Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatální chirurgická oprava fetální myelomeningokély (PRIUM)

1. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Otevřená chirurgická oprava myelomeningokély před 26. týdnem gestačního věku poskytuje korekci Chiarriho anomálie, snižuje výskyt ventrikulomegalie (definované jako míra komor na křižovatce ≥ 10 mm) a vede k menšímu poškození než odpovídající k anatomickému defektu (definovanému posledním normálním horním obratlem před defektem).

Účelem této studie je představit ve Francii inovativní techniku ​​prenatální opravy myelomeningokély, která byla dosud vyvinuta pouze na americkém kontinentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spina bifida (SB) představuje jednu z nejzávažnějších vrozených vývojových vad centrálního nervového systému a je přístupná prenatální diagnostice. V posledních 20 letech se prenatální oprava SB stala zavedenou technikou.

Studie PRIUM bude zahrnovat 10 případů plodů s prenatální diagnózou SB, u kterých bude vůle matky v těhotenství pokračovat. Chirurgická prenatální oprava defektu bude plánována v 19.–25.+6. týdnu gestace po laparotomii a hysterotomii matky v celkové anestezii matky. Dodávka bude naplánována na 36 týdnů. Postnatální hodnocení novorozenců bude naplánováno při narození, 1 měsíc, 12 měsíců a 36 měsíců věku. Tyto údaje budou porovnány s kontrolami, které podstoupily konvenční postnatální opravu SB

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • PARIS
      • Paris, PARIS, Francie, 75012
        • Hopital Armand Trousseau, APHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient plnoletého věku, s předpokladem zdravotní pojišťovny, rozumí a mluví francouzsky
  • Termín mezi 19. a 25. týdnem gestačního věku (ne pro kontrolu)
  • Jednotné těhotenství
  • Normální karyotyp plodu
  • Myelomeningokéla s defektem vyšší úrovně mezi S1 a T1
  • Placenta není nízko vložená nebo nezakrývá
  • Referenční ultrazvuk s izolovanou poruchou

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Trpělivý cizinec, který nerozumí francouzsky
  • Vícečetné těhotenství
  • Nízká placenta vložená nebo zakrytá
  • Těžká kyfóza
  • Odtržení placenty
  • Fetální malformace nesouvisející s existencí myelomeningokély (existence špatného postavení jedné nebo obou nohou nepředstavuje vylučovací kritérium)
  • Zvýšené riziko předčasného porodu: anamnéza předčasného porodu před 37. týdnem gestačního věku, délka děložního hrdla <26 mm před 26. týdnem gestačního věku (ne pro kontrolu)
  • Aktivní krvácení mezi 20. a 26. týdnem gestačního věku (ne pro kontrolu)
  • Mateřská obezita s BMI > 35 (není pro kontrolu)
  • Historie děložní operace zahrnující přední povrch dělohy (ne pro kontrolu)
  • Mateřský rozpor při operaci nebo celkové anestezii (ne pro kontrolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádná prenatální chirurgická oprava myelomeningokély
Experimentální: Případ - otevřená chirurgická oprava
Prenatální chirurgická oprava fetální myelomeningokély
Postup: prenatální chirurgická oprava fetální myelomeningokély
otevřená chirurgická oprava myelomeningokély před 26. týdnem gestačního věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arnold Chiari anomálie při narození
Časové okno: Den 0
existence anomálie Arnolda Chiariho při narození
Den 0
Přeběhnout
Časové okno: 3 roky
rozdíl úrovní mezi pozorovanou úrovní poranění a anatomickou úrovní defektu (definovaný posledním normálním horním obratlem před defektem)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michel Zerah, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P121103
  • 2013-A00385-40 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plod S Myelomeningokélou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit