Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пренатальная хирургическая коррекция миеломенингоцеле плода (PRIUM)

1 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Открытая хирургическая коррекция миеломенингоцеле до 26 нед гестации обеспечивает коррекцию аномалии Киарри, снижает частоту вентрикуломегалии (определяемой как размер желудочков на перекрестке ≥ 10 мм) и получает меньшую травматичность, чем соответствующая до анатомического дефекта (по последнему верхнему нормальному позвонку перед дефектом).

Целью данного исследования является внедрение во Франции инновационной методики пренатальной коррекции миеломенингоцеле, до сих пор разработанной только на американском континенте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Spina bifida (SB) представляет собой один из самых тяжелых врожденных пороков развития центральной нервной системы и поддается пренатальной диагностике. За последние 20 лет пренатальная коррекция СК стала признанной методикой.

Исследование PRIUM будет включать 10 случаев плодов с пренатальным диагнозом SB, в отношении которых материнская готовность будет заключаться в сохранении беременности. Хирургическое пренатальное восстановление дефекта будет запланировано на 19-25+6 неделе беременности после материнской лапаротомии и гистеротомии под общей анестезией матери. Роды запланированы на 36 неделе. Послеродовое обследование новорожденных будет проводиться при рождении, в возрасте 1 месяца, 12 месяцев и 36 месяцев. Эти данные будут сопоставлены с контрольной группой, перенесшей обычную послеродовую коррекцию SB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • PARIS
      • Paris, PARIS, Франция, 75012
        • Hopital Armand Trousseau, APHP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациент совершеннолетнего возраста, с предположением медицинской страховки, понимающий и говорящий по-французски
  • Срок от 19 до 25 +6 недель гестационного возраста (не для контроля)
  • Одноплодная беременность
  • Нормальный кариотип плода
  • Миеломенингоцеле с дефектом более высокого уровня между S1 и T1
  • Плацента расположена не низко или не прикрывается
  • Изолированный ультразвуковой эталон

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Терпеливый иностранец, который не понимает по-французски
  • Многоплодная беременность
  • Низкая плацента вставлена ​​или прикрывается
  • Тяжелый кифоз
  • Отслойка плаценты
  • Пороки развития плода, не связанные с наличием миеломенингоцеле (наличие неправильного положения одной или обеих стоп не является критерием исключения)
  • Повышенный риск преждевременных родов: преждевременные роды в анамнезе до 37 недель гестационного возраста, длина шейки матки <26 мм до 26 недель гестационного возраста (не для контроля)
  • Кровотечение активно между 20 и 26 неделями гестационного возраста (не для контроля)
  • Ожирение матери с ИМТ > 35 (не для контроля)
  • Операции на матке в анамнезе с вовлечением передней поверхности матки (не для контроля)
  • Материнское противоречие в хирургии или общей анестезии (не для контроля)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Нет пренатальной хирургической коррекции миеломенингоцеле
Экспериментальный: Случай - открытая хирургическая коррекция
Пренатальная хирургическая коррекция миеломенингоцеле плода
Процедура: Пренатальная хирургическая коррекция миеломенингоцеле плода
открытая хирургическая коррекция миеломенингоцеле до 26 недель беременности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аномалия Арнольда Киари при рождении
Временное ограничение: День 0
наличие аномалии Арнольда Киари при рождении
День 0
Дефект
Временное ограничение: 3 года
разница уровней между наблюдаемым уровнем повреждения и анатомическим уровнем дефекта (определяется последним нормальным верхним позвонком перед дефектом)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michel Zerah, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Главный следователь: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P121103
  • 2013-A00385-40 (Идентификатор реестра: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться