Sikiön myelomeningoseleen synnytystä edeltävä kirurginen korjaus (PRIUM)
Myelomeningoseleiden avoin kirurginen korjaus ennen 26 raskausviikkoa korjaa Chiarrin poikkeaman, vähentää ventrikulomegalian ilmaantuvuutta (määritelty kammioiden mittana risteyskohdassa ≥ 10 mm) ja saa vähemmän vammoja kuin vastaava. anatomiseen vikaan (kuten on määritelty viimeisessä normaalissa ylemmässä nikamassa ennen vikaa).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuoda Ranskassa käyttöön innovatiivinen tekniikka myelomeningoseelin synnytystä edeltävään korjaamiseen, joka on tähän asti kehitetty vain Amerikan mantereella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spina bifida (SB) on yksi vakavimmista keskushermoston synnynnäisistä epämuodostumista, ja se voidaan tehdä synnytystä edeltävälle diagnoosille. Viimeisten 20 vuoden aikana SB:n synnytystä edeltävä korjaus on tullut vakiintuneeksi tekniikaksi.
PRIUM-tutkimukseen tulee mukaan 10 tapausta sikiöistä, joilla on synnytystä edeltävä SB-diagnoosi ja joille äiti haluaa jatkaa raskautta. Vian kirurginen prenataalinen korjaus suunnitellaan raskausviikolla 19-25+6 äidin laparotomian ja hysterotomian jälkeen äidin yleisanestesiassa. Toimitus suunnitellaan 36 viikon kuluttua. Vastasyntyneiden synnytyksen jälkeinen arviointi ajoitetaan syntymän, 1 kuukauden, 12 kuukauden ja 36 kuukauden iässä. Nämä tiedot yhdistetään kontrolleihin, joille on tehty perinteinen synnytyksen jälkeinen SB:n korjaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Ranska, 75012
- Hopital Armand Trousseau, APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysi-ikäinen potilas, sairausvakuutuksen oletuksena, ymmärtää ja puhuu ranskaa
- Termi 19-25 +6 raskausviikkoa (ei kontrollia)
- Yksinkertainen raskaus
- Normaali sikiön karyotyyppi
- Myelomeningokele, jossa korkeamman tason vika välillä S1 ja T1
- Istukka ei ole matalalle asetettu tai peittämätön
- Vikaeristetty ultraäänireferenssi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Kärsivä ulkomaalainen, joka ei ymmärrä ranskaa
- Moninkertainen raskaus
- Matala istukka asetettu tai peitetty
- Vaikea kyfoosi
- Istukan irtoaminen
- Sikiön epämuodostuma, joka ei liity myelomeningoseleen olemassaoloon (yhden tai molempien jalkojen asento ei ole poissulkemiskriteeri)
- Lisääntynyt ennenaikaisen synnytyksen riski: ennen 37 raskausviikkoa ennenaikainen synnytys, kohdunkaulan pituus < 26 mm ennen 26 raskausviikkoa (ei kontrollissa)
- Verenvuoto aktiivinen 20-26 raskausviikolla (ei kontrollissa)
- Äidin liikalihavuus, BMI > 35 (ei kontrollissa)
- Kohdun etupinnalle tehty kohtuleikkaus (ei kontrolliin)
- Äidin ristiriita leikkauksessa tai yleisanestesiassa (ei kontrollissa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei synnytystä edeltävää myelomeningoseelin kirurgista korjausta
|
|
|
Kokeellinen: Tapaus - avoin kirurginen korjaus
Sikiön myelomeningoseelin synnytystä edeltävä kirurginen korjaus
|
myelomeningoseelin avoin kirurginen korjaus ennen 26 raskausviikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arnold Chiarin poikkeama syntymässä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arnold Chiarin poikkeaman olemassaolo syntyessään
|
Päivä 0
|
|
Vika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
tasoero havaitun vamman tason ja vian anatomisen tason välillä (kuten on määritelty viimeisellä normaalilla ylänikamalla ennen vikaa)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michel Zerah, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guilbaud L, Maurice P, Lallemant P, De Saint-Denis T, Maisonneuve E, Dhombres F, Friszer S, Di Rocco F, Garel C, Moutard ML, Lachtar MA, Rigouzzo A, Forin V, Zerah M, Jouannic JM. Open fetal surgery for myelomeningocele repair in France. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Nov;50(9):102155. doi: 10.1016/j.jogoh.2021.102155. Epub 2021 Apr 26.
- Friszer S, Dhombres F, Di Rocco F, Rigouzzo A, Garel C, Guilbaud L, Forin V, Moutard ML, Zerah M, Jouannic JM. [Preliminary results from the French study on prenatal repair for fetal myelomeningoceles (the PRIUM study)]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 Sep;45(7):738-44. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.09.002. Epub 2015 Nov 10. French.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P121103
- 2013-A00385-40 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .