Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakoiva kävelykoe mustien veteraanien kivun vähentämiseksi (ACTION)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa kroonisen kivun hoidon laatua ja tasapuolisuutta VA-potilaiden keskuudessa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa kiputuloksia mustien VA-potilaiden keskuudessa, joilla on krooninen, tuki- ja liikuntaelimistön (MSK) kipu ja jotka kokevat heikompaa kivun hoitoa ja tuloksia kuin valkoiset kollegansa. Ehdotetun työn odotetaan johtavan ei-lääkehoitoon, joka toimitetaan puhelimitse ja jonka tarkoituksena on vähentää kipua ja parantaa MSK-kipua sairastavien mustaihoisten potilaiden toimintaa edistämällä kävelyä. Tämä interventio on erityisesti suunniteltu käsittelemään tekijöitä, jotka vaikuttavat MSK-kipuun mustien veteraanien keskuudessa; Kuitenkin tutkijat odottavat, että se hyödyttää myös muita kuin mustia veteraaneja. Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen, koska siinä käytetään ennakoivaa tavoittelua ja viimeaikaisia ​​edistysaskeleita itsesääntelystrategioissa (kuten Action Planning) auttamaan mustia veteraaneja voittamaan kipua aiheuttavia psykologisia, ympäristöllisiä, käyttöön liittyviä ja palveluntarjoajiin liittyviä esteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA/PERUSTELUT:

Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (MSK) on yksi yleisimmistä sairauksista veteraanien keskuudessa, ja se vaikuttaa noin 60 %:iin VA:n perusterveydenhuollossa havaituista. Vaikka kroonisen kivun hoidon koettu tehokkuus on alhainen kaikkien VA-potilaiden keskuudessa, mustaihoiset potilaat eivät todennäköisemmin kokevat hoitoaan tehokkaana ja heillä on todennäköisemmin kivun vuoksi toiminnallisia rajoituksia. Kasvava yksimielisyys siitä, että kroonista kipua voidaan parhaiten käsitellä biopsykososiaalisella lähestymistavalla, jossa tunnustetaan kivun psykologisten ja ympäristöllisten tekijöiden rooli, joista osa eroaa rodun mukaan ja lisää siten eroja. Esimerkiksi mustat kokevat suurempaa kipuun liittyvää pelkoa ja heikompaa itsetehokkuutta selviytyessään kivusta (psykologiset tekijät) ja naapurustoissa, jotka vaikeuttavat fyysistä toimintaa (ympäristötekijät). Vähemmistöpotilaiden kivunhoidon parantamiseksi ei kuitenkaan ole tehokkaita toimenpiteitä, varsinkin sellaisista, jotka kohdistuvat psykologisiin ja ympäristötekijöihin.

TAVOITTEET:

Pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa kivunhoidon laatua ja tasapuolisuutta, jotta kaikkien veteraanien kiputulokset paranevat. Tämän hakemuksen tavoitteena on testata monikomponenttisen intervention tehokkuutta, joka kohdistuu erityisesti tunnetuihin tehokkaan kivunhoidon esteisiin mustien veteraanien keskuudessa, joilla on krooninen MSK-kipu. Ensisijainen hypoteesi on, että puhelimitse toimitettu interventio, joka korostaa kävelyä ja sisältää toimintasuunnittelun, motivoivan haastattelun (MI) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tekniikat sekä askelmittarien käytön, parantaa mustien veteraanien kroonisen kivun ydintuloksia. Toissijaisesti selvitämme, hyödyttääkö toimenpiteemme myös muita kuin mustia potilaita, joilla on MSK.

MENETELMÄT:

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua koetta toimenpiteen tehokkuuden testaamiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon (UC) 500 kroonista MSK-kipua sairastavalla potilaalla ja vähintään 250 mustaihoista osallistujaa. Atlanta VAMC:n potilaat tunnistetaan hallinnollisten tietojen avulla. Potilaat seulotaan puhelimitse, ja jos he ovat oikeutettuja, heille lähetetään peruskysely täytettäväksi ja palautettavaksi. Kelpoiset potilaat, jotka suorittavat perustutkimuksen, määrätään satunnaisesti tavanomaiseen hoitoon (UC) tai interventiotilaan (IC). Intervention osallistujat saavat askelmittarivälitteisen kävelyintervention, joka sisältää toimintasuunnitelman sekä MI- ja CBT-tekniikoiden käytön. Interventio toimitetaan kuudessa puhelinneuvonnassa kolmen kuukauden aikana. UC-potilaat saavat tiedotteen ja askelmittarin. Tutkimus pyrkii löytämään eron IC- ja UC-ryhmien välillä mustien ja ei-mustan ryhmien sisällä. Ensisijainen tulos on krooniseen kipuun liittyvä fyysinen toimintakyky, joka arvioidaan tarkistetulla Roland and Morris Disability Questionnaire -kyselylomakkeella, jota suosittelee Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT). Tutkimme myös, parantaako interventio muita IMMPACTin suosittelemia alueita (kivun voimakkuutta, emotionaalista toimintaa ja yleistä parannusta). Toissijaisina tavoitteina on tutkia mahdollisia välittäjiä, joihin interventio kohdistuu, selvittää, vaikuttaako interventio palvelun käyttöön ja opioidianalgeettien käyttöön, sekä selvittää, vähentääkö interventio rotueroja kiputuloksissa. Toimenpiteet arvioidaan postitse ja puhelinkyselyllä lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Ensisijaisten tavoitteiden data-analyysissä noudatetaan intent-to-treat -menetelmää.

LÖYDÖKSET:

Ei yhtään tällä hetkellä.

TILA:

Fokusryhmiä pidettiin Atlantan VAMC:ssä syys- ja lokakuussa 2015. Nämä fokusryhmät antoivat arvokasta tietoa, joka sai meidät tarkentamaan rekrytointimateriaalejamme. Fokusryhmät antoivat myös ohjaajillemme tärkeää tietoa, mukaan lukien mahdolliset kommunikaatioesteet ja kävelyesteet. Tammi-huhtikuussa 2016 teimme interventiomme pilottitestin 3 osallistujan kanssa. Aloitimme oikeudenkäynnin heinäkuussa 2016. Rekrytointi ja satunnaistaminen saatiin päätökseen kesäkuussa 2019. Interventiotoimet saatiin päätökseen syyskuussa 2019. Seurantakyselyn tietojen kerääminen on parhaillaan käynnissä.

VAIKUTUS:

Ehdotetun työn odotetaan johtavan ei-lääkehoitoon, joka toimitetaan puhelimitse ja jonka tarkoituksena on vähentää kipua ja parantaa MSK-kipua sairastavien mustaihoisten potilaiden toimintaa edistämällä kävelyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisten potilaiden on saatava hoitoa Atlanta VAMC:ssä ja
  • sinulla on selkä-, lonkka- tai polvikipuja vähintään 6 kuukautta,
  • kohtalaisen voimakas kivun voimakkuus ja toimintahäiriöt (määritelty PEG-pisteiksi 5 tai enemmän),
  • itse ilmoittama kyky kävellä vähintään 1 korttelin ja
  • on kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti puhelimitse (ei kognitiivista vammaa). Tutkijat eivät sulje pois potilaita, jotka käyttävät lääkkeitä tai saavat interventioita kroonisen kivunsa hoitoon. Tutkijoiden joukossa on noin 10 % potilaista, joilla ei ole rodutietoja; kilpailutiedot kerätään lyhyessä seulontatutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkijat eivät ota mukaan haavoittuvia väestöryhmiä tai sellaisia, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, jotka voivat häiritä tulosten arviointia: a) kohtalaisen vaikea kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään > 2 virheeksi lyhyessä kognitiivisessa seulonnassa; b) odotettavissa oleva selkä-, polvi-, lonkka- tai muu suuri leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana; c) potilaat, jotka sanovat, etteivät he pysty kävelemään vähintään korttelin verran; d) potilaat, jotka sanovat, etteivät he voisi osallistua kuuden kuukauden tutkimukseen; e) potilaat, joilla on aktiivisia psykoottisia oireita, itsetuhoisuutta ja/tai aktiivista maanista jaksoa tai huonosti hallinnassa olevaa kaksisuuntaista mielialahäiriötä kaavion tarkastelun mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Käsivarsi 1: Tavallinen hoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitovalvontatilaan, saavat askelmittarit ja tiedotteen.
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Interventioryhmä
Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat henkilökohtaisia ​​rekrytointimateriaaleja, mukaan lukien kirjeen ja esitteen, jossa kuvataan ohjelma ja kipukävelyn hyödyt. He saavat myös askelmittarit. Osallistujat suorittavat kuusi puhelinvalmennusistuntoa 10-12 viikon aikana käyttämällä potilaan työkirjaa, jossa on visuaalisia apuvälineitä (esim. kaavio kipu-/aktiivisuussyklistä) ja työarkkeja, jotka he täyttävät neuvontaistuntojen aikana. Osallistujien odotetaan saavan noin 180 minuuttia terapeutin kokonaisaikaa tutkimuksen aikana.
Interventioosallistujat suorittavat kuusi puhelinvalmennusistuntoa 10-12 viikon aikana käyttäen potilaan työkirjaa, jossa on visuaalisia apuvälineitä (esim. kaavio kipu-/aktiivisuussyklistä) ja työarkkeja, jotka he täyttävät neuvontaistuntojen aikana. Osallistujien odotetaan saavan noin 180 minuuttia terapeutin kokonaisaikaa tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 % fyysisen toiminnan parannus Roland Morrisin vammaisuuskyselyn [RMDQ] mukaan) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta

30 % parannus Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) lähtötasosta 6 kuukauden seurantajakson aikana.

Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 11. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.

Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyessä kivun voimakkuusasteikossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kivun voimakkuus arvioituna lyhyen kivun voimakkuusasteikon muutoksella 6 kuukauden kohdalla. Min=0, max=10, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Tutkijat arvioivat tämän tuloksen muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä arvioituna 7-kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7) Min=0, max=21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Tutkijat arvioivat tämän tuloksen muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos masennuksessa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Muutos masennuksessa 6 kuukauden kohdalla arvioituna 8-kohtaisella potilaan terveyskyselyllä (PHQ-8).

Min=0, max=24, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Tutkijat arvioivat tämän tuloksen muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen.

Perustaso ja 6 kuukautta
Kokonaisparannus arvioitu Potilaan Global Impression of Change Scale -asteikolla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yksittäisen kohteen mitta potilaan yleisen vaikutelman muutoksesta. Tutkijat arvioivat tämän tuloksen kuuden kuukauden kuluttua. Min = 1, max = 7, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
6 kuukautta
Keskimääräinen muutos päivittäisissä kokonaisaskeleissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Potilaslokiin viimeisten 7 päivän aikana tallennetut askelmittarin tiedot. Tutkijat arvioivat tämän tuloksen keskimääräisen muutoksen lähtötasosta 6 kuukauteen.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
30 %:n fyysisen toiminnan parannus Roland Morrisin vammaisuuskyselyn [RMDQ] mukaan) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta

30 % parannus Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) lähtötasosta kolmen kuukauden seurantajakson aikana.

Minimi = 0 Maksimi = 11 Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa. Tutkijat arvioivat tämän tuloksen muutoksen lähtötasosta 3 kuukauteen.

Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos lyhyessä kivun voimakkuusasteikossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Kivun voimakkuus arvioituna lyhyellä kivun voimakkuusasteikolla Min = 0, max = 10, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Tutkijat arvioivat tämän tuloksen muutosta lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD-7). Min=0, max=21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Tutkijat arvioivat tämän tuloksen muutosta lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos masennuksessa käyttämällä 3 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos masennuksessa 3 kuukauden kohdalla käyttäen 8-kohtaista potilaan terveyskyselyä (PHQ-8) Min = 0, max = 24, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Tutkijat arvioivat tämän tuloksen muutosta lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
Perustaso ja 3 kuukautta
Kokonaisparannus arvioitu Potilaan Global Impression of Change Scale -asteikolla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yksittäisen kohteen mitta potilaan yleisen vaikutelman muutoksesta. Tutkijat arvioivat tämän tuloksen kolmen kuukauden arvioinnin avulla. Min = 1, max = 7, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
3 kuukautta
Keskimääräinen muutos päivittäisissä kokonaisaskeleissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Askelmittarin tiedot viimeisten 7 päivän ajalta potilaslokiin. Tutkijat arvioivat tämän tuloksen keskimääräisen muutoksen lähtötasosta 3 kuukauteen.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun itsetehokkuuskysely (PSEQ) 6 kuukauden iässä Min: 10; Max: 60 Korkeammat pisteet heijastavat vahvempaa uskomusta omaan tehokkuuteen
6 kuukautta
Harjoituksen itsetehokkuus- Harjoituksen säännöllisyysasteikko 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Harjoituksen itsetehokkuus- ja säännöllisyysasteikko 6 kuukauden kohdalla Min=1, max=10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta
Kipuun liittyvä pelon välttäminen: Pelon välttämisen uskomuksia koskeva kyselylomake (FABQ) asteikko 1 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kipuun liittyvä pelon välttäminen: Pelon välttämisen uskomuksia koskeva kyselylomake (FABQ) asteikko 1 6 kuukauden kohdalla.

Min=0, max=24, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.

6 kuukautta
Marcus sosiaalisen tuen kysymykset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Perheen sosiaalinen tuki harjoitteluun 6 kuukauden iässä Min: 0 Max: 40 Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tukea.
6 kuukautta
Palvelun käytön hoidon laatu 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VA:ssa saadun kivunhoidon laatuluokitus. Asteikko 1 (huono) - 5 (erinomainen)
6 kuukautta
Opioidien käyttö kivun hoitoon 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Opioidien käyttö kivun hoitoon - Kyllä/Ei.
6 kuukautta
Subjektiivinen sosiaalinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tikkaat edustavat subjektiivista sosiaalista asemaa Min: 1; Max: 10 Suuremmat luvut osoittivat suurempaa subjektiivista sosiaalista asemaa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa