Réparation chirurgicale prénatale du myéloméningocèle fœtal (PRIUM)
La réparation chirurgicale ouverte des myéloméningocèles avant 26 semaines d'âge gestationnel permet de corriger l'anomalie de Chiarri, de réduire l'incidence de la ventriculomégalie (définie comme une mesure des ventricules au carrefour ≥ 10 mm), et d'obtenir une lésion inférieure à celle correspondante au défaut anatomique (tel que défini par la dernière vertèbre normale supérieure avant le défaut).
Le but de cette étude est d'introduire en France une technique innovante de réparation prénatale du myéloméningocèle jusqu'à présent développée uniquement sur le continent américain.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le spina bifida (SB) représente l'une des malformations congénitales les plus sévères du système nerveux central et pouvant faire l'objet d'un diagnostic prénatal. Au cours des 20 dernières années, la réparation prénatale du SB est devenue une technique établie.
L'étude PRIUM inclura 10 cas de fœtus avec un diagnostic prénatal de BS et pour lesquels la volonté maternelle sera de poursuivre la grossesse. Une réparation chirurgicale prénatale du défaut sera planifiée à 19-25+6 semaines de gestation après laparotomie et hystérotomie maternelles sous anesthésie générale maternelle. La livraison sera prévue à 36 semaines. L'évaluation postnatale des nouveau-nés sera programmée à la naissance, à 1 mois, 12 mois et 36 mois. Ces données seront appariées à des témoins ayant subi une réparation postnatale conventionnelle du SB
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PARIS
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Paris, PARIS, France, 75012
- Hopital Armand Trousseau, APHP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient majeur, avec une prise en charge par l'assurance maladie, comprenant et parlant le français
- Un terme entre 19 et 25 + 6 semaines d'âge gestationnel (pas pour le contrôle)
- Grossesse unique
- Caryotype fœtal normal
- Myéloméningocèle avec défaut de niveau supérieur entre S1 et T1
- Placenta non inséré bas ou non couvrant
- Référence à ultrasons isolée du défaut
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Patient étranger qui ne comprend pas le français
- Grossesse multiple
- Placenta bas inséré ou couvrant
- Cyphose sévère
- Rupture du placenta
- Malformation fœtale sans rapport avec l'existence d'un myéloméningocèle (l'existence d'une malposition d'un ou des deux pieds ne représente pas un critère d'exclusion)
- Risque accru d'accouchement prématuré : antécédents d'accouchement prématuré avant 37 semaines d'âge gestationnel, longueur cervicale < 26 mm avant 26 semaines d'âge gestationnel (pas pour le contrôle)
- Saignement actif entre 20 et 26 semaines d'âge gestationnel (pas pour le contrôle)
- Obésité maternelle avec IMC> 35 (pas pour le contrôle)
- Antécédents de chirurgie utérine impliquant la face antérieure de l'utérus (pas pour le contrôle)
- Contradiction maternelle en chirurgie ou anesthésie générale (pas pour le contrôle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de réparation chirurgicale prénatale du myéloméningocèle
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Expérimental: Cas - réparation chirurgicale ouverte
Réparation chirurgicale prénatale du myéloméningocèle fœtal
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réparation chirurgicale ouverte du myéloméningocèle avant 26 semaines d'âge gestationnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anomalie d'Arnold Chiari à la naissance
Délai: Jour 0
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l'existence d'une anomalie d'Arnold Chiari à la naissance
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Jour 0
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Défaut
Délai: 3 années
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la différence de niveau entre le niveau observé de blessure et le niveau anatomique du défaut (tel que défini par la dernière vertèbre supérieure normale avant le défaut)
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michel Zerah, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Chercheur principal: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guilbaud L, Maurice P, Lallemant P, De Saint-Denis T, Maisonneuve E, Dhombres F, Friszer S, Di Rocco F, Garel C, Moutard ML, Lachtar MA, Rigouzzo A, Forin V, Zerah M, Jouannic JM. Open fetal surgery for myelomeningocele repair in France. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Nov;50(9):102155. doi: 10.1016/j.jogoh.2021.102155. Epub 2021 Apr 26.
- Friszer S, Dhombres F, Di Rocco F, Rigouzzo A, Garel C, Guilbaud L, Forin V, Moutard ML, Zerah M, Jouannic JM. [Preliminary results from the French study on prenatal repair for fetal myelomeningoceles (the PRIUM study)]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 Sep;45(7):738-44. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.09.002. Epub 2015 Nov 10. French.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P121103
- 2013-A00385-40 (Identificateur de registre: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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