Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki leku przeciwudarowego u zdrowych ochotników (JPI-289)

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncza dawka, badanie zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JPI-289 u zdrowych mężczyzn.

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JPI-289 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie tPA powinno być zastosowane w ciągu 3 godzin po wystąpieniu udaru w celu uzyskania skuteczności leczenia, ale leczenie JPI-289 (inhibitor PARP-1) wykazało skuteczność leczenia po ponad 10 godzinach od wystąpienia udaru. Terapia skojarzona z inhibitorem PARP-1 tPA będzie bardzo przydatna w zapobieganiu stratom społecznym, ekonomicznym spowodowanym niepełnosprawnością fizyczną i umysłową w wyniku udaru.

To badanie kliniczne rozwija się w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych / farmakodynamicznych JPI-289 poprzez eskalację pojedynczej dawki (7 kohort). Badany produkt leczniczy każdego poziomu w ciągu 4 tygodni ocenia bezpieczeństwo i tolerancję pacjenta przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB), która składa się z ponad 3 ekspertów z wyjątkiem głównego badacza do ostatniej wizyty. Na każdym poziomie 6 pacjentów otrzymujących badany produkt i 2 pacjentów otrzymujących placebo zostanie odpowiednio przydzielonych metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Song-Pa Gu
      • Seoul, Song-Pa Gu, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19~55 lat zdrowy mężczyzna
  • Pomiar BMI 20kg/m²~27kg/m²
  • 90 ≤ SBP <140 (mmHg) 60 ≤ DBP <100 (mmHg) 45 ≤ Tętno <100 (bpm)
  • Podpisał świadomą zgodę na dobrowolny udział i spełnienie wymagań badania
  • Na wizytę kontrolną iw okresie badania próbki krwi i dostępność

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób wątroby, przewodu pokarmowego, płuc, układu mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznych, psychiatrycznych, hematoonkologicznych, sercowo-naczyniowych (zwłaszcza astmy, obturacyjnej choroby płuc, wrzodu trawiennego)
  • Historia choroby skóry przeszczepu wpływająca na wchłanianie leku
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Pozytywne badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu
  • Produkt badany podawany w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: JPI-289
W każdej kohorcie ochotnicy otrzymają JPI-289 we wlewie dożylnym przez 30 minut (6 ochotników na każdą kohortę, łącznie 7 kohort)
Lek: JPI-289
Inhibitor PARP-1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Każda kohorta, ochotnik, otrzyma infuzję placebo dożylnie przez 30 minut (2 ochotników na każdą kohortę, łącznie 7 kohort)
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w EKG, parametrach życiowych i badaniu diagnostycznym w grupie JPI-289 i grupie placebo
Ramy czasowe: -21d~9d
-21d~9d

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica stężenia JPI-289 w osoczu między grupą JPI-289 a grupą placebo
Ramy czasowe: 0h~48h , 15 punktów
  • Krew
  • Mocz 0h(przed podaniem), 5min, 10min, 20min, 30min(przed zakończeniem infuzji JPI-289), 45min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h
0h~48h , 15 punktów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica poziomu PAR w PBMC między grupą JPI-289 a grupą placebo
Ramy czasowe: 0h (dawka wstępna)~48h, 6 punktów
-Krew 0h (dawka wstępna), 1h, 4h, 7h, 24h, 48h
0h (dawka wstępna)~48h, 6 punktów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: HyeongSeok Lim, M.D.,Ph.D., AIDS Malignancy Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JP-NC-P1-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj