Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En proaktiv gåprøve for at reducere smerter hos sorte veteraner (ACTION)

19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Det langsigtede mål er at forbedre kvaliteten og ligheden af ​​kronisk smertebehandling blandt VA-patienter. Det primære formål med denne undersøgelse er at forbedre smerteudfald blandt sorte VA-patienter med kroniske muskuloskeletale (MSK) smerter, som oplever dårligere smertebehandling og -resultater end deres hvide modparter. Det foreslåede arbejde forventes at resultere i en ikke-farmakologisk intervention, leveret via telefon, designet til at reducere smerte og forbedre funktion blandt sorte patienter med MSK-smerter ved at fremme gang. Denne intervention er specifikt designet til at adressere faktorer, der bidrager til MSK-smerter blandt sorte veteraner; efterforskerne forventer dog, at det også vil gavne ikke-sorte veteraner. Den foreslåede forskning er nyskabende i dens brug af proaktive opsøgende og nylige fremskridt inden for selvreguleringsstrategier (såsom handlingsplanlægning) for at hjælpe sorte veteraner med at overvinde psykologiske, miljømæssige, brugsrelaterede og udbyderrelaterede barrierer, der bidrager til smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND/RATIONAL:

Kroniske muskuloskeletale (MSK) smerter er en af ​​de mest almindelige tilstande blandt veteraner, der påvirker cirka 60 % af dem, der ses i VA primærpleje. Selvom den opfattede effektivitet af kronisk smertebehandling er lav blandt alle VA-patienter, er sorte patienter mindre tilbøjelige end hvide til at opfatte deres behandling som effektiv og er mere tilbøjelige til at opleve funktionelle begrænsninger på grund af smerte. Der er voksende konsensus om, at kronisk smerte bedst håndteres af en biopsykosocial tilgang, der anerkender rollen som psykologiske og miljømæssige bidragydere til smerte, hvoraf nogle er forskellige efter race og dermed bidrager til uligheder. For eksempel oplever sorte større smerterelateret frygt og lavere selveffektivitet i at håndtere smerte (psykologiske bidragydere) og kvarterer, der gør fysisk aktivitet vanskelig (miljøbidragsydere). Der er dog mangel på effektive interventioner til at forbedre smertebehandlingen blandt minoritetspatienter, især dem, der er rettet mod psykologiske og miljømæssige bidragydere.

MÅL:

Det langsigtede mål er at forbedre kvaliteten og retfærdigheden af ​​smertebehandling for at forbedre smerteudfald for alle veteraner. Formålet med denne ansøgning er at teste effektiviteten af ​​en multikomponent-intervention, der specifikt retter sig mod kendte barrierer for effektiv smertebehandling blandt sorte veteraner med kroniske MSK-smerter. Den primære hypotese er, at en telefon-leveret intervention, som lægger vægt på at gå og inkorporerer handlingsplanlægning, motiverende samtale (MI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker, og brugen af ​​skridttællere, vil forbedre kerneudfald af kronisk smerte hos sorte veteraner. Sekundært vil vi afgøre, om vores intervention også gavner ikke-sorte patienter med MSK.

METODER:

Efterforskerne foreslår et randomiseret forsøg for at teste effektiviteten af ​​interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje (UC) blandt 500 patienter med kroniske MSK-smerter, med minimum 250 sorte deltagere. Patienter fra Atlanta VAMC vil blive identificeret ved hjælp af administrative data. Patienter vil blive screenet via telefon, og, hvis de er berettigede, vil de få tilsendt baselineundersøgelsen for at udfylde og sende tilbage. Kvalificerede patienter, der gennemfører baselineundersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt den sædvanlige pleje (UC) eller interventionstilstand (IC). Interventionsdeltagere vil modtage en skridttæller-medieret gangintervention, der vil inkorporere handlingsplanlægning og brugen af ​​MI- og CBT-teknikker. Interventionen vil blive leveret i 6 telefonrådgivningssessioner over tre måneder. Patienter i UC-tilstand vil modtage en informationsbrochure og en skridttæller. Undersøgelsen er drevet til at finde en forskel mellem IC- og UC-grupperne inden for de sorte og ikke-sorte grupper. Det primære resultat er kronisk smerterelateret fysisk funktion, vurderet ved det reviderede Roland og Morris Disability Questionnaire, et mål anbefalet af Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT). Vi vil også undersøge, om interventionen forbedrer andre IMMPACT-anbefalede domæner (smerteintensitet, følelsesmæssig funktion og vurderinger af generel forbedring). Sekundære mål inkluderer at undersøge potentielle mediatorer, der er målrettet af interventionen, at undersøge, om interventionen påvirker serviceudnyttelsen og brugen af ​​opioidanalgetika, og at undersøge, om interventionen reducerer raceforskelle i smerteudfald. Tiltagene vil blive vurderet ved mail og telefonundersøgelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Dataanalyse af primære mål vil følge intention-to-treat-metoden.

RESULTATER:

Ingen på nuværende tidspunkt.

STATUS:

Fokusgrupper blev gennemført på Atlanta VAMC i september og oktober 2015. Disse fokusgrupper gav værdifuld information, der fik os til at forfine vores rekrutteringsmateriale. Fokusgrupper gav også vigtig information til vores rådgivere, herunder potentielle kommunikationsbarrierer og barrierer for at gå. I løbet af januar - april 2016 gennemførte vi en pilottest af vores intervention med 3 deltagere. Vi begyndte forsøget i juli 2016. Rekruttering og randomisering blev afsluttet i juni 2019. Interventionsaktiviteterne blev afsluttet i september 2019. Opfølgende undersøgelsesdataindsamling er i øjeblikket i gang.

INDVIRKNING:

Det foreslåede arbejde forventes at resultere i en ikke-farmakologisk intervention, leveret via telefon, designet til at reducere smerte og forbedre funktion blandt sorte patienter med MSK-smerter ved at fremme gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter skal modtage pleje på Atlanta VAMC og
  • har ryg-, hofte- eller knæsmerter i en varighed på mindst 6 måneder,
  • moderat-svær smerteintensitet og interferens med funktion (defineret som en PEG-score på 5 eller højere),
  • selvrapporteret evne til at gå mindst 1 blok, og
  • skal kunne kommunikere effektivt telefonisk (ingen kognitiv funktionsnedsættelse). Efterforskerne vil ikke udelukke patienter, der er på medicin eller modtager interventioner for at behandle deres kroniske smerter. Efterforskerne vil inkludere de cirka 10 % af patienterne, som ikke har nogen racedata; løbsdata vil blive indsamlet på den korte screeningsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Efterforskerne vil ikke inkludere nogen sårbare populationer eller dem, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, der kan interferere med resultatvurderingen: a) moderat svær kognitiv svækkelse defineret som > 2 fejl på en kort kognitiv screener; b) forventet ryg-, knæ-, hofte- eller anden større operation inden for de næste 6 måneder; c) patienter, der siger, at de ikke er i stand til at gå mindst en blok; d) patienter, der siger, at de ikke ville være tilgængelige for at deltage i en 6 måneders undersøgelse; e) patienter med aktive psykotiske symptomer, suicidalitet og/eller aktiv manisk episode eller dårligt kontrolleret bipolar lidelse, som bestemt ved diagramgennemgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1: Almindelig pleje
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejekontroltilstand, vil modtage skridttællere og en informationsbrochure.
Eksperimentel: Arm 2: Interventionsgruppe
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage personligt rekrutteringsmateriale, herunder et brev og en brochure, der beskriver programmet og fordelene ved at gå for smerte. De vil også modtage skridttællere. Deltagerne vil gennemføre 6 sessioner med telefoncoaching over en 10-12 ugers periode ved at bruge en patientarbejdsbog med visuelle hjælpemidler (f.eks. diagram over smerte-/inaktivitetscyklussen) og arbejdsark, som de vil udfylde under rådgivningssessionerne. Deltagerne forventes at modtage cirka 180 minutters samlet terapeuttid under undersøgelsen.
Interventionsdeltagere vil gennemføre 6 sessioner med telefoncoaching over en 10-12 ugers periode ved at bruge en patientarbejdsbog med visuelle hjælpemidler (f.eks. diagram over smerte-/inaktivitetscyklussen) og arbejdsark, som de vil udfylde under rådgivningssessionerne. Deltagerne forventes at modtage cirka 180 minutters samlet terapeuttid under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 % forbedring i fysisk funktionsevne som vurderet af Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) efter 6 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder

30 % forbedring af Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) fra baseline over den 6-måneders opfølgningsperiode.

Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 11. Højere score indikerer større handicap.

Vurderet ved baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort smerteintensitetsskala ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Smerteintensitet vurderet ved ændring i Brief Pain Intensity Scale efter 6 måneder. Min=0, max=10, højere score indikerer dårligere resultat. Efterforskerne vil vurdere ændringer i dette resultat fra baseline til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring i generaliseret angstlidelse efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i generaliseret angst vurderet ved 7-punkts skala for generaliseret angst (GAD-7) Min=0, max=21, højere score indikerer et dårligere resultat. Efterforskerne vil vurdere ændringer i dette resultat fra baseline til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring i depression efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Ændring i depression efter 6 måneder vurderet ved 8-element Patient Health Questionnaire (PHQ-8).

Min=0, max=24, højere score indikerer dårligere resultat. Efterforskerne vil vurdere ændringer i dette resultat fra baseline til 6 måneder.

Baseline og 6 måneder
Samlet forbedring vurderet af patientens globale indtryk af forandringsskala efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Enkeltelementmål for patientens globale indtryk af forandring. Efterforskerne vil vurdere dette resultat efter 6 måneder. Min=1, max=7, højere score indikerer et dårligere resultat.
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i det gennemsnitlige daglige antal trin efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Skridttællerdata registreret over de seneste 7 dage på patientlogfiler. Efterforskerne vil vurdere den gennemsnitlige ændring i dette resultat fra baseline til 6 måneder.
baseline og 6 måneder
30 % forbedring i fysisk funktionsevne som vurderet af Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

30 % forbedring af Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) fra baseline over den 3-måneders opfølgningsperiode.

Minimum = 0 Maksimum = 11 Højere score indikerer større handicap. Efterforskerne vil vurdere ændringer i dette resultat fra baseline til 3 måneder.

Baseline og 3 måneder
Ændring i kort smerteintensitetsskala ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Smerteintensitet vurderet ved Brief Pain Intensity Scale Min=0, max=10, højere score indikerer et dårligere resultat. Efterforskerne vil vurdere ændringer i dette resultat fra baseline til 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Ændring i generaliseret angstlidelse efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i generaliseret angstlidelse (GAD-7). Min=0, max=21, højere score indikerer et dårligere resultat. Efterforskerne vil vurdere ændringer i dette resultat fra baseline til 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Ændring i depression med 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i depression efter 3 måneder ved hjælp af 8-elementer Patient Health Questionnaire (PHQ-8) Min=0, max=24, højere score indikerer et dårligere resultat. Efterforskerne vil vurdere ændringer i dette resultat fra baseline til 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Samlet forbedring vurderet af patientens globale indtryk af forandringsskala efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Enkeltelementmål for patientens globale indtryk af forandring. Efterforskerne vil vurdere dette resultat ved hjælp af 3-måneders vurderingen. Min=1, max=7, højere score indikerer et dårligere resultat
3 måneder
Gennemsnitlig ændring i det gennemsnitlige daglige antal trin efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Skridttællerdata registreret over de seneste 7 dage på patientlogfiler. Efterforskerne vil vurdere den gennemsnitlige ændring i dette resultat fra baseline til 3 måneder.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (PSEQ) efter 6 måneder Min: 10; Max: 60 Højere score afspejler stærkere overbevisninger om selveffektivitet
6 måneder
Exercise Self-efficacy- Exercise Regularity Scale på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Trænings-selveffektivitet og regelmæssighedsskala efter 6 måneder Min=1, max=10, højere score indikerer bedre resultat.
6 måneder
Smerterelateret frygtundgåelse: Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Skala 1 ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder

Smerterelateret frygtundgåelse: Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Skala 1 ved 6 måneder.

Min=0, max=24, højere score indikerer dårligere resultat.

6 måneder
Marcus Social Support Spørgsmål
Tidsramme: 6 måneder
Familie social støtte til træning ved 6 måneder Min: 0 Max: 40 Højere score indikerer større social støtte.
6 måneder
Serviceudnyttelse Behandlingskvalitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af kvaliteten af ​​smertebehandling modtaget på VA. Skala 1 (dårlig) til 5 (fremragende)
6 måneder
Opioidbrug til smertebehandling efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Brug af opioider til smertebehandling - Ja/Nej.
6 måneder
Subjektiv social status
Tidsramme: 3 måneder
Stige, der repræsenterer subjektiv social status Min: 1; Max: 10 Højere tal indikerede større subjektiv social status
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2013

Først opslået (Anslået)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Interventionstilstand

Abonner