La valutazione della sicurezza, della tollerabilità e della farmacocinetica del farmaco mirato all'ictus in volontari sani (JPI-289)
Uno studio clinico di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola, studio di aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di JPI-289 in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trattamento con tPA deve essere utilizzato entro 3 ore dall'insorgenza dell'ictus per l'efficacia del trattamento, ma il trattamento con JPI-289 (inibitore PARP-1) ha mostrato efficacia nel trattamento più di 10 ore dopo l'insorgenza dell'ictus. La terapia aggiuntiva dell'inibitore di PARP-1 di tPA sarà molto utile per prevenire la perdita sociale ed economica da disabilità fisica e mentale da ictus.
Questo studio clinico procede per esplorare la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche di JPI-289 mediante escalation a dose singola (7coorte). Il farmaco sperimentale del prodotto di ogni livello entro 4 settimane valuta la sicurezza e la tollerabilità del paziente attraverso il Data Safety Monitoring Board (DSMB) che è composto da più di 3 esperti tranne il ricercatore principale fino all'ultima visita. In ogni livello 6 pazienti per il prodotto sperimentale e 2 pazienti per il placebo saranno assegnati rispettivamente in doppio cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Song-Pa Gu
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Seoul, Song-Pa Gu, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano di 19~55 anni
- Misurazione del BMI 20kg/m²~27kg/m²
- 90 ≤ SBP<140(mmHg) 60 ≤ DBP<100(mmHg) 45 ≤ Frequenza del polso<100(bpm)
- Firmato il consenso informato per partecipare volontariamente e per ottemperare ai requisiti della sperimentazione
- Per una visita di controllo e durante il periodo di studio, campioni di sangue e disponibilità
Criteri di esclusione:
- Anamnesi clinicamente significativa epatica, gastrointestinale, polmonare, muscoloscheletrica, endocrina, psichiatrica, emato-oncologica, cardiovascolare (specialmente asma, broncopneumopatia ostruttiva, ulcera peptica)
- Storia di malattia della pelle del trapianto che influenza l'assorbimento del farmaco
- Storia dell'abuso di droghe
- Screening antidroga nelle urine positivo
- Prodotto sperimentale somministrato in una precedente sperimentazione clinica entro 60 giorni dal test di screening
- Sangue donato entro 60 giorni prima del test di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: JPI-289
Ogni coorte, i volontari riceveranno infusione JPI-289 attraverso I.V per 30 min.(6
volontari per ogni coorte, totale 7 coorte)
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Inibitore PARP-1
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ad ogni coorte, volontario verrà infuso il placebo attraverso I.V per 30 min.(2
volontari per ogni coorte, totale 7 coorte)
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza di ECG, segni vitali e test diagnostici nel gruppo JPI-289 e nel gruppo placebo
Lasso di tempo: -21gg~9gg
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-21gg~9gg
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di concentrazione di JPI-289 nel plasma tra il gruppo JPI-289 e il gruppo placebo
Lasso di tempo: 0h~48h , 15 punti
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0h~48h , 15 punti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza del livello PAR in PBMC tra il gruppo JPI-289 e il gruppo placebo
Lasso di tempo: 0h(pre-dose)~48h, 6 punti
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-Sangue 0h(pre-dose),1h, 4h, 7h, 24h, 48h
|
0h(pre-dose)~48h, 6 punti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HyeongSeok Lim, M.D.,Ph.D., AIDS Malignancy Consortium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JP-NC-P1-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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