Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата для лечения инсульта у здоровых добровольцев (JPI-289)
Клиническое исследование фазы I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное исследование с повышением дозы безопасности, переносимости и фармакокинетики JPI-289 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Подробное описание
Лечение tPA следует использовать в течение 3 часов после начала инсульта для эффективности лечения, но лечение JPI-289 (ингибитор PARP-1) показало эффективность лечения более чем через 10 часов после начала инсульта. Дополнительная терапия ингибитором PARP-1 tPA будет очень полезна для предотвращения социальных и экономических потерь от физической и умственной инвалидности в результате инсульта.
Это клиническое исследование направлено на изучение безопасности, переносимости, фармакокинетических/фармакодинамических свойств JPI-289 путем повышения однократной дозы (группа 7). Исследовательские лекарственные препараты каждого уровня в течение 4 недель оценивают безопасность и переносимость пациента через Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB), который состоит из более чем 3 экспертов, кроме главного исследователя, до последнего визита. На каждом уровне 6 пациентов для исследуемого продукта и 2 пациента для плацебо будут распределены соответственно двойным слепым методом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Song-Pa Gu
-
Seoul, Song-Pa Gu, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 19~55 лет здоровый мужчина
- Измерение ИМТ 20 кг/м²~27 кг/м²
- 90 ≤ САД<140(мм рт.ст.) 60 ≤ ДАД<100(мм рт.ст.) 45 ≤ Частота пульса<100(уд/мин)
- Подписали информированное согласие на добровольное участие и соблюдение требований исследования
- Для последующего визита и в течение периода исследования образцы крови и наличие
Критерий исключения:
- Клинически значимые заболевания печени, желудочно-кишечного тракта, легких, опорно-двигательного аппарата, эндокринной системы, психиатрические, гематоонкологические, сердечно-сосудистые (особенно астма, обструктивная болезнь легких, пептическая язва) в анамнезе
- История кожных заболеваний трансплантата, влияющих на всасывание препарата
- История злоупотребления наркотиками
- Положительный скрининг мочи на наркотики
- Введение исследуемого продукта в предыдущем клиническом исследовании в течение 60 дней после скринингового теста
- Сданная кровь в течение 60 дней до скринингового теста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JPI-289
Каждой группе добровольцев будет вводиться JPI-289 внутривенно в течение 30 минут (6).
добровольцев на каждую когорту, всего 7 когорт)
|
Ингибитор ПАРП-1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Каждой группе добровольцев будет вводиться плацебо внутривенно в течение 30 минут (2).
добровольцев на каждую когорту, всего 7 когорт)
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и диагностического теста в группе JPI-289 и группе плацебо
Временное ограничение: -21д~9д
|
-21д~9д
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница концентрации JPI-289 в плазме между группой JPI-289 и группой плацебо
Временное ограничение: 0ч~48ч, 15 баллов
|
|
0ч~48ч, 15 баллов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница уровня PAR в PBMC между группой JPI-289 и группой плацебо
Временное ограничение: 0 ч (предварительно) ~ 48 ч, 6 баллов
|
-Кровь 0 ч (до введения), 1 ч, 4 ч, 7 ч, 24 ч, 48 ч
|
0 ч (предварительно) ~ 48 ч, 6 баллов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HyeongSeok Lim, M.D.,Ph.D., AIDS Malignancy Consortium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JP-NC-P1-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .