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Pränatale chirurgische Reparatur der fetalen Myelomeningozele (PRIUM)

1. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die offene chirurgische Reparatur von Myelomeningozele vor der 26. Schwangerschaftswoche führt zu einer Korrektur der Chiarri-Anomalie, verringert das Auftreten von Ventrikulomegalie (definiert als Maß der Ventrikel an der Kreuzung ≥ 10 mm) und führt zu einer geringeren Verletzung als einer entsprechenden zum anatomischen Defekt (definiert durch den letzten oberen normalen Wirbel vor dem Defekt).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, in Frankreich eine innovative Technik zur pränatalen Reparatur von Myelomeningozele einzuführen, die bisher nur auf dem amerikanischen Kontinent entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spina bifida (SB) stellt eine der schwersten angeborenen Fehlbildungen des Zentralnervensystems dar und lässt sich pränatal diagnostizieren. In den letzten 20 Jahren hat sich die pränatale Reparatur von SB zu einer etablierten Technik entwickelt.

In die PRIUM-Studie werden 10 Fälle von Feten mit pränataler SB-Diagnose einbezogen, bei denen die Mutter bereit ist, die Schwangerschaft fortzusetzen. Eine chirurgische pränatale Reparatur des Defekts ist in der 19.–25.+6. Schwangerschaftswoche nach mütterlicher Laparotomie und Hysterotomie unter mütterlicher Vollnarkose geplant. Die Lieferung erfolgt voraussichtlich in der 36. Woche. Die postnatale Untersuchung der Neugeborenen erfolgt bei der Geburt, im Alter von 1 Monat, 12 Monaten und 36 Monaten. Diese Daten werden mit Kontrollpersonen abgeglichen, die sich einer herkömmlichen postnatalen Reparatur des SB unterzogen haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • PARIS
      • Paris, PARIS, Frankreich, 75012
        • Hopital Armand Trousseau, APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im volljährigen Alter, mit einer Übernahme durch die Krankenversicherung, der Französisch versteht und spricht
  • Ein Zeitraum zwischen 19 und 25 +6 Wochen Gestationsalter (nicht zur Kontrolle)
  • Einzelschwangerschaft
  • Normaler fetaler Karyotyp
  • Myelomeningozele mit höherstufigem Defekt zwischen S1 und T1
  • Plazenta nicht tief eingeführt oder nicht bedeckt
  • Fehlerisolierte Ultraschallreferenz

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Geduldiger Ausländer, der kein Französisch versteht
  • Multiple Schwangerschaft
  • Niedrige Plazenta eingesetzt oder abgedeckt
  • Schwere Kyphose
  • Plazentalösung
  • Fetale Fehlbildung, die nicht mit dem Vorliegen einer Myelomeningozele zusammenhängt (das Vorliegen einer Fehlstellung eines oder beider Füße stellt kein Ausschlusskriterium dar)
  • Erhöhtes Risiko einer Frühgeburt: Vorgeschichte einer Frühgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche, Gebärmutterhalslänge <26 mm vor der 26. Schwangerschaftswoche (nicht zur Kontrolle)
  • Blutung aktiv zwischen der 20. und 26. Schwangerschaftswoche (nicht zur Kontrolle)
  • Mütterliche Adipositas mit BMI > 35 (nicht zur Kontrolle)
  • Vorgeschichte von Gebärmutteroperationen an der vorderen Gebärmutteroberfläche (nicht zur Kontrolle)
  • Mütterlicher Widerspruch bei Operation oder Vollnarkose (nicht zur Kontrolle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine pränatale chirurgische Reparatur der Myelomeningozele
Experimental: Fall – offene chirurgische Reparatur
Pränatale chirurgische Reparatur einer fetalen Myelomeningozele
Verfahren: Pränatale chirurgische Reparatur einer fetalen Myelomeningozele
offene chirurgische Reparatur einer Myelomeningozele vor der 26. Schwangerschaftswoche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arnold-Chiari-Anomalie bei der Geburt
Zeitfenster: Tag 0
das Vorliegen einer Arnold-Chiari-Anomalie bei der Geburt
Tag 0
Defekt
Zeitfenster: 3 Jahre
der Höhenunterschied zwischen der beobachteten Verletzungshöhe und der anatomischen Höhe des Defekts (definiert durch den letzten normalen oberen Wirbel vor dem Defekt)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Ermittler

  • Studienleiter: Michel Zerah, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Hauptermittler: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P121103
  • 2013-A00385-40 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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