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麻酔深度と術後せん妄試験 - 2 (ADAPT2)

2019年12月16日 更新者:University of California, San Francisco

主要な非心臓手術を受ける高齢の外科患者における術中脳波抑制の減少を通じて術後せん妄を減少させるためのランダム化比較試験

最近の限られた証拠は、麻酔の深さが術後の認知転帰に影響を与える可能性があることを示唆していますが、この関連性のメカニズムは不明です。

調査の概要

詳細な説明

最近、手術中に処理済み脳波 (EEG) モニターを使用すると、術後せん妄の発生率が低下する可能性があることが提案されています。 実際、手術を受けている高齢の患者は、麻酔薬または鎮静薬の用量をより軽いレベルに調整して、術後の認知転帰を改善できるように、麻酔深度モニターで定期的に監視する必要があると示唆する人もいます。 私たちのグループからの予備的な結果を含む最近の研究は、脳波 (EEG) 抑制が術後せん妄の独立した危険因子であることを示しています。

リスク予測に焦点を当てた以前の研究では、年齢と以前の認知障害が、術後せん妄の最も一貫した危険因子であることが示されています。 しかし、今のところ、潜在的なモデレーターとして患者のベースラインの認知状態を適切に考慮して、処理された EEG モニターの使用が EEG 抑制の減少を通じて発生した術後せん妄の減少につながるかどうかの関係を特定した臨床試験はありません。 さらに、麻酔深度モニターを使用して患者の麻酔深度を特定の値以上に保つことは、検証されておらず、実行可能または安全であることが証明されたこともありません。

したがって、研究者は次の探索的研究を計画しています。認知機能は、EEG 抑制に対するグループ割り当ての影響を緩和し、3) 患者の麻酔深度を指定値以上に保つために、処理された EEG ガイドを使用することの実現可能性と安全性を判断します。 二次的な目的は、将来の試験のために、術前認知障害のある被験者とない被験者の術後せん妄を軽減するための介入の効果の大きさを決定することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0648
        • University of California, San Francisco Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上で心臓以外の手術を受けており、2日以上の入院が必要な方。

除外基準:

  • 英語が堪能でない、またはインフォームドコンセントを提供できない患者
  • 軽い麻酔または深い麻酔に耐えられない可能性のある患者 (心不全、冠動脈疾患、薬物乱用の既往)
  • 麻酔中の術中の想起または意識の病歴
  • EEGモニタリングに影響を与える可能性のある脳の病理
  • 最初の処置から3日以内に連続して手術を受けることが予想される患者
  • 過去30日以内に全身麻酔で手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:麻酔深度: 標準治療
主要な非心臓手術を受けている年配の患者のコホートは、処理された脳波によって導かれないルーチンの麻酔管理を受けるために無作為化されます
治験責任医師は、大規模な非心臓手術を受けている年配の患者のコホートで無作為対照試験を実施し、処理された脳波によって決定される麻酔の対照と介入のいずれかを受けます
実験的:麻酔深度: インターベンショナル
主要な非心臓手術を受けている年配の患者のコホートは、処理された脳波 (処理された EEG ガイドの麻酔深度) によってガイドされる麻酔管理を受けるために無作為化されます。
治験責任医師は、大規模な非心臓手術を受けている年配の患者のコホートで無作為対照試験を実施し、処理された脳波によって決定される麻酔の対照と介入のいずれかを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中脳波抑制
時間枠:患者は、手術中、手術中に処理されたEEGによって監視されます
術中の脳波抑制は、処理された脳波モニターによって測定されます
患者は、手術中、手術中に処理されたEEGによって監視されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の術前レベル
時間枠:手術の1週間前まで
認知機能のレベルは、認知状態の電話インタビューによって測定されます
手術の1週間前まで
患者の術中認識と想起
時間枠:術中のリコールと意識は、手術終了後72時間以内に測定されます
修正された Brice 質問票 (2 質問調査 - それぞれに「はい」または「いいえ」で回答) を使用して測定された術中の想起と意識。 「声が聞こえる」、「痛みを感じる」など])いずれかの質問に「はい」と答えた患者は、術中の有害事象と見なされる全身麻酔後の偶発的意識(AAGA)に分類されます。
術中のリコールと意識は、手術終了後72時間以内に測定されます
患者の動き
時間枠:手術中
患者の動きは麻酔記録から記録されます
手術中
術中収縮期および拡張期血圧
時間枠:手術中
術中の収縮期および拡張期血圧は、その後の分析のためにコンピューターに継続的にダウンロードされます。 術前のベースライン測定値を超える増加または減少が測定され、医療記録から記録されます
手術中
術中心拍数
時間枠:手術中
術中の心拍数は、その後の分析のためにコンピューターに継続的にダウンロードされます。 術前のベースライン測定値を超える増加または減少が測定され、医療記録から記録されます
手術中
介入群における割り当てられた処理された脳波指数に対する麻酔科医の順守
時間枠:麻酔科医は、手術終了後 72 時間以内に自己報告を完了します。このアウトカム測定値は、平均 2 年間、研究が完了するまで患者ごとに 1 回収集されます。
介入群に無作為に割り付けられた患者に割り当てられた麻酔科医は、各手術の終わりに短い自己報告調査を受けました (例: 「手術中の任意の時点で、PSI が 35 の PSI しきい値を下回りましたか?」)
麻酔科医は、手術終了後 72 時間以内に自己報告を完了します。このアウトカム測定値は、平均 2 年間、研究が完了するまで患者ごとに 1 回収集されます。
術後せん妄
時間枠:術後3日間毎日。
グループの割り当てを知らされていない研究スタッフは、医師が検証した病院せん妄のスクリーニングツールである混乱評価法を使用して、せん妄を評価します。
術後3日間毎日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jacqueline Leung, MD, MPH、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月16日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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