- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01983228
Una prova di deambulazione proattiva per ridurre il dolore nei veterani neri (ACTION)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND/MOZIONALE:
Il dolore muscoloscheletrico cronico (MSK) è una delle condizioni più comuni tra i veterani, che colpisce circa il 60% di quelli osservati nelle cure primarie VA. Sebbene l'efficacia percepita del trattamento del dolore cronico sia bassa tra tutti i pazienti VA, i pazienti neri hanno meno probabilità dei bianchi di percepire il loro trattamento come efficace e hanno maggiori probabilità di sperimentare limitazioni funzionali dovute al dolore. Vi è un crescente consenso sul fatto che il dolore cronico sia affrontato al meglio da un approccio biopsicosociale che riconosca il ruolo dei contributori psicologici e ambientali al dolore, alcuni dei quali differiscono per razza e quindi contribuiscono alle disparità. Ad esempio, i neri sperimentano una maggiore paura correlata al dolore e una minore autoefficacia nell'affrontare il dolore (contribuenti psicologici) e quartieri che rendono difficile l'attività fisica (contribuenti ambientali). Tuttavia, mancano interventi efficaci per migliorare il trattamento del dolore tra i pazienti di minoranza, in particolare quelli che prendono di mira i contributori psicologici e ambientali.
OBIETTIVI:
L'obiettivo a lungo termine è quello di migliorare la qualità e l'equità del trattamento del dolore al fine di migliorare i risultati del dolore per tutti i veterani. L'obiettivo di questa applicazione è quello di testare l'efficacia di un intervento multi-componente che si rivolge in modo specifico alle barriere note per un'efficace cura del dolore tra i veterani neri con dolore MSK cronico. L'ipotesi principale è che un intervento fornito per telefono, che enfatizzi la deambulazione e incorpori le tecniche di pianificazione dell'azione, colloquio motivazionale (MI) e terapia cognitivo comportamentale (CBT) e l'uso di contapassi, migliorerà i risultati del dolore cronico di base nei veterani neri. Secondariamente, determineremo se il nostro intervento avvantaggia anche i pazienti non neri con MSK.
METODI:
I ricercatori propongono uno studio randomizzato per testare l'efficacia dell'intervento rispetto alle cure abituali (UC) tra 500 pazienti con dolore MSK cronico, con un minimo di 250 partecipanti neri. I pazienti dell'Atlanta VAMC saranno identificati utilizzando i dati amministrativi. I pazienti verranno sottoposti a screening per telefono e, se idonei, verrà inviato per posta il sondaggio di base da completare e rispedito. I pazienti idonei che completano il sondaggio di base saranno assegnati in modo casuale alla cura abituale (UC) o alla condizione di intervento (IC). I partecipanti all'intervento riceveranno un intervento di deambulazione mediato dal contapassi che incorporerà la pianificazione dell'azione e l'uso di tecniche MI e CBT. L'intervento verrà erogato in 6 sessioni di consulenza telefonica nell'arco di tre mesi. I pazienti nella condizione di CU riceveranno un opuscolo informativo e un contapassi. Lo studio è alimentato per trovare una differenza tra i gruppi IC e UC all'interno dei gruppi neri e non neri. L'esito primario è il funzionamento fisico correlato al dolore cronico, valutato dal Roland and Morris Disability Questionnaire rivisto, una misura raccomandata dall'Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT). Esamineremo anche se l'intervento migliora altri domini raccomandati da IMMPACT (intensità del dolore, funzionamento emotivo e valutazioni del miglioramento complessivo). Gli obiettivi secondari includono l'esame dei potenziali mediatori presi di mira dall'intervento, l'esplorazione se l'intervento influisce sull'utilizzo del servizio e sull'uso di analgesici oppioidi e l'esplorazione se l'intervento riduce le disparità razziali negli esiti del dolore. Le misure saranno valutate tramite mail e sondaggi telefonici al basale, 3 mesi e 6 mesi. L'analisi dei dati degli obiettivi primari seguirà la metodologia intent-to-treat.
RISULTATI:
Nessuno in questo momento.
STATO:
I focus group sono stati condotti presso l'Atlanta VAMC a settembre e ottobre 2015. Questi focus group hanno fornito informazioni preziose che ci hanno portato a perfezionare i nostri materiali di reclutamento. I focus group hanno anche fornito informazioni importanti per i nostri consulenti, tra cui potenziali barriere comunicative e ostacoli alla deambulazione. Nel periodo gennaio-aprile 2016, abbiamo condotto un test pilota del nostro intervento con 3 partecipanti. Abbiamo iniziato il processo a luglio 2016. Il reclutamento e la randomizzazione sono stati completati a giugno 2019. Le attività di intervento si sono concluse a settembre 2019. La raccolta dei dati del sondaggio di follow-up è attualmente in corso.
