Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal kirurgisk reparation af føtal Myelomeningocele (PRIUM)

1. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Den åbne kirurgiske reparation af myelomeningocele før 26 ugers gestationsalder giver en korrektion af anomalien af ​​Chiarri, reducerer forekomsten af ​​ventrikulomegali (defineret som et mål for ventriklerne ved krydset ≥ 10 mm) og får en lavere skade end en tilsvarende til den anatomiske defekt (som defineret af den sidste øvre normale hvirvel før defekten).

Formålet med denne undersøgelse er at introducere i Frankrig en innovativ teknik til prænatal reparation af myelomeningocele indtil nu kun udviklet på det amerikanske kontinent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spina bifida (SB) repræsenterer en af ​​de mest alvorlige medfødte misdannelser i centralnervesystemet og er modtagelig for prænatal diagnose. I de sidste 20 år er prænatal reparation af SB blevet en etableret teknik.

PRIUM-undersøgelsen vil omfatte 10 tilfælde af fostre med prænatal diagnose af SB, og for hvem moderens vilje vil være at fortsætte graviditeten. En kirurgisk prænatal reparation af defekten planlægges ved 19-25+6 svangerskabsuger efter maternel laparotomi og hysterotomi under maternel generel anæstesi. Leveringen planlægges efter 36 uger. Postnatal evaluering af de nyfødte vil blive planlagt ved fødslen, 1 måned, 12 måneder og 36 måneders alderen. Disse data vil blive matchet med kontroller, der har gennemgået en konventionel postnatal reparation af SB

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • PARIS
      • Paris, PARIS, Frankrig, 75012
        • Hopital Armand Trousseau, APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient i myndig alder, med en antagelse fra sygesikringen, at forstå og tale fransk
  • En periode mellem 19 og 25 +6 ugers svangerskabsalder (ikke til kontrol)
  • Enkelt-graviditet
  • Normal føtal karyotype
  • Myelomeningocele med defekt på højere niveau mellem S1 og T1
  • Placenta ikke lavt indsat eller ikke dækkende
  • Fejlisoleret ultralydsreference

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Tålmodig udlænding, der ikke forstår fransk
  • Flerfoldsgraviditet
  • Lav placenta indsat eller dækkende
  • Alvorlig kyfose
  • Placentaabruption
  • Fostermisdannelse, der ikke er relateret til eksistensen af ​​myelomeningocele (eksistensen af ​​en fejlstilling af den ene eller begge fødder repræsenterer ikke et udelukkelseskriterium)
  • Øget risiko for præmatur fødsel: en historie med præmatur fødsel før 37 ugers svangerskabsalder, cervikal længde <26 mm før 26 ugers svangerskabsalder (ikke til kontrol)
  • Blødning aktiv mellem 20 og 26 ugers svangerskabsalder (ikke til kontrol)
  • Maternel fedme med BMI> 35 (ikke til kontrol)
  • Anamnese med livmoderkirurgi, der involverer den forreste overflade af livmoderen (ikke til kontrol)
  • Modermodsigelse i kirurgi eller generel anæstesi (ikke til kontrol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen prænatal kirurgisk reparation af myelomeningocele
Eksperimentel: Etui - åben kirurgisk reparation
Prænatal kirurgisk reparation af føtal myelomeningocele
Procedure: prænatal kirurgisk reparation af føtal myelomeningocele
åben kirurgisk reparation af myelomeningocele før 26 ugers svangerskabsalder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arnold Chiari anomali ved fødslen
Tidsramme: Dag 0
eksistensen af ​​en Arnold Chiari-anomali ved fødslen
Dag 0
Defekt
Tidsramme: 3 år
niveauforskellen mellem det observerede skadesniveau og det anatomiske niveau af defekten (som defineret af den sidste normale øvre hvirvel før defekten)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Efterforskere

  • Studieleder: Michel Zerah, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Anslået)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P121103
  • 2013-A00385-40 (Registry Identifier: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Foster med Myelomeningocele

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner