Reparación quirúrgica prenatal de mielomeningocele fetal (PRIUM)
La reparación quirúrgica abierta de mielomeningoceles antes de las 26 semanas de edad gestacional proporciona una corrección de la anomalía de Chiarri, reduce la incidencia de ventriculomegalia (definida como una medida de los ventrículos en la encrucijada ≥ 10 mm), y consigue una lesión menor que la correspondiente al defecto anatómico (definido por la última vértebra normal superior antes del defecto).
El objetivo de este estudio es introducir en Francia una técnica innovadora para la reparación prenatal del mielomeningocele hasta ahora desarrollada solo en el continente americano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espina bífida (SB) representa una de las malformaciones congénitas más graves del sistema nervioso central y susceptible de diagnóstico prenatal. En los últimos 20 años, la reparación prenatal de RS se ha convertido en una técnica establecida.
El estudio PRIUM incluirá 10 casos de fetos con diagnóstico prenatal de SB y para los que la voluntad materna será continuar el embarazo. Se planificará una reparación prenatal quirúrgica del defecto a las 19-25+6 semanas de gestación después de la laparotomía e histerotomía maternas bajo anestesia general materna. El parto se planificará a las 36 semanas. La evaluación posnatal de los neonatos se programará al nacimiento, 1 mes, 12 meses y 36 meses de edad. Esos datos se compararán con los controles que se han sometido a una reparación postnatal convencional del SB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PARIS
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Paris, PARIS, Francia, 75012
- Hopital Armand Trousseau, APHP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor de edad, con asunción por seguro de salud, comprendiendo y hablando francés
- Un término entre 19 y 25 +6 semanas de edad gestacional (no para control)
- Embarazo único
- Cariotipo fetal normal
- Mielomeningocele con defecto de nivel superior entre S1 y T1
- Placenta no insertada en la parte baja o que no cubre
- Referencia de ultrasonido aislada de fallas
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Extranjero paciente que no entiende francés
- Embarazo múltiple
- Bajo Placenta insertada o cubriendo
- cifosis severa
- Desprendimiento de la placenta
- Malformación fetal no relacionada con la existencia de mielomeningocele (la existencia de una malposición de uno o ambos pies no constituye criterio de exclusión)
- Mayor riesgo de parto prematuro: antecedentes de parto prematuro antes de las 37 semanas de edad gestacional, longitud del cuello uterino <26 mm antes de las 26 semanas de edad gestacional (no para control)
- Sangrado activo entre las 20 y 26 semanas de edad gestacional (no para control)
- Obesidad materna con IMC > 35 (no para control)
- Antecedentes de cirugía uterina que involucró la superficie anterior del útero (no para control)
- Contradicción materna en cirugía o anestesia general (no para control)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin reparación quirúrgica prenatal de mielomeningocele
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Experimental: Caso - reparación quirúrgica abierta
Reparación quirúrgica prenatal de mielomeningocele fetal
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reparación quirúrgica abierta de mielomeningocele antes de las 26 semanas de edad gestacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anomalía de Arnold Chiari al nacer
Periodo de tiempo: Día 0
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la existencia de una anomalía de Arnold Chiari al nacer
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Día 0
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Defecto
Periodo de tiempo: 3 años
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la diferencia de nivel entre el nivel observado de la lesión y el nivel anatómico del defecto (tal como lo define la última vértebra superior normal antes del defecto)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michel Zerah, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guilbaud L, Maurice P, Lallemant P, De Saint-Denis T, Maisonneuve E, Dhombres F, Friszer S, Di Rocco F, Garel C, Moutard ML, Lachtar MA, Rigouzzo A, Forin V, Zerah M, Jouannic JM. Open fetal surgery for myelomeningocele repair in France. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Nov;50(9):102155. doi: 10.1016/j.jogoh.2021.102155. Epub 2021 Apr 26.
- Friszer S, Dhombres F, Di Rocco F, Rigouzzo A, Garel C, Guilbaud L, Forin V, Moutard ML, Zerah M, Jouannic JM. [Preliminary results from the French study on prenatal repair for fetal myelomeningoceles (the PRIUM study)]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 Sep;45(7):738-44. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.09.002. Epub 2015 Nov 10. French.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P121103
- 2013-A00385-40 (Identificador de registro: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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