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L'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique des médicaments ciblant les AVC chez des volontaires sains (JPI-289)

23 juin 2016 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JPI-289 chez des sujets masculins en bonne santé.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JPI-289 chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement au tPA doit être utilisé dans les 3 heures suivant le début de l'AVC pour traiter efficacement, mais le traitement JPI-289 (inhibiteur de PARP-1) a montré une efficacité de traitement plus de 10 heures après le début de l'AVC. La thérapie d'appoint par inhibiteur de PARP-1 du tPA sera très utile pour prévenir les pertes sociales et économiques résultant d'une incapacité physique et mentale due à un accident vasculaire cérébral.

Cet essai clinique progresse pour explorer l'innocuité, la tolérabilité, les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du JPI-289 par escalade de dose unique (7cohorte). Les médicaments de produits expérimentaux de chaque niveau dans les 4 semaines évaluent la sécurité et la tolérabilité du patient par le biais du Data Safety Monitoring Board (DSMB) qui est composé de plus de 3 experts à l'exception de l'investigateur principal jusqu'à la dernière visite. Dans chaque niveau, 6 patients pour le produit expérimental et 2 patients pour le placebo seront respectivement répartis en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ~ 55 ans homme en bonne santé
  • Mesure IMC 20kg/m²~27kg/m²
  • 90 ≤ PAS<140(mmHg) 60 ≤ DBP<100(mmHg) 45 ≤ Pouls<100(bpm)
  • Signé le consentement éclairé de participer volontairement et de se conformer aux exigences de l'essai
  • Pour une visite de suivi et pendant la période d'étude, prélèvements sanguins et disponibilité

Critère d'exclusion:

  • Antécédents hépatiques, gastro-intestinaux, pulmonaires, musculo-squelettiques, endocriniens, psychiatriques, hémato-oncologiques, cardiovasculaires (spécialement asthme, bronchopneumopathie obstructive, ulcère peptique) significatifs sur le plan clinique
  • Antécédents de maladie cutanée du greffon affectant l'absorption du médicament
  • Antécédents de toxicomanie
  • Dépistage positif des drogues dans les urines
  • Produit expérimental administré dans un essai clinique antérieur dans les 60 jours suivant le test de dépistage
  • Don de sang dans les 60 jours précédant le test de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: JPI-289
Chaque cohorte, les volontaires recevront JPI-289 par I.V pendant 30 min.(6 volontaires pour chaque cohorte, total 7 cohortes)
Médicament: JPI-289
Inhibiteur PARP-1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Chaque cohorte, volontaire recevra un placebo perfusé par I.V pendant 30 min.(2 volontaires pour chaque cohorte, total 7 cohortes)
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence d'ECG, de signes vitaux et de test de diagnostic dans le groupe JPI-289 et le groupe placebo
Délai: -21j~9j
-21j~9j

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de concentration de JPI-289 dans le plasma entre le groupe JPI-289 et le groupe placebo
Délai: 0h~48h , 15 points
  • Sang
  • Urine 0h (pré-dose), 5min, 10min, 20min, 30min (avant l'arrêt de la perfusion JPI-289), 45min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h
0h~48h , 15 points

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de niveau de PAR dans les PBMC entre le groupe JPI-289 et le groupe placebo
Délai: 0h (pré-dose)~48h, 6 points
-Sang 0h (pré-dose), 1h, 4h, 7h, 24h, 48h
0h (pré-dose)~48h, 6 points

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HyeongSeok Lim, M.D.,Ph.D., AIDS Malignancy Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JP-NC-P1-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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