Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal kirurgisk reparasjon av føtal Myelomeningocele (PRIUM)

15. oktober 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Den åpne kirurgiske reparasjonen av myelomeningoceles før 26 ukers svangerskapsalder gir en korreksjon av anomalien til Chiarri, reduserer forekomsten av ventrikulomegali (definert som et mål på ventriklene ved veikrysset ≥ 10 mm), og får en lavere skade enn en tilsvarende til den anatomiske defekten (som definert av den siste øvre normale vertebra før defekten).

Formålet med denne studien er å introdusere i Frankrike en innovativ teknikk for prenatal reparasjon av myelomeningocele som til nå kun er utviklet på det amerikanske kontinentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spina bifida (SB) representerer en av de mest alvorlige medfødte misdannelsene i sentralnervesystemet og er mottakelig for prenatal diagnose. I løpet av de siste 20 årene har prenatal reparasjon av SB blitt en etablert teknikk.

PRIUM-studien vil omfatte 10 tilfeller av fostre med prenatal diagnose av SB og for hvem mor vil være villig til å fortsette svangerskapet. En kirurgisk prenatal reparasjon av defekten vil bli planlagt ved 19-25+6 svangerskapsuker etter maternell laparotomi og hysterotomi under mors generell anestesi. Leveransen vil bli planlagt etter 36 uker. Postnatal evaluering av nyfødte vil bli planlagt ved fødsel, 1 måned, 12 måneder og 36 måneders alder. Disse dataene vil bli matchet med kontroller som har gjennomgått en konvensjonell postnatal reparasjon av SB

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Armand Trousseau, APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient i myndighetsalder, med en antagelse fra helseforsikring, som forstår og snakker fransk
  • En termin mellom 19 og 25 +6 ukers svangerskapsalder (ikke for kontroll)
  • Enkel-graviditet
  • Normal føtal karyotype
  • Myelomeningocele med defekt på høyere nivå mellom S1 og T1
  • Morkaken er ikke lavt innsatt eller dekker ikke
  • Feilisolert ultralydreferanse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Tålmodig utlending som ikke forstår fransk
  • Flergangsgraviditet
  • Lav placenta satt inn eller dekker
  • Alvorlig kyfose
  • Morkakeavbrudd
  • Fetal misdannelse som ikke er relatert til eksistensen av myelomeningocele (eksistensen av en feilstilling av en eller begge føttene representerer ikke et eksklusjonskriterium)
  • Økt risiko for prematur fødsel: en historie med prematur fødsel før 37 ukers svangerskapsalder, cervikal lengde <26 mm før 26 ukers svangerskapsalder (ikke for kontroll)
  • Blødning aktiv mellom 20 og 26 ukers svangerskapsalder (ikke for kontroll)
  • Fedme hos mor med BMI > 35 (ikke for kontroll)
  • Historie om livmorkirurgi som involverer den fremre overflaten av livmoren (ikke for kontroll)
  • Mors motsetning i kirurgi eller generell anestesi (ikke for kontroll)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen prenatal kirurgisk reparasjon av myelomeningocele
Eksperimentell: Etui - åpen kirurgisk reparasjon
Prenatal kirurgisk reparasjon av føtal myelomeningocele
Fremgangsmåte: prenatal kirurgisk reparasjon av føtal myelomeningocele
åpen kirurgisk reparasjon av myelomeningocele før 26 ukers svangerskapsalder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arnold Chiari anomali ved fødselen
Tidsramme: Dag 0
eksistensen av en Arnold Chiari-anomali ved fødselen
Dag 0
Defekt
Tidsramme: 3 år
nivåforskjellen mellom det observerte skadenivået og det anatomiske nivået av defekten (som definert av den siste normale øvre vertebra før defekten)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Michel Zerah, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hovedetterforsker: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P121103
  • 2013-A00385-40 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foster med Myelomeningocele

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere