De evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van op een beroerte gerichte medicatie bij gezonde vrijwilligers (JPI-289)
Een klinische fase I-studie, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele dosis, dosisescalatiestudie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JPI-289 bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
tPA-behandeling moet binnen 3 uur na het begin van de beroerte worden gebruikt om de werkzaamheid te behandelen, maar JPI-289-behandeling (PARP-1-remmer) toonde behandeleffectiviteit meer dan 10 uur na het begin van de beroerte. PARP-1-remmer add-on-therapie van tPA zal zeer nuttig zijn om sociaal, economisch verlies door fysieke en mentale invaliditeit door een beroerte te voorkomen.
Deze klinische studie vordert om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische/farmacodynamische eigenschappen van JPI-289 te onderzoeken door escalatie van een enkele dosis (7cohort). Onderzoeksproductmedicatie van elk niveau evalueert binnen 4 weken de veiligheid en verdraagbaarheid van de patiënt door middel van de Data Safety Monitoring Board (DSMB), die is samengesteld uit meer dan 3 experts behalve de hoofdonderzoeker tot het laatste bezoek. Op elk niveau worden respectievelijk 6 patiënten voor het onderzoeksproduct en 2 patiënten voor placebo op dubbelblinde wijze toegewezen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Song-Pa Gu
-
Seoul, Song-Pa Gu, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19~55 jaar gezonde man
- BMI-meting 20kg/m²~27kg/m²
- 90 ≤ SBP<140(mmHg) 60 ≤ DBP<100(mmHg) 45 ≤ Hartslag<100(bpm)
- De geïnformeerde toestemming ondertekend om vrijwillig deel te nemen en te voldoen aan de proefvereisten
- Voor een vervolgbezoek en tijdens de onderzoeksperiode, bloedmonsters en beschikbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante hepatische, gastro-intestinale, pulmonaire, musculoskeletale, endocriene, psychiatrische, hemato-cologische, cardiovasculaire (vooral astma, obstructieve longziekte, maagzweer)
- Geschiedenis van huidziekte van transplantaat die de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt
- Geschiedenis van drugsmisbruik
- Positieve screening op urinedrugs
- Onderzoeksproduct toegediend in een eerder klinisch onderzoek binnen 60 dagen na de screeningstest
- Bloed gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de screeningstest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: JPI-289
In elk cohort krijgen vrijwilligers gedurende 30 min. JPI-289 toegediend via i.v.(6
vrijwilligers per cohort, totaal 7 cohort)
|
PARP-1-remmer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Elke cohort, vrijwilliger krijgt gedurende 30 minuten een placebo-infuus via i.v. (2
vrijwilligers per cohort, totaal 7 cohort)
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil van ECG, levensteken en diagnostische test in JPI-289-groep en placebogroep
Tijdsspanne: -21d~9d
|
-21d~9d
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in concentratie van JPI-289 in plasma tussen de JPI-289-groep en de placebogroep
Tijdsspanne: 0u~48u, 15 punten
|
|
0u~48u, 15 punten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in PAR-niveau in PBMC tussen JPI-289-groep en placebogroep
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) ~ 48 uur, 6 punten
|
-Bloed 0 uur (vóór dosis), 1 uur, 4 uur, 7 uur, 24 uur, 48 uur
|
0 uur (predosis) ~ 48 uur, 6 punten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HyeongSeok Lim, M.D.,Ph.D., AIDS Malignancy Consortium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JP-NC-P1-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .