Magzati myelomeningocele prenatális sebészeti javítása (PRIUM)
A myelomeningoceles 26 hetes terhességi kor előtti nyílt műtéti helyreállítása a Chiarri anomáliájának korrekcióját biztosítja, csökkenti a ventriculomegalia előfordulását (amely a kereszteződésben lévő kamrák mértéke ≥ 10 mm), és kevesebb sérülést okoz, mint egy megfelelő az anatómiai defektusra (a hiba előtti utolsó felső normál csigolya szerint).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy Franciaországban bevezessenek egy innovatív technikát a myelomeningocele prenatális helyreállítására, amelyet eddig csak az amerikai kontinensen fejlesztettek ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spina bifida (SB) a központi idegrendszer egyik legsúlyosabb veleszületett fejlődési rendellenessége, amely alkalmas prenatális diagnózisra. Az elmúlt 20 évben az SB prenatális javítása bevett technikává vált.
A PRIUM vizsgálatban 10 olyan magzat vesz részt, akiknél prenatális SB diagnosztizált, és akiknél az anya hajlandó lesz a terhesség folytatására. A defektus műtéti prenatális javítását a 19-25+6 hetes terhességben tervezik, anyai laparotomiát és hysterotomiát követően, anyai általános érzéstelenítésben. A szállítást 36 hétre tervezik. Az újszülöttek szülés utáni értékelését születéskor, 1 hónapos, 12 hónapos és 36 hónapos korukban tervezik. Ezeket az adatokat azokkal a kontrollokkal egyeztetjük, akiknél az SB hagyományos szülés utáni javítását végezték el
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Franciaország, 75012
- Hopital Armand Trousseau, APHP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nagykorú beteg, az egészségbiztosítás feltételezése szerint, érti és beszél franciául
- 19 és 25 + 6 hetes terhességi kor (nem kontroll)
- Egyedülálló terhesség
- Normál magzati kariotípus
- Myelomeningocele magasabb szintű defektussal S1 és T1 között
- A méhlepény nem mélyen behelyezett vagy nem fedő
- Hibaszigetelt ultrahang referencia
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Türelmes külföldi, aki nem ért franciául
- Többszörös terhesség
- Alacsony placenta behelyezve vagy befedve
- Súlyos kyphosis
- Placenta leválás
- Magzati fejlődési rendellenesség, amely nincs összefüggésben a myelomeningocele fennállásával (az egyik vagy mindkét láb helytelen helyzete nem jelent kizárási feltételt)
- Megnövekedett koraszülés kockázata: koraszülés 37 hetes gesztációs kor előtt, méhnyak hossza <26 mm 26 hetes terhesség előtt (nem kontroll)
- 20 és 26 hetes terhességi kor között aktív vérzés (nem kontrollra)
- Anyai elhízás 35 feletti BMI-vel (nem kontroll)
- A méh elülső felületét érintő méhműtét anamnézisében (nem ellenőrzés céljából)
- Anyai ellentmondás műtétben vagy általános érzéstelenítésben (nem kontroll)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A myelomeningocele prenatális sebészeti javítása nem lehetséges
|
|
|
Kísérleti: Tok - nyitott sebészeti javítás
A magzati myelomeningocele prenatális műtéti helyreállítása
|
myelomeningocele nyílt műtéti javítása 26 hetes terhességi kor előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arnold Chiari születéskori anomália
Időkeret: 0. nap
|
Arnold Chiari anomália létezése születéskor
|
0. nap
|
|
Disszidál
Időkeret: 3 év
|
a sérülés megfigyelt szintje és a defektus anatómiai szintje közötti szintkülönbség (a hiba előtti utolsó normál felső csigolya által meghatározott)
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michel Zerah, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Kutatásvezető: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guilbaud L, Maurice P, Lallemant P, De Saint-Denis T, Maisonneuve E, Dhombres F, Friszer S, Di Rocco F, Garel C, Moutard ML, Lachtar MA, Rigouzzo A, Forin V, Zerah M, Jouannic JM. Open fetal surgery for myelomeningocele repair in France. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Nov;50(9):102155. doi: 10.1016/j.jogoh.2021.102155. Epub 2021 Apr 26.
- Friszer S, Dhombres F, Di Rocco F, Rigouzzo A, Garel C, Guilbaud L, Forin V, Moutard ML, Zerah M, Jouannic JM. [Preliminary results from the French study on prenatal repair for fetal myelomeningoceles (the PRIUM study)]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 Sep;45(7):738-44. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.09.002. Epub 2015 Nov 10. French.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P121103
- 2013-A00385-40 (Registry Identifier: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .