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태아 척수수막류의 산전 수술 복구 (PRIUM)

2025년 9월 1일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

재태 주령 26주 이전의 척수수막류의 개복술은 키아리 이상을 교정하고 뇌실비대증(교차로에서 심실의 측정값이 10mm 이상으로 정의됨)의 발생률을 감소시키며 해당하는 것보다 손상이 적습니다. 해부학적 결함(결함 전의 마지막 상부 정상 척추에 의해 정의됨).

이 연구의 목적은 지금까지 미국 대륙에서만 개발된 척수수막류의 산전 복구를 위한 혁신적인 기술을 프랑스에서 소개하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Spina bifida (SB)는 중추 신경계의 가장 심각한 선천성 기형 중 하나이며 산전 진단이 가능합니다. 지난 20년 동안 SB의 산전 수리는 확립된 기술이 되었습니다.

PRIUM 연구에는 산전 SB 진단을 받고 산모가 임신을 계속할 의사가 있는 태아 10건이 포함됩니다. 결함의 외과적 산전 복구는 산모의 전신 마취 하에 산모 개복술 및 자궁절개술 후 임신 19-25+6주에 계획됩니다. 배송은 36주에 예정되어 있습니다. 신생아의 산후 평가는 생후 1개월, 12개월 및 36개월에 예정됩니다. 이러한 데이터는 SB의 일반적인 산후 수리를 받은 대조군과 일치합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • PARIS
      • Paris, PARIS, 프랑스, 75012
        • Hopital Armand Trousseau, APHP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 건강 보험에 의해 추정되는 성년의 환자, 프랑스어 이해 및 말하기
  • 임신 19주에서 25주 사이의 임기 +6주(대조군이 아님)
  • 단일 임신
  • 정상적인 태아 핵형
  • S1과 T1 사이의 고수준 결손이 있는 척수수막류
  • 태반이 낮게 삽입되지 않았거나 덮지 않음
  • 결함 분리 초음파 참조

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 프랑스어를 이해하지 못하는 참을성 있는 외국인
  • 다태임신
  • 낮은 태반 삽입 또는 덮음
  • 심한 후만증
  • 태반 박리
  • 척수수막류의 존재와 무관한 태아 기형(한쪽 또는 양쪽 발의 위치 이상은 제외 기준을 나타내지 않음)
  • 조산 위험 증가: 재태 주령 37주 이전의 조산 이력, 재태 주령 26주 이전의 자궁경부 길이 < 26mm(대조군 아님)
  • 재태 주령 20주에서 26주 사이에 활성 출혈(제어용이 아님)
  • BMI > 35인 산모 비만(통제용이 아님)
  • 자궁 전면을 포함하는 자궁 수술의 병력(대조군이 아님)
  • 수술 또는 전신 마취 시 산모 모순(통제용 아님)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
척수수막류의 산전 외과적 복구 없음
실험적: 사례 - 개복 수술 수리
태아 척수수막류의 산전 외과적 복구
절차: 태아 척수수막류의 산전 외과적 복구
임신 26주 이전의 척수수막류의 개복 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생시 아놀드 키아리 기형
기간: 0일
출생 시 아놀드 키아리 기형의 존재
0일
결함
기간: 3 년
관찰된 손상 수준과 결손의 해부학적 수준(결함 이전의 마지막 정상 상부 척추에 의해 정의됨) 사이의 수준 차이
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

수사관

  • 연구 책임자: Michel Zerah, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 수석 연구원: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P121103
  • 2013-A00385-40 (레지스트리 식별자: ID-RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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