Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av slagmålrettet legemiddel hos friske frivillige (JPI-289)

23. juni 2016 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk fase I studie, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, doseeskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til JPI-289 hos friske mannlige forsøkspersoner.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til JPI-289 hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

tPA-behandling bør brukes innen 3 timer etter slagdebut for behandlingseffekt, men JPI-289-behandling (PARP-1-hemmer) viste behandlingseffekt mer enn 10 timer etter slagdebut. PARP-1 hemmer tilleggsbehandling av tPA vil være svært nyttig for å forhindre sosialt, økonomisk tap fra fysisk og mental funksjonshemming ved hjerneslag.

Denne kliniske studien fortsetter for å utforske sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper til JPI-289 ved enkeltdose-eskalering (7-kohort). Undersøkende produktmedisinering av hvert nivå innen 4 uker evaluerer sikkerheten og toleransen til pasienten gjennom Data Safety Monitoring Board (DSMB) som er sammensatt av mer enn 3 eksperter bortsett fra hovedetterforskeren frem til siste besøk. På hvert nivå vil 6 pasienter for undersøkelsesprodukt og 2 pasienter for placebo bli tildelt henholdsvis på dobbeltblind måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Song-Pa Gu
      • Seoul, Song-Pa Gu, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19~55 år frisk mann
  • BMI-måling 20kg/m²~27kg/m²
  • 90 ≤ SBP<140(mmHg) 60 ≤ DBP<100(mmHg) 45 ≤ Pulsfrekvens<100(bpm)
  • Signerte det informerte samtykket fra å delta frivillig og å overholde prøvekravene
  • For et oppfølgingsbesøk og i løpet av studieperioden, blodprøver og tilgjengelighet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante lever, gastrointestinale, lunge, muskel-skjelett, endokrine, psykiatriske, hematoonkologiske, kardiovaskulære (spesielt astma, obstruktiv lungesykdom, magesår)
  • Anamnese med hudsykdom av graft som påvirker absorpsjonen av stoffet
  • Historie om narkotikamisbruk
  • Positiv screening av urinmedisin
  • Administrert undersøkelsesprodukt i en tidligere klinisk studie innen 60 dager etter screeningtesten
  • Donerte blod innen 60 dager før screeningtesten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: JPI-289
Hver kohort vil frivillige bli infundert med JPI-289 gjennom I.V i 30 min.(6 frivillige per hver kohort, totalt 7 kohort)
Legemiddel: JPI-289
PARP-1-hemmer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hver kohort, frivillig vil bli infundert med placebo gjennom I.V i 30 min.(2 frivillige per hver kohort, totalt 7 kohort)
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell på EKG, vitale tegn og diagnostisk test i JPI-289-gruppen og placebogruppen
Tidsramme: -21d~9d
-21d~9d

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i konsentrasjonen av JPI-289 i plasma mellom JPI-289-gruppen og placebogruppen
Tidsramme: 0h~48h , 15 poeng
  • Blod
  • Urin 0 t (fordose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min (før avsluttet infusjon JPI-289), 45 min, 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t
0h~48h , 15 poeng

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på PAR-nivå i PBMC mellom JPI-289-gruppen og placebogruppen
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose)~48 timer, 6 poeng
-Blod 0 t (førdose), 1 t, 4 t, 7 t, 24 t, 48 t
0 timer (forhåndsdose)~48 timer, 6 poeng

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HyeongSeok Lim, M.D.,Ph.D., AIDS Malignancy Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JP-NC-P1-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere