Correção cirúrgica pré-natal de mielomeningocele fetal (PRIUM)
A correção cirúrgica aberta de mielomeningoceles antes de 26 semanas de idade gestacional proporciona uma correção da anomalia de Chiarri, reduz a incidência de ventriculomegalia (definida como uma medida dos ventrículos na encruzilhada ≥ 10 mm) e obtém uma lesão menor que a correspondente ao defeito anatômico (conforme definido pela última vértebra normal superior antes do defeito).
O objetivo deste estudo é introduzir na França uma técnica inovadora de correção pré-natal de mielomeningocele até então desenvolvida apenas no continente americano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espinha bífida (SB) representa uma das malformações congênitas mais graves do sistema nervoso central e passível de diagnóstico pré-natal. Nos últimos 20 anos, o reparo pré-natal de BS tornou-se uma técnica estabelecida.
O estudo PRIUM incluirá 10 casos de fetos com diagnóstico pré-natal de SB e para os quais a vontade materna será de continuar a gravidez. Um reparo cirúrgico pré-natal do defeito será planejado em 19-25+6 semanas de gestação após laparotomia materna e histerotomia sob anestesia geral materna. O parto será planejado para 36 semanas. A avaliação pós-natal dos neonatos será agendada ao nascimento, 1 mês, 12 meses e 36 meses de idade. Esses dados serão comparados aos controles que foram submetidos a um reparo pós-natal convencional do SB
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
PARIS
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Paris, PARIS, França, 75012
- Hopital Armand Trousseau, APHP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente maior de idade, assumida pelo plano de saúde, compreender e falar francês
- Um termo entre 19 e 25 +6 semanas de idade gestacional (não para controle)
- Gravidez única
- Cariótipo fetal normal
- Mielomeningocele com defeito de nível superior entre S1 e T1
- Placenta não inserida na parte inferior ou não cobrindo
- Referência de ultrassom isolada por falha
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Estrangeiro paciente que não entende francês
- Gravidez múltipla
- Placenta baixa inserida ou cobrindo
- Cifose grave
- Descolamento da placenta
- Malformação fetal não relacionada à existência de mielomeningocele (a existência de mau posicionamento de um ou ambos os pés não representa critério de exclusão)
- Aumento do risco de parto prematuro: história de parto prematuro antes de 37 semanas de idade gestacional, comprimento cervical <26 mm antes de 26 semanas de idade gestacional (não para controle)
- Sangramento ativo entre 20 e 26 semanas de idade gestacional (não para controle)
- Obesidade materna com IMC > 35 (não para controle)
- História de cirurgia uterina envolvendo a superfície anterior do útero (não para controle)
- Contradição materna em cirurgia ou anestesia geral (não para controle)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Nenhum reparo cirúrgico pré-natal de mielomeningocele
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Experimental: Caso - correção cirúrgica aberta
Correção cirúrgica pré-natal de mielomeningocele fetal
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correção cirúrgica aberta de mielomeningocele antes de 26 semanas de idade gestacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anomalia de Arnold Chiari no nascimento
Prazo: Dia 0
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a existência de uma anomalia de Arnold Chiari no nascimento
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Dia 0
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Defeito
Prazo: 3 anos
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a diferença de nível entre o nível observado de lesão e o nível anatômico do defeito (conforme definido pela última vértebra superior normal antes do defeito)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michel Zerah, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guilbaud L, Maurice P, Lallemant P, De Saint-Denis T, Maisonneuve E, Dhombres F, Friszer S, Di Rocco F, Garel C, Moutard ML, Lachtar MA, Rigouzzo A, Forin V, Zerah M, Jouannic JM. Open fetal surgery for myelomeningocele repair in France. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Nov;50(9):102155. doi: 10.1016/j.jogoh.2021.102155. Epub 2021 Apr 26.
- Friszer S, Dhombres F, Di Rocco F, Rigouzzo A, Garel C, Guilbaud L, Forin V, Moutard ML, Zerah M, Jouannic JM. [Preliminary results from the French study on prenatal repair for fetal myelomeningoceles (the PRIUM study)]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 Sep;45(7):738-44. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.09.002. Epub 2015 Nov 10. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P121103
- 2013-A00385-40 (Identificador de registro: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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