- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01983228
Proaktív gyaloglási próba a fekete veteránok fájdalmának csökkentésére (ACTION)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR/INDOKOLÁS:
A krónikus izom-csontrendszeri (MSK) fájdalom az egyik leggyakoribb betegség a veteránok körében, amely a VA alapellátásban tapasztaltak körülbelül 60%-át érinti. Bár a krónikus fájdalom kezelésének észlelt hatékonysága alacsony az összes VA-beteg körében, a fekete betegek a fehéreknél kevésbé tartják hatásosnak a kezelést, és nagyobb valószínűséggel tapasztalnak fájdalom miatti funkcionális korlátokat. Egyre nagyobb a konszenzus abban, hogy a krónikus fájdalmat legjobban egy biopszichoszociális megközelítéssel lehet kezelni, amely elismeri a fájdalom pszichológiai és környezeti tényezőinek szerepét, amelyek némelyike fajonként különbözik, és így az egyenlőtlenségekhez járul hozzá. Például a feketék nagyobb fájdalommal kapcsolatos félelmet és alacsonyabb önhatékonyságot tapasztalnak a fájdalommal való megbirkózásban (pszichológiai közreműködők), illetve a fizikai aktivitást megnehezítő szomszédságokat (környezeti tényezők). Hiányoznak azonban a hatékony beavatkozások a kisebbségi betegek fájdalomkezelésének javítására, különösen azoknál, amelyek pszichológiai és környezeti tényezőket céloznak meg.
CÉLKITŰZÉSEK:
A hosszú távú cél a fájdalomkezelés minőségének és méltányosságának javítása annak érdekében, hogy minden veterán számára javuljon a fájdalom kimenetele. Az alkalmazás célja egy többkomponensű beavatkozás hatékonyságának tesztelése, amely kifejezetten a hatékony fájdalomkezelés ismert akadályait célozza meg a krónikus MSK-fájdalomban szenvedő fekete veteránok körében. Az elsődleges hipotézis az, hogy a telefonos beavatkozás, amely a gyaloglásra helyezi a hangsúlyt, és magában foglalja az akciótervezés, a motivációs interjú (MI) és a kognitív viselkedésterápia (CBT) technikákat, valamint a lépésszámlálók használatát, javítani fogja a fekete veteránok alapvető krónikus fájdalom kimenetelét. Másodsorban azt fogjuk meghatározni, hogy beavatkozásunk előnyös-e az MSK-s nem fekete bőrű betegek számára is.
MÓD:
A kutatók randomizált vizsgálatot javasolnak, hogy teszteljék a beavatkozás hatékonyságát a szokásos ellátással (UC) összehasonlítva 500 krónikus MSK-fájdalomban szenvedő betegen, legalább 250 fekete résztvevővel. Az Atlanta VAMC betegeit adminisztratív adatok alapján azonosítják. A betegeket telefonon átvizsgálják, és ha jogosultak, postán elküldik az alapfelmérés kitöltésére és visszaküldésére. Azok a jogosult betegek, akik kitöltik a kiindulási felmérést, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a szokásos ellátási (UC) vagy intervenciós állapotba (IC). A beavatkozás résztvevői lépésszámláló által közvetített gyalogos beavatkozást kapnak, amely magában foglalja az akciótervezést, valamint az MI és a CBT technikák használatát. A beavatkozás három hónapon keresztül 6 telefonos tanácsadásban történik. Az UC állapotú betegek tájékoztató brosúrát és lépésszámlálót kapnak. A tanulmány célja, hogy különbséget találjon az IC és UC csoportok között a fekete és a nem fekete csoporton belül. Az elsődleges eredmény a krónikus fájdalommal összefüggő fizikai működés, amelyet a felülvizsgált Roland és Morris fogyatékossági kérdőív értékel, amely a Klinikai vizsgálatok módszerei, mérése és fájdalomértékelése (IMMPACT) által javasolt intézkedés. Azt is megvizsgáljuk, hogy a beavatkozás javít-e az IMMPACT által javasolt egyéb területeken (a fájdalom intenzitása, az érzelmi működés és az általános javulás értékelése). A másodlagos célkitűzések közé tartozik a beavatkozás által megcélzott lehetséges mediátorok vizsgálata, annak feltárása, hogy a beavatkozás hatással van-e a szolgáltatások igénybevételére és az opioid fájdalomcsillapítók használatára, valamint annak feltárása, hogy a beavatkozás csökkenti-e a faji egyenlőtlenségeket a fájdalom kimenetelében. Az intézkedéseket postai és telefonos felméréssel értékelik kiinduláskor, 3 és 6 hónap múlva. Az elsődleges célok adatelemzése a intent-to-reat módszertant követi.
MEGÁLLAPÍTÁSOK:
Jelenleg egyik sem.
ÁLLAPOT:
Fókuszcsoportokat tartottak az Atlanta VAMC-ben 2015 szeptemberében és októberében. Ezek a fókuszcsoportok értékes információkkal szolgáltak, amelyek alapján finomítottuk toborzási anyagainkat. A fókuszcsoportok szintén fontos információkat szolgáltattak tanácsadóink számára, beleértve a lehetséges kommunikációs akadályokat és a gyaloglás akadályait. 2016. január-április folyamán 3 résztvevővel kísérleti tesztet hajtottunk végre a beavatkozásunkról. A tárgyalást 2016 júliusában kezdtük meg. A toborzás és a randomizálás 2019 júniusában fejeződött be. A beavatkozási tevékenységek 2019 szeptemberében befejeződtek. Az utóvizsgálati adatgyűjtés jelenleg is folyamatban van.
HATÁS:
A javasolt munka várhatóan egy nem gyógyszeres, telefonos beavatkozást eredményez, amelynek célja a fájdalom csökkentése és az MSK-fájdalomban szenvedő fekete bőrű betegek működésének javítása a járás elősegítésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult betegeknek az Atlanta VAMC-ben kell ellátást kapniuk és
- legalább 6 hónapig tartó hát-, csípő- vagy térdfájdalmai vannak,
- mérsékelten súlyos fájdalom intenzitása és működési zavarok (5-ös vagy nagyobb PEG-pontszámként definiálva),
- saját bevallása szerint legalább 1 blokkot járni, és
- képesnek kell lennie hatékonyan kommunikálni telefonon (nincs kognitív fogyatékosság). A vizsgálók nem zárják ki azokat a betegeket, akik gyógyszeres kezelésben részesülnek, vagy krónikus fájdalmaik kezelésére beavatkozásban részesülnek. A vizsgálók körébe a betegek körülbelül 10%-a tartozik, akiknek nincs rassz adatai; a verseny adatait a rövid szűrőfelmérés során gyűjtjük össze.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálók nem vonnak be sebezhető populációkat vagy azokat, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, amely befolyásolhatja az eredményértékelést: a) közepesen súlyos kognitív károsodás, amelyet több mint 2 hibával határoznak meg egy rövid kognitív szűrővizsgálaton; b) a következő 6 hónapon belül várható hát-, térd-, csípő- vagy egyéb jelentős műtét; c) olyan betegek, akik azt mondják, hogy nem tudnak legalább egy háztömbnyit járni; d) betegek, akik azt mondják, hogy nem vehetnének részt egy 6 hónapos vizsgálatban; e) aktív pszichotikus tünetekben, öngyilkosságban és/vagy aktív mániás epizódban vagy rosszul kontrollált bipoláris zavarban szenvedő betegek, a táblázat áttekintése alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. kar: Szokásos gondozás
A szokásos ellátási kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők lépésszámlálót és tájékoztató brosúrát kapnak.
|
|
|
Kísérleti: 2. kar: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők személyre szabott toborzási anyagokat kapnak, köztük egy levelet és brosúrát, amely leírja a programot és a fájdalomcsillapítás előnyeit.
Lépésszámlálót is kapnak.
A résztvevők 10-12 hetes időszak alatt 6 telefonos coaching ülést fognak teljesíteni, egy páciens munkafüzet segítségével vizuális segédeszközökkel (pl. a fájdalom/inaktivitás ciklus diagramja) és a munkalapokkal, amelyeket a tanácsadás során töltenek ki.
A résztvevők várhatóan körülbelül 180 percet kapnak a teljes terapeuta idejéből a vizsgálat során.
|
A beavatkozás résztvevői 10-12 hetes időszak alatt 6 telefonos coaching ülést hajtanak végre, egy páciens munkafüzet segítségével vizuális segédeszközökkel (pl. a fájdalom/inaktivitás ciklus diagramja) és a munkalapokkal, amelyeket a tanácsadás során töltenek ki.
A résztvevők várhatóan körülbelül 180 percet kapnak a teljes terapeuta idejéből a vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30%-os javulás a fizikai működésben a Roland Morris fogyatékossági kérdőív alapján [RMDQ]) 6 hónapos korban
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapig értékelték
|
30%-os javulás a Roland Morris fogyatékossági kérdőívhez [RMDQ]) képest a 6 hónapos követési időszak alatt. Minimális érték: 0. Maximális érték: 11. A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak. |
Kiinduláskor és 6 hónapig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalom intenzitási skála változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A fájdalom intenzitása a rövid fájdalomintenzitási skála 6 hónapos változásával értékelve.
Min=0, max=10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A vizsgálók értékelni fogják ennek az eredménynek a változását az alapvonalról 6 hónapra.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a generalizált szorongásos zavarban 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A generalizált szorongásos zavar változása 7 tételes Generalizált szorongásos skálával (GAD-7) értékelve Min=0, max=21, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A vizsgálók értékelni fogják ennek az eredménynek a változását az alapvonalról 6 hónapra.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A depresszió változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A 6 hónapos depresszió változása 8 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-8) alapján értékelve. Min=0, max=24, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A vizsgálók értékelni fogják ennek az eredménynek a változását az alapvonalról 6 hónapra. |
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Általános javulás a betegek globális változási benyomásai alapján értékelve 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens változásról alkotott globális benyomásának egyetlen tételes mérőszáma.
A nyomozók ezt az eredményt 6 hónap múlva értékelik.
Min=1, max=7, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Az átlagos napi összes lépés átlagos változása 6 hónapban
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Az elmúlt 7 napban rögzített lépésszámláló adatok a betegnaplókon. A vizsgálók felmérik ennek az eredménynek az átlagos változását a kiindulási értékről 6 hónapra.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
30%-os javulás a fizikai működésben a Roland Morris fogyatékossági kérdőív alapján [RMDQ]) 3 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
30%-os javulás a Roland Morris fogyatékossági kérdőívhez [RMDQ]) képest a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos követési időszakban. Minimum = 0 Maximum = 11 A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak. A vizsgálók értékelik ennek az eredménynek a változását az alapvonaltól 3 hónapig. |
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Rövid fájdalom intenzitási skála változása 3 hónapon belül
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A fájdalom intenzitása a Brief Pain Intensity Scale által értékelt Min=0, max=10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A vizsgálók értékelni fogják ennek az eredménynek a változását az alapvonalról 3 hónapra.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás a generalizált szorongásos zavarban, 3 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Változás a generalizált szorongásos zavarban (GAD-7).
Min=0, max=21, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A vizsgálók értékelni fogják ennek az eredménynek a változását az alapvonalról 3 hónapra.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás a depresszióban 3 hónap használatával
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A depresszió változása 3 hónap után a 8 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-8) segítségével Min=0, max=24, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A vizsgálók értékelni fogják ennek az eredménynek a változását az alapvonalról 3 hónapra.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Általános javulás a betegek globális változási benyomásai alapján 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A páciens változásról alkotott globális benyomásának egyetlen tételes mérőszáma.
A vizsgálók ezt az eredményt a 3 hónapos értékelés alapján értékelik.
Min=1, max=7, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
3 hónap
|
|
Átlagos változás a napi összes lépésben, 3 hónapban
Időkeret: 3 hónap
|
Az elmúlt 7 napban rögzített lépésszámláló adatok a betegnaplókban.
A vizsgálók értékelni fogják ennek az eredménynek az átlagos változását a kiindulási értékről 3 hónapra.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Fájdalom önhatékonysági kérdőív (PSEQ) 6 hónapos korban Min: 10; Max: 60 A magasabb pontszám erősebb önhatékonysági meggyőződést tükröz
|
6 hónap
|
|
Gyakorlati önhatékonyság- Gyakorlati rendszeresség skála 6 hónaponként
Időkeret: 6 hónap
|
Gyakorlati önhatékonyság és rendszeresség skála 6 hónapos korban Min=1, max=10, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Fájdalommal kapcsolatos félelemkerülés: Félelemkerülő Hiedelmek Kérdőív (FABQ) 1. skála 6 hónaponként.
Időkeret: 6 hónap
|
Fájdalommal kapcsolatos félelemkerülés: Félelemkerülő Hiedelmek Kérdőív (FABQ) 1. skála 6 hónapos korban. Min=0, max=24, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. |
6 hónap
|
|
Marcus szociális támogatási kérdések
Időkeret: 6 hónap
|
Családi szociális támogatás a testmozgáshoz 6 hónapos korban Min: 0 Max: 40 A magasabb pontszámok nagyobb szociális támogatottságot jeleznek.
|
6 hónap
|
|
A szolgáltatás igénybevételének minősége 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A VA-ban kapott fájdalomkezelés minőségének értékelése.
Skála 1-től (rossz) 5-ig (kiváló)
|
6 hónap
|
|
Opiátok fájdalomcsillapításra 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Opioidok használata fájdalomcsillapításra - Igen/Nem.
|
6 hónap
|
|
Szubjektív társadalmi státusz
Időkeret: 3 hónap
|
Szubjektív társadalmi státuszt reprezentáló létra Min: 1; Max: 10 A magasabb számok nagyobb szubjektív társadalmi státuszt jeleztek
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bhimani RH, Cross LJ, Taylor BC, Meis LA, Fu SS, Allen KD, Krein SL, Do T, Kerns RD, Burgess DJ. Taking ACTION to reduce pain: ACTION study rationale, design and protocol of a randomized trial of a proactive telephone-based coaching intervention for chronic musculoskeletal pain among African Americans. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 13;18(1):15. doi: 10.1186/s12891-016-1363-6.
- Burgess DJ, Hagel Campbell E, Hammett P, Allen KD, Fu SS, Heapy A, Kerns RD, Krein SL, Meis LA, Bangerter A, Cross LJS, Do T, Saenger M, Taylor BC. Taking ACTION to Reduce Pain: a Randomized Clinical Trial of a Walking-Focused, Proactive Coaching Intervention for Black Patients with Chronic Musculoskeletal Pain. J Gen Intern Med. 2022 Nov;37(14):3585-3593. doi: 10.1007/s11606-021-07376-2. Epub 2022 Feb 7.
- Hammett PJ, Eliacin J, Makris UE, Allen KD, Kerns RD, Heapy A, Goldsmith ES, Meis LA, Taylor BC, Saenger M, Cross LJS, Do T, Branson M, Burgess DJ. An Analysis of the Role of Mental Health in a Randomized Trial of a Walking Intervention for Black Veterans With Chronic Pain. J Pain. 2023 Jan;24(1):55-67. doi: 10.1016/j.jpain.2022.07.002. Epub 2022 Sep 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 13-030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .