Utvärderingen av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för läkemedel mot stroke hos friska frivilliga (JPI-289)
En klinisk fas I-studie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, engångsdos, dosupptrappningsstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för JPI-289 hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
tPA-behandling bör användas inom 3 timmar efter strokedebut för behandlingseffekt, men JPI-289-behandling (PARP-1-hämmare) visade behandlingseffekt mer än 10 timmar efter strokedebut. PARP-1-hämmare tilläggsterapi av tPA kommer att vara mycket användbar för att förhindra social, ekonomisk förlust från fysisk och mental funktionsnedsättning genom stroke.
Denna kliniska prövning fortskrider för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaper hos JPI-289 genom endoseskalering (7 kohort). Undersökande produktmedicinering av varje nivå inom 4 veckor utvärderar säkerhet och tolerabilitet hos patienten genom Data Safety Monitoring Board (DSMB) som består av mer än 3 experter förutom huvudutredaren fram till det senaste besöket. På varje nivå kommer 6 patienter för prövningsprodukt och 2 patienter för placebo att fördelas på dubbelblindt sätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Song-Pa Gu
-
Seoul, Song-Pa Gu, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19~55 år frisk man
- BMI-mått 20kg/m²~27kg/m²
- 90 ≤ SBP<140(mmHg) 60 ≤ DBP<100(mmHg) 45 ≤ Pulsfrekvens<100(bpm)
- Undertecknade det informerade samtycket från att delta frivilligt och att följa testkraven
- För ett uppföljningsbesök och under studieperioden, blodprover och tillgänglighet
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta lever, gastrointestinala, pulmonella, muskuloskeletala, endokrina, psykiatriska, hematoonkologiska, kardiovaskulära (särskilt astma, obstruktiv lungsjukdom, magsår)
- Historik med hudsjukdom av transplantat som påverkar absorptionen av läkemedlet
- Historia om drogmissbruk
- Positiv urinläkemedelsscreening
- Administrerade prövningsprodukt i en tidigare klinisk prövning inom 60 dagar efter screeningtestet
- Donerade blod inom 60 dagar före screeningtestet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: JPI-289
Varje kohort kommer frivilliga att infunderas med JPI-289 genom I.V i 30 min.(6
volontärer per varje kohort, totalt 7 kohort)
|
PARP-1-hämmare
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Varje frivillig kohort kommer att infunderas med placebo genom I.V i 30 min.(2
volontärer per varje kohort, totalt 7 kohort)
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad mellan EKG, vitala tecken och diagnostiskt test i JPI-289-gruppen och placebogruppen
Tidsram: -21d~9d
|
-21d~9d
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i koncentration av JPI-289 i plasma mellan JPI-289-gruppen och placebogruppen
Tidsram: 0h~48h , 15 poäng
|
|
0h~48h , 15 poäng
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad på PAR-nivå i PBMC mellan JPI-289-gruppen och placebogruppen
Tidsram: 0h(fördos)~48h, 6 poäng
|
-Blod 0h (fördos), 1h, 4h, 7h, 24h, 48h
|
0h(fördos)~48h, 6 poäng
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: HyeongSeok Lim, M.D.,Ph.D., AIDS Malignancy Consortium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JP-NC-P1-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .