dazu veranlassten, unsere Rekrutierungsmaterialien zu verfeinern. Fokusgruppen lieferten auch wichtige Informationen für unsere Berater, einschließlich möglicher Kommunikationsbarrieren und Gehbarrieren. Von Januar bis April 2016 führten wir einen Pilottest unserer Intervention mit drei Teilnehmern durch. Wir haben den Prozess im Juli 2016 begonnen. Rekrutierung und Randomisierung wurden im Juni 2019 abgeschlossen. Die Interventionsaktivitäten wurden im September 2019 abgeschlossen. Die Datenerhebung für die Folgebefragung ist derzeit im Gange.

AUSWIRKUNG:

Es wird erwartet, dass die vorgeschlagene Arbeit zu einer nicht-pharmakologischen Intervention führt, die per Telefon durchgeführt wird und darauf abzielt, Schmerzen zu lindern und die Funktionsfähigkeit bei schwarzen Patienten mit MSK-Schmerzen zu verbessern, indem das Gehen gefördert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Patienten müssen im Atlanta VAMC betreut werden
  • seit mindestens 6 Monaten Rücken-, Hüft- oder Knieschmerzen haben,
  • mäßige bis starke Schmerzintensität und Funktionsbeeinträchtigung (definiert als ein PEG-Score von 5 oder höher),
  • Selbstberichtete Fähigkeit, mindestens einen Block zu gehen, und
  • muss in der Lage sein, effektiv per Telefon zu kommunizieren (keine kognitive Behinderung). Die Forscher werden Patienten nicht ausschließen, die Medikamente einnehmen oder Interventionen zur Behandlung ihrer chronischen Schmerzen erhalten. Die Ermittler werden die etwa 10 % der Patienten einbeziehen, die keine Rassendaten haben; Renndaten werden im Rahmen der kurzen Screening-Umfrage gesammelt.

Ausschlusskriterien:

Die Ermittler werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen oder Personen einbeziehen, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen können: a) mittelschwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als > 2 Fehler bei einem kurzen kognitiven Screening; b) voraussichtliche Rücken-, Knie-, Hüft- oder andere größere Operation innerhalb der nächsten 6 Monate; c) Patienten, die sagen, dass sie nicht in der Lage sind, mindestens einen Block zu gehen; d) Patienten, die angeben, dass sie für die Teilnahme an einer sechsmonatigen Studie nicht zur Verfügung stünden; e) Patienten mit aktiven psychotischen Symptomen, Suizidalität und/oder aktiver manischer Episode oder schlecht kontrollierter bipolarer Störung, wie anhand der Diagrammüberprüfung festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegekontrollbedingung zugeordnet werden, erhalten Schrittzähler und eine Informationsbroschüre.
Experimental: Arm 2: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten personalisierte Rekrutierungsmaterialien, einschließlich eines Briefes und einer Broschüre, in denen das Programm und die Vorteile des Gehens bei Schmerzen beschrieben werden. Sie erhalten auch Schrittzähler. Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 10 bis 12 Wochen sechs Telefoncoaching-Sitzungen und verwenden dabei ein Patientenarbeitsbuch mit visuellen Hilfsmitteln (z. B. ein Diagramm des Schmerz-/Inaktivitätszyklus) und Arbeitsblätter, die sie während der Beratungssitzungen ausfüllen. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie während der Studie insgesamt etwa 180 Minuten Therapeutenzeit erhalten.
Die Interventionsteilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 10 bis 12 Wochen sechs Telefoncoaching-Sitzungen und verwenden dabei ein Patientenarbeitsbuch mit visuellen Hilfsmitteln (z. B. ein Diagramm des Schmerz-/Inaktivitätszyklus) und Arbeitsblätter, die sie während der Beratungssitzungen ausfüllen. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie während der Studie insgesamt etwa 180 Minuten Therapeutenzeit erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 % Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

30 % Verbesserung gegenüber dem Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) gegenüber dem Ausgangswert über den 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.

Minimaler Wert: 0. Maximaler Wert: 11. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin.

Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kurzen Schmerzintensitätsskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Schmerzintensität wird anhand der Änderung der Kurzschmerzintensitätsskala nach 6 Monaten beurteilt. Min=0, Max=10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Forscher werden die Veränderung dieses Ergebnisses vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten beurteilen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der generalisierten Angststörung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der generalisierten Angststörung, bewertet anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7). Min. = 0, max. = 21, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Forscher werden die Veränderung dieses Ergebnisses vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten beurteilen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Depression nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Veränderung der Depression nach 6 Monaten, bewertet anhand eines 8-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-8).

Min. = 0, Max. = 24, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Forscher werden die Veränderung dieses Ergebnisses vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten beurteilen.

Ausgangswert und 6 Monate
Gesamtverbesserung, bewertet anhand der Skala „Global Impression of Change“ des Patienten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Einzelpunktmessung des globalen Eindrucks des Patienten von der Veränderung. Die Ermittler werden dieses Ergebnis nach 6 Monaten bewerten. Min=1, Max=7, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate
Mittlere Änderung der durchschnittlichen täglichen Gesamtschritte nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Schrittzählerdaten, die in den letzten 7 Tagen in den Patientenprotokollen aufgezeichnet wurden. Die Prüfer werden die mittlere Veränderung dieses Ergebnisses vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten bewerten.
Ausgangswert und 6 Monate
30 % Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate

30 % Verbesserung gegenüber dem Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) gegenüber dem Ausgangswert über den dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraum.

Minimum = 0 Maximum = 11 Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin. Die Prüfärzte werden die Veränderung dieses Ergebnisses vom Ausgangswert bis zum 3. Monat beurteilen.

Baseline und 3 Monate
Änderung der kurzen Schmerzintensitätsskala nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Schmerzintensität wird anhand der kurzen Schmerzintensitätsskala bewertet. Min. = 0, Max. = 10. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Forscher werden die Veränderung dieses Ergebnisses vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten beurteilen.
Baseline und 3 Monate
Veränderung der generalisierten Angststörung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Veränderung der generalisierten Angststörung (GAD-7). Min. = 0, Max. = 21, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Forscher werden die Veränderung dieses Ergebnisses vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten beurteilen.
Baseline und 3 Monate
Veränderung der Depression innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Veränderung der Depression nach 3 Monaten unter Verwendung des 8-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-8): Min. = 0, Max. = 24, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Forscher werden die Veränderung dieses Ergebnisses vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten beurteilen.
Baseline und 3 Monate
Gesamtverbesserung, bewertet anhand der Skala „Globaler Eindruck der Veränderung durch den Patienten“ nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Einzelpunktmessung des globalen Eindrucks des Patienten von der Veränderung. Die Ermittler werden dieses Ergebnis anhand der 3-Monats-Bewertung bewerten. Min=1, Max=7, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Monate
Mittlere Änderung der durchschnittlichen täglichen Gesamtschritte nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Schrittzählerdaten, die in den Patientenprotokollen der letzten 7 Tage aufgezeichnet wurden. Die Forscher werden die mittlere Veränderung dieses Ergebnisses vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten bewerten.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) nach 6 Monaten Min.: 10; Maximal: 60 Höhere Werte spiegeln eine stärkere Überzeugung von der Selbstwirksamkeit wider
6 Monate
Übungsselbstwirksamkeit – Übungsregelmäßigkeitsskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstwirksamkeits- und Regelmäßigkeitsskala für Übungen nach 6 Monaten Min. = 1, Max. = 10, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Schmerzbedingte Angstvermeidung: Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), Skala 1 nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate

Schmerzbedingte Angstvermeidung: Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Skala 1 nach 6 Monaten.

Min. = 0, Max. = 24, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

6 Monate
Fragen zur sozialen Unterstützung von Marcus
Zeitfenster: 6 Monate
Soziale Unterstützung der Familie für Bewegung im Alter von 6 Monaten Min: 0 Max: 40 Höhere Werte weisen auf eine größere soziale Unterstützung hin.
6 Monate
Qualität der Servicenutzungsbehandlung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Qualität der Schmerzversorgung an der VA. Skala 1 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet)
6 Monate
Opioidgebrauch zur Schmerzbehandlung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Einsatz von Opioiden zur Schmerzbehandlung – Ja/Nein.
6 Monate
Subjektiver sozialer Status
Zeitfenster: 3 Monate
Leiter, die den subjektiven sozialen Status darstellt Min: 1; Max: 10 Höhere Zahlen deuten auf einen höheren subjektiven sozialen Status hin
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Muskel-Skelett-Schmerzen

Klinische Studien zur Interventionsbedingung

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