IMPATTO:
Il lavoro proposto dovrebbe tradursi in un intervento non farmacologico, consegnato per telefono, progettato per ridurre il dolore e migliorare il funzionamento tra i pazienti neri con dolore MSK, promuovendo la deambulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti idonei devono ricevere cure presso l'Atlanta VAMC e
- ha dolore alla schiena, all'anca o al ginocchio per una durata di almeno 6 mesi,
- intensità del dolore moderata-grave e interferenza con la funzione (definita come un punteggio PEG di 5 o superiore),
- capacità autodichiarata di camminare per almeno 1 isolato, e
- deve essere in grado di comunicare efficacemente per telefono (nessuna disabilità cognitiva). Gli investigatori non escluderanno i pazienti che assumono farmaci o che ricevono interventi per trattare il loro dolore cronico. Gli investigatori includeranno circa il 10% dei pazienti che non hanno dati sulla razza; i dati della gara saranno raccolti nel breve sondaggio di screening.
Criteri di esclusione:
Gli investigatori non includeranno alcuna popolazione vulnerabile o coloro che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione che potrebbero interferire con la valutazione del risultato: a) deterioramento cognitivo moderatamente grave definito come> 2 errori su un breve screening cognitivo; b) interventi chirurgici anticipati alla schiena, al ginocchio, all'anca o altri interventi importanti entro i successivi 6 mesi; c) pazienti che dichiarano di non essere in grado di camminare almeno per un isolato; d) pazienti che dichiarano di non essere disponibili a partecipare a uno studio di 6 mesi; e) pazienti con sintomi psicotici attivi, suicidalità e/o episodio maniacale attivo o disturbo bipolare scarsamente controllato, come determinato dalla revisione della cartella clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio 1: Cura abituale
I partecipanti randomizzati alla consueta condizione di controllo delle cure riceveranno contapassi e un opuscolo informativo.
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Sperimentale: Braccio 2: Gruppo di intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno materiali di reclutamento personalizzati, tra cui una lettera e un opuscolo che descrivono il programma e i benefici del camminare per il dolore.
Riceveranno anche contapassi.
I partecipanti completeranno 6 sessioni di coaching telefonico per un periodo di 10-12 settimane, utilizzando una cartella di lavoro del paziente con ausili visivi (ad esempio, diagramma del ciclo dolore/inattività) e fogli di lavoro che completeranno durante le sessioni di consulenza.
I partecipanti dovrebbero ricevere circa 180 minuti di tempo totale del terapista durante lo studio.
|
I partecipanti all'intervento completeranno 6 sessioni di coaching telefonico per un periodo di 10-12 settimane, utilizzando una cartella di lavoro del paziente con ausili visivi (ad esempio, diagramma del ciclo dolore/inattività) e fogli di lavoro che completeranno durante le sessioni di consulenza.
I partecipanti dovrebbero ricevere circa 180 minuti di tempo totale del terapista durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del 30% nel funzionamento fisico come valutato dal Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi
|
Miglioramento del 30% rispetto al Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) rispetto al basale durante il periodo di follow-up di 6 mesi. Valore minimo: 0. Valore massimo: 11. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. |
Valutato al basale e a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della scala di intensità del dolore breve a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Intensità del dolore valutata dal cambiamento nella scala dell'intensità del dolore breve a 6 mesi.
Min=0, max=10, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Gli investigatori valuteranno il cambiamento di questo risultato dal basale a 6 mesi.
|
Basale e 6 mesi
|
|
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Variazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata valutata dalla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7) Min=0, max=21, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Gli investigatori valuteranno il cambiamento di questo risultato dal basale a 6 mesi.
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione della depressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Variazione della depressione a 6 mesi valutata dal questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8). Min=0, max=24, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Gli investigatori valuteranno il cambiamento di questo risultato dal basale a 6 mesi. |
Basale e 6 mesi
|
|
Miglioramento complessivo valutato dalla scala dell'impressione globale di cambiamento del paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura di un singolo elemento dell'impressione globale di cambiamento del paziente.
Gli investigatori valuteranno questo risultato a 6 mesi.
Min=1, max=7, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
6 mesi
|
|
Variazione media dei passi totali giornalieri medi a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
Dati del pedometro registrati negli ultimi 7 giorni sui registri dei pazienti Gli investigatori valuteranno il cambiamento medio in questo risultato dal basale a 6 mesi.
|
basale e 6 mesi
|
|
Miglioramento del 30% nel funzionamento fisico come valutato dal Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Miglioramento del 30% rispetto al Roland Morris Disability Questionnaire [RMDQ]) rispetto al basale durante il periodo di follow-up di 3 mesi. Minimo = 0 Massimo = 11 Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità Gli investigatori valuteranno il cambiamento in questo risultato dal basale a 3 mesi. |
Basale e 3 mesi
|
|
Variazione della scala di intensità del dolore breve a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Intensità del dolore valutata dalla scala di intensità del dolore breve Min=0, max=10, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Gli investigatori valuteranno il cambiamento di questo risultato dal basale a 3 mesi.
|
Basale e 3 mesi
|
|
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato, a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Min=0, max=21, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Gli investigatori valuteranno il cambiamento di questo risultato dal basale a 3 mesi.
|
Basale e 3 mesi
|
|
Cambiamento nella depressione usando 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Variazione della depressione a 3 mesi utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8) Min=0, max=24, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Gli investigatori valuteranno il cambiamento di questo risultato dal basale a 3 mesi.
|
Basale e 3 mesi
|
|
Miglioramento complessivo valutato dalla scala dell'impressione globale di cambiamento del paziente a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misura di un singolo elemento dell'impressione globale di cambiamento del paziente.
Gli investigatori valuteranno questo risultato utilizzando la valutazione di 3 mesi.
Min=1, max=7, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
|
3 mesi
|
|
Variazione media dei passi totali giornalieri medi, a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dati del contapassi registrati negli ultimi 7 giorni sui registri dei pazienti.
Gli investigatori valuteranno il cambiamento medio di questo risultato dal basale a 3 mesi.
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario di autoefficacia del dolore (PSEQ) a 6 mesi Min: 10; Max: 60 Punteggi più alti riflettono convinzioni di autoefficacia più forti
|
6 mesi
|
|
Autoefficacia dell'esercizio - Scala di regolarità dell'esercizio a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala di autoefficacia e regolarità dell'esercizio a 6 mesi Min=1, max=10, punteggi più alti indicano risultati migliori.
|
6 mesi
|
|
Evitamento della paura correlato al dolore: questionario sulle credenze di evitamento della paura (FABQ) Scala 1 a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Evitamento della paura correlato al dolore: Questionario sulle credenze di evitamento della paura (FABQ) Scala 1 a 6 mesi. Min=0, max=24, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore. |
6 mesi
|
|
Domande sul supporto sociale di Marcus
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Supporto sociale familiare per l'esercizio a 6 mesi Min: 0 Max: 40 I punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
|
6 mesi
|
|
Utilizzo del servizio Qualità del trattamento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione della qualità della cura del dolore ricevuta presso il VA.
Scala da 1 (scarso) a 5 (eccellente)
|
6 mesi
|
|
Uso di oppioidi per il trattamento del dolore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Uso di oppioidi per il trattamento del dolore - Sì/No.
|
6 mesi
|
|
Stato sociale soggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala che rappresenta lo stato sociale soggettivo Min: 1; Max: 10 I numeri più alti indicano uno status sociale soggettivo maggiore
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bhimani RH, Cross LJ, Taylor BC, Meis LA, Fu SS, Allen KD, Krein SL, Do T, Kerns RD, Burgess DJ. Taking ACTION to reduce pain: ACTION study rationale, design and protocol of a randomized trial of a proactive telephone-based coaching intervention for chronic musculoskeletal pain among African Americans. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 13;18(1):15. doi: 10.1186/s12891-016-1363-6.
- Burgess DJ, Hagel Campbell E, Hammett P, Allen KD, Fu SS, Heapy A, Kerns RD, Krein SL, Meis LA, Bangerter A, Cross LJS, Do T, Saenger M, Taylor BC. Taking ACTION to Reduce Pain: a Randomized Clinical Trial of a Walking-Focused, Proactive Coaching Intervention for Black Patients with Chronic Musculoskeletal Pain. J Gen Intern Med. 2022 Nov;37(14):3585-3593. doi: 10.1007/s11606-021-07376-2. Epub 2022 Feb 7.
- Hammett PJ, Eliacin J, Makris UE, Allen KD, Kerns RD, Heapy A, Goldsmith ES, Meis LA, Taylor BC, Saenger M, Cross LJS, Do T, Branson M, Burgess DJ. An Analysis of the Role of Mental Health in a Randomized Trial of a Walking Intervention for Black Veterans With Chronic Pain. J Pain. 2023 Jan;24(1):55-67. doi: 10.1016/j.jpain.2022.07.002. Epub 2022 Sep 23.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 13-030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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