- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01983228
Una prueba de caminata proactiva para reducir el dolor en veteranos afroamericanos (ACTION)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES/JUSTIFICACIÓN:
El dolor musculoesquelético crónico (MSK, por sus siglas en inglés) es una de las afecciones más comunes entre los veteranos y afecta aproximadamente al 60 % de los atendidos en atención primaria de VA. Aunque la efectividad percibida del tratamiento del dolor crónico es baja entre todos los pacientes de VA, es menos probable que los pacientes negros perciban su tratamiento como efectivo que los blancos, y es más probable que experimenten limitaciones funcionales debido al dolor. Existe un consenso cada vez mayor de que el dolor crónico se aborda mejor mediante un enfoque biopsicosocial que reconoce el papel de los factores psicológicos y ambientales que contribuyen al dolor, algunos de los cuales difieren según la raza y, por lo tanto, contribuyen a las disparidades. Por ejemplo, los negros experimentan un mayor miedo relacionado con el dolor y una menor autoeficacia para afrontar el dolor (contribuyentes psicológicos) y los vecindarios que dificultan la actividad física (contribuyentes ambientales). Sin embargo, faltan intervenciones efectivas para mejorar el tratamiento del dolor entre los pacientes de minorías, en particular aquellas que se enfocan en los contribuyentes psicológicos y ambientales.
OBJETIVOS:
El objetivo a largo plazo es mejorar la calidad y equidad del tratamiento del dolor para mejorar los resultados del dolor para todos los veteranos. El objetivo de esta aplicación es probar la eficacia de una intervención de múltiples componentes que se dirige específicamente a las barreras conocidas para el tratamiento eficaz del dolor entre los veteranos negros con dolor crónico MSK. La hipótesis principal es que una intervención telefónica, que hace hincapié en caminar e incorpora técnicas de planificación de acción, entrevista motivacional (MI) y terapia conductual cognitiva (CBT), y el uso de podómetros, mejorará los resultados del dolor crónico central en los veteranos negros. En segundo lugar, determinaremos si nuestra intervención también beneficia a pacientes no negros con MSK.
MÉTODOS:
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado para probar la eficacia de la intervención en comparación con la atención habitual (UC) entre 500 pacientes con dolor crónico MSK, con un mínimo de 250 participantes negros. Los pacientes del VAMC de Atlanta se identificarán mediante datos administrativos. Los pacientes serán evaluados por teléfono y, si son elegibles, se les enviará por correo la encuesta de referencia para que la completen y la devuelvan por correo. Los pacientes elegibles que completen la encuesta de referencia serán asignados al azar a la condición de atención habitual (UC) o intervención (IC). Los participantes de la intervención recibirán una intervención para caminar mediada por un podómetro que incorporará la planificación de la acción y el uso de técnicas de MI y TCC. La intervención se entregará en 6 sesiones de asesoramiento telefónico durante tres meses. Los pacientes en condición de UC recibirán un folleto informativo y un podómetro. El estudio está diseñado para encontrar una diferencia entre los grupos IC y UC dentro de los grupos negros y no negros. El resultado primario es el funcionamiento físico relacionado con el dolor crónico, evaluado por el Cuestionario de Discapacidad de Roland y Morris revisado, una medida recomendada por la Iniciativa sobre Métodos, Medición y Evaluación del Dolor en Ensayos Clínicos (IMMPACT). También examinaremos si la intervención mejora otros dominios recomendados por IMMPACT (intensidad del dolor, funcionamiento emocional y calificaciones de mejora general). Los objetivos secundarios incluyen examinar los posibles mediadores a los que se dirige la intervención, explorar si la intervención afecta la utilización del servicio y el uso de analgésicos opioides, y explorar si la intervención reduce las disparidades raciales en los resultados del dolor. Las medidas se evaluarán mediante una encuesta telefónica y por correo al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. El análisis de datos de los objetivos primarios seguirá la metodología de intención de tratar.
RECOMENDACIONES:
Ninguno en este momento.
ESTADO:
Los grupos focales se llevaron a cabo en el VAMC de Atlanta en septiembre y octubre de 2015. Estos grupos de enfoque brindaron información valiosa que nos llevó a refinar nuestros materiales de reclutamiento. Los grupos de enfoque también brindaron información importante para nuestros consejeros, incluidas las posibles barreras de comunicación y barreras para caminar. Durante enero - abril de 2016, realizamos una prueba piloto de nuestra intervención con 3 participantes. Comenzamos el juicio en julio de 2016. El reclutamiento y la aleatorización se completaron en junio de 2019. Las actividades de intervención finalizaron en septiembre de 2019. La recopilación de datos de la encuesta de seguimiento está actualmente en curso.
IMPACTO:
Se espera que el trabajo propuesto resulte en una intervención no farmacológica, entregada por teléfono, diseñada para reducir el dolor y mejorar el funcionamiento entre pacientes negros con dolor MSK, al promover la marcha.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles deben recibir atención en Atlanta VAMC y
- tiene dolor de espalda, cadera o rodilla durante al menos 6 meses,
- intensidad del dolor moderada a severa e interferencia con la función (definida como una puntuación PEG de 5 o más),
- capacidad autoinformada para caminar al menos 1 cuadra, y
- debe poder comunicarse de manera efectiva por teléfono (sin discapacidad cognitiva). Los investigadores no excluirán a los pacientes que toman medicamentos o reciben intervenciones para tratar su dolor crónico. Los investigadores incluirán aproximadamente el 10% de los pacientes que no tienen datos de raza; Los datos de la carrera se recopilarán en la breve encuesta de selección.
Criterio de exclusión:
Los investigadores no incluirán poblaciones vulnerables o aquellas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión que puedan interferir con la evaluación de resultados: a) deterioro cognitivo moderadamente grave definido como > 2 errores en una evaluación cognitiva breve; b) cirugía anticipada de espalda, rodilla, cadera u otra cirugía mayor dentro de los próximos 6 meses; c) pacientes que dicen no poder caminar al menos una cuadra; d) pacientes que dicen que no estarían disponibles para participar en un estudio de 6 meses; e) pacientes con síntomas psicóticos activos, tendencias suicidas y/o episodio maníaco activo o trastorno bipolar mal controlado, según lo determine la revisión de expedientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo 1: Cuidado habitual
Los participantes asignados al azar a la condición de control de atención habitual recibirán podómetros y un folleto informativo.
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Experimental: Brazo 2: Grupo de intervención
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán materiales de reclutamiento personalizados, incluida una carta y un folleto que describen el programa y los beneficios de caminar para el dolor.
También recibirán podómetros.
Los participantes completarán 6 sesiones de asesoramiento telefónico durante un período de 10 a 12 semanas, usando un libro de trabajo del paciente con ayudas visuales (p. ej., diagrama del ciclo de dolor/inactividad) y hojas de trabajo que completarán durante las sesiones de asesoramiento.
Se espera que los participantes reciban aproximadamente 180 minutos del tiempo total del terapeuta durante el estudio.
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Los participantes de la intervención completarán 6 sesiones de asesoramiento telefónico durante un período de 10 a 12 semanas, utilizando un libro de trabajo del paciente con ayudas visuales (p. ej., diagrama del ciclo de dolor/inactividad) y hojas de trabajo que completarán durante las sesiones de asesoramiento.
Se espera que los participantes reciban aproximadamente 180 minutos del tiempo total del terapeuta durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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30 % de mejora en el funcionamiento físico según lo evaluado por el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris [RMDQ]) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses
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30% de mejora en el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris [RMDQ]) desde el inicio durante el período de seguimiento de 6 meses. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 11. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. |
Evaluado al inicio y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala breve de intensidad del dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Intensidad del dolor evaluada por el cambio en la Escala Breve de Intensidad del Dolor a los 6 meses.
Min=0, max=10, puntuaciones más altas indican peor resultado.
Los investigadores evaluarán el cambio en este resultado desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el trastorno de ansiedad generalizada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada evaluado por la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7) Min=0, max=21, las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Los investigadores evaluarán el cambio en este resultado desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la depresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en la depresión a los 6 meses evaluado mediante el Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems (PHQ-8). Min=0, max=24, puntuaciones más altas indican peor resultado. Los investigadores evaluarán el cambio en este resultado desde el inicio hasta los 6 meses. |
Línea base y 6 meses
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Mejora general evaluada por la escala de impresión global del cambio del paciente a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de ítem único de la impresión global de cambio del paciente.
Los investigadores evaluarán este resultado a los 6 meses.
Min=1, max=7, las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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6 meses
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Cambio medio en el promedio de pasos totales diarios a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Datos del podómetro registrados durante los últimos 7 días en los registros de los pacientes Los investigadores evaluarán el cambio medio en este resultado desde el inicio hasta los 6 meses.
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línea de base y 6 meses
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30 % de mejora en el funcionamiento físico según lo evaluado por el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris [RMDQ]) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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30% de mejora en el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris [RMDQ]) desde el inicio durante el período de seguimiento de 3 meses. Mínimo = 0 Máximo = 11 Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad Los investigadores evaluarán el cambio en este resultado desde el inicio hasta los 3 meses. |
Línea base y 3 meses
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Cambio en la escala breve de intensidad del dolor a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Intensidad del dolor evaluada por la Escala Breve de Intensidad del Dolor Min=0, max=10, las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Los investigadores evaluarán el cambio en este resultado desde el inicio hasta los 3 meses.
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Línea base y 3 meses
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada, a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Min=0, max=21, las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Los investigadores evaluarán el cambio en este resultado desde el inicio hasta los 3 meses.
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Línea base y 3 meses
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Cambio en la depresión usando 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Cambio en la depresión a los 3 meses utilizando el Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems (PHQ-8) Min=0, max=24, las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Los investigadores evaluarán el cambio en este resultado desde el inicio hasta los 3 meses.
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Línea base y 3 meses
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Mejora general evaluada por la escala de impresión global del cambio del paciente a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida de ítem único de la impresión global de cambio del paciente.
Los investigadores evaluarán este resultado utilizando la evaluación de 3 meses.
Min=1, max=7, puntuaciones más altas indican peor resultado
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3 meses
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Cambio medio en el promedio de pasos diarios totales, a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Datos del podómetro registrados durante los últimos 7 días en registros de pacientes.
Los investigadores evaluarán el cambio medio en este resultado desde el inicio hasta los 3 meses.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) a los 6 meses Min: 10; Máx.: 60 Las puntuaciones más altas reflejan creencias de autoeficacia más sólidas
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6 meses
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Autoeficacia en el ejercicio - Escala de regularidad del ejercicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de autoeficacia y regularidad del ejercicio a los 6 meses Min=1, max=10, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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6 meses
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Evitación del miedo relacionado con el dolor: escala 1 del Cuestionario de creencias sobre la evitación del miedo (FABQ) a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evitación del miedo relacionado con el dolor: escala 1 del Cuestionario de creencias sobre la evitación del miedo (FABQ) a los 6 meses. Min=0, max=24, puntuaciones más altas indican peor resultado. |
6 meses
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Preguntas de apoyo social de Marcus
Periodo de tiempo: 6 meses
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Apoyo Social Familiar para el Ejercicio a los 6 meses Min: 0 Max: 40 Mayores puntuaciones indican mayor apoyo social.
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6 meses
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Calidad del tratamiento de la utilización del servicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valoración de la calidad de la atención del dolor recibida en el VA.
Escala de 1 (pobre) a 5 (excelente)
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6 meses
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Uso de opioides para el tratamiento del dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de Opioides para el tratamiento del dolor - Si/No.
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6 meses
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Estatus social subjetivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escalera que representa el estatus social subjetivo Min: 1; Max: 10 Los números más altos indican un mayor estatus social subjetivo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana J. Burgess, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhimani RH, Cross LJ, Taylor BC, Meis LA, Fu SS, Allen KD, Krein SL, Do T, Kerns RD, Burgess DJ. Taking ACTION to reduce pain: ACTION study rationale, design and protocol of a randomized trial of a proactive telephone-based coaching intervention for chronic musculoskeletal pain among African Americans. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 13;18(1):15. doi: 10.1186/s12891-016-1363-6.
- Burgess DJ, Hagel Campbell E, Hammett P, Allen KD, Fu SS, Heapy A, Kerns RD, Krein SL, Meis LA, Bangerter A, Cross LJS, Do T, Saenger M, Taylor BC. Taking ACTION to Reduce Pain: a Randomized Clinical Trial of a Walking-Focused, Proactive Coaching Intervention for Black Patients with Chronic Musculoskeletal Pain. J Gen Intern Med. 2022 Nov;37(14):3585-3593. doi: 10.1007/s11606-021-07376-2. Epub 2022 Feb 7.
- Hammett PJ, Eliacin J, Makris UE, Allen KD, Kerns RD, Heapy A, Goldsmith ES, Meis LA, Taylor BC, Saenger M, Cross LJS, Do T, Branson M, Burgess DJ. An Analysis of the Role of Mental Health in a Randomized Trial of a Walking Intervention for Black Veterans With Chronic Pain. J Pain. 2023 Jan;24(1):55-67. doi: 10.1016/j.jpain.2022.07.002. Epub 2022 Sep 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IIR 13-030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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