- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01983228
Ein proaktiver Gehversuch zur Schmerzlinderung bei schwarzen Veteranen (ACTION)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND/BEGRÜNDUNG:
Chronischer Muskel-Skelett-Schmerz (MSK) ist eine der häufigsten Erkrankungen unter Veteranen und betrifft etwa 60 % derjenigen, die in der VA-Grundversorgung behandelt werden. Obwohl die wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung chronischer Schmerzen bei allen VA-Patienten gering ist, ist die Wahrscheinlichkeit, dass schwarze Patienten ihre Behandlung als wirksam empfinden, geringer als bei weißen Patienten, und es ist wahrscheinlicher, dass sie aufgrund von Schmerzen funktionelle Einschränkungen erleiden. Es besteht ein wachsender Konsens darüber, dass chronische Schmerzen am besten durch einen biopsychosozialen Ansatz behandelt werden können, der die Rolle psychologischer und umweltbedingter Schmerzfaktoren anerkennt, von denen einige je nach Rasse unterschiedlich sind und daher zu Ungleichheiten beitragen. Beispielsweise erleben Schwarze eine größere schmerzbedingte Angst und eine geringere Selbstwirksamkeit im Umgang mit Schmerzen (psychologische Faktoren) sowie Nachbarschaften, die körperliche Aktivität erschweren (umweltbedingte Faktoren). Es mangelt jedoch an wirksamen Interventionen zur Verbesserung der Schmerzbehandlung bei Minderheitenpatienten, insbesondere an solchen, die auf psychologische und umweltbedingte Faktoren abzielen.
ZIELE:
Das langfristige Ziel besteht darin, die Qualität und Gerechtigkeit der Schmerzbehandlung zu verbessern, um die Schmerzergebnisse für alle Veteranen zu verbessern. Ziel dieser Anwendung ist es, die Wirksamkeit einer mehrkomponentigen Intervention zu testen, die speziell auf bekannte Hindernisse für eine wirksame Schmerzbehandlung bei schwarzen Veteranen mit chronischen MSK-Schmerzen abzielt. Die Haupthypothese ist, dass eine telefonisch durchgeführte Intervention, bei der das Gehen im Vordergrund steht und Aktionsplanung, Techniken der motivierenden Gesprächsführung (MI) und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) sowie die Verwendung von Schrittzählern umfasst, wird die Ergebnisse chronischer Kernschmerzen bei schwarzen Veteranen verbessern. Zweitens werden wir feststellen, ob unsere Intervention auch nicht-schwarzen Patienten mit MSK zugute kommt.
METHODEN:
Die Forscher schlagen eine randomisierte Studie vor, um die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) bei 500 Patienten mit chronischen MSK-Schmerzen mit mindestens 250 schwarzen Teilnehmern zu testen. Patienten des Atlanta VAMC werden anhand administrativer Daten identifiziert. Die Patienten werden telefonisch untersucht und erhalten, wenn sie berechtigt sind, die Basisumfrage per Post, damit sie sie ausfüllen und zurücksenden können. Geeignete Patienten, die an der Basiserhebung teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege (UC) oder der Interventionsbedingung (IC) zugeordnet. Die Interventionsteilnehmer erhalten eine Schrittzähler-vermittelte Gehintervention, die Aktionsplanung und den Einsatz von MI- und CBT-Techniken umfasst. Die Intervention wird in 6 telefonischen Beratungsgesprächen über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt. Patienten mit UC-Erkrankung erhalten eine Informationsbroschüre und einen Schrittzähler. Ziel der Studie ist es, einen Unterschied zwischen der IC- und der UC-Gruppe innerhalb der schwarzen und nicht-schwarzen Gruppe festzustellen. Der primäre Endpunkt ist die körperliche Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen, bewertet anhand des überarbeiteten Fragebogens zu Behinderungen von Roland und Morris, einer von der Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) empfohlenen Maßnahme. Wir werden auch untersuchen, ob die Intervention andere von IMMPACT empfohlene Bereiche verbessert (Schmerzintensität, emotionale Funktion und Bewertungen der Gesamtverbesserung). Zu den sekundären Zielen gehören die Untersuchung potenzieller Mediatoren, auf die die Intervention abzielt, die Untersuchung, ob die Intervention die Inanspruchnahme von Dienstleistungen und den Einsatz von Opioid-Analgetika beeinflusst, und die Untersuchung, ob die Intervention Rassenunterschiede bei den Schmerzergebnissen verringert. Die Maßnahmen werden per Post- und Telefonumfrage zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet. Die Datenanalyse der primären Ziele folgt der Intent-to-Treat-Methodik.
ERGEBNISSE:
Derzeit keine.
STATUS:
Im September und Oktober 2015 wurden im Atlanta VAMC Fokusgruppen durchgeführt. Diese Fokusgruppen lieferten wertvolle Informationen, die uns dazu veranlassten, unsere Rekrutierungsmaterialien zu verfeinern. Fokusgruppen lieferten auch wichtige Informationen für unsere Berater, einschließlich möglicher Kommunikationsbarrieren und Gehbarrieren. Von Januar bis April 2016 führten wir einen Pilottest unserer Intervention mit drei Teilnehmern durch. Wir haben den Prozess im Juli 2016 begonnen. Rekrutierung und Randomisierung wurden im Juni 2019 abgeschlossen. Die Interventionsaktivitäten wurden im September 2019 abgeschlossen. Die Datenerhebung für die Folgebefragung ist derzeit im Gange.
AUSWIRKUNG:
Es wird erwartet, dass die vorgeschlagene Arbeit zu einer nicht-pharmakologischen Intervention führt, die per Telefon durchgeführt wird und darauf abzielt, Schmerzen zu lindern und die Funktionsfähigkeit bei schwarzen Patienten mit MSK-Schmerzen zu verbessern, indem das Gehen gefördert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigte Patienten müssen im Atlanta VAMC betreut werden
- seit mindestens 6 Monaten Rücken-, Hüft- oder Knieschmerzen haben,
- mäßige bis starke Schmerzintensität und Funktionsbeeinträchtigung (definiert als ein PEG-Score von 5 oder höher),
- Selbstberichtete Fähigkeit, mindestens einen Block zu gehen, und
- muss in der Lage sein, effektiv per Telefon zu kommunizieren (keine kognitive Behinderung). Die Forscher werden Patienten nicht ausschließen, die Medikamente einnehmen oder Interventionen zur Behandlung ihrer chronischen Schmerzen erhalten. Die Ermittler werden die etwa 10 % der Patienten einbeziehen, die keine Rassendaten haben; Renndaten werden im Rahmen der kurzen Screening-Umfrage gesammelt.
Ausschlusskriterien:
Die Ermittler werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen oder Personen einbeziehen, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen können: a) mittelschwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als > 2 Fehler bei einem kurzen kognitiven Screening; b) voraussichtliche Rücken-, Knie-, Hüft- oder andere größere Operation innerhalb der nächsten 6 Monate; c) Patienten, die sagen, dass sie nicht in der Lage sind, mindestens einen Block zu gehen; d) Patienten, die angeben, dass sie für die Teilnahme an einer sechsmonatigen Studie nicht zur Verfügung stünden; e) Patienten mit aktiven psychotischen Symptomen, Suizidalität und/oder aktiver manischer Episode oder schlecht kontrollierter bipolarer Störung, wie anhand der Diagrammüberprüfung festgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Arm 1: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegekontrollbedingung zugeordnet werden, erhalten Schrittzähler und eine Informationsbroschüre.
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Experimental: Arm 2: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten personalisierte Rekrutierungsmaterialien, einschließlich eines Briefes und einer Broschüre, in denen das Programm und die Vorteile des Gehens bei Schmerzen beschrieben werden.
Sie erhalten auch Schrittzähler.
Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 10 bis 12 Wochen sechs Telefoncoaching-Sitzungen und verwenden dabei ein Patientenarbeitsbuch mit visuellen Hilfsmitteln (z. B. ein Diagramm des Schmerz-/Inaktivitätszyklus) und Arbeitsblätter, die sie während der Beratungssitzungen ausfüllen.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie während der Studie insgesamt etwa 180 Minuten Therapeutenzeit erhalten.
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Die Interventionsteilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 10 bis 12 Wochen sechs Telefoncoaching-Sitzungen und verwenden dabei ein Patientenarbeitsbuch mit visuellen Hilfsmitteln (z. B. ein Diagramm des Schmerz-/Inaktivitätszyklus) und Arbeitsblätter, die sie während der Beratungssitzungen ausfüllen.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie während der Studie insgesamt etwa 180 Minuten Therapeutenzeit erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30 % Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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30 % Verbesserung gegenüber dem Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) gegenüber dem Ausgangswert über den 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Minimaler Wert: 0. Maximaler Wert: 11. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin. |
Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der kurzen Schmerzintensitätsskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Schmerzintensität wird anhand der Änderung der Kurzschmerzintensitätsskala nach 6 Monaten beurteilt.
Min=0, Max=10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Forscher werden die Veränderung dieses Ergebnisses vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten beurteilen.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der generalisierten Angststörung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der generalisierten Angststörung, bewertet anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7). Min. = 0, max. = 21, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Die Forscher werden die Veränderung dieses Ergebnisses vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten beurteilen.
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Ausgangswert und 6 Monate
|
|
Veränderung der Depression nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Veränderung der Depression nach 6 Monaten, bewertet anhand eines 8-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-8). Min. = 0, Max. = 24, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Forscher werden die Veränderung dieses Ergebnisses vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten beurteilen. |
Ausgangswert und 6 Monate
|
|
Gesamtverbesserung, bewertet anhand der Skala „Global Impression of Change“ des Patienten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Einzelpunktmessung des globalen Eindrucks des Patienten von der Veränderung.
Die Ermittler werden dieses Ergebnis nach 6 Monaten bewerten.
Min=1, Max=7, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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6 Monate
|
|
Mittlere Änderung der durchschnittlichen täglichen Gesamtschritte nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Schrittzählerdaten, die in den letzten 7 Tagen in den Patientenprotokollen aufgezeichnet wurden. Die Prüfer werden die mittlere Veränderung dieses Ergebnisses vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten bewerten.
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Ausgangswert und 6 Monate
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30 % Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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30 % Verbesserung gegenüber dem Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) gegenüber dem Ausgangswert über den dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraum. Minimum = 0 Maximum = 11 Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin. Die Prüfärzte werden die Veränderung dieses Ergebnisses vom Ausgangswert bis zum 3. Monat beurteilen. |
Baseline und 3 Monate
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|
Änderung der kurzen Schmerzintensitätsskala nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Die Schmerzintensität wird anhand der kurzen Schmerzintensitätsskala bewertet. Min. = 0, Max. = 10. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Die Forscher werden die Veränderung dieses Ergebnisses vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten beurteilen.
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Baseline und 3 Monate
|
|
Veränderung der generalisierten Angststörung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Veränderung der generalisierten Angststörung (GAD-7).
Min. = 0, Max. = 21, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Forscher werden die Veränderung dieses Ergebnisses vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten beurteilen.
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Baseline und 3 Monate
|
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Veränderung der Depression innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Veränderung der Depression nach 3 Monaten unter Verwendung des 8-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-8): Min. = 0, Max. = 24, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Die Forscher werden die Veränderung dieses Ergebnisses vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten beurteilen.
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Baseline und 3 Monate
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Gesamtverbesserung, bewertet anhand der Skala „Globaler Eindruck der Veränderung durch den Patienten“ nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Einzelpunktmessung des globalen Eindrucks des Patienten von der Veränderung.
Die Ermittler werden dieses Ergebnis anhand der 3-Monats-Bewertung bewerten.
Min=1, Max=7, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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3 Monate
|
|
Mittlere Änderung der durchschnittlichen täglichen Gesamtschritte nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Schrittzählerdaten, die in den Patientenprotokollen der letzten 7 Tage aufgezeichnet wurden.
Die Forscher werden die mittlere Veränderung dieses Ergebnisses vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten bewerten.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) nach 6 Monaten Min.: 10; Maximal: 60 Höhere Werte spiegeln eine stärkere Überzeugung von der Selbstwirksamkeit wider
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6 Monate
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Übungsselbstwirksamkeit – Übungsregelmäßigkeitsskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstwirksamkeits- und Regelmäßigkeitsskala für Übungen nach 6 Monaten Min. = 1, Max. = 10, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Monate
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Schmerzbedingte Angstvermeidung: Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), Skala 1 nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Schmerzbedingte Angstvermeidung: Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Skala 1 nach 6 Monaten. Min. = 0, Max. = 24, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
6 Monate
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Fragen zur sozialen Unterstützung von Marcus
Zeitfenster: 6 Monate
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Soziale Unterstützung der Familie für Bewegung im Alter von 6 Monaten Min: 0 Max: 40 Höhere Werte weisen auf eine größere soziale Unterstützung hin.
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6 Monate
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Qualität der Servicenutzungsbehandlung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Qualität der Schmerzversorgung an der VA.
Skala 1 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet)
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6 Monate
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Opioidgebrauch zur Schmerzbehandlung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Einsatz von Opioiden zur Schmerzbehandlung – Ja/Nein.
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6 Monate
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Subjektiver sozialer Status
Zeitfenster: 3 Monate
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Leiter, die den subjektiven sozialen Status darstellt Min: 1; Max: 10 Höhere Zahlen deuten auf einen höheren subjektiven sozialen Status hin
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhimani RH, Cross LJ, Taylor BC, Meis LA, Fu SS, Allen KD, Krein SL, Do T, Kerns RD, Burgess DJ. Taking ACTION to reduce pain: ACTION study rationale, design and protocol of a randomized trial of a proactive telephone-based coaching intervention for chronic musculoskeletal pain among African Americans. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 13;18(1):15. doi: 10.1186/s12891-016-1363-6.
- Burgess DJ, Hagel Campbell E, Hammett P, Allen KD, Fu SS, Heapy A, Kerns RD, Krein SL, Meis LA, Bangerter A, Cross LJS, Do T, Saenger M, Taylor BC. Taking ACTION to Reduce Pain: a Randomized Clinical Trial of a Walking-Focused, Proactive Coaching Intervention for Black Patients with Chronic Musculoskeletal Pain. J Gen Intern Med. 2022 Nov;37(14):3585-3593. doi: 10.1007/s11606-021-07376-2. Epub 2022 Feb 7.
- Hammett PJ, Eliacin J, Makris UE, Allen KD, Kerns RD, Heapy A, Goldsmith ES, Meis LA, Taylor BC, Saenger M, Cross LJS, Do T, Branson M, Burgess DJ. An Analysis of the Role of Mental Health in a Randomized Trial of a Walking Intervention for Black Veterans With Chronic Pain. J Pain. 2023 Jan;24(1):55-67. doi: 10.1016/j.jpain.2022.07.002. Epub 2022 Sep 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 13-030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Muskel-Skelett-Schmerzen
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
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Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
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Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
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Future University in EgyptAbgeschlossen
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Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
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Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
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Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
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University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
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Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
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Xspray Pharma ABAbgeschlossen
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University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...RekrutierungStreicheln | AphasieVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenHIV-Infektionen | Sexuell übertragbare Krankheiten | AIDSMexiko
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Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Noch keine Rekrutierung
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten