胎児性髄膜瘤の出生前外科的修復 (PRIUM)
2025年9月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
在胎26週以前に骨髄髄膜瘤の観血的外科的修復を行うと、キアーリ異常が矯正され、心室肥大（10mm以上の交差点における心室の尺度として定義される）の発生率が減少し、対応する場合よりも損傷が少なくなります。解剖学的欠陥（欠陥の前の最後の正常な上部椎骨によって定義される）まで。
この研究の目的は、これまでアメリカ大陸でのみ開発されていた骨髄髄膜瘤の出生前修復のための革新的な技術をフランスに導入することです。
調査の概要
詳細な説明
二分脊椎（SB）は、中枢神経系の最も重篤な先天奇形の 1 つであり、出生前診断の対象となります。 過去 20 年間で、SB の出生前修復は確立された技術になりました。
PRIUM 研究には、出生前に SB と診断され、母親が妊娠を継続する意思がある胎児 10 例が含まれる予定です。 欠損の外科的出生前修復は、母体の全身麻酔下での母体の開腹術および子宮切開術後、妊娠 19 ～ 25+6 週目に計画されます。 出産は36週の予定です。 新生児の出生後評価は、出生時、生後 1 か月、12 か月、および 36 か月に計画されます。 これらのデータは、従来のSBの産後修復を受けた対照と照合されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PARIS
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Paris、PARIS、フランス、75012
- Hopital Armand Trousseau, APHP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人年齢の患者で、健康保険による仮定があり、フランス語を理解および話すことができる
- 19 ～ 25 週 + 在胎期間 6 週間の期間 (対照ではない)
- 単胎妊娠
- 正常な胎児核型
- S1 と T1 の間の高次の欠損を伴う脊髄髄膜瘤
- プラセンタの挿入量が少ない、またはカバーされていない
- 故障分離された超音波リファレンス
除外基準:
- 18歳未満
- フランス語を理解できない辛抱強い外国人
- 多胎妊娠
- 低プラセンタの挿入またはカバー
- 重度の後弯症
- 胎盤早期剥離
- 骨髄髄膜瘤の存在と無関係な胎児奇形（片足または両足の位置異常の存在は除外基準にはなりません）
- 早産のリスク増加：在胎週数37週以前の早産歴、在胎週数26週以前の子宮頸管長が26mm未満（対照ではない）
- 在胎週数 20 ～ 26 週の間に出血が活発になる（対照ではない）
- BMIが35を超える母親の肥満（対照ではない）
- 子宮前面に関わる子宮手術の病歴（対照用ではない）
- 手術または全身麻酔中の母体の矛盾（管理のためではない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
出生前に脊髄髄膜瘤の外科的修復は行われない
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実験的：症例 - 観血的外科的修復
胎児性髄膜瘤の出生前外科的修復
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在胎26週以前の骨髄髄膜瘤の観血的外科的修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーノルド・キアリの出生異常
時間枠：0日目
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出生時のアーノルド・キアリ異常の存在
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0日目
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欠陥
時間枠：3年
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観察された損傷レベルと欠損の解剖学的レベルとの間のレベルの差（欠損の前の最後の正常な上部椎骨によって定義される）
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michel Zerah, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者：Jean-Marie Jouannic, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guilbaud L, Maurice P, Lallemant P, De Saint-Denis T, Maisonneuve E, Dhombres F, Friszer S, Di Rocco F, Garel C, Moutard ML, Lachtar MA, Rigouzzo A, Forin V, Zerah M, Jouannic JM. Open fetal surgery for myelomeningocele repair in France. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Nov;50(9):102155. doi: 10.1016/j.jogoh.2021.102155. Epub 2021 Apr 26.
- Friszer S, Dhombres F, Di Rocco F, Rigouzzo A, Garel C, Guilbaud L, Forin V, Moutard ML, Zerah M, Jouannic JM. [Preliminary results from the French study on prenatal repair for fetal myelomeningoceles (the PRIUM study)]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 Sep;45(7):738-44. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.09.002. Epub 2015 Nov 10. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月10日
一次修了 (実際)
2021年7月28日
研究の完了 (実際)
2021年7月28日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月7日
最初の投稿 (推定)
2013年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月1日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P121103
- 2013-A00385-40 (レジストリ識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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