Prenatalna chirurgiczna naprawa przepukliny oponowo-rdzeniowej płodu (PRIUM)
Otwarta chirurgiczna naprawa przepukliny oponowo-rdzeniowej przed 26 tygodniem ciąży zapewnia korekcję anomalii Chiarri, zmniejsza częstość występowania ventriculomegalii (definiowanej jako miara komór w skrzyżowaniu dróg ≥ 10 mm) i uzyskuje mniejszy uraz niż analogiczny do wady anatomicznej (określonej przez ostatni górny normalny kręg przed wadą).
Celem niniejszej pracy jest wprowadzenie we Francji innowacyjnej techniki prenatalnej naprawy przepukliny oponowo-rdzeniowej, rozwijanej dotychczas wyłącznie na kontynencie amerykańskim.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozszczep kręgosłupa (SB) jest jedną z najcięższych wrodzonych wad rozwojowych ośrodkowego układu nerwowego i podlega diagnostyce prenatalnej. W ciągu ostatnich 20 lat prenatalna naprawa SB stała się ustaloną techniką.
Badanie PRIUM obejmie 10 przypadków płodów z prenatalnym rozpoznaniem SB, dla których matka będzie chciała kontynuować ciążę. Chirurgiczna prenatalna naprawa wady zostanie zaplanowana w 19-25+6 tygodniu ciąży po matczynej laparotomii i histerotomii w znieczuleniu ogólnym matki. Poród planowany jest na 36 tyg. Ocena postnatalna noworodków zostanie zaplanowana po urodzeniu, 1 miesiącu, 12 miesiącach i 36 miesiącu życia. Dane te zostaną dopasowane do kontroli, które przeszły konwencjonalną postnatalną naprawę SB
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Francja, 75012
- Hopital Armand Trousseau, APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent pełnoletni, objęty ubezpieczeniem zdrowotnym, rozumiejący i mówiący po francusku
- Wiek ciążowy między 19 a 25 +6 tygodniem (nie dla grupy kontrolnej)
- Pojedyncza ciąża
- Kariotyp płodu prawidłowy
- Przepuklina oponowo-rdzeniowa z ubytkiem wyższego poziomu między S1 a T1
- Łożysko nie jest nisko wsunięte lub nie zakrywa
- Odniesienie do ultradźwięków izolowanych od błędów
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Cierpliwy cudzoziemiec, który nie rozumie francuskiego
- Ciąża mnoga
- Niskie łożysko włożone lub zakryte
- Ciężka kifoza
- Odklejenie łożyska
- Wady rozwojowe płodu niezwiązane z występowaniem przepukliny oponowo-rdzeniowej (występowanie nieprawidłowego ułożenia jednej lub obu stóp nie stanowi kryterium wykluczenia)
- Zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego: poród przedwczesny w wywiadzie przed 37 tygodniem ciąży, długość szyjki macicy <26 mm przed 26 tygodniem ciąży (nie dla grupy kontrolnej)
- Krwawienie aktywne między 20 a 26 tygodniem ciąży (nie dla kontroli)
- Otyłość matki z BMI > 35 (nie dla grupy kontrolnej)
- Historia chirurgii macicy obejmującej przednią powierzchnię macicy (nie dla kontroli)
- Macierzyńska sprzeczność podczas operacji lub znieczulenia ogólnego (nie dla kontroli)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak prenatalnej chirurgicznej naprawy przepukliny oponowo-rdzeniowej
|
|
|
Eksperymentalny: Przypadek - otwarta naprawa chirurgiczna
Prenatalna chirurgiczna naprawa przepukliny oponowo-rdzeniowej płodu
|
otwarta chirurgiczna naprawa przepukliny oponowo-rdzeniowej przed 26 tygodniem ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anomalia Arnolda Chiari przy urodzeniu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
istnienie anomalii Arnolda Chiariego przy urodzeniu
|
Dzień 0
|
|
Wada
Ramy czasowe: 3 lata
|
różnica poziomów między obserwowanym poziomem urazu a anatomicznym poziomem ubytku (określonym przez ostatni prawidłowy górny kręg przed ubytkiem)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michel Zerah, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Główny śledczy: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guilbaud L, Maurice P, Lallemant P, De Saint-Denis T, Maisonneuve E, Dhombres F, Friszer S, Di Rocco F, Garel C, Moutard ML, Lachtar MA, Rigouzzo A, Forin V, Zerah M, Jouannic JM. Open fetal surgery for myelomeningocele repair in France. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Nov;50(9):102155. doi: 10.1016/j.jogoh.2021.102155. Epub 2021 Apr 26.
- Friszer S, Dhombres F, Di Rocco F, Rigouzzo A, Garel C, Guilbaud L, Forin V, Moutard ML, Zerah M, Jouannic JM. [Preliminary results from the French study on prenatal repair for fetal myelomeningoceles (the PRIUM study)]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 Sep;45(7):738-44. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.09.002. Epub 2015 Nov 10. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P121103
- 2013-A00385-40 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .