Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proaktivní chůze ke snížení bolesti u černých veteránů (ACTION)

19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Dlouhodobým cílem je zlepšit kvalitu a rovnost léčby chronické bolesti u pacientů s VA. Primárním cílem této studie je zlepšit výsledky bolesti u černých pacientů s VA s chronickou, muskuloskeletální (MSK) bolestí, kteří zažívají horší léčbu bolesti a výsledky než jejich bílí protějšky. Očekává se, že navržená práce povede k nefarmakologické intervenci po telefonu, která má snížit bolest a zlepšit fungování u černých pacientů s bolestí MSK podporou chůze. Tento zásah je speciálně navržen tak, aby řešil faktory, které přispívají k bolesti MSK u černých veteránů; vyšetřovatelé však očekávají, že z něj budou mít prospěch i nečerní veteráni. Navrhovaný výzkum je inovativní ve svém využití proaktivního dosahu a nedávných pokroků v samoregulačních strategiích (jako je akční plánování), aby pomohl černým veteránům překonat psychologické, environmentální bariéry, bariéry související s využíváním a poskytovateli, které přispívají k bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

POZADÍ/ODŮVODNĚNÍ:

Chronická muskuloskeletální bolest (MSK) je jedním z nejběžnějších stavů mezi veterány a postihuje přibližně 60 % pacientů pozorovaných v primární péči VA. Ačkoli vnímaná účinnost léčby chronické bolesti je u všech pacientů s VA nízká, u černošských pacientů je méně pravděpodobné než u bílých, kteří vnímají svou léčbu jako účinnou, a je u nich pravděpodobnější, že budou mít funkční omezení kvůli bolesti. Roste shoda v tom, že chronickou bolest lze nejlépe řešit biopsychosociálním přístupem, který uznává roli psychologických a environmentálních přispěvatelů bolesti, z nichž někteří se liší podle rasy, a proto přispívají k rozdílům. Například černoši pociťují větší strach související s bolestí a nižší vlastní účinnost při zvládání bolesti (psychologickí přispěvatelé) a sousedství, které ztěžuje fyzickou aktivitu (přispěvatelé z prostředí). Existuje však nedostatek účinných intervencí ke zlepšení léčby bolesti u menšinových pacientů, zejména těch, které se zaměřují na psychologické a environmentální přispěvatele.

CÍLE:

Dlouhodobým cílem je zlepšit kvalitu a rovnost léčby bolesti s cílem zlepšit výsledky bolesti u všech veteránů. Cílem této aplikace je otestovat účinnost vícesložkové intervence, která se specificky zaměřuje na známé překážky účinné péče o bolest mezi černými veterány s chronickou bolestí MSK. Primární hypotéza je, že intervence po telefonu, která klade důraz na chůzi a zahrnuje akční plánování, motivační rozhovory (MI) a techniky kognitivně behaviorální terapie (CBT) a použití krokoměrů, zlepší výsledky základní chronické bolesti u černých veteránů. Sekundárně určíme, zda naše intervence prospívá i nečerným pacientům s MSK.

METODY:

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou studii k testování účinnosti intervence ve srovnání s obvyklou péčí (UC) u 500 pacientů s chronickou bolestí MSK, s minimálně 250 černošskými účastníky. Pacienti z Atlanta VAMC budou identifikováni pomocí administrativních údajů. Pacienti budou telefonicky vyšetřeni, a pokud budou způsobilí, bude jim zaslán základní průzkum k vyplnění a zaslán zpět. Způsobilí pacienti, kteří dokončí základní průzkum, budou náhodně zařazeni do obvyklé péče (UC) nebo intervenčního stavu (IC). Účastníci intervence obdrží chůzi zprostředkovanou krokoměrem, která bude zahrnovat akční plánování a použití technik MI a CBT. Intervence bude poskytnuta v 6 telefonických poradách během tří měsíců. Pacienti ve stavu UC obdrží informační brožuru a krokoměr. Cílem studie je najít rozdíl mezi skupinami IC a UC v rámci černých a nečerných skupin. Primárním výsledkem je fyzická funkce související s chronickou bolestí, hodnocená revidovaným dotazníkem Roland and Morris Disability Questionnaire, což je opatření doporučené Iniciativou pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT). Budeme také zkoumat, zda intervence zlepšuje další domény doporučené IMMPACT (intenzita bolesti, emoční fungování a hodnocení celkového zlepšení). Sekundární cíle zahrnují zkoumání potenciálních mediátorů, na které je intervence zaměřena, zkoumání, zda intervence ovlivňuje využití služeb a užívání opioidních analgetik, a zkoumání, zda intervence snižuje rasové rozdíly ve výsledcích bolesti. Opatření budou vyhodnocena prostřednictvím poštovního a telefonického průzkumu na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících. Analýza dat primárních cílů se bude řídit metodikou intent-to-treat.

ZJIŠTĚNÍ:

V tuto chvíli žádné.

POSTAVENÍ:

V září a říjnu 2015 byly v Atlantě VAMC provedeny ohniskové skupiny. Tyto fokusní skupiny poskytly cenné informace, které nás vedly ke zpřesnění našich náborových materiálů. Focus groups také přinesly důležité informace pro naše poradce, včetně potenciálních komunikačních bariér a překážek chůze. V průběhu ledna - dubna 2016 jsme provedli pilotní test našeho zásahu se 3 účastníky. Soud jsme zahájili v červenci 2016. Nábor a randomizace byly dokončeny v červnu 2019. Zásahová činnost byla ukončena v září 2019. V současné době probíhá sběr dat z následného průzkumu.

DOPAD:

Očekává se, že navržená práce povede k nefarmakologické intervenci po telefonu, která má snížit bolest a zlepšit fungování u černých pacientů s bolestí MSK podporou chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí pacienti musí obdržet péči v Atlantě VAMC a
  • máte bolesti zad, kyčlí nebo kolen po dobu alespoň 6 měsíců,
  • středně silná intenzita bolesti a interference s funkcí (definovaná jako PEG skóre 5 nebo vyšší),
  • vlastní schopnost ujít alespoň 1 blok, a
  • musí být schopen efektivně komunikovat po telefonu (bez kognitivní poruchy). Vyšetřovatelé nevyloučí pacienty, kteří užívají léky nebo dostávají intervence k léčbě chronické bolesti. Vyšetřovatelé budou zahrnovat přibližně 10 % pacientů, kteří nemají žádné údaje o rase; údaje o závodech budou shromážděny v rámci krátkého screeningového průzkumu.

Kritéria vyloučení:

Vyšetřovatelé nezahrnou žádnou zranitelnou populaci nebo ty, kteří splňují kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, která mohou narušovat hodnocení výsledku: a) středně těžká kognitivní porucha definovaná jako > 2 chyby na krátkém kognitivním screeningu; b) předpokládaná operace zad, kolena, kyčle nebo jiná velká operace během následujících 6 měsíců; c) pacienti, kteří tvrdí, že nejsou schopni ujít alespoň blok; d) pacienti, kteří tvrdí, že by se nemohli zúčastnit šestiměsíční studie; e) pacienti s aktivními psychotickými symptomy, suicidálností a/nebo aktivní manickou epizodou nebo špatně kontrolovanou bipolární poruchou, jak bylo stanoveno přehledem tabulky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 1: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do obvyklého kontrolního stavu péče obdrží krokoměry a informační brožuru.
Experimentální: Rameno 2: Zásahová skupina
Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží personalizované náborové materiály, včetně dopisu a brožury popisující program a výhody chůze proti bolesti. Dostanou také krokoměry. Účastníci absolvují 6 sezení telefonického koučování v průběhu 10-12 týdnů s použitím sešitu pro pacienta s vizuálními pomůckami (např. diagram cyklu bolesti/nečinnosti) a pracovními listy, které vyplní během poradenských sezení. Očekává se, že účastníci během studie obdrží přibližně 180 minut celkového času terapeuta.
Účastníci intervence absolvují 6 sezení telefonického koučování v průběhu 10–12 týdnů s použitím sešitu pro pacienty s vizuálními pomůckami (např. schéma cyklu bolesti/nečinnosti) a pracovními listy, které vyplní během poradenských sezení. Očekává se, že účastníci během studie obdrží přibližně 180 minut celkového času terapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30% zlepšení fyzického fungování podle hodnocení Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) po 6 měsících
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících

30% zlepšení oproti Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) od výchozího stavu během 6měsíčního období sledování.

Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 11. Vyšší skóre značí větší postižení.

Posouzeno na začátku a po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stručné stupnice intenzity bolesti po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Intenzita bolesti hodnocená změnou v Brief Pain Intensity Scale po 6 měsících. Min=0, max=10, vyšší skóre znamená horší výsledek. Vyšetřovatelé posoudí změnu tohoto výsledku od výchozího stavu do 6 měsíců.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna u generalizované úzkostné poruchy po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna generalizované úzkostné poruchy hodnocená 7-položkovou škálou generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) Min=0, max=21, vyšší skóre znamená horší výsledek. Vyšetřovatelé posoudí změnu tohoto výsledku od výchozího stavu do 6 měsíců.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna deprese v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Změna deprese po 6 měsících hodnocená pomocí 8položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8).

Min=0, max=24, vyšší skóre znamená horší výsledek. Vyšetřovatelé posoudí změnu tohoto výsledku od výchozího stavu do 6 měsíců.

Výchozí stav a 6 měsíců
Celkové zlepšení posouzeno podle stupnice globálního dojmu změny pacienta po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Jednopoložková míra celkového dojmu změny pacienta. Vyšetřovatelé posoudí tento výsledek po 6 měsících. Min=1, max=7, vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců
Průměrná změna průměrného denního celkového počtu kroků za 6 měsíců
Časové okno: základní a 6 měsíců
Údaje z krokoměru zaznamenané za posledních 7 dní v protokolech pacientů Výzkumníci vyhodnotí průměrnou změnu tohoto výsledku od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
základní a 6 měsíců
30% zlepšení fyzického fungování podle hodnocení Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

30% zlepšení oproti Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) od výchozího stavu během 3měsíčního období sledování.

Minimum = 0 Maximum = 11 Vyšší skóre značí větší postižení. Zkoušející posoudí změnu tohoto výsledku od výchozí hodnoty do 3 měsíců.

Výchozí stav a 3 měsíce
Změna stručné stupnice intenzity bolesti po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Intenzita bolesti hodnocená pomocí stručné škály intenzity bolesti Min=0, max=10, vyšší skóre značí horší výsledek. Vyšetřovatelé posoudí změnu tohoto výsledku od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna u generalizované úzkostné poruchy po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna u generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Min=0, max=21, vyšší skóre znamená horší výsledek. Vyšetřovatelé posoudí změnu tohoto výsledku od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna deprese pomocí 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna deprese po 3 měsících pomocí 8položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8) Min=0, max=24, vyšší skóre značí horší výsledek. Vyšetřovatelé posoudí změnu tohoto výsledku od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Výchozí stav a 3 měsíce
Celkové zlepšení posouzeno pomocí stupnice globálního dojmu změny pacienta po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Jednopoložková míra celkového dojmu změny pacienta. Vyšetřovatelé posoudí tento výsledek pomocí tříměsíčního hodnocení. Min=1, max=7, vyšší skóre znamená horší výsledek
3 měsíce
Průměrná změna průměrného denního celkového počtu kroků za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Údaje z krokoměru zaznamenané za posledních 7 dní v protokolech pacientů. Vyšetřovatelé posoudí průměrnou změnu tohoto výsledku od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) po 6 měsících Min: 10; Max: 60 Vyšší skóre odrážejí silnější přesvědčení o vlastní účinnosti
6 měsíců
Vlastní účinnost cvičení – stupnice pravidelnosti cvičení po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Škála sebeúčinnosti a pravidelnosti cvičení po 6 měsících Min=1, max=10, vyšší skóre značí lepší výsledek.
6 měsíců
Vyhýbání se strachu souvisejícímu s bolestí: Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ) Stupnice 1 po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců

Vyhýbání se strachu souvisejícímu s bolestí: Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ) Stupnice 1 po 6 měsících.

Min=0, max=24, vyšší skóre znamená horší výsledek.

6 měsíců
Otázky sociální podpory Marcus
Časové okno: 6 měsíců
Rodinná sociální podpora pro cvičení v 6 měsících Min: 0 Max: 40 Vyšší skóre značí větší sociální podporu.
6 měsíců
Kvalita léčby využití služeb za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení kvality péče o bolest obdržené na VA. Stupnice 1 (slabé) až 5 (výborné)
6 měsíců
Použití opioidů k ​​léčbě bolesti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Použití opioidů k ​​léčbě bolesti - Ano/Ne.
6 měsíců
Subjektivní sociální status
Časové okno: 3 měsíce
Žebříček představující subjektivní sociální status Min: 1; Max: 10 Vyšší čísla indikovala větší subjektivní sociální status
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Podmínka zásahu

Předplatit