- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01983228
En proaktiv gåprøve for at reducere smerter hos sorte veteraner (ACTION)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND/RATIONAL:
Kroniske muskuloskeletale (MSK) smerter er en af de mest almindelige tilstande blandt veteraner, der påvirker cirka 60 % af dem, der ses i VA primærpleje. Selvom den opfattede effektivitet af kronisk smertebehandling er lav blandt alle VA-patienter, er sorte patienter mindre tilbøjelige end hvide til at opfatte deres behandling som effektiv og er mere tilbøjelige til at opleve funktionelle begrænsninger på grund af smerte. Der er voksende konsensus om, at kronisk smerte bedst håndteres af en biopsykosocial tilgang, der anerkender rollen som psykologiske og miljømæssige bidragydere til smerte, hvoraf nogle er forskellige efter race og dermed bidrager til uligheder. For eksempel oplever sorte større smerterelateret frygt og lavere selveffektivitet i at håndtere smerte (psykologiske bidragydere) og kvarterer, der gør fysisk aktivitet vanskelig (miljøbidragsydere). Der er dog mangel på effektive interventioner til at forbedre smertebehandlingen blandt minoritetspatienter, især dem, der er rettet mod psykologiske og miljømæssige bidragydere.
MÅL:
Det langsigtede mål er at forbedre kvaliteten og retfærdigheden af smertebehandling for at forbedre smerteudfald for alle veteraner. Formålet med denne ansøgning er at teste effektiviteten af en multikomponent-intervention, der specifikt retter sig mod kendte barrierer for effektiv smertebehandling blandt sorte veteraner med kroniske MSK-smerter. Den primære hypotese er, at en telefon-leveret intervention, som lægger vægt på at gå og inkorporerer handlingsplanlægning, motiverende samtale (MI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker, og brugen af skridttællere, vil forbedre kerneudfald af kronisk smerte hos sorte veteraner. Sekundært vil vi afgøre, om vores intervention også gavner ikke-sorte patienter med MSK.
METODER:
Efterforskerne foreslår et randomiseret forsøg for at teste effektiviteten af interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje (UC) blandt 500 patienter med kroniske MSK-smerter, med minimum 250 sorte deltagere. Patienter fra Atlanta VAMC vil blive identificeret ved hjælp af administrative data. Patienter vil blive screenet via telefon, og, hvis de er berettigede, vil de få tilsendt baselineundersøgelsen for at udfylde og sende tilbage. Kvalificerede patienter, der gennemfører baselineundersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt den sædvanlige pleje (UC) eller interventionstilstand (IC). Interventionsdeltagere vil modtage en skridttæller-medieret gangintervention, der vil inkorporere handlingsplanlægning og brugen af MI- og CBT-teknikker. Interventionen vil blive leveret i 6 telefonrådgivningssessioner over tre måneder. Patienter i UC-tilstand vil modtage en informationsbrochure og en skridttæller. Undersøgelsen er drevet til at finde en forskel mellem IC- og UC-grupperne inden for de sorte og ikke-sorte grupper. Det primære resultat er kronisk smerterelateret fysisk funktion, vurderet ved det reviderede Roland og Morris Disability Questionnaire, et mål anbefalet af Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT). Vi vil også undersøge, om interventionen forbedrer andre IMMPACT-anbefalede domæner (smerteintensitet, følelsesmæssig funktion og vurderinger af generel forbedring). Sekundære mål inkluderer at undersøge potentielle mediatorer, der er målrettet af interventionen, at undersøge, om interventionen påvirker serviceudnyttelsen og brugen af opioidanalgetika, og at undersøge, om interventionen reducerer raceforskelle i smerteudfald. Tiltagene vil blive vurderet ved mail og telefonundersøgelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Dataanalyse af primære mål vil følge intention-to-treat-metoden.
RESULTATER:
Ingen på nuværende tidspunkt.
STATUS:
Fokusgrupper blev gennemført på Atlanta VAMC i september og oktober 2015. Disse fokusgrupper gav værdifuld information, der fik os til at forfine vores rekrutteringsmateriale. Fokusgrupper gav også vigtig information til vores rådgivere, herunder potentielle kommunikationsbarrierer og barrierer for at gå. I løbet af januar - april 2016 gennemførte vi en pilottest af vores intervention med 3 deltagere. Vi begyndte forsøget i juli 2016. Rekruttering og randomisering blev afsluttet i juni 2019. Interventionsaktiviteterne blev afsluttet i september 2019. Opfølgende undersøgelsesdataindsamling er i øjeblikket i gang.
INDVIRKNING:
Det foreslåede arbejde forventes at resultere i en ikke-farmakologisk intervention, leveret via telefon, designet til at reducere smerte og forbedre funktion blandt sorte patienter med MSK-smerter ved at fremme gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede patienter skal modtage pleje på Atlanta VAMC og
- har ryg-, hofte- eller knæsmerter i en varighed på mindst 6 måneder,
- moderat-svær smerteintensitet og interferens med funktion (defineret som en PEG-score på 5 eller højere),
- selvrapporteret evne til at gå mindst 1 blok, og
- skal kunne kommunikere effektivt telefonisk (ingen kognitiv funktionsnedsættelse). Efterforskerne vil ikke udelukke patienter, der er på medicin eller modtager interventioner for at behandle deres kroniske smerter. Efterforskerne vil inkludere de cirka 10 % af patienterne, som ikke har nogen racedata; løbsdata vil blive indsamlet på den korte screeningsundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Efterforskerne vil ikke inkludere nogen sårbare populationer eller dem, der opfylder nogen af følgende eksklusionskriterier, der kan interferere med resultatvurderingen: a) moderat svær kognitiv svækkelse defineret som > 2 fejl på en kort kognitiv screener; b) forventet ryg-, knæ-, hofte- eller anden større operation inden for de næste 6 måneder; c) patienter, der siger, at de ikke er i stand til at gå mindst en blok; d) patienter, der siger, at de ikke ville være tilgængelige for at deltage i en 6 måneders undersøgelse; e) patienter med aktive psykotiske symptomer, suicidalitet og/eller aktiv manisk episode eller dårligt kontrolleret bipolar lidelse, som bestemt ved diagramgennemgang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm 1: Almindelig pleje
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejekontroltilstand, vil modtage skridttællere og en informationsbrochure.
|
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Interventionsgruppe
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage personligt rekrutteringsmateriale, herunder et brev og en brochure, der beskriver programmet og fordelene ved at gå for smerte.
De vil også modtage skridttællere.
Deltagerne vil gennemføre 6 sessioner med telefoncoaching over en 10-12 ugers periode ved at bruge en patientarbejdsbog med visuelle hjælpemidler (f.eks. diagram over smerte-/inaktivitetscyklussen) og arbejdsark, som de vil udfylde under rådgivningssessionerne.
Deltagerne forventes at modtage cirka 180 minutters samlet terapeuttid under undersøgelsen.
|
Interventionsdeltagere vil gennemføre 6 sessioner med telefoncoaching over en 10-12 ugers periode ved at bruge en patientarbejdsbog med visuelle hjælpemidler (f.eks. diagram over smerte-/inaktivitetscyklussen) og arbejdsark, som de vil udfylde under rådgivningssessionerne.
Deltagerne forventes at modtage cirka 180 minutters samlet terapeuttid under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 % forbedring i fysisk funktionsevne som vurderet af Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) efter 6 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder
|
30 % forbedring af Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) fra baseline over den 6-måneders opfølgningsperiode. Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 11. Højere score indikerer større handicap. |
Vurderet ved baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kort smerteintensitetsskala ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Smerteintensitet vurderet ved ændring i Brief Pain Intensity Scale efter 6 måneder.
Min=0, max=10, højere score indikerer dårligere resultat.
Efterforskerne vil vurdere ændringer i dette resultat fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring i generaliseret angst vurderet ved 7-punkts skala for generaliseret angst (GAD-7) Min=0, max=21, højere score indikerer et dårligere resultat.
Efterforskerne vil vurdere ændringer i dette resultat fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i depression efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring i depression efter 6 måneder vurderet ved 8-element Patient Health Questionnaire (PHQ-8). Min=0, max=24, højere score indikerer dårligere resultat. Efterforskerne vil vurdere ændringer i dette resultat fra baseline til 6 måneder. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Samlet forbedring vurderet af patientens globale indtryk af forandringsskala efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkeltelementmål for patientens globale indtryk af forandring.
Efterforskerne vil vurdere dette resultat efter 6 måneder.
Min=1, max=7, højere score indikerer et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i det gennemsnitlige daglige antal trin efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Skridttællerdata registreret over de seneste 7 dage på patientlogfiler. Efterforskerne vil vurdere den gennemsnitlige ændring i dette resultat fra baseline til 6 måneder.
|
baseline og 6 måneder
|
|
30 % forbedring i fysisk funktionsevne som vurderet af Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
30 % forbedring af Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) fra baseline over den 3-måneders opfølgningsperiode. Minimum = 0 Maksimum = 11 Højere score indikerer større handicap. Efterforskerne vil vurdere ændringer i dette resultat fra baseline til 3 måneder. |
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i kort smerteintensitetsskala ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Smerteintensitet vurderet ved Brief Pain Intensity Scale Min=0, max=10, højere score indikerer et dårligere resultat.
Efterforskerne vil vurdere ændringer i dette resultat fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændring i generaliseret angstlidelse (GAD-7).
Min=0, max=21, højere score indikerer et dårligere resultat.
Efterforskerne vil vurdere ændringer i dette resultat fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i depression med 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændring i depression efter 3 måneder ved hjælp af 8-elementer Patient Health Questionnaire (PHQ-8) Min=0, max=24, højere score indikerer et dårligere resultat.
Efterforskerne vil vurdere ændringer i dette resultat fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Samlet forbedring vurderet af patientens globale indtryk af forandringsskala efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Enkeltelementmål for patientens globale indtryk af forandring.
Efterforskerne vil vurdere dette resultat ved hjælp af 3-måneders vurderingen.
Min=1, max=7, højere score indikerer et dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i det gennemsnitlige daglige antal trin efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Skridttællerdata registreret over de seneste 7 dage på patientlogfiler.
Efterforskerne vil vurdere den gennemsnitlige ændring i dette resultat fra baseline til 3 måneder.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (PSEQ) efter 6 måneder Min: 10; Max: 60 Højere score afspejler stærkere overbevisninger om selveffektivitet
|
6 måneder
|
|
Exercise Self-efficacy- Exercise Regularity Scale på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Trænings-selveffektivitet og regelmæssighedsskala efter 6 måneder Min=1, max=10, højere score indikerer bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Smerterelateret frygtundgåelse: Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Skala 1 ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerterelateret frygtundgåelse: Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Skala 1 ved 6 måneder. Min=0, max=24, højere score indikerer dårligere resultat. |
6 måneder
|
|
Marcus Social Support Spørgsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Familie social støtte til træning ved 6 måneder Min: 0 Max: 40 Højere score indikerer større social støtte.
|
6 måneder
|
|
Serviceudnyttelse Behandlingskvalitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af kvaliteten af smertebehandling modtaget på VA.
Skala 1 (dårlig) til 5 (fremragende)
|
6 måneder
|
|
Opioidbrug til smertebehandling efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af opioider til smertebehandling - Ja/Nej.
|
6 måneder
|
|
Subjektiv social status
Tidsramme: 3 måneder
|
Stige, der repræsenterer subjektiv social status Min: 1; Max: 10 Højere tal indikerede større subjektiv social status
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bhimani RH, Cross LJ, Taylor BC, Meis LA, Fu SS, Allen KD, Krein SL, Do T, Kerns RD, Burgess DJ. Taking ACTION to reduce pain: ACTION study rationale, design and protocol of a randomized trial of a proactive telephone-based coaching intervention for chronic musculoskeletal pain among African Americans. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 13;18(1):15. doi: 10.1186/s12891-016-1363-6.
- Burgess DJ, Hagel Campbell E, Hammett P, Allen KD, Fu SS, Heapy A, Kerns RD, Krein SL, Meis LA, Bangerter A, Cross LJS, Do T, Saenger M, Taylor BC. Taking ACTION to Reduce Pain: a Randomized Clinical Trial of a Walking-Focused, Proactive Coaching Intervention for Black Patients with Chronic Musculoskeletal Pain. J Gen Intern Med. 2022 Nov;37(14):3585-3593. doi: 10.1007/s11606-021-07376-2. Epub 2022 Feb 7.
- Hammett PJ, Eliacin J, Makris UE, Allen KD, Kerns RD, Heapy A, Goldsmith ES, Meis LA, Taylor BC, Saenger M, Cross LJS, Do T, Branson M, Burgess DJ. An Analysis of the Role of Mental Health in a Randomized Trial of a Walking Intervention for Black Veterans With Chronic Pain. J Pain. 2023 Jan;24(1):55-67. doi: 10.1016/j.jpain.2022.07.002. Epub 2022 Sep 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 13-030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
Kliniske forsøg med Interventionstilstand
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Træthed | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAfsluttet
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationIkke rekrutterer endnuHjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetAlzheimers sygdom | MCIFrankrig
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAfsluttetTinnitusDet Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusAfsluttet