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Die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Schlaganfall-Targeting-Medikamenten bei gesunden Freiwilligen (JPI-289)

23. Juni 2016 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JPI-289 bei gesunden männlichen Probanden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JPI-289 bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die tPA-Behandlung sollte innerhalb von 3 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls zur Behandlung der Wirksamkeit verwendet werden, aber die Behandlung mit JPI-289 (PARP-1-Inhibitor) zeigte die Behandlungswirksamkeit mehr als 10 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls. Eine PARP-1-Inhibitor-Zusatztherapie von tPA wird sehr nützlich sein, um soziale und wirtschaftliche Verluste durch körperliche und geistige Behinderung durch einen Schlaganfall zu verhindern.

Diese klinische Studie wird fortgesetzt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften von JPI-289 durch Einzeldosiseskalation (7 Kohorten) zu untersuchen. Prüfpräparate jeder Stufe innerhalb von 4 Wochen bewerten die Sicherheit und Verträglichkeit des Patienten durch das Data Safety Monitoring Board (DSMB), das sich bis zum letzten Besuch aus mehr als 3 Experten zusammensetzt, mit Ausnahme des Hauptprüfarztes. In jeder Stufe werden 6 Patienten für das Prüfpräparat und 2 Patienten für Placebo jeweils doppelblind zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Song-Pa Gu
      • Seoul, Song-Pa Gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 ~ 55 Jahre gesunder Mann
  • BMI-Messung 20kg/m²~27kg/m²
  • 90 ≤ SBP < 140 (mmHg) 60 ≤ DBP < 100 (mmHg) 45 ≤ Pulsfrequenz < 100 (bpm)
  • Unterzeichnete die Einwilligungserklärung zur freiwilligen Teilnahme und Einhaltung der Studienanforderungen
  • Für einen Folgebesuch und während des Studienzeitraums, Blutproben und Verfügbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten hepatischen, gastrointestinalen, pulmonalen, muskuloskelettalen, endokrinen, psychiatrischen, hämatoonkologischen, kardiovaskulären (insbesondere Asthma, obstruktive Lungenerkrankung, Magengeschwür)
  • Vorgeschichte einer Hauterkrankung des Transplantats, die die Absorption des Arzneimittels beeinträchtigt
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Positiver Urin-Drogenscreening
  • Verabreichtes Prüfprodukt in einer früheren klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Test
  • Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: JPI-289
Jeder Kohorte, den Freiwilligen, wird JPI-289 30 Minuten lang intravenös infundiert (6 Freiwillige pro Kohorte, insgesamt 7 Kohorten)
Arzneimittel: JPI-289
PARP-1-Hemmer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jeder Kohorte, jedem Freiwilligen, wird Placebo 30 Minuten lang intravenös infundiert (2 Freiwillige pro Kohorte, insgesamt 7 Kohorten)
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied von EKG, Vitalzeichen und diagnostischem Test in der JPI-289-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: -21d~9d
-21d~9d

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationsunterschied von JPI-289 im Plasma zwischen der JPI-289-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 0h~48h , 15 Punkte
  • Blut
  • Urin 0 Std. (vor der Dosis), 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min. (vor Beendigung der Infusion JPI-289), 45 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std
0h~48h , 15 Punkte

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des PAR-Levels in PBMC zwischen der JPI-289-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 0h (Vordosis)~48h, 6 Punkte
-Blut 0h (Vordosis),1h, 4h, 7h, 24h, 48h
0h (Vordosis)~48h, 6 Punkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: HyeongSeok Lim, M.D.,Ph.D., AIDS Malignancy Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JP-NC-P1-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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