La evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del fármaco dirigido contra el accidente cerebrovascular en voluntarios sanos (JPI-289)
Un estudio clínico de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, estudio de aumento de dosis de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de JPI-289 en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tratamiento con tPA debe usarse dentro de las 3 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular para tratar la eficacia, pero el tratamiento con JPI-289 (inhibidor de PARP-1) mostró una eficacia de tratamiento más de 10 horas después del inicio del accidente cerebrovascular. La terapia adicional con inhibidor de PARP-1 de tPA será muy útil para prevenir la pérdida social, económica por discapacidad física y mental por accidente cerebrovascular.
Este ensayo clínico avanza para explorar la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas/farmacodinámicas de JPI-289 mediante aumento de dosis única (7cohorte). La medicación del producto en investigación de cada nivel dentro de las 4 semanas evalúa la seguridad y la tolerabilidad del paciente a través de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB), que está compuesta por más de 3 expertos excepto el investigador principal hasta la última visita. En cada nivel, 6 pacientes para el producto en investigación y 2 pacientes para el placebo se asignarán respectivamente de manera doble ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Song-Pa Gu
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Seoul, Song-Pa Gu, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19~55 años hombre sano
- Medición del IMC 20 kg/m²~27 kg/m²
- 90 ≤ PAS<140(mmHg) 60 ≤ PAD<100(mmHg) 45 ≤ Frecuencia del pulso<100(lpm)
- Firmó el consentimiento informado para participar voluntariamente y cumplir con los requisitos del ensayo.
- Para una visita de seguimiento y durante el período de estudio, muestras de sangre y disponibilidad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades hepáticas, gastrointestinales, pulmonares, musculoesqueléticas, endocrinas, psiquiátricas, hematooncológicas, cardiovasculares clínicamente significativas (especialmente asma, enfermedad pulmonar obstructiva, úlcera péptica)
- Historia de enfermedad de la piel del injerto que afecta la absorción del fármaco.
- Historial de abuso de drogas
- Detección de drogas en orina positiva
- Producto en investigación administrado en un ensayo clínico anterior dentro de los 60 días posteriores a la prueba de detección.
- Sangre donada dentro de los 60 días anteriores a la prueba de detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: JPI-289
En cada cohorte, los voluntarios recibirán una infusión de JPI-289 a través de I.V durante 30 min. (6
voluntarios por cada cohorte, total 7 cohortes)
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Inhibidor de PARP-1
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
A cada cohorte, el voluntario recibirá una infusión de placebo por vía intravenosa durante 30 min. (2
voluntarios por cada cohorte, total 7 cohortes)
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia de ECG, signos vitales y prueba de diagnóstico en el grupo JPI-289 y el grupo placebo
Periodo de tiempo: -21d~9d
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-21d~9d
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de concentración de JPI-289 en plasma entre el grupo JPI-289 y el grupo placebo
Periodo de tiempo: 0h~48h, 15 puntos
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0h~48h, 15 puntos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia del nivel de PAR en PBMC entre el grupo JPI-289 y el grupo placebo
Periodo de tiempo: 0h(pre-dosis)~48h, 6 puntos
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-Sangre 0h (antes de la dosis), 1h, 4h, 7h, 24h, 48h
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0h(pre-dosis)~48h, 6 puntos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HyeongSeok Lim, M.D.,Ph.D., AIDS Malignancy Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JP-NC-P1-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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