胎儿脊髓脊膜膨出的产前手术修复 (PRIUM)
2025年9月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
胎龄 26 周前脊髓脊膜膨出的开放手术修复提供了 Chiarri 异常的矫正，减少了脑室扩大的发生率（定义为十字路口处的脑室的测量值≥ 10 mm），并且比相应的损伤更小到解剖学缺陷（由缺陷前最后一个上部正常椎骨定义）。
本研究的目的是在法国介绍一种创新的脊髓脊膜膨出产前修复技术，该技术目前仅在美洲大陆开发。
研究概览
详细说明
脊柱裂 (SB) 是中枢神经系统最严重的先天性畸形之一，适合产前诊断。 在过去的 20 年里，SB 的产前修复已成为一项成熟的技术。
PRIUM 研究将包括 10 例产前诊断为 SB 且产妇愿意继续妊娠的胎儿。 在产妇全身麻醉下进行剖腹手术和子宫切开术后，将计划在妊娠 19-25+6 周时对缺陷进行手术产前修复。 交货将计划在 36 周后进行。 新生儿的产后评估将安排在出生、1 个月、12 个月和 36 个月大时进行。 这些数据将与接受过传统的 SB 产后修复的对照相匹配
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PARIS
-
Paris、PARIS、法国、75012
- Hopital Armand Trousseau, APHP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者，有健康保险假设，理解和说法语
- 胎龄 19 至 25 +6 周之间的术语（不用于对照）
- 单胎
- 正常胎儿核型
- 脊髓脊膜膨出伴有 S1 和 T1 之间更高级别的缺损
- 胎盘未低位插入或未覆盖
- 故障隔离超声参考
排除标准：
- 18岁以下
- 不懂法语的耐心外国人
- 多胎妊娠
- 低胎盘插入或覆盖
- 严重脊柱后凸
- 胎盘早剥
- 与脊髓脊膜膨出无关的胎儿畸形（存在单脚或双脚错位不代表排除标准）
- 早产风险增加：胎龄37周前有早产史，胎龄26周前宫颈长度<26mm（非对照）
- 孕龄 20 至 26 周之间出血活跃（不用于对照）
- BMI>35的肥胖母亲（不作对照）
- 涉及子宫前表面的子宫手术史（不用于对照）
- 手术或全麻时母体矛盾（不作对照）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
没有脊髓脊膜膨出的产前手术修复
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实验性的：案例——开放式手术修复
胎儿脊髓脊膜膨出的产前手术修复
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26周胎龄前脊髓脊膜膨出的开放手术修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Arnold Chiari 出生时异常
大体时间：第 0 天
|
出生时存在 Arnold Chiari 异常
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第 0 天
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缺点
大体时间：3年
|
观察到的损伤水平与缺陷的解剖水平之间的水平差（由缺陷前最后一个正常的上椎骨定义）
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3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michel Zerah, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 首席研究员：Jean-Marie Jouannic, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guilbaud L, Maurice P, Lallemant P, De Saint-Denis T, Maisonneuve E, Dhombres F, Friszer S, Di Rocco F, Garel C, Moutard ML, Lachtar MA, Rigouzzo A, Forin V, Zerah M, Jouannic JM. Open fetal surgery for myelomeningocele repair in France. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Nov;50(9):102155. doi: 10.1016/j.jogoh.2021.102155. Epub 2021 Apr 26.
- Friszer S, Dhombres F, Di Rocco F, Rigouzzo A, Garel C, Guilbaud L, Forin V, Moutard ML, Zerah M, Jouannic JM. [Preliminary results from the French study on prenatal repair for fetal myelomeningoceles (the PRIUM study)]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 Sep;45(7):738-44. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.09.002. Epub 2015 Nov 10. French.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月10日
初级完成 (实际的)
2021年7月28日
研究完成 (实际的)
2021年7月28日
研究注册日期
首次提交
2013年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月7日
首次发布 (估计的)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P121103
- 2013-A00385-40 (注册表标识符：ID-RCB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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