Riparazione chirurgica prenatale del mielomeningocele fetale (PRIUM)
La riparazione chirurgica a cielo aperto del mielomeningocele prima delle 26 settimane di età gestazionale fornisce una correzione dell'anomalia di Chiarri, riduce l'incidenza della ventricolomegalia (definita come una misura dei ventricoli all'incrocio ≥ 10 mm), e ottiene un danno inferiore a quello corrispondente al difetto anatomico (come definito dall'ultima vertebra normale superiore prima del difetto).
Lo scopo di questo studio è quello di introdurre in Francia una tecnica innovativa per la riparazione prenatale del mielomeningocele fino ad ora sviluppata solo nel continente americano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spina bifida (SB) rappresenta una delle malformazioni congenite più gravi del sistema nervoso centrale e suscettibile di diagnosi prenatale. Negli ultimi 20 anni, la riparazione prenatale di SB è diventata una tecnica consolidata.
Lo studio PRIUM includerà 10 casi di feti con diagnosi prenatale di SB e per i quali la volontà materna sarà di continuare la gravidanza. Una riparazione chirurgica prenatale del difetto sarà pianificata a 19-25+6 settimane di gestazione dopo laparotomia e isterotomia materna in anestesia generale materna. La consegna sarà prevista a 36 settimane'. La valutazione postnatale dei neonati sarà programmata alla nascita, 1 mese, 12 mesi e 36 mesi di età. Questi dati saranno abbinati ai controlli che hanno subito una riparazione postnatale convenzionale dell'SB
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Armand Trousseau, APHP
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente maggiorenne, con un'assunzione da parte dell'assicurazione sanitaria, che comprende e parla francese
- Un termine compreso tra 19 e 25 +6 settimane di età gestazionale (non per il controllo)
- Gravidanza singola
- Cariotipo fetale normale
- Mielomeningocele con difetto di livello superiore tra S1 e T1
- Placenta non inserita in basso o non coprente
- Riferimento ecografico isolato da guasto
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Straniero paziente che non capisce il francese
- Gravidanza multipla
- Placenta bassa inserita o coprente
- Cifosi grave
- Distacco placentare
- Malformazioni fetali non correlate all'esistenza di mielomeningocele (l'esistenza di una malposizione di uno o entrambi i piedi non rappresenta un criterio di esclusione)
- Aumento del rischio di parto pretermine: anamnesi di parto pretermine prima delle 37 settimane di età gestazionale, lunghezza cervicale <26 mm prima delle 26 settimane di età gestazionale (non per il controllo)
- Sanguinamento attivo tra le 20 e le 26 settimane di età gestazionale (non per il controllo)
- Obesità materna con BMI> 35 (non per controllo)
- Storia di chirurgia uterina che coinvolge la superficie anteriore dell'utero (non per controllo)
- Contraddizione materna in chirurgia o anestesia generale (non per controllo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Nessuna riparazione chirurgica prenatale del mielomeningocele
|
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Sperimentale: Caso - riparazione chirurgica aperta
Riparazione chirurgica prenatale del mielomeningocele fetale
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riparazione chirurgica aperta del mielomeningocele prima dell'età gestazionale di 26 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anomalia di Arnold Chiari alla nascita
Lasso di tempo: Giorno 0
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l'esistenza di un'anomalia di Arnold Chiari alla nascita
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Giorno 0
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Difetto
Lasso di tempo: 3 anni
|
la differenza di livello tra il livello osservato della lesione e il livello anatomico del difetto (come definito dall'ultima vertebra superiore normale prima del difetto)
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michel Zerah, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigatore principale: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P121103
- 2013-A00385-40 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Feto Con Mielomeningocele
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoMDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia