Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proaktív gyaloglási próba a fekete veteránok fájdalmának csökkentésére (ACTION)

2023. július 19. frissítette: VA Office of Research and Development
A hosszú távú cél a krónikus fájdalom kezelésének minőségének és egyenlőségének javítása a VA-betegek körében. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a fájdalom kimenetelének javítása a krónikus, izom-csontrendszeri (MSK) fájdalomban szenvedő fekete VA-betegek körében, akik gyengébb fájdalomkezelést és eredményeket tapasztalnak, mint fehér társaik. A javasolt munka várhatóan egy nem gyógyszeres, telefonos beavatkozást eredményez, amelynek célja a fájdalom csökkentése és az MSK-fájdalomban szenvedő fekete bőrű betegek működésének javítása a járás elősegítésével. Ezt a beavatkozást kifejezetten a fekete veteránok MSK-fájdalmához hozzájáruló tényezők kezelésére tervezték; azonban a nyomozók arra számítanak, hogy ez a nem fekete veteránok számára is előnyös lesz. A javasolt kutatás innovatív a proaktív tájékoztatás és az önszabályozási stratégiák (például az akciótervezés) közelmúltbeli fejlesztései révén, hogy segítsen a fekete veteránoknak leküzdeni a fájdalmat okozó pszichológiai, környezeti, felhasználási és szolgáltatókkal kapcsolatos akadályokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

HÁTTÉR/INDOKOLÁS:

A krónikus izom-csontrendszeri (MSK) fájdalom az egyik leggyakoribb betegség a veteránok körében, amely a VA alapellátásban tapasztaltak körülbelül 60%-át érinti. Bár a krónikus fájdalom kezelésének észlelt hatékonysága alacsony az összes VA-beteg körében, a fekete betegek a fehéreknél kevésbé tartják hatásosnak a kezelést, és nagyobb valószínűséggel tapasztalnak fájdalom miatti funkcionális korlátokat. Egyre nagyobb a konszenzus abban, hogy a krónikus fájdalmat legjobban egy biopszichoszociális megközelítéssel lehet kezelni, amely elismeri a fájdalom pszichológiai és környezeti tényezőinek szerepét, amelyek némelyike ​​fajonként különbözik, és így az egyenlőtlenségekhez járul hozzá. Például a feketék nagyobb fájdalommal kapcsolatos félelmet és alacsonyabb önhatékonyságot tapasztalnak a fájdalommal való megbirkózásban (pszichológiai közreműködők), illetve a fizikai aktivitást megnehezítő szomszédságokat (környezeti tényezők). Hiányoznak azonban a hatékony beavatkozások a kisebbségi betegek fájdalomkezelésének javítására, különösen azoknál, amelyek pszichológiai és környezeti tényezőket céloznak meg.

CÉLKITŰZÉSEK:

A hosszú távú cél a fájdalomkezelés minőségének és méltányosságának javítása annak érdekében, hogy minden veterán számára javuljon a fájdalom kimenetele. Az alkalmazás célja egy többkomponensű beavatkozás hatékonyságának tesztelése, amely kifejezetten a hatékony fájdalomkezelés ismert akadályait célozza meg a krónikus MSK-fájdalomban szenvedő fekete veteránok körében. Az elsődleges hipotézis az, hogy a telefonos beavatkozás, amely a gyaloglásra helyezi a hangsúlyt, és magában foglalja az akciótervezés, a motivációs interjú (MI) és a kognitív viselkedésterápia (CBT) technikákat, valamint a lépésszámlálók használatát, javítani fogja a fekete veteránok alapvető krónikus fájdalom kimenetelét. Másodsorban azt fogjuk meghatározni, hogy beavatkozásunk előnyös-e az MSK-s nem fekete bőrű betegek számára is.

MÓD:

A kutatók randomizált vizsgálatot javasolnak, hogy teszteljék a beavatkozás hatékonyságát a szokásos ellátással (UC) összehasonlítva 500 krónikus MSK-fájdalomban szenvedő betegen, legalább 250 fekete résztvevővel. Az Atlanta VAMC betegeit adminisztratív adatok alapján azonosítják. A betegeket telefonon átvizsgálják, és ha jogosultak, postán elküldik az alapfelmérés kitöltésére és visszaküldésére. Azok a jogosult betegek, akik kitöltik a kiindulási felmérést, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a szokásos ellátási (UC) vagy intervenciós állapotba (IC). A beavatkozás résztvevői lépésszámláló által közvetített gyalogos beavatkozást kapnak, amely magában foglalja az akciótervezést, valamint az MI és a CBT technikák használatát. A beavatkozás három hónapon keresztül 6 telefonos tanácsadásban történik. Az UC állapotú betegek tájékoztató brosúrát és lépésszámlálót kapnak. A tanulmány célja, hogy különbséget találjon az IC és UC csoportok között a fekete és a nem fekete csoporton belül. Az elsődleges eredmény a krónikus fájdalommal összefüggő fizikai működés, amelyet a felülvizsgált Roland és Morris fogyatékossági kérdőív értékel, amely a Klinikai vizsgálatok módszerei, mérése és fájdalomértékelése (IMMPACT) által javasolt intézkedés. Azt is megvizsgáljuk, hogy a beavatkozás javít-e az IMMPACT által javasolt egyéb területeken (a fájdalom intenzitása, az érzelmi működés és az általános javulás értékelése). A másodlagos célkitűzések közé tartozik a beavatkozás által megcélzott lehetséges mediátorok vizsgálata, annak feltárása, hogy a beavatkozás hatással van-e a szolgáltatások igénybevételére és az opioid fájdalomcsillapítók használatára, valamint annak feltárása, hogy a beavatkozás csökkenti-e a faji egyenlőtlenségeket a fájdalom kimenetelében. Az intézkedéseket postai és telefonos felméréssel értékelik kiinduláskor, 3 és 6 hónap múlva. Az elsődleges célok adatelemzése a intent-to-reat módszertant követi.

MEGÁLLAPÍTÁSOK:

Jelenleg egyik sem.

ÁLLAPOT:

Fókuszcsoportokat tartottak az Atlanta VAMC-ben 2015 szeptemberében és októberében. Ezek a fókuszcsoportok értékes információkkal szolgáltak, amelyek alapján finomítottuk toborzási anyagainkat. A fókuszcsoportok szintén fontos információkat szolgáltattak tanácsadóink számára, beleértve a lehetséges kommunikációs akadályokat és a gyaloglás akadályait. 2016. január-április folyamán 3 résztvevővel kísérleti tesztet hajtottunk végre a beavatkozásunkról. A tárgyalást 2016 júliusában kezdtük meg. A toborzás és a randomizálás 2019 júniusában fejeződött be. A beavatkozási tevékenységek 2019 szeptemberében befejeződtek. Az utóvizsgálati adatgyűjtés jelenleg is folyamatban van.

HATÁS:

A javasolt munka várhatóan egy nem gyógyszeres, telefonos beavatkozást eredményez, amelynek célja a fájdalom csökkentése és az MSK-fájdalomban szenvedő fekete bőrű betegek működésének javítása a járás elősegítésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult betegeknek az Atlanta VAMC-ben kell ellátást kapniuk és
  • legalább 6 hónapig tartó hát-, csípő- vagy térdfájdalmai vannak,
  • mérsékelten súlyos fájdalom intenzitása és működési zavarok (5-ös vagy nagyobb PEG-pontszámként definiálva),
  • saját bevallása szerint legalább 1 blokkot járni, és
  • képesnek kell lennie hatékonyan kommunikálni telefonon (nincs kognitív fogyatékosság). A vizsgálók nem zárják ki azokat a betegeket, akik gyógyszeres kezelésben részesülnek, vagy krónikus fájdalmaik kezelésére beavatkozásban részesülnek. A vizsgálók körébe a betegek körülbelül 10%-a tartozik, akiknek nincs rassz adatai; a verseny adatait a rövid szűrőfelmérés során gyűjtjük össze.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálók nem vonnak be sebezhető populációkat vagy azokat, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, amely befolyásolhatja az eredményértékelést: a) közepesen súlyos kognitív károsodás, amelyet több mint 2 hibával határoznak meg egy rövid kognitív szűrővizsgálaton; b) a következő 6 hónapon belül várható hát-, térd-, csípő- vagy egyéb jelentős műtét; c) olyan betegek, akik azt mondják, hogy nem tudnak legalább egy háztömbnyit járni; d) betegek, akik azt mondják, hogy nem vehetnének részt egy 6 hónapos vizsgálatban; e) aktív pszichotikus tünetekben, öngyilkosságban és/vagy aktív mániás epizódban vagy rosszul kontrollált bipoláris zavarban szenvedő betegek, a táblázat áttekintése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. kar: Szokásos gondozás
A szokásos ellátási kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők lépésszámlálót és tájékoztató brosúrát kapnak.
Kísérleti: 2. kar: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők személyre szabott toborzási anyagokat kapnak, köztük egy levelet és brosúrát, amely leírja a programot és a fájdalomcsillapítás előnyeit. Lépésszámlálót is kapnak. A résztvevők 10-12 hetes időszak alatt 6 telefonos coaching ülést fognak teljesíteni, egy páciens munkafüzet segítségével vizuális segédeszközökkel (pl. a fájdalom/inaktivitás ciklus diagramja) és a munkalapokkal, amelyeket a tanácsadás során töltenek ki. A résztvevők várhatóan körülbelül 180 percet kapnak a teljes terapeuta idejéből a vizsgálat során.
A beavatkozás résztvevői 10-12 hetes időszak alatt 6 telefonos coaching ülést hajtanak végre, egy páciens munkafüzet segítségével vizuális segédeszközökkel (pl. a fájdalom/inaktivitás ciklus diagramja) és a munkalapokkal, amelyeket a tanácsadás során töltenek ki. A résztvevők várhatóan körülbelül 180 percet kapnak a teljes terapeuta idejéből a vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30%-os javulás a fizikai működésben a Roland Morris fogyatékossági kérdőív alapján [RMDQ]) 6 hónapos korban
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapig értékelték

30%-os javulás a Roland Morris fogyatékossági kérdőívhez [RMDQ]) képest a 6 hónapos követési időszak alatt.

Minimális érték: 0. Maximális érték: 11. A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.

Kiinduláskor és 6 hónapig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalom intenzitási skála változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A fájdalom intenzitása a rövid fájdalomintenzitási skála 6 hónapos változásával értékelve. Min=0, max=10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A vizsgálók értékelni fogják ennek az eredménynek a változását az alapvonalról 6 hónapra.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a generalizált szorongásos zavarban 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A generalizált szorongásos zavar változása 7 tételes Generalizált szorongásos skálával (GAD-7) értékelve Min=0, max=21, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A vizsgálók értékelni fogják ennek az eredménynek a változását az alapvonalról 6 hónapra.
Kiindulási és 6 hónapos
A depresszió változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A 6 hónapos depresszió változása 8 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-8) alapján értékelve.

Min=0, max=24, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A vizsgálók értékelni fogják ennek az eredménynek a változását az alapvonalról 6 hónapra.

Kiindulási és 6 hónapos
Általános javulás a betegek globális változási benyomásai alapján értékelve 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
A páciens változásról alkotott globális benyomásának egyetlen tételes mérőszáma. A nyomozók ezt az eredményt 6 hónap múlva értékelik. Min=1, max=7, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
6 hónap
Az átlagos napi összes lépés átlagos változása 6 hónapban
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Az elmúlt 7 napban rögzített lépésszámláló adatok a betegnaplókon. A vizsgálók felmérik ennek az eredménynek az átlagos változását a kiindulási értékről 6 hónapra.
alapvonal és 6 hónap
30%-os javulás a fizikai működésben a Roland Morris fogyatékossági kérdőív alapján [RMDQ]) 3 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap

30%-os javulás a Roland Morris fogyatékossági kérdőívhez [RMDQ]) képest a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos követési időszakban.

Minimum = 0 Maximum = 11 A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak. A vizsgálók értékelik ennek az eredménynek a változását az alapvonaltól 3 hónapig.

Alapállapot és 3 hónap
Rövid fájdalom intenzitási skála változása 3 hónapon belül
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A fájdalom intenzitása a Brief Pain Intensity Scale által értékelt Min=0, max=10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A vizsgálók értékelni fogják ennek az eredménynek a változását az alapvonalról 3 hónapra.
Alapállapot és 3 hónap
Változás a generalizált szorongásos zavarban, 3 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Változás a generalizált szorongásos zavarban (GAD-7). Min=0, max=21, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A vizsgálók értékelni fogják ennek az eredménynek a változását az alapvonalról 3 hónapra.
Alapállapot és 3 hónap
Változás a depresszióban 3 hónap használatával
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A depresszió változása 3 hónap után a 8 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-8) segítségével Min=0, max=24, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A vizsgálók értékelni fogják ennek az eredménynek a változását az alapvonalról 3 hónapra.
Alapállapot és 3 hónap
Általános javulás a betegek globális változási benyomásai alapján 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
A páciens változásról alkotott globális benyomásának egyetlen tételes mérőszáma. A vizsgálók ezt az eredményt a 3 hónapos értékelés alapján értékelik. Min=1, max=7, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
3 hónap
Átlagos változás a napi összes lépésben, 3 hónapban
Időkeret: 3 hónap
Az elmúlt 7 napban rögzített lépésszámláló adatok a betegnaplókban. A vizsgálók értékelni fogják ennek az eredménynek az átlagos változását a kiindulási értékről 3 hónapra.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Fájdalom önhatékonysági kérdőív (PSEQ) 6 hónapos korban Min: 10; Max: 60 A magasabb pontszám erősebb önhatékonysági meggyőződést tükröz
6 hónap
Gyakorlati önhatékonyság- Gyakorlati rendszeresség skála 6 hónaponként
Időkeret: 6 hónap
Gyakorlati önhatékonyság és rendszeresség skála 6 hónapos korban Min=1, max=10, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
6 hónap
Fájdalommal kapcsolatos félelemkerülés: Félelemkerülő Hiedelmek Kérdőív (FABQ) 1. skála 6 hónaponként.
Időkeret: 6 hónap

Fájdalommal kapcsolatos félelemkerülés: Félelemkerülő Hiedelmek Kérdőív (FABQ) 1. skála 6 hónapos korban.

Min=0, max=24, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.

6 hónap
Marcus szociális támogatási kérdések
Időkeret: 6 hónap
Családi szociális támogatás a testmozgáshoz 6 hónapos korban Min: 0 Max: 40 A magasabb pontszámok nagyobb szociális támogatottságot jeleznek.
6 hónap
A szolgáltatás igénybevételének minősége 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A VA-ban kapott fájdalomkezelés minőségének értékelése. Skála 1-től (rossz) 5-ig (kiváló)
6 hónap
Opiátok fájdalomcsillapításra 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Opioidok használata fájdalomcsillapításra - Igen/Nem.
6 hónap
Szubjektív társadalmi státusz
Időkeret: 3 hónap
Szubjektív társadalmi státuszt reprezentáló létra Min: 1; Max: 10 A magasabb számok nagyobb szubjektív társadalmi státuszt jeleztek
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 6.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel