A stroke-ot célzó gyógyszer biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges önkénteseknél (JPI-289)
Fázis I. klinikai vizsgálat, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, dóziseszkalációs vizsgálat a JPI-289 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egészséges férfiakon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tPA-kezelést a stroke kezdete után 3 órán belül kell alkalmazni a kezelés hatékonysága érdekében, de a JPI-289 kezelés (PARP-1 inhibitor) több mint 10 órával a stroke kezdete után hatékonynak bizonyult. A tPA PARP-1 gátló kiegészítő terápiája nagyon hasznos lesz a stroke által okozott fizikai és szellemi fogyatékosságból eredő társadalmi, gazdasági veszteségek megelőzésében.
Ez a klinikai vizsgálat a JPI-289 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai/farmakodinámiás tulajdonságainak feltárására irányul, egyszeri dózisnöveléssel (7 kohorsz). Az egyes szintek vizsgálati termékgyógyszerezése 4 héten belül értékeli a páciens biztonságát és tolerálhatóságát a Data Safety Monitoring Board-on (DSMB) keresztül, amely az utolsó látogatásig a vezető kutató kivételével több mint 3 szakértőből áll. Mindegyik szinten 6 beteg vizsgálati készítményt és 2 beteg placebót kap kettős vak módszerrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Song-Pa Gu
-
Seoul, Song-Pa Gu, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-55 éves egészséges férfi
- BMI mérés 20kg/m²~27kg/m²
- 90 ≤ SBP<140 (Hgmm) 60 ≤ DBP<100 (Hgmm) 45 ≤ Pulzusszám<100 (bpm)
- Aláírta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulását az önkéntes részvételhez és a próbakövetelmények teljesítéséhez
- Utóellenőrző látogatáshoz és a vizsgálati időszak alatt vérminták és elérhetőség
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős máj-, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, mozgásszervi, endokrin, pszichiátriai, hematoonkológiai, kardiovaszkuláris betegségek anamnézisében (különösen asztma, obstruktív tüdőbetegség, peptikus fekély)
- A gyógyszer felszívódását befolyásoló átültetett bőrbetegség anamnézisében
- A kábítószerrel való visszaélés története
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés
- Egy korábbi klinikai vizsgálat során beadott vizsgálati készítmény a szűrőtesztet követő 60 napon belül
- A szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül adott vért
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: JPI-289
Minden kohorszban az önkéntesek JPI-289 infúziót kapnak intravénásán 30 percig (6.
önkéntesek minden kohorszban, összesen 7 kohorsz)
|
PARP-1 inhibitor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Minden kohorsznak 30 percig placebót adnak be intravénásán keresztül (2
önkéntesek minden kohorszban, összesen 7 kohorsz)
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EKG, az életjel és a diagnosztikai teszt különbsége a JPI-289 csoportban és a placebo csoportban
Időkeret: -21d-9d
|
-21d-9d
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JPI-289 koncentrációjának különbsége a plazmában a JPI-289 csoport és a placebo csoport között
Időkeret: 0 óra ~ 48 óra, 15 pont
|
|
0 óra ~ 48 óra, 15 pont
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PAR szint különbsége a PBMC-ben a JPI-289 csoport és a placebo csoport között
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) ~ 48 óra, 6 pont
|
- Vér 0 óra (adagolás előtt), 1 óra, 4 óra, 7 óra, 24 óra, 48 óra
|
0 óra (adagolás előtt) ~ 48 óra, 6 pont
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: HyeongSeok Lim, M.D.,Ph.D., AIDS Malignancy Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JP-NC-P1-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .