- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01983228
Ennakoiva kävelykoe mustien veteraanien kivun vähentämiseksi (ACTION)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA/PERUSTELUT:
Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (MSK) on yksi yleisimmistä sairauksista veteraanien keskuudessa, ja se vaikuttaa noin 60 %:iin VA:n perusterveydenhuollossa havaituista. Vaikka kroonisen kivun hoidon koettu tehokkuus on alhainen kaikkien VA-potilaiden keskuudessa, mustaihoiset potilaat eivät todennäköisemmin kokevat hoitoaan tehokkaana ja heillä on todennäköisemmin kivun vuoksi toiminnallisia rajoituksia. Kasvava yksimielisyys siitä, että kroonista kipua voidaan parhaiten käsitellä biopsykososiaalisella lähestymistavalla, jossa tunnustetaan kivun psykologisten ja ympäristöllisten tekijöiden rooli, joista osa eroaa rodun mukaan ja lisää siten eroja. Esimerkiksi mustat kokevat suurempaa kipuun liittyvää pelkoa ja heikompaa itsetehokkuutta selviytyessään kivusta (psykologiset tekijät) ja naapurustoissa, jotka vaikeuttavat fyysistä toimintaa (ympäristötekijät). Vähemmistöpotilaiden kivunhoidon parantamiseksi ei kuitenkaan ole tehokkaita toimenpiteitä, varsinkin sellaisista, jotka kohdistuvat psykologisiin ja ympäristötekijöihin.
TAVOITTEET:
Pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa kivunhoidon laatua ja tasapuolisuutta, jotta kaikkien veteraanien kiputulokset paranevat. Tämän hakemuksen tavoitteena on testata monikomponenttisen intervention tehokkuutta, joka kohdistuu erityisesti tunnetuihin tehokkaan kivunhoidon esteisiin mustien veteraanien keskuudessa, joilla on krooninen MSK-kipu. Ensisijainen hypoteesi on, että puhelimitse toimitettu interventio, joka korostaa kävelyä ja sisältää toimintasuunnittelun, motivoivan haastattelun (MI) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tekniikat sekä askelmittarien käytön, parantaa mustien veteraanien kroonisen kivun ydintuloksia. Toissijaisesti selvitämme, hyödyttääkö toimenpiteemme myös muita kuin mustia potilaita, joilla on MSK.
MENETELMÄT:
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua koetta toimenpiteen tehokkuuden testaamiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon (UC) 500 kroonista MSK-kipua sairastavalla potilaalla ja vähintään 250 mustaihoista osallistujaa. Atlanta VAMC:n potilaat tunnistetaan hallinnollisten tietojen avulla. Potilaat seulotaan puhelimitse, ja jos he ovat oikeutettuja, heille lähetetään peruskysely täytettäväksi ja palautettavaksi. Kelpoiset potilaat, jotka suorittavat perustutkimuksen, määrätään satunnaisesti tavanomaiseen hoitoon (UC) tai interventiotilaan (IC). Intervention osallistujat saavat askelmittarivälitteisen kävelyintervention, joka sisältää toimintasuunnitelman sekä MI- ja CBT-tekniikoiden käytön. Interventio toimitetaan kuudessa puhelinneuvonnassa kolmen kuukauden aikana. UC-potilaat saavat tiedotteen ja askelmittarin. Tutkimus pyrkii löytämään eron IC- ja UC-ryhmien välillä mustien ja ei-mustan ryhmien sisällä. Ensisijainen tulos on krooniseen kipuun liittyvä fyysinen toimintakyky, joka arvioidaan tarkistetulla Roland and Morris Disability Questionnaire -kyselylomakkeella, jota suosittelee Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT). Tutkimme myös, parantaako interventio muita IMMPACTin suosittelemia alueita (kivun voimakkuutta, emotionaalista toimintaa ja yleistä parannusta). Toissijaisina tavoitteina on tutkia mahdollisia välittäjiä, joihin interventio kohdistuu, selvittää, vaikuttaako interventio palvelun käyttöön ja opioidianalgeettien käyttöön, sekä selvittää, vähentääkö interventio rotueroja kiputuloksissa. Toimenpiteet arvioidaan postitse ja puhelinkyselyllä lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Ensisijaisten tavoitteiden data-analyysissä noudatetaan intent-to-treat -menetelmää.
LÖYDÖKSET:
Ei yhtään tällä hetkellä.
TILA:
Fokusryhmiä pidettiin Atlantan VAMC:ssä syys- ja lokakuussa 2015. Nämä fokusryhmät antoivat arvokasta tietoa, joka sai meidät tarkentamaan rekrytointimateriaalejamme. Fokusryhmät antoivat myös ohjaajillemme tärkeää tietoa, mukaan lukien mahdolliset kommunikaatioesteet ja kävelyesteet. Tammi-huhtikuussa 2016 teimme interventiomme pilottitestin 3 osallistujan kanssa. Aloitimme oikeudenkäynnin heinäkuussa 2016. Rekrytointi ja satunnaistaminen saatiin päätökseen kesäkuussa 2019. Interventiotoimet saatiin päätökseen syyskuussa 2019. Seurantakyselyn tietojen kerääminen on parhaillaan käynnissä.
VAIKUTUS:
Ehdotetun työn odotetaan johtavan ei-lääkehoitoon, joka toimitetaan puhelimitse ja jonka tarkoituksena on vähentää kipua ja parantaa MSK-kipua sairastavien mustaihoisten potilaiden toimintaa edistämällä kävelyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisten potilaiden on saatava hoitoa Atlanta VAMC:ssä ja
- sinulla on selkä-, lonkka- tai polvikipuja vähintään 6 kuukautta,
- kohtalaisen voimakas kivun voimakkuus ja toimintahäiriöt (määritelty PEG-pisteiksi 5 tai enemmän),
- itse ilmoittama kyky kävellä vähintään 1 korttelin ja
- on kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti puhelimitse (ei kognitiivista vammaa). Tutkijat eivät sulje pois potilaita, jotka käyttävät lääkkeitä tai saavat interventioita kroonisen kivunsa hoitoon. Tutkijoiden joukossa on noin 10 % potilaista, joilla ei ole rodutietoja; kilpailutiedot kerätään lyhyessä seulontatutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkijat eivät ota mukaan haavoittuvia väestöryhmiä tai sellaisia, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, jotka voivat häiritä tulosten arviointia: a) kohtalaisen vaikea kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään > 2 virheeksi lyhyessä kognitiivisessa seulonnassa; b) odotettavissa oleva selkä-, polvi-, lonkka- tai muu suuri leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana; c) potilaat, jotka sanovat, etteivät he pysty kävelemään vähintään korttelin verran; d) potilaat, jotka sanovat, etteivät he voisi osallistua kuuden kuukauden tutkimukseen; e) potilaat, joilla on aktiivisia psykoottisia oireita, itsetuhoisuutta ja/tai aktiivista maanista jaksoa tai huonosti hallinnassa olevaa kaksisuuntaista mielialahäiriötä kaavion tarkastelun mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 1: Tavallinen hoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitovalvontatilaan, saavat askelmittarit ja tiedotteen.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Interventioryhmä
Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat henkilökohtaisia rekrytointimateriaaleja, mukaan lukien kirjeen ja esitteen, jossa kuvataan ohjelma ja kipukävelyn hyödyt.
He saavat myös askelmittarit.
Osallistujat suorittavat kuusi puhelinvalmennusistuntoa 10-12 viikon aikana käyttämällä potilaan työkirjaa, jossa on visuaalisia apuvälineitä (esim. kaavio kipu-/aktiivisuussyklistä) ja työarkkeja, jotka he täyttävät neuvontaistuntojen aikana.
Osallistujien odotetaan saavan noin 180 minuuttia terapeutin kokonaisaikaa tutkimuksen aikana.
|
Interventioosallistujat suorittavat kuusi puhelinvalmennusistuntoa 10-12 viikon aikana käyttäen potilaan työkirjaa, jossa on visuaalisia apuvälineitä (esim. kaavio kipu-/aktiivisuussyklistä) ja työarkkeja, jotka he täyttävät neuvontaistuntojen aikana.
Osallistujien odotetaan saavan noin 180 minuuttia terapeutin kokonaisaikaa tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 % fyysisen toiminnan parannus Roland Morrisin vammaisuuskyselyn [RMDQ] mukaan) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
30 % parannus Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) lähtötasosta 6 kuukauden seurantajakson aikana. Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 11. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta. |
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyessä kivun voimakkuusasteikossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kivun voimakkuus arvioituna lyhyen kivun voimakkuusasteikon muutoksella 6 kuukauden kohdalla.
Min=0, max=10, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Tutkijat arvioivat tämän tuloksen muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä arvioituna 7-kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7) Min=0, max=21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Tutkijat arvioivat tämän tuloksen muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos masennuksessa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos masennuksessa 6 kuukauden kohdalla arvioituna 8-kohtaisella potilaan terveyskyselyllä (PHQ-8). Min=0, max=24, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Tutkijat arvioivat tämän tuloksen muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Kokonaisparannus arvioitu Potilaan Global Impression of Change Scale -asteikolla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksittäisen kohteen mitta potilaan yleisen vaikutelman muutoksesta.
Tutkijat arvioivat tämän tuloksen kuuden kuukauden kuluttua.
Min = 1, max = 7, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos päivittäisissä kokonaisaskeleissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Potilaslokiin viimeisten 7 päivän aikana tallennetut askelmittarin tiedot. Tutkijat arvioivat tämän tuloksen keskimääräisen muutoksen lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
30 %:n fyysisen toiminnan parannus Roland Morrisin vammaisuuskyselyn [RMDQ] mukaan) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
30 % parannus Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) lähtötasosta kolmen kuukauden seurantajakson aikana. Minimi = 0 Maksimi = 11 Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa. Tutkijat arvioivat tämän tuloksen muutoksen lähtötasosta 3 kuukauteen. |
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lyhyessä kivun voimakkuusasteikossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Kivun voimakkuus arvioituna lyhyellä kivun voimakkuusasteikolla Min = 0, max = 10, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Tutkijat arvioivat tämän tuloksen muutosta lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD-7).
Min=0, max=21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Tutkijat arvioivat tämän tuloksen muutosta lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos masennuksessa käyttämällä 3 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muutos masennuksessa 3 kuukauden kohdalla käyttäen 8-kohtaista potilaan terveyskyselyä (PHQ-8) Min = 0, max = 24, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Tutkijat arvioivat tämän tuloksen muutosta lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Kokonaisparannus arvioitu Potilaan Global Impression of Change Scale -asteikolla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yksittäisen kohteen mitta potilaan yleisen vaikutelman muutoksesta.
Tutkijat arvioivat tämän tuloksen kolmen kuukauden arvioinnin avulla.
Min = 1, max = 7, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos päivittäisissä kokonaisaskeleissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Askelmittarin tiedot viimeisten 7 päivän ajalta potilaslokiin.
Tutkijat arvioivat tämän tuloksen keskimääräisen muutoksen lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun itsetehokkuuskysely (PSEQ) 6 kuukauden iässä Min: 10; Max: 60 Korkeammat pisteet heijastavat vahvempaa uskomusta omaan tehokkuuteen
|
6 kuukautta
|
|
Harjoituksen itsetehokkuus- Harjoituksen säännöllisyysasteikko 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harjoituksen itsetehokkuus- ja säännöllisyysasteikko 6 kuukauden kohdalla Min=1, max=10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Kipuun liittyvä pelon välttäminen: Pelon välttämisen uskomuksia koskeva kyselylomake (FABQ) asteikko 1 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipuun liittyvä pelon välttäminen: Pelon välttämisen uskomuksia koskeva kyselylomake (FABQ) asteikko 1 6 kuukauden kohdalla. Min=0, max=24, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. |
6 kuukautta
|
|
Marcus sosiaalisen tuen kysymykset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perheen sosiaalinen tuki harjoitteluun 6 kuukauden iässä Min: 0 Max: 40 Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tukea.
|
6 kuukautta
|
|
Palvelun käytön hoidon laatu 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VA:ssa saadun kivunhoidon laatuluokitus.
Asteikko 1 (huono) - 5 (erinomainen)
|
6 kuukautta
|
|
Opioidien käyttö kivun hoitoon 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Opioidien käyttö kivun hoitoon - Kyllä/Ei.
|
6 kuukautta
|
|
Subjektiivinen sosiaalinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tikkaat edustavat subjektiivista sosiaalista asemaa Min: 1; Max: 10 Suuremmat luvut osoittivat suurempaa subjektiivista sosiaalista asemaa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bhimani RH, Cross LJ, Taylor BC, Meis LA, Fu SS, Allen KD, Krein SL, Do T, Kerns RD, Burgess DJ. Taking ACTION to reduce pain: ACTION study rationale, design and protocol of a randomized trial of a proactive telephone-based coaching intervention for chronic musculoskeletal pain among African Americans. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 13;18(1):15. doi: 10.1186/s12891-016-1363-6.
- Burgess DJ, Hagel Campbell E, Hammett P, Allen KD, Fu SS, Heapy A, Kerns RD, Krein SL, Meis LA, Bangerter A, Cross LJS, Do T, Saenger M, Taylor BC. Taking ACTION to Reduce Pain: a Randomized Clinical Trial of a Walking-Focused, Proactive Coaching Intervention for Black Patients with Chronic Musculoskeletal Pain. J Gen Intern Med. 2022 Nov;37(14):3585-3593. doi: 10.1007/s11606-021-07376-2. Epub 2022 Feb 7.
- Hammett PJ, Eliacin J, Makris UE, Allen KD, Kerns RD, Heapy A, Goldsmith ES, Meis LA, Taylor BC, Saenger M, Cross LJS, Do T, Branson M, Burgess DJ. An Analysis of the Role of Mental Health in a Randomized Trial of a Walking Intervention for Black Veterans With Chronic Pain. J Pain. 2023 Jan;24(1):55-67. doi: 10.1016/j.jpain.2022.07.002. Epub 2022 Sep 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 13-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .