- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01983228
Zkouška proaktivní chůze ke snížení bolesti u černých veteránů (ACTION)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ/ODŮVODNĚNÍ:
Chronická muskuloskeletální bolest (MSK) je jedním z nejběžnějších stavů mezi veterány a postihuje přibližně 60 % pacientů pozorovaných v primární péči VA. Ačkoli vnímaná účinnost léčby chronické bolesti je u všech pacientů s VA nízká, u černošských pacientů je méně pravděpodobné než u bílých, kteří vnímají svou léčbu jako účinnou, a je u nich pravděpodobnější, že budou mít funkční omezení kvůli bolesti. Roste shoda v tom, že chronickou bolest lze nejlépe řešit biopsychosociálním přístupem, který uznává roli psychologických a environmentálních přispěvatelů bolesti, z nichž někteří se liší podle rasy, a proto přispívají k rozdílům. Například černoši pociťují větší strach související s bolestí a nižší vlastní účinnost při zvládání bolesti (psychologickí přispěvatelé) a sousedství, které ztěžuje fyzickou aktivitu (přispěvatelé z prostředí). Existuje však nedostatek účinných intervencí ke zlepšení léčby bolesti u menšinových pacientů, zejména těch, které se zaměřují na psychologické a environmentální přispěvatele.
CÍLE:
Dlouhodobým cílem je zlepšit kvalitu a rovnost léčby bolesti s cílem zlepšit výsledky bolesti u všech veteránů. Cílem této aplikace je otestovat účinnost vícesložkové intervence, která se specificky zaměřuje na známé překážky účinné péče o bolest mezi černými veterány s chronickou bolestí MSK. Primární hypotéza je, že intervence po telefonu, která klade důraz na chůzi a zahrnuje akční plánování, motivační rozhovory (MI) a techniky kognitivně behaviorální terapie (CBT) a použití krokoměrů, zlepší výsledky základní chronické bolesti u černých veteránů. Sekundárně určíme, zda naše intervence prospívá i nečerným pacientům s MSK.
METODY:
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou studii k testování účinnosti intervence ve srovnání s obvyklou péčí (UC) u 500 pacientů s chronickou bolestí MSK, s minimálně 250 černošskými účastníky. Pacienti z Atlanta VAMC budou identifikováni pomocí administrativních údajů. Pacienti budou telefonicky vyšetřeni, a pokud budou způsobilí, bude jim zaslán základní průzkum k vyplnění a zaslán zpět. Způsobilí pacienti, kteří dokončí základní průzkum, budou náhodně zařazeni do obvyklé péče (UC) nebo intervenčního stavu (IC). Účastníci intervence obdrží chůzi zprostředkovanou krokoměrem, která bude zahrnovat akční plánování a použití technik MI a CBT. Intervence bude poskytnuta v 6 telefonických poradách během tří měsíců. Pacienti ve stavu UC obdrží informační brožuru a krokoměr. Cílem studie je najít rozdíl mezi skupinami IC a UC v rámci černých a nečerných skupin. Primárním výsledkem je fyzická funkce související s chronickou bolestí, hodnocená revidovaným dotazníkem Roland and Morris Disability Questionnaire, což je opatření doporučené Iniciativou pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT). Budeme také zkoumat, zda intervence zlepšuje další domény doporučené IMMPACT (intenzita bolesti, emoční fungování a hodnocení celkového zlepšení). Sekundární cíle zahrnují zkoumání potenciálních mediátorů, na které je intervence zaměřena, zkoumání, zda intervence ovlivňuje využití služeb a užívání opioidních analgetik, a zkoumání, zda intervence snižuje rasové rozdíly ve výsledcích bolesti. Opatření budou vyhodnocena prostřednictvím poštovního a telefonického průzkumu na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících. Analýza dat primárních cílů se bude řídit metodikou intent-to-treat.
ZJIŠTĚNÍ:
V tuto chvíli žádné.
POSTAVENÍ:
V září a říjnu 2015 byly v Atlantě VAMC provedeny ohniskové skupiny. Tyto fokusní skupiny poskytly cenné informace, které nás vedly ke zpřesnění našich náborových materiálů. Focus groups také přinesly důležité informace pro naše poradce, včetně potenciálních komunikačních bariér a překážek chůze. V průběhu ledna - dubna 2016 jsme provedli pilotní test našeho zásahu se 3 účastníky. Soud jsme zahájili v červenci 2016. Nábor a randomizace byly dokončeny v červnu 2019. Zásahová činnost byla ukončena v září 2019. V současné době probíhá sběr dat z následného průzkumu.
DOPAD:
Očekává se, že navržená práce povede k nefarmakologické intervenci po telefonu, která má snížit bolest a zlepšit fungování u černých pacientů s bolestí MSK podporou chůze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí pacienti musí obdržet péči v Atlantě VAMC a
- máte bolesti zad, kyčlí nebo kolen po dobu alespoň 6 měsíců,
- středně silná intenzita bolesti a interference s funkcí (definovaná jako PEG skóre 5 nebo vyšší),
- vlastní schopnost ujít alespoň 1 blok, a
- musí být schopen efektivně komunikovat po telefonu (bez kognitivní poruchy). Vyšetřovatelé nevyloučí pacienty, kteří užívají léky nebo dostávají intervence k léčbě chronické bolesti. Vyšetřovatelé budou zahrnovat přibližně 10 % pacientů, kteří nemají žádné údaje o rase; údaje o závodech budou shromážděny v rámci krátkého screeningového průzkumu.
Kritéria vyloučení:
Vyšetřovatelé nezahrnou žádnou zranitelnou populaci nebo ty, kteří splňují kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, která mohou narušovat hodnocení výsledku: a) středně těžká kognitivní porucha definovaná jako > 2 chyby na krátkém kognitivním screeningu; b) předpokládaná operace zad, kolena, kyčle nebo jiná velká operace během následujících 6 měsíců; c) pacienti, kteří tvrdí, že nejsou schopni ujít alespoň blok; d) pacienti, kteří tvrdí, že by se nemohli zúčastnit šestiměsíční studie; e) pacienti s aktivními psychotickými symptomy, suicidálností a/nebo aktivní manickou epizodou nebo špatně kontrolovanou bipolární poruchou, jak bylo stanoveno přehledem tabulky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno 1: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do obvyklého kontrolního stavu péče obdrží krokoměry a informační brožuru.
|
|
|
Experimentální: Rameno 2: Zásahová skupina
Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží personalizované náborové materiály, včetně dopisu a brožury popisující program a výhody chůze proti bolesti.
Dostanou také krokoměry.
Účastníci absolvují 6 sezení telefonického koučování v průběhu 10-12 týdnů s použitím sešitu pro pacienta s vizuálními pomůckami (např. diagram cyklu bolesti/nečinnosti) a pracovními listy, které vyplní během poradenských sezení.
Očekává se, že účastníci během studie obdrží přibližně 180 minut celkového času terapeuta.
|
Účastníci intervence absolvují 6 sezení telefonického koučování v průběhu 10–12 týdnů s použitím sešitu pro pacienty s vizuálními pomůckami (např. schéma cyklu bolesti/nečinnosti) a pracovními listy, které vyplní během poradenských sezení.
Očekává se, že účastníci během studie obdrží přibližně 180 minut celkového času terapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30% zlepšení fyzického fungování podle hodnocení Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) po 6 měsících
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících
|
30% zlepšení oproti Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) od výchozího stavu během 6měsíčního období sledování. Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 11. Vyšší skóre značí větší postižení. |
Posouzeno na začátku a po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stručné stupnice intenzity bolesti po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Intenzita bolesti hodnocená změnou v Brief Pain Intensity Scale po 6 měsících.
Min=0, max=10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Vyšetřovatelé posoudí změnu tohoto výsledku od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna generalizované úzkostné poruchy hodnocená 7-položkovou škálou generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) Min=0, max=21, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Vyšetřovatelé posoudí změnu tohoto výsledku od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna deprese v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna deprese po 6 měsících hodnocená pomocí 8položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8). Min=0, max=24, vyšší skóre znamená horší výsledek. Vyšetřovatelé posoudí změnu tohoto výsledku od výchozího stavu do 6 měsíců. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Celkové zlepšení posouzeno podle stupnice globálního dojmu změny pacienta po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Jednopoložková míra celkového dojmu změny pacienta.
Vyšetřovatelé posoudí tento výsledek po 6 měsících.
Min=1, max=7, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Průměrná změna průměrného denního celkového počtu kroků za 6 měsíců
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Údaje z krokoměru zaznamenané za posledních 7 dní v protokolech pacientů Výzkumníci vyhodnotí průměrnou změnu tohoto výsledku od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
základní a 6 měsíců
|
|
30% zlepšení fyzického fungování podle hodnocení Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
30% zlepšení oproti Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) od výchozího stavu během 3měsíčního období sledování. Minimum = 0 Maximum = 11 Vyšší skóre značí větší postižení. Zkoušející posoudí změnu tohoto výsledku od výchozí hodnoty do 3 měsíců. |
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna stručné stupnice intenzity bolesti po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí stručné škály intenzity bolesti Min=0, max=10, vyšší skóre značí horší výsledek.
Vyšetřovatelé posoudí změnu tohoto výsledku od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Min=0, max=21, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Vyšetřovatelé posoudí změnu tohoto výsledku od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna deprese pomocí 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna deprese po 3 měsících pomocí 8položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8) Min=0, max=24, vyšší skóre značí horší výsledek.
Vyšetřovatelé posoudí změnu tohoto výsledku od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Celkové zlepšení posouzeno pomocí stupnice globálního dojmu změny pacienta po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Jednopoložková míra celkového dojmu změny pacienta.
Vyšetřovatelé posoudí tento výsledek pomocí tříměsíčního hodnocení.
Min=1, max=7, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
3 měsíce
|
|
Průměrná změna průměrného denního celkového počtu kroků za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Údaje z krokoměru zaznamenané za posledních 7 dní v protokolech pacientů.
Vyšetřovatelé posoudí průměrnou změnu tohoto výsledku od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) po 6 měsících Min: 10; Max: 60 Vyšší skóre odrážejí silnější přesvědčení o vlastní účinnosti
|
6 měsíců
|
|
Vlastní účinnost cvičení – stupnice pravidelnosti cvičení po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála sebeúčinnosti a pravidelnosti cvičení po 6 měsících Min=1, max=10, vyšší skóre značí lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Vyhýbání se strachu souvisejícímu s bolestí: Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ) Stupnice 1 po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhýbání se strachu souvisejícímu s bolestí: Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ) Stupnice 1 po 6 měsících. Min=0, max=24, vyšší skóre znamená horší výsledek. |
6 měsíců
|
|
Otázky sociální podpory Marcus
Časové okno: 6 měsíců
|
Rodinná sociální podpora pro cvičení v 6 měsících Min: 0 Max: 40 Vyšší skóre značí větší sociální podporu.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita léčby využití služeb za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení kvality péče o bolest obdržené na VA.
Stupnice 1 (slabé) až 5 (výborné)
|
6 měsíců
|
|
Použití opioidů k léčbě bolesti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití opioidů k léčbě bolesti - Ano/Ne.
|
6 měsíců
|
|
Subjektivní sociální status
Časové okno: 3 měsíce
|
Žebříček představující subjektivní sociální status Min: 1; Max: 10 Vyšší čísla indikovala větší subjektivní sociální status
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bhimani RH, Cross LJ, Taylor BC, Meis LA, Fu SS, Allen KD, Krein SL, Do T, Kerns RD, Burgess DJ. Taking ACTION to reduce pain: ACTION study rationale, design and protocol of a randomized trial of a proactive telephone-based coaching intervention for chronic musculoskeletal pain among African Americans. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 13;18(1):15. doi: 10.1186/s12891-016-1363-6.
- Burgess DJ, Hagel Campbell E, Hammett P, Allen KD, Fu SS, Heapy A, Kerns RD, Krein SL, Meis LA, Bangerter A, Cross LJS, Do T, Saenger M, Taylor BC. Taking ACTION to Reduce Pain: a Randomized Clinical Trial of a Walking-Focused, Proactive Coaching Intervention for Black Patients with Chronic Musculoskeletal Pain. J Gen Intern Med. 2022 Nov;37(14):3585-3593. doi: 10.1007/s11606-021-07376-2. Epub 2022 Feb 7.
- Hammett PJ, Eliacin J, Makris UE, Allen KD, Kerns RD, Heapy A, Goldsmith ES, Meis LA, Taylor BC, Saenger M, Cross LJS, Do T, Branson M, Burgess DJ. An Analysis of the Role of Mental Health in a Randomized Trial of a Walking Intervention for Black Veterans With Chronic Pain. J Pain. 2023 Jan;24(1):55-67. doi: 10.1016/j.jpain.2022.07.002. Epub 2022 Sep 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 13-030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Podmínka zásahu
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital MedicineDokončenoZápal plic | Astma | BronchiolitidaSpojené státy
-
University of RochesterUkončeno
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...Nábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); William Marsh Rice UniversityDokončenoHraniční porucha osobnostiSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme