Prenatale chirurgische reparatie van foetale myelomeningocele (PRIUM)
De open chirurgische reparatie van myelomeningoceles vóór een zwangerschapsduur van 26 weken zorgt voor een correctie van de anomalie van Chiarri, vermindert de incidentie van ventriculomegalie (gedefinieerd als een maat van de ventrikels op het kruispunt ≥ 10 mm), en zorgt voor een lager letsel dan een overeenkomstige tot het anatomische defect (zoals gedefinieerd door de laatste bovenste normale wervel vóór het defect).
Het doel van deze studie is om in Frankrijk een innovatieve techniek voor prenataal herstel van myelomeningocele te introduceren die tot nu toe alleen op het Amerikaanse continent is ontwikkeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spina bifida (SB) vertegenwoordigt een van de ernstigste aangeboren misvormingen van het centrale zenuwstelsel en vatbaar voor prenatale diagnose. In de afgelopen 20 jaar is prenataal herstel van SB een gevestigde techniek geworden.
De PRIUM-studie omvat 10 gevallen van foetussen met prenatale diagnose van SB en van wie de moeder bereid is de zwangerschap voort te zetten. Een chirurgisch prenataal herstel van het defect zal worden gepland bij 19-25+6 weken zwangerschap na maternale laparotomie en hysterotomie onder maternale algemene anesthesie. De bevalling wordt gepland op 36 weken'. Postnatale evaluatie van de pasgeborenen wordt gepland bij de geboorte, 1 maand, 12 maanden en 36 maanden oud. Die gegevens zullen worden vergeleken met controles die een conventionele postnatale reparatie van de SB hebben ondergaan
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Frankrijk, 75012
- Hopital Armand Trousseau, APHP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meerderjarige patiënt, met een aanname door de ziektekostenverzekering, Frans verstaand en sprekend
- Een termijn tussen 19 en 25 +6 weken zwangerschapsduur (niet ter controle)
- Single-zwangerschap
- Normaal foetaal karyotype
- Myelomeningocele met defect op hoger niveau tussen S1 en T1
- Placenta niet laag ingebracht of niet bedekkend
- Fout-geïsoleerde ultrasone referentie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Geduldige buitenlander die geen Frans verstaat
- Meerling zwangerschap
- Lage placenta ingebracht of bedekt
- Ernstige kyfose
- Abruptie van de placenta
- Misvorming van de foetus die geen verband houdt met het bestaan van myelomeningocele (het bestaan van een verkeerde stand van een of beide voeten vormt geen uitsluitingscriterium)
- Verhoogd risico op vroeggeboorte: een voorgeschiedenis van vroeggeboorte vóór 37 weken zwangerschapsduur, cervicale lengte <26 mm vóór 26 weken zwangerschapsduur (niet voor controle)
- Bloeden actief tussen 20 en 26 weken zwangerschapsduur (niet voor controle)
- Maternale obesitas met BMI> 35 (niet voor controle)
- Geschiedenis van baarmoederchirurgie waarbij het voorste oppervlak van de baarmoeder betrokken is (niet voor controle)
- Maternale tegenspraak bij chirurgie of algemene anesthesie (niet voor controle)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen prenataal chirurgisch herstel van myelomeningocele
|
|
|
Experimenteel: Case - open chirurgische reparatie
Prenataal chirurgisch herstel van foetale myelomeningocele
|
open chirurgische reparatie van myelomeningocele vóór 26 weken zwangerschapsduur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anomalie van Arnold Chiari bij de geboorte
Tijdsspanne: Dag 0
|
het bestaan van een afwijking van Arnold Chiari bij de geboorte
|
Dag 0
|
|
Defect
Tijdsspanne: 3 jaar
|
het niveauverschil tussen het waargenomen letselniveau en het anatomische niveau van het defect (zoals gedefinieerd door de laatste normale bovenste wervel vóór het defect)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michel Zerah, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hoofdonderzoeker: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guilbaud L, Maurice P, Lallemant P, De Saint-Denis T, Maisonneuve E, Dhombres F, Friszer S, Di Rocco F, Garel C, Moutard ML, Lachtar MA, Rigouzzo A, Forin V, Zerah M, Jouannic JM. Open fetal surgery for myelomeningocele repair in France. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Nov;50(9):102155. doi: 10.1016/j.jogoh.2021.102155. Epub 2021 Apr 26.
- Friszer S, Dhombres F, Di Rocco F, Rigouzzo A, Garel C, Guilbaud L, Forin V, Moutard ML, Zerah M, Jouannic JM. [Preliminary results from the French study on prenatal repair for fetal myelomeningoceles (the PRIUM study)]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 Sep;45(7):738-44. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.09.002. Epub 2015 Nov 10. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P121103
- 2013-A00385-40 (Register-ID: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .