Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatal Kirurgisk Reparation av Fetal Myelomeningocele (PRIUM)

15 oktober 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Den öppna kirurgiska reparationen av myelomeningocelar före 26 veckors graviditetsålder ger en korrigering av anomali av Chiarri, minskar förekomsten av ventrikulomegali (definierat som ett mått på ventriklarna vid korsningen ≥ 10 mm) och får en lägre skada än en motsvarande till den anatomiska defekten (enligt definitionen av den sista övre normalkotan före defekten).

Syftet med denna studie är att i Frankrike introducera en innovativ teknik för prenatal reparation av myelomeningocele som hittills endast utvecklats på den amerikanska kontinenten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgsbråck (SB) representerar en av de allvarligaste medfödda missbildningarna i centrala nervsystemet och mottaglig för prenatal diagnos. Under de senaste 20 åren har prenatal reparation av SB blivit en etablerad teknik.

PRIUM-studien kommer att omfatta 10 fall av foster med prenatal diagnos av SB och för vilka modern kommer att vara villig att fortsätta graviditeten. En kirurgisk prenatal reparation av defekten kommer att hyvlas vid 19-25+6 graviditetsveckor efter maternell laparotomi och hysterotomi under moderns generell anestesi. Leveransen kommer att hyvlas efter 36 veckor. Postnatal utvärdering av nyfödda kommer att planeras vid födseln, 1 månad, 12 månader och 36 månaders ålder. Dessa data kommer att matchas med kontroller som har genomgått en konventionell postnatal reparation av SB

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Armand Trousseau, APHP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient i majoritetsåldern, med ett antagande från sjukförsäkringen, att förstå och tala franska
  • En term mellan 19 och 25 +6 veckors graviditetsålder (ej för kontroll)
  • Singel-graviditet
  • Normal fosterkaryotyp
  • Myelomeningocele med defekt på högre nivå mellan S1 och T1
  • Placentan inte lågt insatt eller inte täckande
  • Felisolerad ultraljudsreferens

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Tålmodig utlänning som inte förstår franska
  • Flerfaldig graviditet
  • Låg placenta insatt eller täckande
  • Svår kyfos
  • Placentabortfall
  • Fetal missbildning som inte är relaterad till förekomsten av myelomeningocele (förekomsten av en felställning av en eller båda fötterna representerar inte ett uteslutningskriterium)
  • Ökad risk för för tidig födsel: en historia av för tidig förlossning före 37 veckors graviditetsålder, cervikal längd <26 mm före 26 veckors graviditetsålder (ej för kontroll)
  • Blödning aktiv mellan 20 och 26 veckors graviditetsålder (ej för kontroll)
  • Maternell fetma med BMI> 35 (ej för kontroll)
  • Historik av livmoderkirurgi som involverade livmoderns främre yta (ej för kontroll)
  • Modermotsägelse vid kirurgi eller allmän anestesi (ej för kontroll)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen prenatal kirurgisk reparation av myelomeningocele
Experimentell: Fall - öppen kirurgisk reparation
Prenatal kirurgisk reparation av fetalt myelomeningocele
öppen kirurgisk reparation av myelomeningocele före 26 veckors graviditetsålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arnold Chiari anomali vid födseln
Tidsram: Dag 0
förekomsten av en Arnold Chiari-anomali vid födseln
Dag 0
Defekt
Tidsram: 3 år
nivåskillnaden mellan den observerade nivån av skada och den anatomiska nivån av defekten (enligt definitionen av den sista normala övre kotan före defekten)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Michel Zerah, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Huvudutredare: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Första postat (Uppskatta)

14 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Foster Med Myelomeningocele

3
Prenumerera