A Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Droga de AVC em Voluntários Saudáveis (JPI-289)
Um estudo clínico de Fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única, estudo de escalonamento de dose da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do JPI-289 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento com tPA deve ser usado dentro de 3 horas após o início do AVC para tratar a eficácia, mas o tratamento com JPI-289 (inibidor de PARP-1) mostrou eficácia no tratamento mais de 10 horas após o início do AVC. A terapia complementar de tPA com inibidor de PARP-1 será muito útil para prevenir perdas sociais e econômicas decorrentes de incapacidade física e mental por acidente vascular cerebral.
Este ensaio clínico progride para explorar segurança, tolerabilidade, propriedades farmacocinéticas/farmacodinâmicas do JPI-289 por escalonamento de dose única (7coorte). A medicação de produto experimental de cada nível dentro de 4 semanas avalia a segurança e a tolerabilidade do paciente por meio do Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB), que é composto por mais de 3 especialistas, exceto o investigador principal até a última visita. Em cada nível, 6 pacientes para produto experimental e 2 pacientes para placebo serão alocados, respectivamente, de maneira duplo-cega.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Song-Pa Gu
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Seoul, Song-Pa Gu, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19~55 anos homem saudável
- Medição do IMC 20kg/m²~27kg/m²
- 90 ≤ PAS <140 (mmHg) 60 ≤ PAD <100 (mmHg) 45 ≤ Frequência de pulso <100 (bpm)
- Assinou o consentimento informado para participar voluntariamente e cumprir os requisitos do estudo
- Para uma visita de acompanhamento e durante o período do estudo, amostras de sangue e disponibilidade
Critério de exclusão:
- História de doença hepática, gastrointestinal, pulmonar, musculoesquelética, endócrina, psiquiátrica, hemato-oncológica, cardiovascular clinicamente significativa (especialmente asma, doença pulmonar obstrutiva, úlcera péptica)
- História de doença de pele do enxerto afetando a absorção da droga
- Histórico de abuso de drogas
- Triagem positiva para drogas na urina
- Produto experimental administrado em um ensaio clínico anterior dentro de 60 dias do teste de triagem
- Doou sangue até 60 dias antes do teste de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: JPI-289
Cada coorte, os voluntários receberão infusão de JPI-289 por meio de IV por 30 min.(6
voluntários por cada coorte, totalizando 7 coortes)
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Inibidor de PARP-1
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cada voluntário da coorte receberá placebo por infusão intravenosa por 30 min.(2
voluntários por cada coorte, totalizando 7 coortes)
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença de ECG, sinal vital e teste diagnóstico no grupo JPI-289 e no grupo placebo
Prazo: -21d~9d
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-21d~9d
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de concentração de JPI-289 no plasma entre o grupo JPI-289 e o grupo placebo
Prazo: 0h~48h , 15 pontos
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0h~48h , 15 pontos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença do nível de PAR em PBMC entre o grupo JPI-289 e o grupo placebo
Prazo: 0h(pré-dose)~48h, 6 pontos
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-Sangue 0h (pré-dose),1h, 4h, 7h, 24h, 48h
|
0h(pré-dose)~48h, 6 pontos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HyeongSeok Lim, M.D.,Ph.D., AIDS Malignancy Consortium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JP-NC-P1-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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