- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01983345
Prenatal Kirurgisk Reparation av Fetal Myelomeningocele (PRIUM)
Den öppna kirurgiska reparationen av myelomeningocelar före 26 veckors graviditetsålder ger en korrigering av anomali av Chiarri, minskar förekomsten av ventrikulomegali (definierat som ett mått på ventriklarna vid korsningen ≥ 10 mm) och får en lägre skada än en motsvarande till den anatomiska defekten (enligt definitionen av den sista övre normalkotan före defekten).
Syftet med denna studie är att i Frankrike introducera en innovativ teknik för prenatal reparation av myelomeningocele som hittills endast utvecklats på den amerikanska kontinenten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgsbråck (SB) representerar en av de allvarligaste medfödda missbildningarna i centrala nervsystemet och mottaglig för prenatal diagnos. Under de senaste 20 åren har prenatal reparation av SB blivit en etablerad teknik.
PRIUM-studien kommer att omfatta 10 fall av foster med prenatal diagnos av SB och för vilka modern kommer att vara villig att fortsätta graviditeten. En kirurgisk prenatal reparation av defekten kommer att hyvlas vid 19-25+6 graviditetsveckor efter maternell laparotomi och hysterotomi under moderns generell anestesi. Leveransen kommer att hyvlas efter 36 veckor. Postnatal utvärdering av nyfödda kommer att planeras vid födseln, 1 månad, 12 månader och 36 månaders ålder. Dessa data kommer att matchas med kontroller som har genomgått en konventionell postnatal reparation av SB
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Armand Trousseau, APHP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient i majoritetsåldern, med ett antagande från sjukförsäkringen, att förstå och tala franska
- En term mellan 19 och 25 +6 veckors graviditetsålder (ej för kontroll)
- Singel-graviditet
- Normal fosterkaryotyp
- Myelomeningocele med defekt på högre nivå mellan S1 och T1
- Placentan inte lågt insatt eller inte täckande
- Felisolerad ultraljudsreferens
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Tålmodig utlänning som inte förstår franska
- Flerfaldig graviditet
- Låg placenta insatt eller täckande
- Svår kyfos
- Placentabortfall
- Fetal missbildning som inte är relaterad till förekomsten av myelomeningocele (förekomsten av en felställning av en eller båda fötterna representerar inte ett uteslutningskriterium)
- Ökad risk för för tidig födsel: en historia av för tidig förlossning före 37 veckors graviditetsålder, cervikal längd <26 mm före 26 veckors graviditetsålder (ej för kontroll)
- Blödning aktiv mellan 20 och 26 veckors graviditetsålder (ej för kontroll)
- Maternell fetma med BMI> 35 (ej för kontroll)
- Historik av livmoderkirurgi som involverade livmoderns främre yta (ej för kontroll)
- Modermotsägelse vid kirurgi eller allmän anestesi (ej för kontroll)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen prenatal kirurgisk reparation av myelomeningocele
|
|
Experimentell: Fall - öppen kirurgisk reparation
Prenatal kirurgisk reparation av fetalt myelomeningocele
|
öppen kirurgisk reparation av myelomeningocele före 26 veckors graviditetsålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arnold Chiari anomali vid födseln
Tidsram: Dag 0
|
förekomsten av en Arnold Chiari-anomali vid födseln
|
Dag 0
|
Defekt
Tidsram: 3 år
|
nivåskillnaden mellan den observerade nivån av skada och den anatomiska nivån av defekten (enligt definitionen av den sista normala övre kotan före defekten)
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Michel Zerah, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Huvudutredare: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P121103
- 2013-A00385-40 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Foster Med Myelomeningocele
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuFAST (Focused Assessment With Sonography in Trauma)
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPRA Health SciencesAvslutadNASH - Nonalcoholic Steatohepatit With leverfibrosNederländerna
-
Tusker MedicalAvslutadAOM - Akut otitis media | OME - Otitis Media With EffusionFörenta staterna, Kanada
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers... och andra samarbetspartnersAvslutadSjuksköterska Läkarrelationer | Professionell stress | Öva sjuksköterskans omfattning | Sjuksköterskors arbetsmiljö | Engagerade Centers With Excellence in Care (CCEC®) Program | Sjuksköterskors evidensbaserade attityderSpanien
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdRekryteringADHD - Attention Deficit Disorder With HyperactivityIsrael
-
Hvolby, Allan, M.D.Okänd
-
Tusker MedicalAvslutadAOM - Akut otitis media | Dysfunktion av Eustachian-röret | Barotrauma; Öron | OME - Otitis Media With EffusionFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringFöreningen för postoperativ kognitiv dysfunktion med glymfatisk funktion och neuroinflammation | Association of Postoperativ Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien