脑卒中靶向药物在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学评价 (JPI-289)
2016年6月23日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
JPI-289 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、剂量递增研究。
本研究的目的是评估 JPI-289 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
tPA治疗应在中风发作后3小时内使用，但JPI-289治疗（PARP-1抑制剂）在中风发作后10小时以上才显示疗效。 tPA 的 PARP-1 抑制剂附加疗法对于预防因中风导致的身体和精神残疾造成的社会和经济损失非常有用。
该临床试验通过单剂量递增（7 组）探索 JPI-289 的安全性、耐受性、药代动力学/药效学特性。 每个级别的研究产品用药在4周内通过数据安全监测委员会（DSMB）评估患者的安全性和耐受性，该委员会由除主要研究者外的3名以上专家组成，直至最后一次访问。 在每个级别中，将以双盲方式分别分配研究产品的 6 名患者和安慰剂的 2 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Song-Pa Gu
-
Seoul、Song-Pa Gu、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19~55岁健康男性
- BMI测量 20kg/m²~27kg/m²
- 90 ≤ SBP<140(mmHg) 60 ≤ DBP<100(mmHg) 45 ≤ 脉率<100(bpm)
- 签署知情同意书 自愿参加并遵守试验要求
- 对于后续访问和研究期间，血液样本和可用性
排除标准：
- 有临床意义的肝、胃肠道、肺、肌肉骨骼、内分泌、精神病、血液肿瘤、心血管（特别是哮喘、阻塞性肺病、消化性溃疡）病史
- 移植物皮肤病史影响药物吸收
- 吸毒史
- 阳性尿液药物筛查
- 在筛选试验后 60 天内在先前的临床试验中使用过研究产品
- 筛选测试前 60 天内献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：JPI-289
每个队列的志愿者将通过静脉注射 JPI-289 30 分钟（6
每个队列的志愿者，总共 7 个队列）
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PARP-1抑制剂
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每个队列，志愿者将通过 I.V 输注安慰剂 30 分钟（2
每个队列的志愿者，总共 7 个队列）
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
JPI-289组与安慰剂组心电图、生命体征及诊断试验差异
大体时间：-21d~9d
|
-21d~9d
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JPI-289组与安慰剂组血浆中JPI-289浓度差异
大体时间：0h~48h , 15 点
|
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0h~48h , 15 点
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
JPI-289组与安慰剂组PBMC中PAR水平的差异
大体时间：0h(给药前)~48h, 6 分
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-血液 0h（给药前）、1h、4h、7h、24h、48h
|
0h(给药前)~48h, 6 分
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：HyeongSeok Lim, M.D.,Ph.D.、AIDS Malignancy Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月12日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月23日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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