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Una prova di deambulazione proattiva per ridurre il dolore nei veterani neri (ACTION)

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'obiettivo a lungo termine è quello di migliorare la qualità e l'equità del trattamento del dolore cronico tra i pazienti VA. L'obiettivo principale di questo studio è migliorare gli esiti del dolore tra i pazienti VA neri con dolore muscoloscheletrico cronico (MSK), che sperimentano un trattamento del dolore e risultati peggiori rispetto alle loro controparti bianche. Il lavoro proposto dovrebbe tradursi in un intervento non farmacologico, consegnato per telefono, progettato per ridurre il dolore e migliorare il funzionamento tra i pazienti neri con dolore MSK, promuovendo la deambulazione. Questo intervento è specificamente progettato per affrontare i fattori che contribuiscono al dolore MSK tra i veterani neri; tuttavia, gli investigatori si aspettano che andrà a vantaggio anche dei veterani non neri. La ricerca proposta è innovativa, nel suo uso della sensibilizzazione proattiva e dei recenti progressi nelle strategie di autoregolamentazione (come la pianificazione dell'azione) per aiutare i veterani neri a superare le barriere psicologiche, ambientali, legate all'utilizzo e al fornitore che contribuiscono al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

BACKGROUND/MOZIONALE:

Il dolore muscoloscheletrico cronico (MSK) è una delle condizioni più comuni tra i veterani, che colpisce circa il 60% di quelli osservati nelle cure primarie VA. Sebbene l'efficacia percepita del trattamento del dolore cronico sia bassa tra tutti i pazienti VA, i pazienti neri hanno meno probabilità dei bianchi di percepire il loro trattamento come efficace e hanno maggiori probabilità di sperimentare limitazioni funzionali dovute al dolore. Vi è un crescente consenso sul fatto che il dolore cronico sia affrontato al meglio da un approccio biopsicosociale che riconosca il ruolo dei contributori psicologici e ambientali al dolore, alcuni dei quali differiscono per razza e quindi contribuiscono alle disparità. Ad esempio, i neri sperimentano una maggiore paura correlata al dolore e una minore autoefficacia nell'affrontare il dolore (contribuenti psicologici) e quartieri che rendono difficile l'attività fisica (contribuenti ambientali). Tuttavia, mancano interventi efficaci per migliorare il trattamento del dolore tra i pazienti di minoranza, in particolare quelli che prendono di mira i contributori psicologici e ambientali.

OBIETTIVI:

L'obiettivo a lungo termine è quello di migliorare la qualità e l'equità del trattamento del dolore al fine di migliorare i risultati del dolore per tutti i veterani. L'obiettivo di questa applicazione è quello di testare l'efficacia di un intervento multi-componente che si rivolge in modo specifico alle barriere note per un'efficace cura del dolore tra i veterani neri con dolore MSK cronico. L'ipotesi principale è che un intervento fornito per telefono, che enfatizzi la deambulazione e incorpori le tecniche di pianificazione dell'azione, colloquio motivazionale (MI) e terapia cognitivo comportamentale (CBT) e l'uso di contapassi, migliorerà i risultati del dolore cronico di base nei veterani neri. Secondariamente, determineremo se il nostro intervento avvantaggia anche i pazienti non neri con MSK.

METODI:

I ricercatori propongono uno studio randomizzato per testare l'efficacia dell'intervento rispetto alle cure abituali (UC) tra 500 pazienti con dolore MSK cronico, con un minimo di 250 partecipanti neri. I pazienti dell'Atlanta VAMC saranno identificati utilizzando i dati amministrativi. I pazienti verranno sottoposti a screening per telefono e, se idonei, verrà inviato per posta il sondaggio di base da completare e rispedito. I pazienti idonei che completano il sondaggio di base saranno assegnati in modo casuale alla cura abituale (UC) o alla condizione di intervento (IC). I partecipanti all'intervento riceveranno un intervento di deambulazione mediato dal contapassi che incorporerà la pianificazione dell'azione e l'uso di tecniche MI e CBT. L'intervento verrà erogato in 6 sessioni di consulenza telefonica nell'arco di tre mesi. I pazienti nella condizione di CU riceveranno un opuscolo informativo e un contapassi. Lo studio è alimentato per trovare una differenza tra i gruppi IC e UC all'interno dei gruppi neri e non neri. L'esito primario è il funzionamento fisico correlato al dolore cronico, valutato dal Roland and Morris Disability Questionnaire rivisto, una misura raccomandata dall'Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT). Esamineremo anche se l'intervento migliora altri domini raccomandati da IMMPACT (intensità del dolore, funzionamento emotivo e valutazioni del miglioramento complessivo). Gli obiettivi secondari includono l'esame dei potenziali mediatori presi di mira dall'intervento, l'esplorazione se l'intervento influisce sull'utilizzo del servizio e sull'uso di analgesici oppioidi e l'esplorazione se l'intervento riduce le disparità razziali negli esiti del dolore. Le misure saranno valutate tramite mail e sondaggi telefonici al basale, 3 mesi e 6 mesi. L'analisi dei dati degli obiettivi primari seguirà la metodologia intent-to-treat.

RISULTATI:

Nessuno in questo momento.

STATO:

I focus group sono stati condotti presso l'Atlanta VAMC a settembre e ottobre 2015. Questi focus group hanno fornito informazioni preziose che ci hanno portato a perfezionare i nostri materiali di reclutamento. I focus group hanno anche fornito informazioni importanti per i nostri consulenti, tra cui potenziali barriere comunicative e ostacoli alla deambulazione. Nel periodo gennaio-aprile 2016, abbiamo condotto un test pilota del nostro intervento con 3 partecipanti. Abbiamo iniziato il processo a luglio 2016. Il reclutamento e la randomizzazione sono stati completati a giugno 2019. Le attività di intervento si sono concluse a settembre 2019. La raccolta dei dati del sondaggio di follow-up è attualmente in corso.

IMPATTO:

Il lavoro proposto dovrebbe tradursi in un intervento non farmacologico, consegnato per telefono, progettato per ridurre il dolore e migliorare il funzionamento tra i pazienti neri con dolore MSK, promuovendo la deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei devono ricevere cure presso l'Atlanta VAMC e
  • ha dolore alla schiena, all'anca o al ginocchio per una durata di almeno 6 mesi,
  • intensità del dolore moderata-grave e interferenza con la funzione (definita come un punteggio PEG di 5 o superiore),
  • capacità autodichiarata di camminare per almeno 1 isolato, e
  • deve essere in grado di comunicare efficacemente per telefono (nessuna disabilità cognitiva). Gli investigatori non escluderanno i pazienti che assumono farmaci o che ricevono interventi per trattare il loro dolore cronico. Gli investigatori includeranno circa il 10% dei pazienti che non hanno dati sulla razza; i dati della gara saranno raccolti nel breve sondaggio di screening.

Criteri di esclusione:

Gli investigatori non includeranno alcuna popolazione vulnerabile o coloro che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione che potrebbero interferire con la valutazione del risultato: a) deterioramento cognitivo moderatamente grave definito come> 2 errori su un breve screening cognitivo; b) interventi chirurgici anticipati alla schiena, al ginocchio, all'anca o altri interventi importanti entro i successivi 6 mesi; c) pazienti che dichiarano di non essere in grado di camminare almeno per un isolato; d) pazienti che dichiarano di non essere disponibili a partecipare a uno studio di 6 mesi; e) pazienti con sintomi psicotici attivi, suicidalità e/o episodio maniacale attivo o disturbo bipolare scarsamente controllato, come determinato dalla revisione della cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio 1: Cura abituale
I partecipanti randomizzati alla consueta condizione di controllo delle cure riceveranno contapassi e un opuscolo informativo.
Sperimentale: Braccio 2: Gruppo di intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno materiali di reclutamento personalizzati, tra cui una lettera e un opuscolo che descrivono il programma e i benefici del camminare per il dolore. Riceveranno anche contapassi. I partecipanti completeranno 6 sessioni di coaching telefonico per un periodo di 10-12 settimane, utilizzando una cartella di lavoro del paziente con ausili visivi (ad esempio, diagramma del ciclo dolore/inattività) e fogli di lavoro che completeranno durante le sessioni di consulenza. I partecipanti dovrebbero ricevere circa 180 minuti di tempo totale del terapista durante lo studio.
I partecipanti all'intervento completeranno 6 sessioni di coaching telefonico per un periodo di 10-12 settimane, utilizzando una cartella di lavoro del paziente con ausili visivi (ad esempio, diagramma del ciclo dolore/inattività) e fogli di lavoro che completeranno durante le sessioni di consulenza. I partecipanti dovrebbero ricevere circa 180 minuti di tempo totale del terapista durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del 30% nel funzionamento fisico come valutato dal Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi

Miglioramento del 30% rispetto al Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) rispetto al basale durante il periodo di follow-up di 6 mesi.

Valore minimo: 0. Valore massimo: 11. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.

Valutato al basale e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di intensità del dolore breve a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Intensità del dolore valutata dal cambiamento nella scala dell'intensità del dolore breve a 6 mesi. Min=0, max=10, punteggi più alti indicano risultati peggiori. Gli investigatori valuteranno il cambiamento di questo risultato dal basale a 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata valutata dalla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7) Min=0, max=21, punteggi più alti indicano un esito peggiore. Gli investigatori valuteranno il cambiamento di questo risultato dal basale a 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Variazione della depressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Variazione della depressione a 6 mesi valutata dal questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8).

Min=0, max=24, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Gli investigatori valuteranno il cambiamento di questo risultato dal basale a 6 mesi.

Basale e 6 mesi
Miglioramento complessivo valutato dalla scala dell'impressione globale di cambiamento del paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura di un singolo elemento dell'impressione globale di cambiamento del paziente. Gli investigatori valuteranno questo risultato a 6 mesi. Min=1, max=7, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
6 mesi
Variazione media dei passi totali giornalieri medi a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Dati del pedometro registrati negli ultimi 7 giorni sui registri dei pazienti Gli investigatori valuteranno il cambiamento medio in questo risultato dal basale a 6 mesi.
basale e 6 mesi
Miglioramento del 30% nel funzionamento fisico come valutato dal Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi

Miglioramento del 30% rispetto al Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) rispetto al basale durante il periodo di follow-up di 3 mesi.

Minimo = 0 Massimo = 11 Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità Gli investigatori valuteranno il cambiamento in questo risultato dal basale a 3 mesi.

Basale e 3 mesi
Variazione della scala di intensità del dolore breve a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Intensità del dolore valutata dalla scala di intensità del dolore breve Min=0, max=10, punteggi più alti indicano un esito peggiore. Gli investigatori valuteranno il cambiamento di questo risultato dal basale a 3 mesi.
Basale e 3 mesi
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato, a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Min=0, max=21, punteggi più alti indicano risultati peggiori. Gli investigatori valuteranno il cambiamento di questo risultato dal basale a 3 mesi.
Basale e 3 mesi
Cambiamento nella depressione usando 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Variazione della depressione a 3 mesi utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8) Min=0, max=24, punteggi più alti indicano un esito peggiore. Gli investigatori valuteranno il cambiamento di questo risultato dal basale a 3 mesi.
Basale e 3 mesi
Miglioramento complessivo valutato dalla scala dell'impressione globale di cambiamento del paziente a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura di un singolo elemento dell'impressione globale di cambiamento del paziente. Gli investigatori valuteranno questo risultato utilizzando la valutazione di 3 mesi. Min=1, max=7, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
3 mesi
Variazione media dei passi totali giornalieri medi, a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Dati del contapassi registrati negli ultimi 7 giorni sui registri dei pazienti. Gli investigatori valuteranno il cambiamento medio di questo risultato dal basale a 3 mesi.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario di autoefficacia del dolore (PSEQ) a 6 mesi Min: 10; Max: 60 Punteggi più alti riflettono convinzioni di autoefficacia più forti
6 mesi
Autoefficacia dell'esercizio - Scala di regolarità dell'esercizio a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di autoefficacia e regolarità dell'esercizio a 6 mesi Min=1, max=10, punteggi più alti indicano risultati migliori.
6 mesi
Evitamento della paura correlato al dolore: questionario sulle credenze di evitamento della paura (FABQ) Scala 1 a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi

Evitamento della paura correlato al dolore: Questionario sulle credenze di evitamento della paura (FABQ) Scala 1 a 6 mesi.

Min=0, max=24, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.

6 mesi
Domande sul supporto sociale di Marcus
Lasso di tempo: 6 mesi
Supporto sociale familiare per l'esercizio a 6 mesi Min: 0 Max: 40 I punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
6 mesi
Utilizzo del servizio Qualità del trattamento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della qualità della cura del dolore ricevuta presso il VA. Scala da 1 (scarso) a 5 (eccellente)
6 mesi
Uso di oppioidi per il trattamento del dolore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso di oppioidi per il trattamento del dolore - Sì/No.
6 mesi
Stato sociale soggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala che rappresenta lo stato sociale soggettivo Min: 1; Max: 10 I numeri più alti indicano uno status sociale soggettivo maggiore
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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