Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvaukseen kohdistuvan lääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi terveillä vapaaehtoisilla (JPI-289)

torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen eskalaatiotutkimus JPI-289:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta terveillä miehillä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JPI-289:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tPA-hoitoa tulisi käyttää 3 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta tehokkuuden parantamiseksi, mutta JPI-289-hoito (PARP-1-estäjä) osoitti hoitotehoa yli 10 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen. tPA:n PARP-1-estäjän lisähoito on erittäin hyödyllinen aivohalvauksen aiheuttaman fyysisen ja henkisen vamman aiheuttaman sosiaalisen, taloudellisen menetyksen estämisessä.

Tämä kliininen tutkimus etenee JPI-289:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien tutkimiseksi kerta-annoksen korotuksella (7 kohorttia). Kunkin tason tutkimustuotelääkitys 4 viikon sisällä arvioi potilaan turvallisuutta ja siedettävyyttä Data Safety Monitoring Boardin (DSMB) kautta, joka koostuu yli kolmesta asiantuntijasta päätutkijaa lukuun ottamatta viimeiseen käyntiin asti. Kullakin tasolla 6 potilasta tutkimustuotteelle ja 2 potilasta lumelääkettä saaneelle potilaalle jaetaan vastaavasti kaksoissokkoutetulla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Song-Pa Gu
      • Seoul, Song-Pa Gu, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-55v terve mies
  • BMI-mittaus 20kg/m² ~ 27kg/m²
  • 90 ≤ SBP < 140 (mmHg) 60 ≤ DBP < 100 (mmHg) 45 ≤ Pulssitaajuus < 100 (bpm)
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua vapaaehtoisesti ja noudattaa koevaatimuksia
  • Seurantakäynnille ja tutkimusjakson aikana verinäytteet ja saatavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä maksan, maha-suolikanavan, keuhkojen, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriininen, psykiatrinen, hematoonkologinen, sydän- ja verisuonisairauksia (erityisesti astma, obstruktiivinen keuhkosairaus, peptinen haava)
  • Aiempi ihosairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta
  • Annettu tutkimustuote edellisessä kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän sisällä seulontatestistä
  • Luovutettu verta 60 päivän sisällä ennen seulontatestiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: JPI-289
Jokaiselle kohortille vapaaehtoisille infusoidaan JPI-289:ää suonensisäisesti 30 minuutin ajan (6 vapaaehtoisia kutakin kohorttia kohden, yhteensä 7 kohorttia)
Lääke: JPI-289
PARP-1 estäjä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Jokaiselle kohortille vapaaehtoiselle annetaan lumelääkettä suonensisäisesti 30 minuutin ajan (2 vapaaehtoisia kutakin kohorttia kohden, yhteensä 7 kohorttia)
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EKG:n, elintoimintojen ja diagnostisen testin ero JPI-289-ryhmässä ja lumeryhmässä
Aikaikkuna: -21p-9p
-21p-9p

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JPI-289:n pitoisuuden ero plasmassa JPI-289-ryhmän ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: 0h ~ 48h, 15 pistettä
  • Veri
  • Virtsa 0 h (ennen annosta), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min (ennen JPI-289 infuusion lopettamista), 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
0h ~ 48h, 15 pistettä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAR-tason ero PBMC:ssä JPI-289-ryhmän ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: 0h (ennen annosta) ~ 48h, 6 pistettä
-Veri 0h (ennen annosta), 1h, 4h, 7h, 24h, 48h
0h (ennen annosta) ~ 48h, 6 pistettä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: HyeongSeok Lim, M.D.,Ph.D., AIDS Malignancy Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JP-NC-P1-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa