Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky léku cíleného na mrtvici u zdravých dobrovolníků (JPI-289)
Klinická studie fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová studie s eskalací dávky bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JPI-289 u zdravých mužských subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba tPA by měla být použita do 3 hodin po nástupu mrtvice pro účinnost léčby, ale léčba JPI-289 (inhibitor PARP-1) prokázala účinnost léčby více než 10 hodin po začátku mrtvice. Přídavná terapie tPA inhibitorem PARP-1 bude velmi užitečná pro prevenci sociálních, ekonomických ztrát způsobených fyzickým a duševním postižením mrtvicí.
Tato klinická studie pokračuje ve zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických/farmakodynamických vlastností JPI-289 pomocí eskalace jedné dávky (7 kohort). Medikace zkoumaných produktů každé úrovně do 4 týdnů hodnotí bezpečnost a snášenlivost pacienta prostřednictvím Rady pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB), která se až do poslední návštěvy skládá z více než 3 odborníků kromě hlavního zkoušejícího. V každé úrovni bude dvojitě slepým způsobem rozděleno 6 pacientů pro hodnocený produkt a 2 pacienti pro placebo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Song-Pa Gu
-
Seoul, Song-Pa Gu, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19~55 let zdravý muž
- Měření BMI 20kg/m²~27kg/m²
- 90 ≤ SBP<140 (mmHg) 60 ≤ DBP<100 (mmHg) 45 ≤ tepová frekvence <100 (bpm)
- Podepsali informovaný souhlas od k dobrovolné účasti a ke splnění požadavků zkoušky
- Pro následnou návštěvu a během období studie vzorky krve a dostupnost
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významných jaterních, gastrointestinálních, plicních, muskuloskeletálních, endokrinních, psychiatrických, hematoonkologických, kardiovaskulárních (zejména astma, obstrukční plicní nemoc, peptický vřed)
- Kožní onemocnění štěpu v anamnéze ovlivňující absorpci léku
- Historie zneužívání drog
- Pozitivní screening léků v moči
- Podaný hodnocený přípravek v předchozím klinickém hodnocení do 60 dnů od screeningového testu
- Darovat krev do 60 dnů před screeningovým testem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: JPI-289
Každá kohorta bude dobrovolníkům podána infuzí JPI-289 až IV po dobu 30 minut.
dobrovolníci na každou kohortu, celkem 7 kohort)
|
Inhibitor PARP-1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Každé kohortě, dobrovolníkovi, bude intravenózně po dobu 30 minut podáváno placebo (2
dobrovolníci na každou kohortu, celkem 7 kohort)
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl EKG, vitálních funkcí a diagnostického testu ve skupině JPI-289 a skupině s placebem
Časové okno: -21d~9d
|
-21d~9d
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl koncentrace JPI-289 v plazmě mezi skupinou JPI-289 a skupinou s placebem
Časové okno: 0h~48h, 15 bodů
|
|
0h~48h, 15 bodů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl hladiny PAR v PBMC mezi skupinou JPI-289 a skupinou s placebem
Časové okno: 0h (před dávkou)~48h, 6 bodů
|
- Krev 0 h (před dávkou), 1 h, 4 h, 7 h, 24 h, 48 h
|
0h (před dávkou)~48h, 6 bodů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HyeongSeok Lim, M.D.,Ph.D., AIDS Malignancy Consortium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JP-NC-P1-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .