健康なボランティアにおける脳卒中治療薬の安全性、忍容性および薬物動態の評価 (JPI-289)
2016年6月23日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な男性被験者におけるJPI-289の安全性、忍容性および薬物動態に関する第I相臨床試験、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増試験。
この研究の目的は、健康な男性被験者における JPI-289 の安全性、忍容性、薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
tPA治療は発症後3時間以内の治療が有効ですが、JPI-289治療（PARP-1阻害剤）は発症後10時間以上経過しても治療効果を示しました。 tPAのPARP-1阻害剤追加療法は、脳卒中による身体的および精神的障害による社会的、経済的損失を防ぐのに非常に役立ちます.
この臨床試験は、JPI-289 の安全性、忍容性、薬物動態/薬力学的特性を単回用量漸増 (7 コホート) によって調査するために進行しています。 4週間以内の各レベルの治験薬投薬は、主治医を除く3人以上の専門家で構成されるデータ安全監視委員会(DSMB)を通じて、患者の安全性と忍容性を最後の来院まで評価します。 各レベルで、治験薬の6人の患者とプラセボの2人の患者がそれぞれ二重盲検法で割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Song-Pa Gu
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Seoul、Song-Pa Gu、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19~55歳の健康な男性
- BMI測定 20kg/m²~27kg/m²
- 90≦SBP＜140(mmHg) 60≦DBP＜100(mmHg) 45≦脈拍数＜100(bpm)
- -自発的に参加し、試験の要件を遵守するためのインフォームドコンセントに署名した
- フォローアップの訪問のため、および研究期間中、血液サンプルと入手可能性
除外基準:
- -臨床的に重要な肝臓、胃腸、肺、筋骨格、内分泌、精神、血液腫瘍、心血管（特に喘息、閉塞性肺疾患、消化性潰瘍）の病歴
- -薬物の吸収に影響を与える移植片の皮膚疾患の病歴
- 薬物乱用の歴史
- 陽性尿薬物スクリーニング
- -スクリーニングテストの60日以内に以前の臨床試験で治験薬を投与した
- -スクリーニング検査前の60日以内に献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：JPI-289
各コホートのボランティアは、30 分間 I.V を通じて JPI-289 を注入されます。(6
各コホートあたりのボランティア、合計 7 コホート)
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PARP-1阻害剤
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
各コホートのボランティアは、30 分間、I.V を通じてプラセボを注入されます。
各コホートあたりのボランティア、合計 7 コホート)
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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JPI-289群とプラセボ群の心電図、バイタルサイン、診断検査の違い
時間枠：-21日~9日
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-21日~9日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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JPI-289群とプラセボ群の血漿中JPI-289濃度の差
時間枠：0h～48h、15点
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0h～48h、15点
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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JPI-289群とプラセボ群のPBMCにおけるPARレベルの差
時間枠：0h(投与前)~48h、6点
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-血液 0h(投与前)、1h、4h、7h、24h、48h
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0h(投与前)~48h、6点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：HyeongSeok Lim, M.D.,Ph.D.、AIDS Malignancy Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月23日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。