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一项旨在减轻黑人退伍军人疼痛的主动步行试验 (ACTION)

2023年7月19日 更新者:VA Office of Research and Development
长期目标是提高 VA 患者慢性疼痛治疗的质量和公平性。 这项研究的主要目的是改善患有慢性肌肉骨骼 (MSK) 疼痛的黑人 VA 患者的疼痛结果,这些患者的疼痛治疗和结果比白人患者差。 拟议的工作预计将通过电话进行非药物干预,旨在通过促进步行来减轻 MSK 斯隆疼痛黑人患者的疼痛并改善其功能。 该干预措施专门针对导致黑人退伍军人 MSK 疼痛的因素而设计;然而,调查人员预计这也将使非黑人退伍军人受益。 拟议的研究具有创新性,它利用主动外展和自我调节策略(例如行动计划)的最新进展来帮助黑人退伍军人克服导致疼痛的心理、环境、利用相关和提供者相关的障碍。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景/理由:

慢性肌肉骨骼 (MSK) 疼痛是退伍军人中最常见的病症之一,影响 VA 初级保健中约 60% 的退伍军人。 尽管所有 VA 患者对慢性疼痛治疗的感知有效性较低,但黑人患者比白人更不可能认为其治疗有效,并且更有可能因疼痛而出现功能限制。 人们越来越一致认为,慢性疼痛最好通过生物心理社会方法来解决,该方法承认心理和环境因素对疼痛的影响,其中一些因素因种族而异,因此导致了差异。 例如,黑人在应对疼痛时会经历更大的与疼痛相关的恐惧和较低的自我效能(心理因素),以及使身体活动变得困难的社区(环境因素)。 然而,缺乏有效的干预措施来改善少数族裔患者的疼痛治疗,特别是那些针对心理和环境因素的干预措施。

目标:

长期目标是提高疼痛治疗的质量和公平性,以改善所有退伍军人的疼痛结果。 此应用程序的目的是测试多成分干预措施的有效性,该干预措施专门针对患有慢性 MSK 疼痛的黑人退伍军人进行有效疼痛护理的已知障碍。 主要假设是,强调步行并结合行动计划、动机访谈(MI)和认知行为治疗(CBT)技术以及计步器的电话干预将改善黑人退伍军人的核心慢性疼痛结果。 其次,我们将确定我们的干预措施是否也有利于非黑人 MSK 患者。

方法:

研究人员提出了一项随机试验,在 500 名慢性 MSK 疼痛患者(至少有 250 名黑人参与者)中测试干预措施与常规护理 (UC) 的有效性。 来自亚特兰大 VAMC 的患者将使用管理数据进行识别。 患者将通过电话进行筛查,如果符合条件,将邮寄基线调查以完成并寄回。 完成基线调查的合格患者将被随机分配到常规护理(UC)或干预条件(IC)。 干预参与者将接受计步器介导的步行干预,其中包括行动计划以及 MI 和 CBT 技术的使用。 干预措施将在三个月内通过 6 次电话咨询进行。 UC 患者将收到一本信息手册和一个计步器。 该研究旨在发现黑人和非黑人群体中 IC 和 UC 群体之间的差异。 主要结果是慢性疼痛相关的身体机能,通过修订后的罗兰和莫里斯残疾问卷进行评估,这是临床试验方法、测量和疼痛评估倡议 (IMMPACT) 推荐的一项措施。 我们还将检查干预措施是否改善了 IMMPACT 推荐的其他领域(疼痛强度、情绪功能和总体改善评级)。 次要目标包括检查干预措施针对的潜在中介因素,探索干预措施是否影响服务利用和阿片类镇痛药的使用,以及探索干预措施是否减少疼痛结果的种族差异。 将通过邮件和电话调查在基线、3 个月和 6 个月对措施进行评估。 主要目标的数据分析将遵循意向治疗方法。

发现:

目前没有。

地位:

焦点小组于 2015 年 9 月和 10 月在亚特兰大 VAMC 进行。 这些焦点小组提供了宝贵的信息,帮助我们完善招聘材料。 焦点小组还为我们的辅导员提供了重要信息,包括潜在的沟通障碍和行走障碍。 2016 年 1 月至 4 月期间,我们对 3 名参与者进行了干预试点测试。 我们于 2016 年 7 月开始试验。 招募和随机化于2019年6月完成。 干预活动于2019年9月完成。 目前正在进行后续调查数据收集。

影响:

拟议的工作预计将通过电话进行非药物干预,旨在通过促进步行来减轻 MSK 斯隆疼痛黑人患者的疼痛并改善其功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 符合资格的患者必须在亚特兰大 VAMC 接受护理,并且
  • 背部、臀部或膝盖疼痛持续至少 6 个月,
  • 中度至重度疼痛强度和对功能的干扰(定义为 PEG 评分为 5 或更高),
  • 自我报告有能力步行至少 1 个街区,并且
  • 必须能够通过电话进行有效沟通(无认知障碍)。 研究人员不会排除正在接受药物治疗或接受干预措施来治疗慢性疼痛的患者。 研究人员将纳入约 10% 没有比赛数据的患者;比赛数据将通过简短的筛选调查收集。

排除标准:

研究人员不会纳入任何弱势群体或符合以下任何可能干扰结果评估的排除标准的群体: a) 中度严重认知障碍定义为简短认知筛查中出现 > 2 个错误; b) 预计在未来 6 个月内进行背部、膝盖、臀部或其他重大手术; c) 患者声称自己无法行走至少一个街区; d) 患者表示无法参加为期 6 个月的研究; e) 根据图表审查确定,患有活动性精神病症状、自杀倾向和/或活动性躁狂发作或双相情感障碍控制不佳的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:第 1 臂:日常护理
随机分配到常规护理控制条件的参与者将收到计步器和信息手册。
实验性的:第 2 组:干预组
分配到干预组的参与者将收到个性化的招募材料,包括一封信和小册子,描述该计划以及步行缓解疼痛的好处。 他们还将收到计步器。 参与者将在 10-12 周内完成 6 次电话辅导,使用带有视觉辅助工具的患者工作簿(例如疼痛/不活动周期图)以及他们将在咨询会议期间完成的工作表。 预计参与者在研究期间将获得大约 180 分钟的总治疗时间。
干预参与者将在 10-12 周内完成 6 次电话辅导,使用带有视觉辅助工具的患者工作簿(例如疼痛/不活动周期图)以及他们将在咨询会议期间完成的工作表。 预计参与者在研究期间将获得大约 180 分钟的总治疗时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 Roland Morris 残疾问卷 [RMDQ] 评估,6 个月后身体机能改善 30%
大体时间:在基线和 6 个月时进行评估

在 6 个月的随访期内,罗兰·莫里斯残疾问卷 [RMDQ] 较基线改善了 30%。

最小值:0。最大值:11。 分数越高表明残疾程度越高。

在基线和 6 个月时进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时短暂疼痛强度量表的变化
大体时间:基线和 6 个月
通过 6 个月时简短疼痛强度量表的变化评估疼痛强度。 Min=0,max=10,分数越高表示结果越差。 研究人员将评估该结果从基线到 6 个月的变化。
基线和 6 个月
6 个月时广泛性焦虑症的变化
大体时间:基线和 6 个月
通过 7 项广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 评估广泛性焦虑症的变化,最小值 = 0,最大值 = 21,分数越高表明结果越差。 研究人员将评估该结果从基线到 6 个月的变化。
基线和 6 个月
6 个月时抑郁症的变化
大体时间:基线和 6 个月

通过 8 项患者健康问卷 (PHQ-8) 评估 6 个月时抑郁症的变化。

Min=0,max=24,分数越高表示结果越差。 研究人员将评估该结果从基线到 6 个月的变化。

基线和 6 个月
通过 6 个月时患者总体印象变化量表评估的整体改善
大体时间:6个月
患者整体印象变化的单项测量。 研究人员将在 6 个月后评估这一结果。 Min=1,max=7,分数越高表示结果越差。
6个月
6 个月内平均每日总步数的平均变化
大体时间:基线和 6 个月
过去 7 天在患者日志中记录的计步器数据 研究人员将评估该结果从基线到 6 个月的平均变化。
基线和 6 个月
根据 Roland Morris 残疾问卷 [RMDQ] 评估,3 个月后身体机能改善 30%
大体时间:基线和 3 个月

在 3 个月的随访期内,罗兰·莫里斯残疾问卷 [RMDQ] 较基线改善了 30%。

最小值 = 0 最大值 = 11 分数越高表示残疾程度越高 研究人员将评估此结果从基线到 3 个月的变化。

基线和 3 个月
3 个月时短暂疼痛强度量表的变化
大体时间:基线和 3 个月
通过简要疼痛强度量表评估疼痛强度,最小值=0,最大值=10,分数越高表明结果越差。 研究人员将评估该结果从基线到 3 个月的变化。
基线和 3 个月
3 个月时广泛性焦虑症的变化
大体时间:基线和 3 个月
广泛性焦虑症(GAD-7)的变化。 Min=0,max=21,分数越高表示结果越差。 研究人员将评估该结果从基线到 3 个月的变化。
基线和 3 个月
3 个月内抑郁症的变化
大体时间:基线和 3 个月
使用 8 项患者健康问卷 (PHQ-8) 时 3 个月时抑郁症的变化,最小值 = 0,最大值 = 24,分数越高表明结果越差。 研究人员将评估该结果从基线到 3 个月的变化。
基线和 3 个月
通过 3 个月时患者总体印象变化量表评估的整体改善
大体时间:3个月
患者整体印象变化的单项测量。 研究人员将使用 3 个月的评估来评估这一结果。 Min=1,max=7,分数越高表示结果越差
3个月
3 个月内平均每日总步数的平均变化
大体时间:3个月
过去 7 天在患者日志中记录的计步器数据。 研究人员将评估该结果从基线到 3 个月的平均变化。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时疼痛自我效能问卷 (PSEQ)
大体时间:6个月
6 个月时疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 最小值:10;最高:60 分数越高反映自我效能信念越强
6个月
运动自我效能感 - 6 个月时运动规律量表
大体时间:6个月
6个月时的运动自我效能感和规律性量表Min=1,max=10,分数越高表明结果越好。
6个月
与疼痛相关的恐惧回避:6 个月时的恐惧回避信念问卷 (FABQ) 量表 1。
大体时间:6个月

与疼痛相关的恐惧回避:6 个月时的恐惧回避信念问卷 (FABQ) 量表 1。

Min=0,max=24,分数越高表示结果越差。

6个月
马库斯社会支持问题
大体时间:6个月
6 个月大时家庭对锻炼的社会支持 最小值:0 最大值:40 分数越高表明社会支持越大。
6个月
6 个月时的服务利用治疗质量
大体时间:6个月
对 VA 接受的疼痛护理质量进行评级。 等级 1(差)至 5(优秀)
6个月
6 个月时使用阿片类药物治疗疼痛
大体时间:6个月
使用阿片类药物治疗疼痛 - 是/否。
6个月
主观社会地位
大体时间:3个月
代表主观社会地位的阶梯最小值:1;最大值:10 数字越大表示主观社会地位越高
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diana J. Burgess, PhD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月27日

研究完成 (实际的)

2020年2月27日

研究注册日期

首次提交

2013年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月6日

首次发布 (估计的)

2013年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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