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건강한 지원자를 대상으로 한 뇌졸중 표적치료제의 안전성, 내약성 및 약동학 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (JPI-289)

2016년 6월 23일 업데이트: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

건강한 남성 피험자에서 JPI-289의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 I상 임상 연구, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 연구.

이 연구의 목적은 건강한 남성 피험자에서 JPI-289의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

tPA 치료제는 뇌졸중 발병 후 3시간 이내에 치료 효능을 보였지만, JPI-289 치료제(PARP-1 억제제)는 뇌졸중 발병 후 10시간 이상 치료 효능을 보였다. tPA의 PARP-1 억제제 추가 요법은 뇌졸중에 의한 신체적, 정신적 장애로 인한 사회적, 경제적 손실을 예방하는 데 매우 유용할 것입니다.

본 임상시험은 JPI-289의 안전성, 내약성, 약동학/약력학 특성을 단회 용량 증량(7코호트)을 통해 탐색하기 위해 진행됩니다. 4주 이내의 각 단계의 임상시험용 의약품은 임상시험책임자를 제외한 3인 이상의 전문가로 구성된 DSMB(Data Safety Monitoring Board)를 통해 최종 방문 시까지 환자의 안전성과 내약성을 평가한다. 각 레벨에서 연구 제품에 대해 6명의 환자와 위약에 대해 2명의 환자가 이중 맹검 방식으로 각각 할당됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Song-Pa Gu
      • Seoul, Song-Pa Gu, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 19~55세 건강한 남성
  • BMI 측정 20kg/m²~27kg/m²
  • 90 ≤ SBP<140(mmHg) 60 ≤ DBP<100(mmHg) 45 ≤ 맥박수<100(bpm)
  • 의 자발적 참여 및 임상시험 요건 준수에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 후속 방문 및 연구 기간 동안 혈액 샘플 및 가용성

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 간, 위장, 폐, 근골격계, 내분비계, 정신계, 혈액순환계, 심혈관계(특히 천식, 폐쇄성 폐질환, 소화성 궤양) 병력
  • 약물의 흡수에 영향을 미치는 이식편의 피부병 병력
  • 약물 남용의 역사
  • 양성 소변 약물 스크리닝
  • 스크리닝 테스트로부터 60일 이내에 이전 임상 시험에서 조사 제품을 투여함
  • 선별검사 전 60일 이내 헌혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JPI-289
각 코호트 지원자는 30분 동안 I.V를 통해 JPI-289를 주입합니다.(6 각 코호트당 지원자, 총 7 코호트)
의약품: JPI-289
PARP-1 억제제
플라시보_COMPARATOR: 위약
각 코호트, 지원자는 30분 동안 I.V를 통해 위약을 주입합니다.(2 각 코호트당 지원자, 총 7 코호트)
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
JPI-289군과 위약군에서 심전도, 활력징후, 진단검사의 차이
기간: -21일~9일
-21일~9일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JPI-289 투여군과 위약 투여군의 혈장 중 JPI-289 농도 차이
기간: 0h~48h , 15포인트
  • 피
  • 소변 0h(투약 전), 5분, 10분, 20분, 30분(주입 종료 전 JPI-289), 45분, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h
0h~48h , 15포인트

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JPI-289군과 위약군 간 PBMC의 PAR 수치 차이
기간: 0h(투여 전)~48h, 6점
-혈액 0h(투약 전), 1h, 4h, 7h, 24h, 48h
0h(투여 전)~48h, 6점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: HyeongSeok Lim, M.D.,Ph.D., AIDS Malignancy Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JP-NC-P1-13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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